Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов. Министерство здравоохранения III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую д

"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Редакция от 11.07.2017 — Действует с 22.09.2017

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 11 июля 2017 г. N 403н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта <1> и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке <2> медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - рецепт, требование-накладная).

2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

аптеками;

аптечными пунктами;

аптечными киосками;

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель).

3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:

аптеками;

индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 <3> (далее соответственно - Перечень, ).

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N4, ст. 671; N 10, ст. 1481.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.

4. N 107/у-НП <4>, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

<4> Приложения N и к приказу N 54н.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 , отпускаются <5>:

<5> Пункт 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом N 1175н .

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <6>, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

<6> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063).

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) <7> и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

<8> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064), от 21 августа 2014 г. N 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный N 34024), от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063).

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л) , отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у , отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):

рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи <9>, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

<9> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413).

рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт <10>.

<10> Приложения N 1 и N 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 1175н.

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11>, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" <12>.

<11> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540.

<12> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2012, N 53, ст. 7630; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 54.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у <13>, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 9 настоящих Правил.

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у , срок действия которого составляет один год <13>, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметноколичественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

15. Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил <14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

<14> Приказ N 1175н и приказ N 54н .

16. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

17. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену <15>.

II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748).

20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II , за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю <17> или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

<17> В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219).

21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л) .

Лекарственные препараты, указанные в абзацах третьем - восьмом пункта 4 настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 , и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).

22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II , в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;

номер и дата выписанного рецепта;

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

дата отпуска лекарственного препарата.

23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов <18>.

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов <18>.

24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.

III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) <19>.

<19> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881).

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:

на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II , психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

на иные лекарственные препараты - в течение одного года.

31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке <21>, с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

<21> Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897).

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно - приказ № 403 н, Порядок)

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).

Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметноколичественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - перечень).

Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).

В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).

Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.

Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:

На лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

На лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.

Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) - к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) - к группе антидепрессантов (код N06A).

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).

Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:

Пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

Иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 августа 2003 г. N 403
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
УЧЕТНОЙ ФОРМЫ N 089/У-КВ "ИЗВЕЩЕНИЕ О БОЛЬНОМ
С ВНОВЬ УСТАНОВЛЕННЫМ ДИАГНОЗОМ СИФИЛИСА, ГОНОРЕИ,
ТРИХОМОНОЗА, ХЛАМИДИОЗА, ГЕРПЕСА УРОГЕНИТАЛЬНОГО,
АНОГЕНИТАЛЬНЫМИ БОРОДАВКАМИ, МИКРОСПОРИИ, ФАВУСА,
ТРИХОФИТИИ, МИКОЗА СТОП, ЧЕСОТКИ"
В целях упорядочения учета инфекций, передаваемых преимущественно половым путем, дерматофитии и чесотки, отработки системы мониторинга за больными и эпидситуацией по данным инфекциям приказываю:
1. Утвердить учетную форму N 089/у-кв "Извещение о больном с вновь установленным диагнозом сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза, герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками, микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки" (Приложение).
2. Учетную форму N 089/у-кв "Извещение о больном с вновь установленным диагнозом сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза, герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками, микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки" ввести в действие с 1 сентября 2003 года.
3. Приказ Минздрава России от 07.08.2000 N 315 "Об утверждении учетной медицинской документации" считать утратившим силу.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Р.А. Хальфина.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение
Утверждено
Приказом Минздрава России
от 12 августа 2003 г. N 403
Министерство здравоохранения Код формы по ОКУД
Российской Федерации Код учреждения по ОКПО
Наименование учреждения Медицинская документация
Форма N 089/у-кв
Утверждена Минздравом России
Извещение N _______ (взамен N ____ от _________)
о больном с вновь установленным диагнозом:
сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза,
герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками,
микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки
1. Ф.И.О. или код больного _______________________________________

--¬ --¬
2. Пол: м 1 ¦ ¦, ж 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬--¬ --¬--¬ --¬--¬--¬--¬
3. Профессия _________ 4. Дата рождения ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
5. Адрес фактического проживания больного: населенный пункт ______
__________________ район ______________ улица ____________________
дом __________ корп. _________ кв. __________
--¬ --¬
6. Житель: города 1 ¦ ¦, села 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬ --¬
7. Социальная группа: рабочий 1 ¦ ¦, служащий 2 ¦ ¦,
L-- L--
--¬ --¬ --¬
неработающий 3 ¦ ¦, учащийся 4 ¦ ¦, пенсионер 5 ¦ ¦,
L-- L-- L--
--¬ --¬
инвалид 6 ¦ ¦, другая (указать) 7 ¦ ¦ ____________________________
L-- L--
--¬
8. Категория больного: житель данного субъекта РФ 1 ¦ ¦, другого
L--
--¬ --¬ --¬ --¬
субъекта РФ 2 ¦ ¦, СНГ 3 ¦ ¦, БОМЖ 4 ¦ ¦, контингент УИН 5 ¦ ¦,
L-- L-- L-- L--
--¬
СИЗО 6 ¦ ¦, других ведомств (указать какое) 7 ___________________,
L--
иностранный гражданин 8 _______________, другое 9 ________________
9. Место работы и должность (для декретиров. контингента) ________
__________________________________________________________________
10. Детское учреждение (для детей) _______________________________
--¬ --¬
11. Диагноз ________________________ Реинфекция да 1 ¦ ¦ нет 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬--¬--¬--¬--¬
Код МКБ-10 ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--L--L--L--
--¬
12. Путь передачи: половой 1 ¦ ¦, в т.ч. при сексуальном
L--
--¬ --¬
насилии 2 ¦ ¦, бытовой 3 ¦ ¦.
L-- L--
--¬ --¬
13. Наличие беременности: I триместр - 1 ¦ ¦, II триместр - 2 ¦ ¦,
L-- L--
--¬
III триместр - 3 ¦ ¦.
L--
--¬
14. Лабораторное подтверждение: бактериоскопически 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
серологически 2 ¦ ¦, бактериологически 3 ¦ ¦, другое (указать)
L-- L--
4 _______________________________
--¬ --¬
15. Место выявления заболевания: КВУ 1 ¦ ¦, в т.ч. в КАОЛ 2 ¦ ¦, в
L-- L--
--¬
стационаре 3 ¦ ¦ (профиль койки ______________________________), в
L--
--¬
амбулаторно-поликлиническом учреждении 4 ¦ ¦ (специалист _______),
L--
--¬ --¬
в женской консультации 5 ¦ ¦, другое 6 ¦ ¦ (вписать) _____________
L-- L--
16. Обстоятельства выявления: самостоятельное обращение к
--¬
специалисту (указать к какому) ________, в т.ч. по контакту 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
активное выявление: как контакт больного 2 ¦ ¦, донор 3 ¦ ¦, при
L-- L--
--¬
периодических медицинских осмотрах 4 ¦ ¦, при поступлении на
L--
--¬ --¬ --¬
работу 5 ¦ ¦, во время родов 6 ¦ ¦, прочее 7 ¦ ¦ (указать) _______
L-- L-- L--
--¬--¬ --¬--¬ --¬--¬--¬--¬
17. Дата установления диагноза ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
Ф.И.О. врача, установившего диагноз ______________________________
Подпись и печать врача _______
Оборотная сторона
Инструктивные указания
1. Извещение заполняется врачом на каждого больного с вновь установленным диагнозом ИППП и заразными кожными болезнями.
2. Извещение заполняется всеми медицинскими организациями независимо от ведомственной принадлежности, выявившими диагноз ИППП и заразные кожные болезни.
3. Нельзя вписывать два диагноза одной инфекции. Например, сифилис скрытый и сифилис висцеральный. Надо уточнить, какой диагноз является доминирующим, и указать только его.
4. В случае выявления двух инфекций у одного и того же больного, например гонореи и сифилиса, извещение заполняется на каждое заболевание отдельно.
5. При изменении диагноза внутри нозологической формы заполняется новое извещение и ему присваивается тот же номер, что и предыдущему извещению.
6. При заполнении строки 1 "Ф.И.О. или код пациента" кодом может служить номер амбулаторной карты или иной принятый в ЛПУ. Фамилия, имя, отчество проставлять при наличии заразного кожного заболевания обязательно.
7. При постановке диагноза микроспории, микоза стоп, трихофитии, фавуса указывать локализацию (волосистая часть головы, ногти, гладкая кожа и т.д.).
8. В строке 7 "Социальная группа" позиция пенсионер отмечается в случае, если он не работает, если работает и учится, то отмечается только п. 4 "учащийся".
9. Строки 12 и 13 заполняются только на больного ИППП.
10. Строка 14 "Лабораторное подтверждение" заполняется на все заболевания, за исключением чесотки и герпеса урогенитального.
11. Заполненное извещение в 3-дневный срок направляется в территориальный кожно-венерологический диспансер.
12. Дубликат извещения на микроспорию, чесотку, трихофитию, фавус, микозы стоп передается в центр госсанэпиднадзора в 3-дневный срок по месту жительства.
13. Сведения о числе вновь выявленных больных сифилисом (все формы), гонореей передаются в центр госсанэпиднадзора 2-го числа каждого месяца суммарно.

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - перечень).

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).

3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).

на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).

пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

все новости

Приказ 403 пересмотрел многие правила отпуска лекарств, актуализировал уже отраженные в других нормативных актах положения. Какие из новых правил вызывают у сотрудников аптек затруднения? Что нового появилось в их работе и какие требования исключены

Приказ 403 пересмотрел многие правила отпуска лекарств, актуализировал уже отраженные в других нормативных актах положения.

Какие из новых правил вызывают у сотрудников аптек затруднения? Что нового появилось в их работе и какие требования исключены?

↯ Больше статей в журнале

Из статьи Вы узнаете:

Приказ 403 н: новые правила

Приказ 403 установил новые правила отпуска некоторых видов лекарств, в том числе относящихся к группе психотропных, наркотических, иммунобиологических препаратов. Как известно, такие лекарственные средства отпускаются по рецепту.

В соответствии с новыми правилами, индивидуальными предпринимателями, имеющими фармацевтическую лицензию, такие препараты отпускаться не могут, правами на отпуск наделены аптечные пункты и аптеки других организационно-правовых форм.

Одно из главных нововведений приказа МЗ 403 – отпускать иммунобиологический препарат покупателю аптека может только при наличии термоконтейнера.

Подробнее о новых правилах и сложностях их практического применения расскажем далее.

Приказ 403 Минздрав 2017 года обязывает фармацевта писать на отрывном корешке рецепта точное время отпуска препарата покупателю. Указывать необходимо дату, час и минуты отпуска.
Сотрудник аптеки должен объяснить покупателю, в течение какого срока иммунобиологический препарат допустимо хранить в специальном контейнере с момента покупки – не более 48 часов. Тем самым он разъясняет требования постановления Главного санитарного врача РФ № 19 от 17.02.2016 года.
Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность должны соблюдать сроки хранения некоторых препаратов, которые подлежат специальному учету (ПКУ) – не более 3 месяцев. К ним отнесены:
- препараты в жидком виде с содержанием этилового спирта более 15%;
- седативные и снотворные средства для медицинского применения, антидепрессанты, антипсихотики.
Приказ 403 от 11 07 2017 года впервые закрепляет обязанность сотрудника аптеки при обслуживании покупателя информировать его о том, как следует применять препарат, в каких дозировках, в какое время и как его можно комбинировать с приемом других лекарств.

Также фармацевтам запрещено сообщать покупателям о наличии в продаже препарата разных ценовых категорий, но одного наименования. Например, скрыть сведения о более дешевом лекарстве-аналоге они не могут.

Приказ 403 узаконил применение в аптеках электронных требований-накладных, в том числе представленных предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность. Теперь медучреждения и аптеки могут применять такие документы, используя электронную информационную систему.
Препараты, подлежащие специальному (количественному учету) могут отпускаться по отдельным накладным. Однако, трансдермальные терапевтические системы и препараты из перечня II, по накладным индивидуальных предпринимателей аптеки отпускать не могут.
Все требования-накладные после отпуска лекарств хранятся в аптеке в течение определенных сроков:
- в течение 3-х лет - подлежащие предметному учету;
- в течение 5 лет - для наркотических и психотропных препаратов;
- в течение года - в отношении иных медикаментов.

Таким образом, впервые приказ 403 н от 11 07 2017 года запрещает индивидуальным предпринимателя, занимающимся медицинской деятельностью, отпускать психотропные лекарства.

Это соответствует положениям приказа Минздрава РФ № 785, где перечислены субъекты, которые могут работать с подобными препаратами. Индивидуальные предприниматели в числе таких субъектов на названы.

Еще одно новое право, которое закреплено за производственными аптеками - сотрудники таких аптек могут нарушать первичную упаковку лекарства при его отпуске по требованию-накладной.

Получателю лекарства оно в таком случае отпускается во внутриаптечной упаковке, а инструкция по применению предоставляется отдельно, в виде копии.

Какие требования добавил приказ Минздрава 403н

Приказ 403 скорректировал правила отпуска лекарств для медицинского применения, относящихся к группе наркотических и психотропных.

Рассмотрим некоторые из этих правил.

Изменились правила отпуска таких препаратов в виде трансдермальных систем. Теперь получать из по рецепту может не только сам больной, но и лицо, представляющее его по доверенности. Хранить такие рецепты аптеки должны теперь в течение 5 лет (ранее - 10 лет).
403 н приказ от 11 07 2017 года позволяет сотрудникам аптеки отпускать пациенту препараты по рецептам, в которых прописана дозировка, превышающая рекомендованную или допустимую.

В таких ситуациях фармацевты уменьшают количество до максимально возможного и сообщают об этом главному врачу медучреждения, которым выписан рецепт .

Напомним, что раньше в подобных случаях аптеки отказывали больным, поэтому они вынуждены были самостоятельно обращаться в медучреждение для того, чтобы переоформить рецепт.

Приказ 403 уточнил, какую информацию аптеки указывают в отметке об отпуске лекарства на рецепте.

В частности, в отметке теперь указываются реквизиты паспорта получателя лекарства, относящегося к группе наркотических или психотропных.

Кроме того, в отметке не нужно прописывать адрес пациента, для которого выдан рецепт.

Аптечными организациями в определенных случаях может нарушаться вторичная упаковка безрецептурных препаратов. Это значит, что отдельные из них могут отпускаться пакетиками, саше или блистерами.

Раньше это допускалось только тогда, когда иначе выполнить назначение по рецепту врача сотрудник аптеки не мог (например, если пациенту прописано меньшее количество, чем в потребительской упаковке).

Изменились правила применения рецептов формы 107-1/у, теперь они возвращаются пациенту с отметкой «Лекарственный препарат отпущен». Таким образом, получить по такому рецепту больной может однократно. Ранее без такой отметки пациент мог получать препарат по рецепту практически ежедневно.

Приказ 403 22 09 2017 года не содержит ограничений по поводу норм отпуска в одни руки безрецептурных медикаментов с содержанием психотропных и наркотических веществ. Ранее действующие правила допускали их продажу (отпуск) в количестве не более 2-х упаковок в одни руки.

Также в новых правилах отсутствует такое понятие, как закрепленная за аптекой поликлиника. Поэтому неправомерными стали требования об отпуске наркотических препаратов пациентам только из одной, закрепленной за поликлиникой аптекой.

Это значит, что получать выписанные лекарства пациент может в любой аптечной организации, где они есть в наличии.

Приказ 403 исключил пункт о синонимичной замене лекарств, что вполне логично - теперь врачи выписывают лекарства по их международным непатентованным наименованиям.

Отменены два запрета:

на возврат в аптеку лекарств надлежащего качества;
не допускается повторных отпуск препаратов ненадлежащего качества, ранее возвращенных в аптеку.

Список препаратов по рецепту

Приказ 403 н список препаратов по рецепту представлен ниже.

Все изменения

Какие нормативные документы регламентируют

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Какие лекарственные препараты вправе отпускать аптеки и ИП

Рецептурные и иммунобиологические препараты могут отпускать аптеки, аптечные пункты, ИП (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ)
Наркотические средства и психотропные вещества могут отпускать аптеки и аптечные пункты с лицензией на оборот таких лекарственных средств
Безрецептурные препараты - аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, ИП

По каким рецептам отпускают наркотические средства и психотропные вещества

Формы № 107/у-НП, за исключением препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, которые отпускают по рецепта формы № 148-1/у-88

Кто вправе отпускать наркотические средства и психотропные вещества (Списки II и III)

Фармработники, которые занимают должности, включенные в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 681н. Требование распространяется на анаболические стероиды и все препараты, подлежащие ПКУ

Кому можно отпустить наркотические средства и психотропные вещества Списка II

Больному, его законному представителю или лицу с доверенностью от больного на получение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении документа, удостоверяющего личность. Исключение составляют лекарственные препараты в виде трансдермальных терапевтических систем, при их получении документ предъявлять не нужно

Что делать, если дозировка препарата в рецепте превышает предельно допустимое или рекомендованное количество на один рецепт

Информировать о превышении нормативного количества покупателя, руководителя медорганизации. Отпустить предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата. Поставить на рецепте отметку об отпуске

По какому рецепту отпускать бесплатно или со скидкой препараты Списков II и III, анаболические стероиды, иные препараты, подлежащие ПКУ

Формы № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л)

Как отпускать этиловый спирт и спиртосодержащие препараты

Лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции отпускают по рецепту. Рецепт остается в аптеке. Объем тары спиртосодержащих препаратов,в т. ч. экстемпоральных, ограничивает постановление Правительства РФ от 23.07.2016 № 716. Отпуск чистого спирта приказ № 403н не регламентирует

Какую информацию содержит отметка на рецепте

Наименование аптечной организации (Ф. И. О. ИП)
Торговое наименование, дозировку, количество отпущенного лекарственного препарата
Ф. И. О. медицинского работника, если дозировка препарата превышает выписанную врачом и при единовременном отпуске лекарственного препарата по рецепту формы № 107-1/у сроком действия 1 год
Реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, который получил наркотический и (или) психотропный препарат Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем)
Ф. И. О. и подпись отпустившего препарат фармспециалиста и дату отпуска
При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II – печать аптечной организации (при наличии)

Когда допустимо нарушение вторичной (потребительской) упаковки

Если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему безрецептурный лекарственный препарат, меньше количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке

Что дать покупателю при нарушении вторичной (потребительской) упаковки

Инструкцию (копию инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата

Каковы сроки хранения рецептов

На наркотические средства и психотропные вещества Списка II и психотропные препараты Списка III - 5 лет
На лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой - 3 года
На комбинированные лекарственные препараты Списков II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты с анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие ПКУ - 3 года
На спиртосодержащие препараты в жидкой лекарственной форме (>15% этилового спирта от объема готовой продукции). Антипсихотические, анксиолитики, снотворные и седативные средства, а также антидепрессанты, не подлежащие ПКУ - 3 месяца

Какие данные о больном нужно указать в сигнатуре к рецепту

Ф. И. О., возраст, номер медицинской амбулаторной карты больного

Что первостольник должен рассказать покупателю по требованиям приказа 403н

Одним из новых положений, которое содержит приказ 403, стала обязанность фармацевтов по информированию покупателей о препаратах. Именно эта норма интересует первостольников в большей степени - что, как и в какой форме следует рассказывать посетителям ?

Это требование содержится в п. 16 новых правил, которые утвердило Министерство здравоохранения Российской Федерации. Там конкретизирована та информация, которую нужно сообщать покупателю:

О режиме приема конкретного лекарства.
О существующих дозировках.
О применении препарата в домашних условиях и о его хранении.
Об особенностях приема ЛС совместно с другими медикаментами.

Во многих аптеках проводятся контрольные покупки, в ходе которых проверяющие могут оценить полноту предоставления информации покупателю.

Нарушение новых правил грозит фармацевту или аптеке административной ответственностью.

Например, если не рассказать об условиях хранения отпускаемых глазных капель или об особенностях применения Валокордина совместно с антибиотиками и т.д.

Соблюдение правил, знание основных инструкций первостольниками позволит не только избежать штрафов, но и не задерживать очередь посетителей в аптеке.