Центр дистанционного образования «Эйдос»

МУНИЦИПАЛЬНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

АГИНСКАЯ СРЕДНЯЯ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ШКОЛА №2

Иванникова Ирина, ученица 9 класса, Агинской средней общеобразовательнойшколы №2

Работа по математике и биологии

Руководители: Шиндякина Татьяна Александровна, учитель математики; Щедловская Олеся Анатольевна, учитель биологии

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

Почему я выбрала эту тему:

Мне стало интересно, как происходит радиационная стерилизация пищевых продуктов

Цель:

Выяснить, почему радиационная технология обработки пищевых продуктов обладает существенными преимуществами по сравнению с другими известными способами.

Задачи:

1. Понять сущностьрадиационной технологии обработки пищевых продуктов;

2. Узнать какие существуют особенности радиационной обработки различных продуктов;

3. Исследовать, какие биологические изменения происходят в стерилизованных продуктах;

Идея и проблемы:

Не безопасно ли употреблять продукты после радиационной стерилизации, на какие группы делятся продукты, подвергающиеся стерилизации.

ВВЕДЕНИЕ

Существуют различные методы обработки продуктов питания:

1. Консервирование высокими температурами проводят для уничтожения микрофлоры и инактивации ферментов продовольственных товаров. К этим методам относятся пастеризация и стерилизация

2.Консервирование ультразвуком (более 20 кГц). Этот метод используют для пастеризации молока, в бродильной и безалкогольной промышленности, для стерилизации консервов.

3.Облучение ультрафиолетовыми лучами (УФЛ). Это облучение лучами с длиной волны 60-400 нм. Применяют для обработки поверхности мясных туш, крупных рыб, колбасных изделий, а также для дезинфекции тары, оборудования, камер холодильников и складских помещений.

4.Использование обеспложивающих фильтров. Сущность этого метода состоит в механическом отделении товара от возбудителей порчи с использованием фильтров с микроскопическими порами. Этот способ позволяет максимально сохранить пищевую ценность и органолептические свойства товаров и применяется для обработки молока, пива, соков, вина и других жидких продуктов.

5.Асептическое консервирование – это стерилизации продукта при температуре 130-150 °С с последующим охлаждением; стерилизации тары радиационной обработкой. Такая обработка универсальна и применяется для жидких и вязких продуктов (молоко, соки, вина, паста и др.). В своей работе я хочу подробней остановиться именно на радиационной обработке продуктов питания, так какрадиоактивные вещества, могут проникать в организм с пищей и водой через кишечник. Икаким образом можно обезопасить себя от радиоактивных веществ, и какие продукты питания можно подвергать радиационной обработке.

1.Анализ литературы найденной в сети интернет

2.Сравнивали результаты поиска

3.Сопоставление фактов

II С УЩНОСТЬ МЕТОДА РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ

Консервирование ионизирующими излучениями называют холодной стерилизацией, или пастеризацией, так как стерилизующий эффект достигается без повышения температуры. Для обработки продовольственных товаров используют а-, Р-излучение, рентгеновское излучение, поток ускоренных электронов. Ионизирующая радиация основана на ионизации микроорганизмов, в результате чего они погибают. К консервированию ионизирующими излучениями относится радиационная стерилизация (радаппертизация) продуктов длительного хранения и радуризация пастеризующими дозами.

Радиационная стерилизация продуктов питания заключается в облучении пищи ионизирующим излучением под действием изотопов кобальта или цезия, с целью увеличения сроков хранения и уничтожения болезнетворных микроорганизмов.

Известно, что по различным причинам: гниение, прорастание, порча насекомыми, пропадает большое количество продовольственных продуктов, сырья, семян.Таким образом, использование радиационной стерилизации позволит не только увеличить сроки хранения тех или иных продуктов питания, но и значительно сократить число возможных пищевых отравлени й

Существенным недостатком ионизирующей обработки продуктов является изменение химического состава и органолептических свойств. В промышленности этот метод используется для обработки тары, упаковки, помещений.

9. http://gyg-epid.com/2009/04/05/print:page,1,radionuklidy_v_pishhe.html

Начало осваиванию радиационной стерилизации было положено около 15 лет назад. Ученые обнаружили, что существующие на тот момент методики обеззараживания и консервирования продуктов питания ухудшают состояние озонового слоя планеты. Был разработан новый способ - обработка гамма-лучами и ускоренными электронами.

Этот метод оказался гораздо эффективнее - продукты питания дольше оставались пригодными к употреблению. В течение длительного времени сохранялся прежним их внешний вид и вкусовые свойства. Методика была одобрена представителями Всемирной организации здравоохранения. Теперь радиационная стерилизация осуществляется в около семидесяти государств мира.

Согласно статистическим данным, собранным участниками Международной радиационной ассоциации, европейские страны каждый год отправляют на рынок более 200 тыс. тонн облученных продуктов питания. Для большинства товаров разработан оптимальный режим обработки гамма-лучами. Проведено исследование их безвредности и пригодности к употреблению.

Использование радиационной стерилизации в медицине

Гамма-излучение получает все более широкое распространение в качестве методики обеззараживания перевязочных материалов, медикаментов, хирургических инструментов. Применяется оно и для фармацевтических сывороток, продуктов питания и пр. Этот способ относится к числу холодных стерилизаций, так как температура облучаемого объекта поднимается незначительно.

В такой промышленной отрасли используются специальные установки, эксплуатация которых производится в строгом соответствии с инструкциями. Когда необходима стерилизация в солидных масштабах, создаются конвейеры. Материалы обрабатывают в упакованном виде.

На предприятиях устанавливаются ускорители электронов и гамма установки. В процессе прохождения электронов сквозь вещество большая доля их энергии тратится на ионизацию. В результате осуществляется уничтожение микроорганизмов. Уровень вирусов и болезнетворных бактерий сокращается пропорционально количеству использованной энергии электронов.

Преимущества радиационной стерилизации перед газовой

Товары обрабатываются, будучи помещенными в герметичные упаковки. Благодаря этому увеличиваются сроки их хранения. Приступать к использованию продукции можно непосредственно после облучения.

В области эксплуатации облучающей установки не создаются сопутствующие вредные вещества. Стерилизованные гамма-лучами изделия остаются сухими и не содержат канцерогенных составляющих.

Радиационная стерилизация медицинских изделий, фармацевтических препаратов, упаковки, косметики и сырья растительного и животного происхождения

Применения ионизирующего излучения
Ионизирующее излучение широко применяется в различных сферах промышленности :
1. Модификация и улучшение свойств материалов
Сшивка полимеров (кабели и провода, трубы)
Производство термоусаживаемых изделий
Сшивка электротехнических изделий
Модификация компонентов шин
2. Обработка продуктов питания
Деконтаминация и продление сроков годности
Дезинсекция сельскохозяйственных продуктов
Фитосанитарный контроль продукции
3. Стерилизация медицинских изделий
Стерилизация одноразовых изделий медицинского назначения
Стерилизация фармацевтических изделий
Стерилизация сырья растительного происхождения
4. Экологические применения излучения
Очистка попутных газов
Очистка сточных вод
Обеззараживание опасных органических и медицинских отходов

Применяемое оборудование
Компания «Акцентр» планирует разместить на территории Ивановской области предприятие по радиационной обработке продукции на контрактной основе
-
«Центр радиационной стерилизации».
Основное задача проектируемого предприятия –«Стерилизация продукции медицинского назначения»
В состав Центра радиационной стерилизации входят:

Установка на базе ускорителя электронов с производительностью : до 15000 кг/час

Складской комплекс на 5000 м2 для хранения обработанной и необработанной продукции

Лаборатории микробиологического и радиационного контроля для обеспечения контроля качества процесса обработки
Предприятие по радиационной обработке на базе линейного ускорителя электронов высоких энергий, 10 МеВ, 20 кВт

Центр радиационной стерилизации.

Комплексное решение.

Центр обеспечивает все необходимые условия для обеспечения качественного и эффективного процесса стерилизации
Радиационная
стерилизация
Лаборатория
радиационного контроля
Лаборатория
микробиологического
контроля
Оптимальное географическое положение позволяющее сократить расходы производителя на логистику продукции-> снизить себестоимость.
Высокие производственные мощности.
Возможность значительного увеличения объёма производства стерильной продукции–стерилизация больше не является ограничивающим фактором.
Сертификация по международным стандартам ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Контроль качества: возможность экспорта продукции производителей ИМН в ЕС, США.
Консалтинг по процессу стерилизации.
Отработка технологии стерилизации, выбор упаковки, выбор материалов для обеспечения качественной и экономически.

Центр радиационной стерилизации

Основные услуги Центра по радиационной
обработке:

Радиационная стерилизация медицинских изделий
Радиационная стерилизация фармацевтических препаратов
Стерилизация сырья растительного и животного происхождения
Стерилизация/обеззараживание упаковочных материалов
Стерилизация косметических и парфюмерных изделий
Так же центр предлагает ряд услуг для
обеспечения качества обработки
продукции:
Разработка технологического процесса стерилизации всей продукции
Разработка требований к упаковке продукции для обеспечения экономически эффективной и качественной стерилизации
Проведения периодических валидаций процесса стерилизации
Проведения рутинного повседневного контроля
Микробиологический контроль бионагрузки нестерильной продукции
Контроль поглощений дозы

Преимущества радиационной стерилизации



Простота и надежность процесса стерилизации.
Для достижения стабильного результатам стерилизации необходимо контролировать всего 3 параметра (энергию пучка, ток пучка электронов, скорость конвейера). Процесс стерилизации автоматически контролируется автоматизированной системой управления все параметры фиксируются и отслеживаются для обеспечения надежности и стабильности результата, гарантирующий уровень стерильности изделий 10
-6.

Высокая производительность и время обработки
Производственные мощности установки позволяют обрабатывать до 150 000 кубометров продукции в год. Стерилизация одной упаковки продукции происходит на считанные секунды.
Продукцию готова к применению сразу после завершения процесса стерилизации, не требуется длительное время на аэрацию продукции.

Обработка продукции в финальной упаковке
Ионизирующее излучение обладает высокой проникающей способностью, что позволяет обрабатывать продукцию в транспортной упаковке .

Не требует специализированной упаковки.
Подходит для любых типов упаковочных материалов. Не требуются специализированные газопроницаемые или паропроницаемые материалы.

Процесс подходит для термолабильных изделий

Чистый процесс. Отсутствуют химическое загрязнение продукции.

Технологии стерилизации.





Параметр/Технология



Термическая
Химическая
Радиационная
Паровая-обработка насыщенным водяным паром под давлением
Воздушная–обработка сухим горячим воздухом
Гласперленовая–среда раскаленных стеклянных шариков
Газовая–пары окисиэтилена
(этиленоксидная стерилизация), формалинами др.
Растворы антисептиков(формальдегид, глутаральдегид, этиловый спирт, перекись водорода, хлоргексидин и др.)
Действие электронно- лучевого излучения
Действие гамма излучения(источник–
кобальт60, реже цезий).
Производительность
Степень стерильности
Длительность обработки продукции
Объем начальных капиталовложений
Требования к упаковке
Условные обозначения
Наилучший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Средний показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Наихудший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий

Технологии стерилизации.

№
Товарная группа медицинских
изделий/Метод
Радиационный
Газовый


Паровой


1.
Шприцы однократного применения
±***
±***
-
2.
Перевязочные материалы и средства ухода за ранами
+
±**
±*
3.
Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала
+
±**
-
4.
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей
+
+
±*
5.
Катетеры, медицинские трубки
+
+
±*
6.
Стерильные медицинские перчатки
+
+
-
7.
Медицинские инструменты
+
+
±*
8.
Системы переливания крови
+
+
±*
* Паровой метод стерилизации подходит только для термоустойчивых материалов. Большинство современных медицинских изделий не устойчивы к высоким температурам (разрушаются, теряют свойства).
** Возможна абсорбция токсичных газов изделиями из нетканых материалов для некоторых видов волокон.
*** Применение радиационных методов стерилизации возможно в случае , если шприц изготовлен из радиационно-стойкого полипропилена .
**** В ряде конструкций шприцов EtO не проникает в пространство между штоком и цилиндром.

Факторы при которых возможна только радиационная стерилизация

Для некоторых видов продукции применима только радиационная стерилизация:
Закрытая упакованная продукция
-многие изделия изготовлены из высокопрочных и не дышащих материалов, которые не могу быть простерилизованы методами, требующими проникновения пара или газа и изменения давления. Перечень подобной продукции широк от медицинских изделий до исходного сырья и потребительских товаров, таких как торф, соски и кольца для прорезывания зубов у детей, а также все герметично упакованные изделия.
Плотно упакованная продукция
-большое количество исходного сырья, упакованного в коробки и бочки , не возможно стерилизовать при помощи газа или пара ввиду их ограниченного проникновения в продукцию При этом пар и газ может приводить к образованию комков или другим видам порчи продукции. Специи, тальк, сырье растительного и животного происхождения, порошки и другие подобные материалы обрабатывают именно радиационным способом.
Нежелательные химические остатки в продукции
-некоторые виды продукции впитывают/адсорбируют химические реагенты или продукты их реакций при газовой стерилизации. Радиационная стерилизация «чистый» процесс так как химические агенты не используются, только читая энергия.

Появление в нашей стране в середине 1950‑х гг. экспериментальных радиационных установок создало условия для развертывания исследовательских работ по использованию ионизирующих излучений для радиационной стерилизации (РС) медицинской продукции. В 1960‑х гг. были определены области возможного применения радиационного метода стерилизации, подготовлены технические задания на проектирование мощных промышленных и полупромышленных радиационных установок и осуществлено проектирование и сооружение некоторых из них .
Для координации научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ в области РС медицинской продукции Минздравом СССР, Минмедпромом и ГКАЭ СССР г на базе Института биофизики М3 СССР в 1969 г. был создан Межведомственный научно‑координационный совет по РС медицинской продукции (МНКС‑РС), который организовал и координировал взаимодействие свыше 30 организаций различных ведомств. Куратором Совета со стороны М3 СССР был назначен зам. министра М3 СССР А. И. Бурназян, а председателем МНКС‑РС был назначен В.В. Бочкарёв, заместитель директора Института биофизики МЗ СССР. В состав Совета вошли ведущие специалисты страны в области атомного приборостроения, дозиметрии, микробиологии, радиобиологии, а также токсикологи, фармацевты и специалисты других областей медицины. Институт биофизики МЗ СССР был назначен головной организацией трёх ведомств в области РС медицинской продукции.
В течение 1970–1991 гг. Советом были рассмотрены многочисленные научно‑методические и научно‑технические документы в области РС медицинской продукции, в том числе разработанные во взаимодействии со странами – членами СЭВ и в сотрудничестве с МАГАТЭ. Результатом этих работ стали ввод в действие промышленных и полупромышленных радиационных установок, а также нормативно‑технической документации в данной области .
В ходе проводимых под эгидой Совета работ были найдены пути решения известной дилеммы РС: с одной стороны – обеспечения надежного бактерицидного действия на микрофлору, контаминирующую продукцию, при стерилизующей дозе облучения, а с другой – необходимость сохранения потребительских качеств продукции и её упаковки. В связи с этим были:
– определены дозы облучения, обеспечивающие надежное бактерицидное действие на контаминанты, т.е. стерилизующие дозы;
– оценено влияние стерилизующих доз облучения на потребительские качества продукции, ее упаковки, а также определены допустимые максимальные значения дозы облучения при сохранением таких качеств;
– разработаны технологии облучения продукции на установках с различными источниками ионизирующего излучения, обеспечивающие требуемые диапазоны стерилизующих доз;
– разработана нормативная и методическая база, определяющая порядок производства стерилизуемых радиационным способом медицинских материалов и изделий в целом, а также отдельных этапов и операций на производстве. В решении всех этих вопросов принимали непосредственное участие специалисты Института биофизики МЗ СССР .
Для различных видов продукции и различных производств были установлены величины стерилизующих доз, находившиеся в диапазоне от 10 до 30 кГр и обеспечивающие вероятность 10 –6 сохранения нестерильных единиц продукции в партии. также были разработаны методы контроля стерильности радиационно‑стерилизуемой продукции. При определении влияния стерилизующих доз излучений на качество продукции и для определения максимально допустимых доз её обработки проводились обширные физико‑химические, токсикологические и клинические исследования продукции, которые подтвердили пригодность радиационного способа стерилизации для большой группы изделий и материалов медицинского назначения.
По результатам исследований был разработан целый ряд методов испытаний качества радиационно‑стерилизованных медицинских материалов и изделий.
В последующие годы проводились широкие комплексные медико‑биологические и физико‑химические исследования влияния ионизирующих излучений на свойства полимерных материалов и изделий из них, различных медицинских инструментов, шовных, перевязочных материалов, ряда лекарственных средств массового применения и радиофармацевтических препаратов. В ходе микробиологических и радиобиологических исследований были разработаны рекомендации по поддержанию должных санитарно‑гигиени‑ ческих условий на производствах, выпускающих или планирующих выпуск радиационно‑стерилизуемой продукции, получены важные сведения о радиационной чувствительности производственной микрофлоры и об эффективности режимов РС многих видов медицинской продукции. В частности, был реализован на производстве радиофармацевтических препаратов метод РС с использованием сравнительно небольшой (в 2–3 раза меньше обычной) стерилизующей дозы облучения .
В 1975–1976 гг. на предприятиях медицинской промышленности был начат массовый выпуск радиационно‑стерилизуемой продукции (одноразовые шприцы, системы службы крови, кетгут и другие шовные материалы, перевязочные средства, гигровата, гемостатики, диализаторы искусственной почки, медицинские инструменты). ежегодное производство некоторых видов радиационно‑стерилизуемой продукции из полимерных материалов достигло нескольких млн единиц в год .
В 2000–2003 гг. в Институте биофизики были проведены исследования экологии радиорезистентных микроорганизмов на 61 предприятии, выпускающем радиационно‑стерилизуемую продукцию. Обследования проводились в разное время года в городах: Москва, Санкт‑Петербург, Кострома, Воронеж, Кондрово и др. Радиорезистентность микроорганизмов оценивалась качественно и количественно по величинам D 10 – дозам десятикратного снижения численности микробной популяции. Радиорезистентные микроорганизмы, для которых величины D 10 составляли 1,5–2,3 кГр, обнаруживались в смешан‑ ной производственной микрофлоре с частотой 10 –4 –10 –3 ; микроорганизмы с более высоким уровнем радиорезистентности не выделены. Радиорезистентная микрофлора на предприятиях была представлена, в основном, сапрофитными спорообразующими грамположительными бактериями. Радиорезистентные дейнококки обнаруживались редко (<10 –5). Было выявлено, что на радиобиологический профиль производственной микрофлоры существенно не влияют сезонные и географические факторы, в т.ч. месторасположение обследуемого предприятия. Установлено, что радиобиологический профиль производственной микрофлоры может быть достаточно надежно оценен по радиационной чувствительности 300 штаммов микроорганизмов, выделенных из производственной микрофлоры методом случайной выборки. таким образом, в ходе мониторинга не было получено данных, указывающих на появление в последнее время новых радиорезистентных микроорганизмов в бионагрузке изделий, подвергающихся РС .
Как показали радиационно‑химические исследования, облучение поли‑ мерных материалов на основе акрилатов, стирола и их сополимеров ионизирующими излучениями в стерилизующих дозах во многих случаях улучшало санитарно‑гигиенические свойства материалов. Некоторые материалы оказались весьма стойкими к одновременному воздействию водных растворов лекарственных средств и ионизирующих излучений, что позволяет использовать такие материалы для упаковки радиационно‑стерилизуемых лекарственных средств.
Сооружен и введен в эксплуатацию ряд промышленных и других радиационных установок для целей стерилизации медицинской продукции, разработаны средства (в частности, пленочные измерительные и индикаторные дозиметрические системы) и методы технологической дозиметрии на этих установках, подготовлены и введены в действие различные методики испытания качества радиационно‑стерилизуемой продукции, своды правил и прочие нормативно‑методические документы .
Основные моменты экспериментальных исследований и методических разработок ИБФ были отражены в приказе Минздрава России № 167 от 22.05.2001 г. «О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения». Главным государственным санитарным врачом РФ было утверждено разработанное в ИБФ Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1010‑01 «Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения».
Следует отметить как наиболее важный результат проведенной работы расширение ассортимента производимых стерильных одноразовых медицинских изделий с 8 (1976 г.) до более 180 типов и видов и обеспечение для изделий категории «стерильные» уровень стерильности 10 –6 , соответствующего международным стандартам ГОСТЕН 556‑1‑2011, что повысило безопасность изделий, снизило угрозу внутрибольничных инфекций и распространения опасных заболеваний.
В настоящее время в России существуют 15 установок радиационной стерилизации медицинских изделий, на которых используют наработки ИБФ МЗ и его преемника – федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна ФМБА России (ФМБЦ им. А.И. Бурназяна), в том числе разработанные в соответствии с международными стандартами принципы валидации технологического процесса РС, руководства и рекомендации по разработке инструкции и технологических регламентов РС, критерии регистрации новых стерильных одноразовых медицинских изделий и разграничения ответственности между производителями медизделий и организациями, реализующими РС на контрактной основе.
Дальнейшие исследования в этом направлении позволили создать технологии криорадиационной (при низких температурах) стерилизации ряда фармацевтических субстанций и лекарственных средств, стерилизации полевых укладок для госпиталей экстренной медицины, мобильных госпиталей, укладок одежды и предметов обихода для космонавтов с использованием ускорителей электронов.
Проведенная реконструкция сооружений с заменой оборудования в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна позволила ввести в строй самые современные радиационные установки для РС на базе линейного ускорителя УЭЛР‑10‑10‑40 (с энергией электронов 10 МэВ и мощностью пучка 10 кВт) и транспортной системы с рольганговым конвейером, а также на базе импульсного линейного ускорителя электронов ИЛУ‑14 (с энергией электронов до 10 МэВ и мощностью пучка до 100 кВт, способного также создавать мощное поле тормозного рентгеновского излучения с максимальной энергией 5 МэВ с высокой проникающей способностью) и подвесной транспортной системы.
Комплекс новых радиационных установок является наиболее эффективным и современным в стране для целей радиационной стерилизации медицинских изделий и позволяет:
– проводить одновременное двустороннее облучение продукции;
– обеспечить бóльшую проникающую способность излучения в упаковке с продукцией и возможность умеренно неоднородной радиационной обработки упаковок с поверхностной плотностью до 8 г/см2 при двустороннем облучении; при этом генерируются либо пучки электронов с энергией до 10 МэВ, либо высокоэнергетическое тормозное излучение с максимальной энергией 7 МэВ путем торможения пучка электронов с энергией 10 МэВ и мощностью до 100 кВт на танталовом конвертере, что позволяет проводить стерилизацию в том числе в паллетах и упаковках высокой плотности;
– обеспечить высокую мощность дозы, позволяющую облучать продукцию в дозах до 50 кГр за один проход упаковки под пучком;
– возможность непрерывного облучения партии продукции независимо от ее объема (количества тарных упаковок), т.е. без остановки работы ускорителя и конвейера, что гарантирует стабильность обработки партии;
– гарантировать контроль, документирование текущих параметров и прослеживаемость процесса обработки в соответствии с требованиями ГОСт Р ИСО 11137‑1 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», что обеспечивается автоматизацией управления и контроля установками;
– гарантировать разделение необлученной и облученной продукции с использованием раздельных зон для загрузки и выгрузки продукции на конвейер. ФМБЦ им. А.И. Бурназяна имеет аккредитованную микробиологическую лабораторию и испытательную лабораторию для проведения дозиметрических измерений и экспертизы, что позволяет помимо облучения продукции под пучком на конвейере осуществлять:
– дозиметрическую приемку продукции и дозиметрические работы при по‑ становке продукции на производство;
– отбор проб и микробиологический анализ продукции при серийном выпуске и постановке на производство;
– экспертизу и согласование технологических регламентов и инструкций по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, подготовку отчетов о валидации процессов радиационной стерилизации.
С учетом имеющихся научных разработок, компетенций сотрудников, опыта практической реализации процесса и современного состояния комплекса облучательных установок, ФМБЦ им. А.И. Бурназяна может выполнить функцию образовательного центра в сфере компетенций существа, технологий, методического обеспечения и практических навыков (на имеющейся экспериментальной базе) процесса РС, методического и экспериментального центра развития метода при создании новых центров РС; а также функцию производственного отделения для осуществления практического процесса РС медицинских изделий, в том числе и в виде комплексных полевых укладок, хирургических наборов, иных специализированных изделий для полевых медицинских учреждений.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Туманян М.А., Каушанский Д.А. Радиационная стерилизация. – М.: 1974. 304 с.
2. Контроль стерильности перевязочных материалов. РД 64‑051‑87.
3. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Приложение к Приказу М3 СССР № 964/410 от 17.09.79.
4. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. М3 России. МУ № 287‑113 от 30.12.98.
5. ГОСТ Р ЕН 556‑1‑2009. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
6. Сборник нормативно‑методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. – Москва. Секретариат СЭВ. 1980. 87 с.
7. ГОСТ ISO 11737‑1‑2012 Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
8. ГОСТ ISO 11137‑1‑2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Часть 1. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
9. ГОСТ Р ИСО 11137‑2‑2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
10. ГОСТ ISO 11737‑2‑2011 Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
11. Калашников В.В. , Гордеев А.В. , Павлов Е.П. и соавт. Разработка и применение метода радиационной стерилизации в Федеральном медицинском биофизическом центре
    им. А.И. Бурназяна // Саратовский научно‑мед. журнал. 2014. Т. 10. № 4, С. 844–849.
12. Бочкарёв В.В., Воробьёв Е.И., Павлов Е.П. и соавт. Радиационная стерилизация изделий медицинской промышленности // ХХХ лет производства и применения изотопов в СССР. Тезисы докладов научно‑технической конференции. 1978. С. 34–35.
13. Бочкарёв В.В., Павлов Е.П. Радиационная стерилизация продукции медицинского назначения в СССР // Изотопы в СССР. 1988. Вып. 73. С. 28–34.
14. Бочкарёв В.В., Тушов Э.Г., Павлов Е.П. и соавт. Дозиметрическое обоснование стерилизации радиофармацевтических препаратов // Мед. радиол., 1973. Т. 18. № 12. С. 34–38.
15. Калашников В.В., Павлов Е.П., Самойленко И.И. и соавт. Качество радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. //Мед. радиол. и радиац. безопасность, 2012. Т. 57. № 4. С. 40–45.
16. Драбкин Ю.А., Калашников В.В., Молин А.А. и соавт. Оптимизация режима радиационной стерилизации медицинской продукции в современных условиях // Вопросы атомной науки и техники. Серия «Техническая физика и автоматизация». 2004. № 58. С. 132–134.
17. Калашников В.В., Молин А.А., Павлов Е.П. и соавт. Эффективность радиационной инактивации медицинской продукции на ряде вновь введенных в строй предприятиях в период 2000–2007 гг. // Мед. радиол. и радиац. безопасность. 2011. Т. 56. № 6. С. 65–67.
18. Леви М.И., Сучков Ю.Г., Бессонов В.Я. и соавт. Значение биологических индикаторов для оценки эффективности стерилизации // Дезинфекционное дело. 1998. № 4. С. 25–29.

ПРОМЫШШННЫЕ УСТАНОВКИ ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В.Б.Осипов, С.В.Мамиконян, Ь. М. Т е р е н т ь е в, Ю.С.Горбунов,

А.А.Кудрявцев, Г. Д. С т е п а н о в, И.И.Сарапкин, Н.Г.Коньнов,

Б.М.Ванюшкин, СЮ.Крылов, Э. С. К о р ж е н е в с к и й, В.М.Левин,

В.А.Глухих, В.И.Мунтян, Ю.И.Сафонов

Радиационная стерилизация медицинских изделий (в частности,

из полимерных материалов) исторически явилась одной из первых областей промышленного освоения радиационной технологии " * ". На современном этапе в мире функционирует более трех десятков крупных радиационных установок данного назначения. При этом идут двумя путями, т. е. с использованием в качестве мощного источника ионизирующего излучения как электронных ускорителей (наиболее широко в С А Ш и Дании), так и радиоизотопных источников гамма-излучения. Показательны данные Э.Э.Фаулера, приведенные им в обзорном докладе на 1У Ееневской конференции " ~ ". Из 50 крупных радиационных установок, созданных га последние годы в С А для реализации различных радиаШ ционных процессов, 40 базируются на ускорителях электронов, а 10 имеют облучатели из кобальта-60 с суммарной активностью ~ 9 Мкц (ИЛИ эквивалентной мощностью *~ 130 к з г). Это примерно в 3 раза больше того, что С А имели к моменту проведения Ш Женевской конфеШ ренции. Общая мощность ВД ускорителей » 710 квт, чтопримерно в 5 раз превышает мощность кобальтовых установок. Потребности С А в Ш промышленной радиационной стерилизации медицинских инструментов и медикаментов обеспечиваются тремя автоматизированной центрам, в

59 которых сосредоточено по нескольку гамма-установок.

Большими мощностями располагает радиационная промышленность Франции (~ 26 т.Мрад/день)*}. Радиационную стерилизацию осуществляют две компании, использующие гамна-установки на кобальте-60 и цезии-137. На одной из заводов в качестве источника излучения используется линейный ускоритель электронов годностью 10 квх. Потребность в медицинских изделиях быстро растет благодаря расширяющемуся применению полимерных материалов при изготовлении изделий. Радиационной стерилизации стали подвергать перчатки, трубки, шприцы, системы для переливания крови, а также скальпели, медикаменты, посуду, одежду, белье и т. д. В частности, обычная дневная выработка ва заводе "Капри" (Франция) шприцев для подкожного впрыскивания - продукции, пользующейся сейчас большим спросом на европейском рынке, составляет на этом предприятии 3 млн.шг* (для шприцев емкостью Z мл) и 0,5 млн.шт. (при емкости 20 мл).

Дания располагает значительным числом электронных ускорителей с общей мощностью ~ 800 квх. Примерно на 80% всех установок проводится коммерческое облучение медицинских изделий с целый радиационной стерилизации. Для большей надежности радиационной стерилизации на датских ускорителях стерилизующая доза повышена до 3,5-4,0 Мрад.

Таким образом, как следует из состояния работ в данной области, в ряде развитых капиталистических стран радиационная стерилизация в целом перестала быть ааучно-технической проблемой и переживает ныне период становления в индустриальную отрасль медицинской промышленности.

Решение и развитие данной проблемы в нашей стране началось несколько лет назад. Основанием к этому послужили результаты отечестй

М)своенная на 1971г. мощность, а проектная мощность этих существующих радиационных производств - 70 т.Мрад/день ™"

60 венных исследований, показавшие, что радиационная стерилизация обеспечивает:

Гарантированную высокую степень бактерицидности различных стерилизуемых изделий (в т. ч. и объемную, которая иногда недостижима при использовании других известных методов стерилизации);,

Возможность стерилизации термолабилъных пластических материалов и изделий из них различной конфигурации;

Безопасность применения аростерилизованных изделий и материалов;

Сохранение достигнутой степени стерильности за счет обработки изделий в герметичных упаковках того или иного вида, являющихся "прозрачными" для ионизирующего излучения при стерилизации и "непрозрачными" для проникновения через них микроорганизмов после процесса стерилизации и при последующем хранении;

Возможность организации непрерывно-поточной (автоматизированной) линии радиациогаой обработки в условиях заводского производства соответствующих изделий в упакованном виде;

Конкурентоспособность метода по сравнению с другими методами стерилизации при его внедрении в промышленное производство пекоторых изделий медицинского назначения.

Имевшая место за рубежом и в СССР дискуссия по вопросу применения типа источников ионизирующего излучения (электронные ускорители или радиоизотопные источники гамма-излучения) не выявила доминирующего положения какого-либо источника. Поэтому в СССР разработки установок данного назначения выполняются с использованием как источников гамма-излучения (кобальта-60), так и электронных ускорителей ". Это согласуется с современными тенденциями, вытекающими также из анализа материалов 1У Женевской конференции, а именно созданием установок по радиационной стерилизации с массовым применением для

61 обработки изделий гамма-излучения радиоизотопных: источников (большей частью кобальта-6О) и линейных ускорителей электронов / 2 Л Изотопная установка для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения^";

Установка с облучателем иэ кобальта-60, показанная на рис.1, предназначена для стерилизации пластмассовых изделий одноразового пользования и металлических игл. Данную установку (разработчик ВНИИРТ), находящуюся в стадии строительства, намечается ввести в строй в 1974г.v когда она будет подключена в технологическую линию завода медицинской промышленности.

Принцип действия. Медицинские изделия стерилизуются гамма-излучением кобальта-60. Из совокупности стандартных источников кобальта-60 формируется плоскостной облучатель, ВДОЛЬ которого при облучении непрерывно перемещаются объекты на конвейере. Пуск и управление технологической линией осуществляется дистанционно с пульта управления.

Установка» размещающаяся в двухэтажном здании с КОНСТРУКЦИЯ.

площадью застройки 300 м^ и высотой 7 к, состоит из камеры облучения, облучателя, хранилища облучателя, транспортного конвейера ТП-ЮО, камеры сборки, рабочего стола, контейнера-накопителя, манипулятора М-22, пульта управления.

Камера облучения имеет площадь ~ 100 м* и высоту 3,5 м. Толщина биологической защиты (бетон с р = 2,1 2,3 т/и?)г- 2 м. Мощность экспозиционной дозы за пределами биологической защиты и на выходе из лабиринта не превышает 2,8 р/с (или?,2*10~* А/кг). Лабиринт предназначен для прохода подающей и разгрузочной ветвей кон

–  –  –

вейера и снабжен дверью с электромеханическим замком. В камере располагаются транспортный конвейер, облучатель и хранилище облучателя.

Облучатель - вертикальная плоскость с габаритами: длина м, высота - 1,06 м, количество стержней - 4 2. Каждый стержень состоит из стальной трубки с источниками излучения и ступенчатой пробки. Верхняя часть облучателя выполнена в виде ступенчатой плиты. С боковых сторон облучателя укреплены ползуны, скользящие по направляющим при перемещении облучателя. Облучатель оборудован системой аварийного сброса источников в хранилище с гидравлическим тормозом. Б конструкции облучателя предусмотрена возможность периодического пополнения облучателя источниками кобальта-60 с целью поддержания требуемой производительности в течение всего срока амортизации установки (Т а м = 10 лет).

Хранилище облучателя выполнено в виде прямоугольной ступенчатой щели в полу камеры облучения и оборудовано защитным тепловым экраном в виде стального блока со змеевиковым теплообменником для охлаждения источников и бетона хранилища.

Для гранспортировашш продукции используется конвейер ТП-ЮО, состоящий из прямых и поворотных секций. Конвейерная линия расположена в 4 ряда относительно плоскости облучателя (по 2 ряда с каждой стороны). Тара с медицинскими объектами облучения расположена в 3 яруса (по высоте) в подвесах, которые перемещаются толкающей цепью со скоростью 10 м/мин.

Камера сборки, предназначенная для загрузки и разгрузки облучателя, размещена над камерой облучения и имеет размеры 4x5x3,5 м.

Стены, пол и потолок выполнены из бетона, являющегося биологической защитой. Камера оборудована смотровым окном и в ней располагаются рабочий стол, контейнер-накопитель и манипулятор м-22.

–  –  –

В технологическую линию входят: линейный ускоритель электронов, камера облучения» транспортное устройство, система автоматики и защитной блокировки, пульт управления и контроля.

Для осуществления радиационной стерилизации в промышленном масштабе разработан односекционный линейный ускоритель ЛУЗ-8/5В (см. рис.4), обладающий более узкими возможностями в части изменения параметров пучка ускоренных электронов, но зато более простой по конструкции, более надежный в эксплуатации и менее дорогой / 7 * 8 Л Вертикальная компоновка ускоряющей системы в блока излучателя позволяет обходиться без поворотного магнита при установке ускорителя над горизонтальной конвейерной линией промышленного предприятия.

Устойчивость работы ускорителя обеспечивается стабилизацией питающего напряжения (с точностью ±1%) и температуры ускоряющей системы и СВЧ-генератора (с точностью ±1°С). Режимы работы от включения к включению воспроизводятся с точностью до ±2,5% без какихлибо дополнительных подстроек.

Пучок ускоренных электронов выводится наружу через алюминичвую или титановую фольгу после рассеивания его в полосу путем сканирования с частотой от 0,5 до 2 гц отклоняющим магнитом. Размер поля облучения на расстоянии 200 мм от фольги представляет собой полосу длиной 500 мм и шириной 30 мм. Неравномерность плотности потока электронов по длине полосы при сканировании пучка не превышает ±5%.

Пуск и управление технологической линией осуществляются дистанционно с пульта управления.

Камера облучения площадью 120 иг и высотой ~ 9,5 и представляет собой защитный беюнный блок с лабиринтными устройствами для подачи и выгрузки продукции. Она спроектирозана таким образом, что

Рио. 4, Анвйвнй уокорихежь электронов ЛУЭ-8/5В. - 70 -

поступающие на стерилизацию и стерилизованные потоки продукции изолированы друг от друга. Толщина биологической защиты (бетон с р - 2Д * 2,3 т/м 3) - 2,8 м. Мощность экспозиционной дозы за пределами биологической защиты и на выходе из лабиринтик* устройств не превышает 2,8 р/с (иди 7,2-10"^ А/кг). В камере располагаются линейный ускоритель электронов, транспортное устройство, площадки обслуживания. Вход в камеру и обслуживание ускорителя и транспортного устройства осуществляются с первого и второго этажей по лабиринтам. На зходе в лабиринтные устройства установлены двери, имеющие электромеханический замок и блокировку по питанию ускорителя.

Транспортное устройство предназначено для перемещения стерилизуемой продукции с позиции загрузки на облучение и далее на позицию разгрузки W. Оно выполнено в виде четырех конвейеров - подающего, собирающего, лучевого, разгрузочного - последовательно расположенных в горизонтальной плоскости на высоте 0,8 и от пола. Ширина движущихся частей конвейеров равна максимальной ширине развертывающего устройства ускорителя. Подающий и разгрузочный конвейеры представляют собой роликовый транспортер, состоящий из прямых и поворотных секций. Роликовый транспортер позволяет надежно перемещать блочные объекты как по прямолинейным, так и криволинейным участкам при проходе через лабиринтные устройства* Собирающий конвейер выполняет роль накопителя продукции и предназначен для непрерывного литания "лучевого конвейера п. Основным звеном всего транспортного устройства является "лучевой" конвейер (находящийся в зоне облучения), который представляет собой транспортер с металлической сеткой. Все движущиеся части транспортного устройства выполнены из нержавеющей стала, а лучевой конвейер полностью изготовлен из стали XI8HI0T, включая и транспортную ленту, и н о е конструктивное решение удорожав* стоимость аздезшя, но позволяет

71 обеспечить надежную работу в условиях, где имеется мощный источник ионизирующего излучения и поэтому предъявляется повышенные требования к радиационной стойкости материалов. Все конвейеры кинематически связаны между собой и приводятся в движение от одного привода (установленного за пределами камеры облучения. Мощность привода - 1,3 квт.

Скорость движения сетки ленточного транспортера стабилизирована с точностью не хуже ±2% и может регулироваться в пределах 0,003*3 см/сек. Номинальная скорость перемещения продукции при минимальной стерилизующей дозе 2,5 Мрад составляет 0,8 см/сек.

Установка оборудована контрольно-измерительной, защитной, сигнализирующей и дозиметрической аппаратурой, позволяющей осуществлять коагрель основных параметров установки и обеспечить безопасность работы на ней. Для визуального наблюдения за всем процессом радиационной стерилизации установлена телевизионная установка. Контроль и управление производятся из операторского помещения, где установлен пульт управления.

Технические и эксплуатационные характеристики:

Источник излучения - линейный ускоритель электронов ЛУЭ-8/5Б.

Номинальная энергия ускоренных электронов, Иэв...... 8-10 Мощность пучка ускоренных электронов в номинальном режиме, квт 5 Производительность одной технологической линии при дозе I Мрад и плотности облучаемых объектов 0,15*0,2 г/см 3, т/ч 0,9 Интегральная поглощенная доза, дж/кг 2,5*10* (Мрад) (2,5) Неравномерность поглощенной дозы, % ±25

–  –  –

чем это практикуется за рубежом. Эхи отличия - следствия того, что в нашей стране создаются специализированные радиационно-технояогические установки, впервые встраиваемые в технологические линии конкретных промышленных предприятий (а не центры по стерилизации медицинских и других изделий, существующие независимо от соответствующей промышленности). Именно в случае первых разработок (т. е.

специализированных радиационно-технологических установок) потенциально достижимым является наиболее высокий уровень технико-экономических показателей **", Анализ и составление информации об отечественных и зарубежных разработках установок для радиационной стерилизации показывает, что отечественные разработки по научно-техническому уровню не уступают зарубежным, а по некоторым показателям превосходят (величина коэффициента использования излучения, реализация дозагрузок и д р.).

Представляется целесообразным долгосрочное координирование усилий стран-членов СЭВ (как в рамках сотрудничества по линии КНТС-РТ, так и на двухсторонней основе) в накоплении и развитии коллективного опыта по проблеме радиационной стерилизация медицинс к и гзделий в интересах плодотворного научно-технического и практического решения данной проблемы.

ЛИТЕРАТУРА:

1. мощная радиационная техника. Под ред. С.Джефферсона. Перев.

с англ.* I.., Атомиздат (1967).

2. Фаулер 8*8. Новейшие достижения в области применения изотопов и излучений в США. Доклад Р/540 на 1У Женевской конференции (1971).

3. Пюиг I. P. и др. Развитие радиационного производства во Франции.

Доклад Р/бЗб на 1У Женевской конференции (1971).

^. Протокол 19-го заседания Постоянной Комиссии СЭВ по использованию атомной энергии в мирных целях (часть Ш, приложения 5 и б), Москва (1970).

5. Временные технические требования к исследовательским, многоцелевым и специализированным установкам для радиационных процессов.

Приложение 5 к протоколу третьего заседания КНТС-РТ (1972).

6. Коньков Н.Г. и др. Стерилизация медицинских изделий из полимерных материалов с помощью линейного ускорителя электронов. В с б.

"Радиационная техника". Вып. б, Ы«, Атомиздат (1971) 186.

7. Николаев B.U. Линейные ускорители электронов для стерилизации и радиационной химии. Доклад на Всесоюзном шучно-техническом совещании по использованию ускорителей в народном хозяйстве и медицине". Ленинград, февраль 1971.

8* "Linear Electron Accelerators for Sterilization and Badiation Chemistry. International Buclear Industries Pair Buclex 69 § Oct. 1969.

9. Вавюшшн Б.К. и д р. Устройство для транспортировки блочных объектов к месту облучения их пучком ускоренных электронов.

Доклад на Всесоюзном научно-техническом совещании по использованию ускорителей в народном хозяйстве и медицине. Ленинград,