RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI
EMİR
Listenin onaylanması üzerine ilaçlar için tıbbi kullanım konu-nicel muhasebeye tabi
Değiştiren belge:
(Yasal bilgiler için resmi internet portalı www.pravo.gov.ru, 02.10.2015, N 0001201510020004);
(Resmi yasal bilgi internet portalı www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027);
(Yasal bilgiler için resmi internet portalı www.pravo.gov.ru, 05/03/2018, N 0001201805030058);
(Hukuk bilgilerinin resmi internet portalı www.pravo.gov.ru, 08/15/2018, N 0001201808150004).
____________________________________________________________________
19 Haziran 2012 tarih ve 608 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliğinin 5.2.171_1 maddesi uyarınca (Mevzuatın Toplanması) Rusya Federasyonu, 2012, N 26, madde 3526; 2013, N 16, makale 1970; N 20, madde 2477; N 22, madde 2812; N 33, ürün 4386; N 45, madde 5822; 2014, N 12, madde 1296),
Emrediyorum:
1. Ek'e göre konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi kullanıma yönelik ilaçların listesini onaylayın.
2. Geçersiz olarak tanıyın:
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı emriyle onaylanan İlaç Verme Prosedürüne ilişkin 1 No'lu Ek (16 Ocak'ta Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir) , 2006, kayıt No. 7353);
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 13 Ekim 2006 tarihli emri N 703 "Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarihli N 785 Kararında Değişiklikler Üzerine" (tarafından tescil edilmiştir. Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı, 7 Kasım 2006, kayıt N 8445 );
, 12 Şubat 2007 N 109 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emriyle onaylandı (30 Mart 2007'de Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edildi, N 9198 kaydı);
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarihli N 785 Emri ile onaylanan, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Emri ile onaylanan Tıbbi Ürünlerin Dağıtım Prosedüründe Değişikliklerin 4. maddesi 6 Ağustos 2007 tarihli Federasyon N 521 (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 29 Ağustos 2007 tarihli, N 10063 tescilli).
Bakan
V. Skvortsova
Kayıtlı
adalet bakanlığında
Rusya Federasyonu
22 Temmuz 2014
kayıt numarası 33210
Başvuru. Konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi kullanıma yönelik ilaçların listesi
Başvuru
_______________
Bu listede yer alan tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler, ticari unvanlarına bakılmaksızın konu-kantitatif muhasebeye tabidir.
I. İlaçlar - farmasötik maddeler ve ilaçlar narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülerini (bunların tuzları, izomerleri, stereoizomerleri) içeren ve Kararname ile onaylanan Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinin II, III, IV listelerinde yer alan 30 Haziran 1998 N 681 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti'nin (bundan sonra - narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri), farmakolojik olarak aktif olmayan maddelerle birlikte ve ayrıca narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncüllerini içeren ilaçlar ile kombinasyon halinde farmakolojik olarak aktif maddeler:
(Değiştirilen paragraf, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 5 Nisan 2018 tarihli N 149n sayılı emriyle 14 Mayıs 2018'de yürürlüğe girmiştir.
________________
Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 1998 tarihli Kararnamesi N 681 "Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinin onaylanması üzerine" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, md. 3198; 2004, N 8 , öğe 663; N 47, öğe 4666; 2006, N 29, öğe 3253; 2007, N 28, öğe 3439; 2009, N 26, öğe 3183; N 52, öğe 6572; 2010, N 3 , öğe 314; N 17, öğe 2100; N 24, öğe 3035; N 28, öğe 3703; N 31, öğe 4271; N 45, öğe 5864; N 50, öğe 6696, öğe 6720 ; 2011, N 10, öğe 1390; N 12, öğe 1635; N 29, öğe 4466, öğe 4473; N 42, öğe 5921; N 51, öğe 7534; 2012, N 10, öğe 1232 ; N 11, öğe 1295; N 19, öğe 2400; N 22, öğe 2864; N 37, öğe 5002; N 48, öğe 6686; N 49, öğe 6861; 2013, N 9, öğe 953; N 25, öğe 3159; N 29, öğe 3962; N 37, öğe 4706; N 46, madde 5943; N 51, madde 6869; 2014, N 14, madde 1626; N 23, madde .2987; N 27, madde 3763; N 44, madde 6068; N 51, madde 7430; 2015, N 11, madde 1593; N 16, madde 2368; N 20, madde 2914; N 28, 4232; No. 42, madde 5805; 2016, No. 15, madde 2088; 2017, No. 4, madde 671, N 10, ürün 1481, N 23, ürün 3330; N 30, ürün 4664; N 33, madde 5182).
(Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 5 Nisan 2018 tarih ve N 149n sayılı emriyle 14 Mayıs 2018 tarihinde yürürlüğe giren ifadedeki dipnot.
Allobarbital
Alprazolam
Aminorex
amobarbital
amfepramon
aprofen
Bromazepam
brotizolam
buprenorfin
Buprenorfin + nalokson (ilaçlar)
Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 31 Ekim 2017 tarihli Emri N 882n)
butalbital
Butobarbital
Butorfanol
Galazepam
Haloksazolam
4-hidroksibutirat
hidromorfon
dekstrometorfan
dekstromoramid
dekstropropoksifen
Delorazepam
diazepam
diazepam + siklobarbital
dihidrokodein
difenoksilat
Dietil eter (yüzde 45 veya daha fazla konsantrasyonda)
Zolpidem
Kamazepam
ketazolam
ketamin
klobazam
Cloxazolam
klonazepam
Klorazepat
Kumaşazepam
Kodein
Kokain
lefetamin
loprazolam
lorazepam
Lormetazepam
mazindol
medazepam
mezokarb
meprobamat
metilfenobarbital
mefenorex
Midazolam
modafinil
Morfin
Nalbufin
Nimetazepam
Nitrazepam
nordazepam
oksazepam
oksazolam
oksikodon
Oksikodon + nalokson (ilaçlar)
(Pozisyon ayrıca 31 Ekim 2017 N 882n tarihli Rusya Sağlık Bakanlığı'nın emriyle 20 Ocak 2018'den itibaren dahil edilmiştir)
Omnopon
pemolin
pentazosin
Potasyum permanganat (yüzde 45 veya daha fazla konsantrasyonda)
Pinazepam
pipradrol
Piritramit
prazepam
prosidol
Psödoefedrin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
remifentanil
Secbutabarbital
sufentanil
tebain
temazepam
tetrazepam
tianeptin
tilidin
triazolam
trimeperidin
fendimetrazin
Fenilpropanolamin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
Fenobarbital
fentanil
Fentermin
fludiazepam
flunitrazepam
flurazepam
klordiazepoksit
siklobarbital
Ergometrin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
Ergotamin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
Estazolam
etil loflazepat
etilmorfin
Efedrin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
II. Tıbbi ürünler - güçlü ve etkili maddeler içeren farmasötik maddeler ve tıbbi müstahzarlar zehirli maddeler(konsantrasyondan bağımsız olarak tuzları, izomerleri, eterleri ve esterleri, karışımları ve çözeltileri), Madde 234 ve Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun diğer maddeleri uyarınca güçlü ve zehirli maddeler listelerinde yer alan, Kararname ile onaylanmıştır. 29 Aralık 2007 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 964 (bundan böyle - güçlü ve toksik maddeler), farmakolojik olarak aktif olmayan maddelerle kombinasyon halinde ve ayrıca farmakolojik olarak aktif maddelerle kombinasyon halinde güçlü ve toksik maddeler içeren tıbbi ürünler (bunların olması şartıyla) listede ayrı bir öğe olarak yer almaktadır):
_______________
Rusya Federasyonu Mevzuatı Derlemesi, 2008, N 2, madde 89; 2010, N 28, madde 3703; 2012, N 10, madde 1232; N 41, madde 5625; 2013, N 6, madde 558; N 9, madde 953; N 45, madde 5831.
Androstanolon
aseklidin
benactizine
benzobarbital
Bromisoval
altı barbital
hiyosiyamin
Gestrinon
Danazol
Yılan zehiri (harici kullanım için dozaj formları hariç - kremler, merhemler, jeller)
Zopiklon
karbakolin
klozapin
klonidin
klostebol
Levomepromazin
Mesterolon
Methandienone
Methandriol
metenolon
metiltestosteron
Nandrolon
Norklostebol
Arı zehiri (harici kullanım için dozaj formları hariç - kremler, merhemler, jeller)
sibutramin
skopolamin
Etil alkol (Etanol)
10 Eylül 2015 N 634n tarihli Rusya Sağlık Bakanlığı'nın emriyle.
Belladonna alkaloitlerinin miktarı (katı dozda olanlar hariç) dozaj formu- fitiller)
(Değiştirilen pozisyon, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 10 Eylül 2015 tarih ve N 634n sayılı emriyle 1 Ekim 2015 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
1-testosteron (harici kullanım için dozaj formları hariç - kremler, merhemler, jeller)
sodyum tiyopental
Tramadol
Tramadol 37.5 mg + parasetamol
triheksifenidil
Feprozidin
Kloroform
ergotal
etil klorür
III. Küçük miktarlarda narkotik ilaçlara, psikotrop maddelere ve bunların öncüllerine ek olarak, diğer farmakolojik ilaçları içeren kombine tıbbi ürünler aktif maddeler:
_______________
Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emriyle onaylanan, küçük miktarlarda narkotik ilaçlara, psikotrop maddelere ve bunların öncüllerine, diğer farmakolojik olarak aktif maddelere ek olarak tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin bireylere dağıtılmasına ilişkin Prosedürün 5. Maddesi 17 Mayıs 2012 tarihli Federasyon N 562n (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından 1 Haziran 2012 tarihinde tescil edilmiştir, kayıt N 24438), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 10 Haziran 2013 tarihli emriyle değiştirildiği şekliyle N 369n (15 Temmuz 2013 tarihinde Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, kayıt N 29064).
1) kodein veya tuzları (saf madde cinsinden) 20 mg'a kadar (katı dozaj formunun 1 dozu başına) veya 200 mg'a kadar (dahil 100 ml veya 100 g sıvı başına) miktarda dahili kullanım için dozaj formu);
2) psödoefedrin hidroklorür, 30 mg'ı aşan ve 60 mg'a kadar olan bir miktarda (katı dozaj formunun 1 dozu başına);
3) 30 mg'ı aşan ve 60 mg'a kadar olan bir miktarda psödoefedrin hidroklorür, 10 mg'ı aşan ve 30 mg'a kadar olan miktarda dekstrometorfan hidrobromür ile kombinasyon halinde (katı dozaj formunun 1 dozu başına);
(Değiştirilen paragraf, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 10 Eylül 2015 tarih ve N 634n sayılı emriyle 1 Ekim 2015 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
4) 200 mg dahil bir miktarda dekstrometorfan hidrobromür (dahili kullanım için 100 ml veya 100 g sıvı dozaj formu başına);
5) 100 mg'ı aşan ve 300 mg'a kadar (dahil kullanım için 100 ml veya 100 g sıvı dozaj formu başına) bir miktarda efedrin hidroklorür;
6) 50 mg'a kadar bir miktarda efedrin hidroklorür (katı dozaj formunun 1 dozu başına);
7) fenilpropanolamin 75 mg dahil (1 doz katı dozaj formu başına) veya 300 mg dahil (dahili kullanım için 100 ml veya 100 g sıvı dozaj formu başına) miktarında;
8) miktara bakılmaksızın (katı dozaj formunun 1 dozu başına) kodein (veya tuzları) ile kombinasyon halinde dahil olmak üzere 15 mg'a kadar bir miktarda fenobarbital;
9) miktarı ne olursa olsun (bir katı dozaj formunun 1 dozu başına) efedrin hidroklorür ile kombinasyon halinde dahil olmak üzere 20 mg'a kadar bir miktarda fenobarbital;
10) 10 mg'ı aşan ve 20 mg'a kadar olan bir miktarda (katı dozaj formunun 1 dozu başına) klordiazepoksit.
IV. Konu-kantitatif muhasebeye tabi diğer tıbbi ürünler:
Pregabalin (ilaçlar)
tapentadol (ilaçlar)
(Pozisyon ayrıca 26 Ağustos 2018'den itibaren Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 27 Temmuz 2018 N 471n emriyle dahil edilmiştir)
Tropikamid (ilaçlar)
Siklopentolat (ilaçlar).
(Bölüm ayrıca 10 Eylül 2015 N 634n tarihli Rusya Sağlık Bakanlığı'nın emriyle 1 Ekim 2015'ten itibaren dahil edilmiştir)
dikkate alınarak belgenin revize edilmesi
değişiklikler ve eklemeler hazırlandı
JSC "Kodeks"
Kayıt N 29362
20 Temmuz 2012 tarihli Federal Yasanın 9. Maddesinin 2. Kısmının 7. paragrafı uyarınca N 125-FZ "Kan ve bileşenlerinin bağışı hakkında" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, N 30, Art. 4176) emir:
Ekteki Klinik Kullanım Kurallarını onaylayın bağışlanan kan ve/veya bileşenleri.
Bakan V. Skvortsova
Bağışlanan kanın ve (veya) bileşenlerinin klinik kullanımına ilişkin kurallar
I. Genel hükümler
1. Bu Kurallar, transfüzyonun (transfüzyon) etkinliğini, kalitesini ve güvenliğini ve donör kanı ve (veya) stoklarının oluşumunu sağlamak için donör kanının ve (veya) bileşenlerinin klinik kullanımının yürütülmesi, belgelenmesi ve izlenmesi için gereklilikleri belirler. ) bileşenleri.
2. Bu Kurallar, 20 Temmuz 2012 tarihli N 125-FZ "Kan ve bileşenlerinin bağışı hakkında" Federal Yasası uyarınca donör kanının ve (veya) bileşenlerinin klinik kullanımıyla ilgili tüm kuruluşlar tarafından uygulamaya tabidir. (bundan böyle - kuruluşlar olarak anılacaktır).
II. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) için faaliyetlerin organizasyonu
3. Klinik departman başkanları, transfüzyon departmanı başkanları veya transfusioloji kabinesini içeren kuruluşlarda bir transfüzyon komisyonu oluşturulur ve kuruluş personelinde yokluğunda, donörün transfüzyonunu (transfüzyonunu) organize etmekten sorumlu doktorlar kan ve (veya) organizasyondaki bileşenleri ve diğer uzmanlar.
Transfüzyon komisyonu, oluşturulduğu kuruluş başkanının kararı (emri) temelinde oluşturulur.
Transfüzyon komisyonunun faaliyetleri, kuruluş başkanı tarafından onaylanan transfüzyon komisyonu yönetmeliğine göre yürütülür.
4. Transfüzyon komisyonunun görevleri şunlardır:
a) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin kuruluştaki transfüzyonunun (transfüzyonunun) organizasyonu üzerinde kontrol;
b) donör kanı ve/veya bileşenlerinin klinik kullanımının sonuçlarının analizi;
c) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) için optimal programların geliştirilmesi;
d) doktorların ve diğerlerinin mesleki eğitim seviyelerinin yükseltilmesinin organizasyonu, planlanması ve kontrolü sağlık çalışanları donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) konularında;
e) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile bağlantılı olarak ortaya çıkan reaksiyon ve komplikasyon vakalarının analizi ve bunların önlenmesi için önlemlerin geliştirilmesi.
5. Donör kanı ve/veya bileşenlerinin transfüzyonunun (transfüzyonunun) güvenliğini sağlamak için:
a) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin bir kaptan birkaç alıcıya transfüzyonu (transfüzyonu) yasaktır;
b) insan immün yetmezlik virüsleri, hepatit B ve C, sifilize neden olan ajan, ABO kan grubu ve Rh ilişkisi için incelenmemiş donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) yasaktır;
c) donör kanının ve (veya) lökoredüksiyona tabi olmayan bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) için, çapı 30 mikrondan fazla olan mikroagregatların çıkarılmasını sağlayan yerleşik bir mikrofiltreye sahip tek kullanımlık cihazlar kullanılır;
d) Yüklü transfüzyon öyküsü olan kişilerde çoklu transfüzyon olması durumunda, lökosit filtreleri kullanılarak eritrosit içeren bileşenlerin, taze donmuş plazma ve trombositlerin transfüzyonu (transfüzyonu) gerçekleştirilir.
6. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin her transfüzyonundan (transfüzyonundan) sonra etkinliği değerlendirilir. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunun (transfüzyonunun) etkinliğine ilişkin kriterler, klinik veriler ve laboratuvar sonuçlarıdır.
III. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) kuralları
7. Donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonuna (transfüzyonuna) ihtiyaç duyan bir alıcı, bir doktor tarafından kuruluşa kabul edildiğinde klinik departman transfüzyon konusunda eğitim almış kuruluşlar, alıcının kanının grubu ve Rh-aitliği hakkında bir ön çalışma yürütür.
8. ABO sistemi ve Rh bağlantısına göre kan grubunun belirlenmesinin yanı sıra C, c, E, e, Cw , K, k antijenleri için fenotiplemenin ve alıcıda anti-eritrosit antikorlarının belirlenmesinin doğrulanması yapılır. Klinik tanı laboratuvarında.
Alıcıda ABO kan grubunun ve Rh ilişkisinin doğrulayıcı tayininin yanı sıra C, c, E, e, Cw , K, k antijenleri için fenotipleme ve anti-eritrosit antikorlarının tayininin sonuçları, alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi belgeler.
Alıcının sağlık durumunu, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin alıcıya transfüzyonu (transfüzyonu) yapılması planlanan organizasyonu yansıtan tıbbi kayıtlara kan grubu ve Rh-bağlılığı ile ilgili verilerin aktarılması yasaktır, alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi kayıtlardan, alıcının daha önce sağlandığı diğer kuruluşlardan sağlık hizmeti, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) dahil olmak üzere veya tıbbi muayenesi yapıldı.
9. Transfüzyon sonrası komplikasyon öyküsü olan alıcılar, hamilelik, hemolitik hastalık yenidoğan ve ayrıca alloimmün antikorları olan alıcılar, klinik tanı laboratuvarında kan bileşenlerinin bireysel seçimini yaparlar.
10. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) gününde (donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonundan (transfüzyonundan) en geç 24 saat önce), alıcıdan bir damardan kan alınır. : Zorunlu kontrol çalışmaları ve uyumluluk testleri için antikoagülanlı tüpte 2-3 ml ve antikoagülansız tüpte 3-5 ml. Test tüpleri, alıcının adı ve baş harfleri, alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi belgelerin numarası, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunun (transfüzyonunun) yapıldığı bölümün adı ile etiketlenmelidir. yapıldığı, grubu ve Rh aksesuvarları, kan örneğinin alındığı tarih.
11. Donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonuna (transfüzyonuna) başlamadan önce, donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor, bunların transfüzyona uygun olduğundan emin olmalıdır. laboratuvar kontrolünün sonuçları, kabın sıkılığını ve doğruluğunu kontrol edin, kan ve (veya) bileşenleri ile kabın makroskopik incelemesini yapın.
12. Donör kanının eritrosit içeren bileşenlerinin transfüzyonu sırasında, eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor, ABO sistemine göre vericinin ve alıcının kan grubunun kontrol kontrolünü ve ayrıca bireysel testler yapar. uyumluluk.
ABO sistemine, Rh ilişkisine, vericinin ve alıcının fenotipine göre kan grubunun birincil ve doğrulayıcı tespitinin sonuçları ve ayrıca alıcıda anti-eritrosit antikorlarının bulunmadığına dair bilgiler, yürüten doktor eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu), alıcının ve kan bağışçısının grubunu ABO sistemine göre belirler ve bireysel uyumluluk için oda sıcaklığında bir uçakta yalnızca bir test gerçekleştirir.
13. ABO sistemine göre alıcının ve vericinin kan grubunun kontrol kontrolünü ve ayrıca bireysel uyumluluk testlerini yaptıktan sonra, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) gerçekleştiren doktor bir biyolojik test.
14. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin türü ve hacmi ve uygulama hızlarının yanı sıra klinik tanı laboratuvarında veya fenotipik eritrosit içeren bileşenlerin ayrı ayrı seçilmesi durumunda biyolojik bir numune gerçekleştirilir. . Birkaç doz donör kan bileşeni transfüzyonu yapılması gerekiyorsa, donör kan bileşeninin her yeni dozunun transfüzyonuna başlamadan önce biyolojik bir test yapılır.
15. 3-3,5 dakika süreyle dakikada 2-3 ml (40-60 damla) hızında 10 ml donör kanı ve/veya bileşenlerinin tek bir transfüzyonu yoluyla biyolojik bir test gerçekleştirilir. Ardından transfüzyon durdurulur ve 3 dakika içinde alıcının durumu, nabzı, solunum hareketlerinin sayısı, atardamar basıncı, genel durum, ten rengi, vücut ısısı ölçülür. Bu prosedür iki kez tekrar eder. Bu dönemde ortaya çıktığında klinik semptomlar: titreme, sırt ağrısı, göğüste sıcaklık ve sıkışma hissi, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma, donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor, donör kanının transfüzyonunu (transfüzyonunu) derhal durdurur ve ( veya) bileşenleri.
16. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin acil transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında da dahil olmak üzere biyolojik bir test yapılır. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında, acilen salin solüsyonlarının transfüzyonuna devam etmesine izin verilir.
17. Donör kanının ve/veya bileşenlerinin anestezi altında transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında, cerrahi yarada görünürde bir sebep olmaksızın artan kanama, kan basıncında düşme, kalp hızında artış, reaksiyon veya komplikasyon belirtileri, kateterizasyon sırasında idrar renginde bir değişiklik Mesane. Listelenen durumlardan herhangi birinin meydana gelmesi üzerine, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) durdurulur.
Cerrah ve anestezi uzmanı-resüsitatör, transfüzyon uzmanı ile birlikte reaksiyonun veya komplikasyonun nedenini belirler. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile bir reaksiyon veya komplikasyon arasında bir bağlantı kurulduğunda, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) sonlandırılır.
Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin daha fazla transfüzyonu (transfüzyonu) konusu, klinik ve laboratuvar verileri dikkate alınarak bu paragrafta belirtilen bir doktorlar konseyi tarafından kararlaştırılır.
18. Donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yürüten bir doktor, transfüzyonu kan ve bileşenlerinin transfüzyonu kaydına kaydetmek ve ayrıca alıcının tıbbi kayıtlarına yansıtan bir giriş yapmakla yükümlüdür. sağlık durumu, zorunlu gösterge ile:
a) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) için tıbbi endikasyonlar;
b) Donör kodu, ABO sistemine göre kan grubu ve Rh bağlantısı, donör fenotipi ve ayrıca kap numarası, hazırlanma tarihi, kuruluşun adı hakkında bilgileri içeren donör kabının etiketindeki pasaport verileri (sonra donör kanının ve (veya ) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu), fotoğraf veya ofis ekipmanı kullanılarak elde edilen, kan bileşeni içeren bir kaptan bir etiket veya etiketin bir kopyası, alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi belgelere yapıştırılır) ;
c) ABO sistemine göre alıcının kan grubunun kontrol kontrolünün sonucu, kullanılan reaktiflere (reaktiflere) ilişkin bilgileri (isim, üretici, seri, son kullanma tarihi) gösterir;
d) ABO sistemine göre kaptan alınan donör kan grubu veya eritrosit içeren bileşenlerinin kontrol kontrolünün sonucu;
e) donör ve alıcının bireysel kan uyumluluğuna yönelik testlerin sonucu;
f) biyolojik numunenin sonucu.
Alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi belgelere bir giriş, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) protokolünde, bu Kuralların Ek No. 1'inde verilen önerilen örneğe göre düzenlenir.
19. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonundan (transfüzyonundan) sonra, alıcı 2 saat yatak istirahatine uymalıdır. Katılan veya nöbetçi doktor vücut ısısını, kan basıncını, nabzını, diürezini, idrar rengini kontrol eder ve bu göstergeleri alıcının tıbbi kaydına kaydeder. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonundan (transfüzyonundan) sonraki gün, klinik analiz kan ve idrar.
20. Donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) gerçekleştirirken ayakta tedavi ayarları donör kanı ve/veya bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) tamamlandıktan sonra, alıcı en az üç saat süreyle donör kanı ve/veya bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonu) yapan bir doktorun gözetiminde olmalıdır. Sadece herhangi bir reaksiyonun yokluğunda, stabil kan basıncı ve nabzın varlığı, normal diürez, alıcı organizasyondan serbest bırakılabilir.
21. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunun (transfüzyonunun) sona ermesinden sonra, kalan donör kanı ve (veya) bileşenlerinin (5 ml) bulunduğu donör kabı ve ayrıca alıcının kanının bulunduğu test tüpü bireysel uyumluluk testleri yapmak için kullanılan, soğutma ekipmanında 2-6 C sıcaklıkta 48 saat zorunlu depolamaya tabidir.
IV. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile ilgili araştırma kuralları
22. Yetişkin alıcılarda aşağıdaki çalışmalar yapılır:
a) ABO sistemine ve Rh-bağlılığına (antijen D) göre kan grubunun birincil ve doğrulayıcı tespiti (sırasıyla anti-A-, anti-B- ve anti-D-antikorları içeren reaktifler kullanılarak gerçekleştirilir);
b) doğrulama çalışması sırasında şüpheli sonuçların (hafif reaksiyonlar) alınması üzerine, ABO sistemine göre kan grubunun belirlenmesi, anti-A ve anti-B antikorları ve standart O (I), A içeren reaktifler kullanılarak gerçekleştirilir. (II) Eritrositler) ve B(III), bu Kuralların 68. paragrafının "a" alt paragrafında belirtilen durumlar ve başka bir anti-D antikoru içeren reaktifler kullanılarak Rh-bağlılığının (antijen D) belirlenmesi haricinde diziler;
c) Eritrosit antijenleri C, c, E, e, Cw , K ve k'nin uygun antikorları içeren reaktifler kullanılarak belirlenmesi (18 yaşın altındaki çocuklarda, doğurganlık çağındaki kadınlarda ve hamile kadınlarda, transfüzyon öyküsü olan alıcılarda, eritrosit antijenlerine karşı antikorlara sahip alıcılar, donör kanı ve (veya) bileşenlerinin (kalp cerrahisi, transplantasyon, ortopedi, onkoloji, onkohematoloji, travmatoloji, hematoloji) çoklu (tekrarlanan dahil) transfüzyonlarına (transfüzyonları) ihtiyaç duyar;
d) birlikte C, c, E, e, Cw , K, k, Fya , Fyb , Lua , Lub , Jka ve Jkb antijenlerini içeren en az üç eritrosit örneği kullanılarak anti-eritrosit antikorlarının taranması .
23. Bir alıcıda anti-eritrosit antikorları tespit edildiğinde, aşağıdakiler gerçekleştirilir:
a) uygun özgüllüğe sahip antikorlar kullanılarak Rhesus, Kell ve diğer sistemlerin antijenlerine göre eritrositlerin tiplendirilmesi;
b) en az 10 hücre numunesi içeren tiplenmiş eritrositlerden oluşan bir panel ile anti-eritrosit antikorlarının tanımlanması;
c) Dolaylı bir antiglobulin testi ile bireysel kan ve eritrosit donör seçimi veya benzer hassasiyetle modifikasyonu.
24. İmmünoserolojik çalışmalar yapılırken, yalnızca Rusya Federasyonu topraklarında bu amaçlar için kullanılması onaylanmış ekipman, reaktifler ve araştırma yöntemleri kullanılır.
V. Konserve donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında araştırma kuralları ve yöntemleri
25. Konserve donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin planlı transfüzyonu (transfüzyonu) durumunda, donör kanı ve/veya bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonu) yapan doktor:
a) alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi kayıtlara ve donör kanı veya eritrosit içeren bileşenlerin konserve kabının etiketindeki verilere göre, alıcı ve donörün fenotiplerinin uyumlu olduğundan emin olun. Heterozigot alıcılar (Cc, Her, Kk) için hem heterozigot hem de homozigot donörler uyumlu kabul edilir: Cc, CC ve cc; O, HER ve o; Sırasıyla Kk, KK ve kk. Homozigot alıcılar için (CC, EE, KK), sadece homozigot donörler uyumludur. Eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında Rh-Hr ve Kk açısından alıcı ile uyumlu kan vericilerinin ve/veya bileşenlerinin seçimi, bunlara Ek No. 2'de verilen tabloya göre yapılır. Tüzük;
b) alıcının kan grubunu ABO sistemine göre tekrar kontrol edin;
c) donörün kaptaki kan grubunu ABO sistemine göre belirleyin (vericinin Rh bağlantısı kap üzerindeki gösterime göre belirlenir);
d) alıcının ve donörün kanının bireysel uyumluluğu için aşağıdaki yöntemleri kullanarak bir test yapmak:
26. Konserve donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin acil transfüzyonu (transfüzyonu) durumunda, donör kanı ve/veya bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonu) yapan doktor:
a) ABO sistemine ve Rh ilişkisine göre alıcının kan grubunu belirlemek;
b) kaptaki donörün kan grubunu ABO sistemine göre belirleyin (vericinin Rh bağlantısı kap üzerindeki gösterime göre belirlenir);
c) alıcının ve donörün kanının bireysel uyumluluğu için aşağıdaki yöntemleri kullanarak bir test yapmak:
oda sıcaklığında düz;
üç örnekten biri ( dolaylı reaksiyon Coombs veya analogları, %10 jelatin ile yapışma reaksiyonu veya %33 poliglüsin ile yapışma reaksiyonu);
27. Alıcının anti-eritrosit antikorları varsa, donör kan bileşenlerinin seçimi bir klinik tanı laboratuvarında gerçekleştirilir. Eritrosit kütlesi veya süspansiyonu, klinik tanı laboratuvarında alıcı için ayrı ayrı seçilirse, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor, transfüzyondan önce alıcının ve donörün kan grubunu belirler ve yalnızca bir tanesini uygular. oda sıcaklığında, sıcaklıkta ve biyolojik numunede bir uçakta bireysel uyumluluk için test edin.
VI. Taze donmuş plazma ve trombosit konsantresinin (trombosit) transfüzyonunda (transfüzyonunda) araştırma kuralları ve yöntemleri
28. Taze donmuş plazma transfüzyonu yaparken, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) gerçekleştiren doktor, trombosit transfüzyonu yaparken alıcının kan grubunu ABO sistemine göre belirlemekle yükümlüdür - ABO'ya göre kan grubu sistem ve alıcının Rh ilişkisi.
Vericinin grubu ve Rh ilişkisi, trombosit transfüzyonunu (transfüzyonu) yapan doktor tarafından kan bileşeninin bulunduğu kap üzerinde işaretlenerek belirlenir, bireysel uyumluluk testleri yapılmaz.
29. Taze donmuş plazma ve trombosit transfüzyonu yapılırken eritrosit antijenleri C, c, E, e, Cw , K ve k dikkate alınmaz.
VII. Konserve donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu için kurallar
30. Büyük kan kaybına bağlı akut anemide donör kanının ve eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu) için tıbbi bir endikasyon, hemoglobinde 70-80 g'ın altına düşme ile birlikte dolaşımdaki kan hacminin %25-30'unun kaybıdır. /l ve hematokrit %25'in altında ve dolaşım bozuklukları oluşumu.
31. Kronik anemi durumunda, donör kanının veya eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu), yalnızca aneminin neden olduğu ve ana patogenetik tedaviye uygun olmayan en önemli semptomların düzeltilmesi için reçete edilir.
32. Donör kanı ve eritrosit içeren bileşenler, yalnızca alıcının sahip olduğu ABO sistemi grubu ve Rh ve Kell aksesuarlarından verilir. Tıbbi endikasyonların varlığında, bir çift "verici - alıcı" seçimi, C, c, E, e, Cw , K ve k antijenleri dikkate alınarak gerçekleştirilir.
Korunmuş kan ve eritrosit içeren bileşenlerin planlı transfüzyonu (transfüzyonu) durumunda, reaksiyonları ve komplikasyonları önlemek ve ayrıca alıcıların alloimmünizasyonunu önlemek için, 10 antijen (A, B, D) için fenotiplenmiş donör eritrositleri kullanılarak uyumlu transfüzyonlar (transfüzyonlar) gerçekleştirilir. , C, c, E, e , Cw , K ve k) bu Kuralların 22. paragrafının "c" alt paragrafında belirtilen alıcı grupları için.
33. Hayati belirtilere göre, acil durumlarda, tek grup kan veya eritrosit içeren bileşenlerin olmadığı durumlarda, kan grubu A (II) veya B (III) olan alıcılara, Rh negatif eritrosit içeren bileşenler O ( I) ve AB (IV) alıcılarına, alıcıların Rh bağlantısına bakılmaksızın Rh negatif eritrosit içeren B(III) bileşenleri transfüze edilebilir.
Acil durumlarda, sağlık nedenleriyle kan grubunun belirlenmesi mümkün değilse, alıcıya, gruptan bağımsız olarak 500 ml'den fazla olmayan bir miktarda Rh-negatif O (I) grubu eritrosit içeren bileşenler verilir. ve alıcının Rh bağlantısı.
C, c, E, e, C w, K ve k antijenlerinin tespiti mümkün değilse, alıcıya ABO sisteminin kan grubu ve Rh antijen D açısından uyumlu eritrosit içeren bileşenler verilir. .
34. Lökosit antijenleri ile alloimmünizasyonu, tekrarlanan trombosit transfüzyonlarına dirençliliği önlemek için lökositlerde ve trombositlerde tüketilen eritrosit kütlesinin transfüzyonu (transfüzyonu) gerçekleştirilir.
35. Donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonunda (transfüzyon), transfüzyonlarının etkinliği için kriterler şunlardır: klinik veriler, oksijen taşıma göstergeleri, hemoglobin seviyesinde kantitatif bir artış.
36. Donör kanı ve (veya) eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu), donör kanı ve (veya) eritrosit içeren bileşenlerin soğutma ekipmanından çıkarılmasından ve 37 C'ye ısıtılmasından en geç iki saat sonra başlatılmalıdır.
Donör kanının eritrosit içeren bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu), ABO, Rhesus ve Kell sistemine göre donör ve alıcının grup özellikleri dikkate alınarak yapılır. %0,9 steril sodyum klorür solüsyonu dışında herhangi bir ilaç veya solüsyonun eritrosit kütlesinin bulunduğu kaba sokulması yasaktır.
37. Alıcılarda Graft-versus-host hastalığının önlenmesi için immünosüpresif tedavi, olan çocuklar şiddetli sendrom bağışıklık yetmezliği, düşük vücut ağırlığına sahip yenidoğanlar, intrauterin transfüzyonlar ve ilgili (baba, anne, kardeşler) donör kan bileşenlerinin transfüzyonu, eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyondan önce X-ışını veya gama ışınlarına bir dozda maruz kalması 25 ila 50 Gri (alınmasından itibaren en geç 14 gün).
38. Yeni doğanlara ve çocuklara transfüzyondan önce, lökositleri tükenmiş eritrosit süspansiyonu (kütle) hariç, ışınlanmış eritrosit içeren bileşenlerin saklanması Erken yaş 48 saati geçmemelidir.
39. Erişkin bir alıcıya transfüzyondan önce ışınlanmış eritrosit içeren bileşenlerin (eritrosit süspansiyonu, eritrosit kütlesi, yıkanmış eritrositler) saklanması, eritrosit içeren bileşenlerin hazırlandığı andan itibaren 28 günü geçmemelidir.
40. Donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin alloimmünize edilmiş alıcılara transfüzyonu (transfüzyonu) için aşağıdakiler gerçekleştirilir:
a) alıcıda anti-A1 ekstra aglütininleri saptanırsa, A1 antijeni içermeyen eritrosit içeren bileşenler, alıcıya eritrosit içeren bileşenler A2(II) veya O(I) transfüze edilir A2(II) ), eritrosit içeren bileşenler B(III) alıcıya A2B(IV) transfüze edilir;
b) anti-eritrosit antikorları saptanan alıcılara veya önceki bir çalışma sırasında antikorları saptanan alıcılara, karşılık gelen özgüllüğe sahip antijenler içermeyen eritrosit içeren bileşenler transfüze edilir;
c) Alıcının spesifik olmayan bir şekilde reaksiyona giren anti-eritrosit antikorları (panaglutininler) veya spesifikliği bilinmeyen antikorları varsa, alıcının serumu ile serolojik reaksiyonlarda reaksiyona girmeyen, bireysel olarak seçilmiş eritrosit içeren bileşenlerle transfüzyon yapılır;
d) alloimmünize edilmiş alıcılar için, kan ve eritrosit içeren kan bileşenlerinin bireysel seçimi bir klinik tanı laboratuvarında gerçekleştirilir;
e) lökosit sistemi (HLA) antijenleri ile aşılanmış alıcılar için, HLA sistemine göre donör seçimi yapılır.
8. Taze donmuş plazmanın transfüzyonu (transfüzyonu) için kurallar
41. Transfüze edilen taze donmuş donör plazması, alıcınınkiyle aynı ABO grubundan olmalıdır. Rh sistemine göre çeşitlilik dikkate alınmaz. Büyük hacimlerde (1 litreden fazla) taze donmuş plazma transfüzyonu yapılırken, donör ve alıcının antijen D açısından eşleşmesi dikkate alınır.
42. Acil durumlarda, tek grup taze donmuş plazmanın yokluğunda, AB (IV) grubu taze donmuş plazmanın herhangi bir kan grubuna sahip bir alıcıya transfüzyonuna izin verilir.
43. Taze donmuş plazma transfüzyonları için tıbbi endikasyonlar şunlardır:
a) çeşitli kökenlerden (septik, hemorajik, hemolitik) veya diğer nedenlerden kaynaklanan (amniyotik sıvı embolisi, ezilme sendromu, dokuların ezilmesiyle şiddetli travma, kapsamlı) şokların seyrini zorlaştıran akut DIC cerrahi operasyonlar, özellikle akciğerlerde, kan damarlarında, beyinde, prostatta), masif transfüzyon sendromu;
b) hemorajik şok ve DIC gelişimi ile akut masif kan kaybı (dolaşımdaki kan hacminin% 30'undan fazlası);
c) plazma pıhtılaşma faktörlerinin üretiminde bir azalmanın ve buna bağlı olarak dolaşımdaki eksikliklerin (akut fulminan hepatit, karaciğer sirozu) eşlik ettiği karaciğer hastalıkları;
d) dolaylı etkili antikoagülanların aşırı dozu (dikumarin ve diğerleri);
e) trombotik trombositopenik purpura (Moshkowitz hastalığı), şiddetli zehirlenme, sepsis, akut DIC hastalarında terapötik plazmaferez;
f) plazma fizyolojik antikoagülanlarının eksikliğine bağlı koagülopati.
44. Taze donmuş plazmanın transfüzyonu (transfüzyonu) jet veya damla ile yapılır. Şiddetli hemorajik sendromlu akut DIC'de, taze donmuş plazmanın transfüzyonu (transfüzyonu) yalnızca bir akışta gerçekleştirilir. Taze donmuş plazmanın transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında, biyolojik bir testin yapılması gerekir (donör kanının ve eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında gerçekleştirilene benzer).
45. DİK ile ilişkili kanama olması durumunda en az 1000 ml taze donmuş plazma verilir, eş zamanlı olarak hemodinamik parametreler ve santral venöz basınç izlenir.
Akut masif kan kaybı durumunda (yetişkinler için dolaşımdaki kan hacminin% 30'undan fazlası - 1500 ml'den fazla), akut DIC gelişmesiyle birlikte, transfüze edilen taze donmuş plazma miktarı en az 25-30 olmalıdır. Kan kaybını (en az 800-1000 ml) yenilemek için reçete edilen, transfüze edilen kanın ve (veya) bileşenlerinin toplam hacminin %'si.
-de ciddi hastalıklar karaciğer, plazma pıhtılaşma faktörleri seviyesinde keskin bir düşüş ve ameliyat sırasında gelişmiş kanama veya kanama ile birlikte, alıcının vücut ağırlığının 15 ml / kg oranında taze donmuş plazmanın transfüzyonu (transfüzyonu) gerçekleştirilir, ardından (sonra) Daha küçük bir hacimde (5-10 ml/kg) tekrarlanan taze donmuş plazma transfüzyonu ile 4-8 saat.
46. Transfüzyondan (transfüzyon) hemen önce, taze donmuş plazma, özel olarak tasarlanmış çözme ekipmanı kullanılarak 37 C sıcaklıkta eritilir.
47. Taze donmuş plazmanın transfüzyonu (transfüzyonu), çözüldükten sonraki 1 saat içinde başlatılmalı ve 4 saatten fazla sürmemelidir. Çözdürülmüş plazma kullanılmasına gerek yoksa, 2-6 C sıcaklıkta 24 saat boyunca soğutma ekipmanında saklanır.
48. Kan transfüzyonlarının güvenliğini artırmak, neden olan virüslerin bulaşma riskini azaltmak bulaşıcı hastalıklar donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile bağlantılı olarak ortaya çıkan reaksiyonların ve komplikasyonların gelişmesini önlemek için, karantinaya alınmış (veya) inaktive edilmiş taze donmuş plazma virüsü (patojen) kullanın.
IX. Kriyopresipitatın transfüzyonu (transfüzyonu) için kurallar
49. Temel tıbbi endikasyonlar kriyopresipitatın transfüzyonu (transfüzyonu) için hemofili A ve hipofibrinojenemidir.
50. Kriyopresipitatın transfüzyon (transfüzyon) ihtiyacı aşağıdaki kurallara göre hesaplanır:
Vücut ağırlığı (kg) x 70 ml = dolaşımdaki kan BCC hacmi (ml).
BCC (ml) x (1,0 - hematokrit) = dolaşımdaki plazma BCC hacmi (ml).
VCR (ml) x (gerekli faktör VIII seviyesi - mevcut faktör VIII seviyesi) = transfüzyon için gerekli faktör VIII miktarı (birim olarak).
Gerekli faktör VIII miktarı (birim cinsinden): 100 birim. = tek bir transfüzyon (transfüzyon) için gereken kriyopresipitat doz sayısı. Hemostaz için faktör VIII seviyesi operasyonlar sırasında %50'ye, postoperatif dönemde ise %30'a kadar korunur. Bir birim faktör VIII, 1 ml taze donmuş plazmaya karşılık gelir.
51. Bir doz kandan elde edilen kriyopresipitat en az 70 ünite içermelidir. faktör VIII. Vericinin kriyopresipitatı, alıcınınki ile aynı ABO grubundan olmalıdır.
X. Trombosit konsantresinin (trombosit) transfüzyonu (transfüzyonu) kuralları
52. Terapötik trombosit dozunun hesaplanması aşağıdaki kurallara göre yapılır:
Alıcının vücut ağırlığının 10 kg'ı başına 50-70 x 109 trombosit veya alıcının vücut yüzeyinin 1 m2'si başına 200-250 x 109 trombosit.
53. Trombositlerin transfüzyonu (transfüzyonu) için özel endikasyonlar, analize dayalı olarak ilgili hekim tarafından belirlenir. klinik tablo ve trombositopeninin nedenleri, ciddiyet derecesi ve kanamanın lokalizasyonu, yaklaşan operasyonun hacmi ve ciddiyeti.
54. İmmün kökenli trombositopeni durumunda, kanama gelişmesi durumunda yaşamsal endikasyonlar dışında trombosit transfüzyonu yapılmaz.
55. Trombositopatilerde, trombositlerin transfüzyonu (transfüzyonu) acil durumlarda - büyük kanama, ameliyatlar, doğum ile gerçekleştirilir.
56. Trombosit transfüzyonunun (transfüzyon) etkinliği için klinik kriterler, spontan kanamanın kesilmesi, ciltte ve görünür mukoza zarlarında taze kanamaların olmamasıdır. laboratuvar işaretleri Trombosit transfüzyonunun etkinliği, transfüzyon (transfüzyon) bitiminden 1 saat sonra dolaşımdaki trombosit sayısının artması ve 18-24 saat sonra ilk sayılarının fazla olmasıdır.
57. Splenomegali durumunda, transfüze edilen trombosit sayısı, enfeksiyöz komplikasyonlarla - ortalama% 20, şiddetli DIC, büyük kan kaybı, alloimmünizasyon fenomeni - 60 ile normal olana kıyasla% 40-60 artırılmalıdır. -%80. Gerekli terapötik trombosit dozu, 10-12 saat arayla iki doz halinde transfüze edilir.
58. Alıcılarda sepsisle komplike olmuş agranülositoz ve DIC varsa profilaktik trombosit transfüzyonları zorunludur.
59. Acil durumlarda, tek grup trombositlerin yokluğunda, O (I) grubu trombositlerin diğer kan gruplarının alıcılarına transfüzyonuna izin verilir.
60. Graft-versus-host hastalığını önlemek için trombositler transfüzyondan önce 25 ila 50 Gy dozda ışınlanır.
61. Trombosit transfüzyonlarının güvenliğini artırmak için, lökositleri tükenmiş, virüs (patojen) inaktive edilmiş trombositler transfüze edilir.
11. Aferez ile elde edilen granülosit (granülosit) konsantresinin transfüzyonu (transfüzyonu) için kurallar
62. Yetişkin bir terapötik aferez granülosit dozu, alıcının vücut ağırlığının 1 kg'ı başına 1.5-3.0 x 108 granülosit içerir.
63. Aferez granülositleri, transfüzyondan önce 25 ila 50 Gy'lik bir dozda ışınlanır.
64. Aferez granülositleri alındıktan hemen sonra transfüze edilir.
65. Granülosit transfüzyonu için başlıca tıbbi endikasyonlar şunlardır:
a) alıcıdaki granülositlerin mutlak sayısında kontrolsüz varlığında 0,5 x 10 9 /l'den daha az azalma antibiyotik tedavisi enfeksiyonlar;
b) antibiyotik tedavisi ile kontrol edilemeyen neonatal sepsis.
Granülositler, ABO sistemlerinin antijenleri ve Rh-bağlılığı açısından uyumlu olmalıdır.
66. Granülosit transfüzyonunun (transfüzyon) etkinliğini değerlendirme kriterleri, hastalığın klinik tablosunun pozitif dinamikleridir: vücut ısısında azalma, zehirlenmede azalma ve daha önce bozulmuş organ fonksiyonlarının stabilizasyonu.
12. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin çocuklara transfüzyonu (transfüzyonu) kuralları
67. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonuna (transfüzyonuna) ihtiyacı olan bir çocuğun organizasyonuna kabul edilmesi üzerine, grubun ilk çalışması ve çocuğun kanının Rh-bağlılığı, uygun şekilde bir sağlık çalışanı tarafından gerçekleştirilir. bu Kuralların 7. paragrafının gereklilikleri ile.
68. Donör kan bileşenlerinin ve (veya) bileşenlerinin (grubun ve Rh bağlantısının ilk belirlenmesinden sonra) transfüzyonuna (transfüzyonuna) ihtiyacı olan bir çocuk için, klinik tanı laboratuvarında mutlaka aşağıdakiler gerçekleştirilir: doğrulayıcı ABO kan grubunun ve Rh bağlantısının belirlenmesi , diğer eritrosit antijenleri C, c, E, e, Cw, K ve k için fenotipleme ve ayrıca eritrosit antikorlarının saptanması.
Bu çalışmalar aşağıdaki gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirilir:
a) ABO sistemine göre kan grubunun belirlenmesi, anti-A ve anti-B antikorları içeren reaktifler kullanılarak yapılır. 4 aydan büyük çocuklarda, anti-A, anti-B reaktifleri ve standart eritrositler O (I), A (II) ve B (III) kullanılarak çapraz yöntem dahil olmak üzere kan grubu belirlenir;
b) Rh-bağlılığının (antijen D) belirlenmesi, anti-D antikorları içeren reaktifler kullanılarak gerçekleştirilir;
c) eritrosit antijenleri C, c, E, e, Cw, K ve k tayini, uygun antikorları içeren reaktifler kullanılarak gerçekleştirilir;
d) anti-eritrosit antikorlarının taranması, toplamda klinik olarak anlamlı antikorlar içeren en az 3 hücre numunesinden oluşan bir standart eritrosit paneli kullanılarak klinik olarak anlamlı antikorları saptayan indirekt bir antiglobulin testi ile gerçekleştirilir. önemli antijenler bu Kuralların 22. paragrafının "d" alt paragrafı uyarınca. Eritrosit örneklerinin bir karışımının (havuzunun) anti-eritrosit alloantikorlarının taranması için kullanılmasına izin verilmez.
69. Bir çocukta anti-eritrosit antikorları tespit edilirse, indirekt antiglobulin testi veya benzer bir hassasiyetle modifikasyonu ile eritrosit içeren bileşenlerin donörlerinin bireysel seçimi gerçekleştirilir.
70. 24 saat immüno-serolojik desteğin yokluğunda bir kuruluşun yatarak tedavi koşullarında donör kanının ve (veya) bileşenlerinin acil transfüzyonu (transfüzyonu) gerekliyse, donörün transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor kan, çocuğun ve/veya bileşenlerinin ABO sistemi ve Rh ilişkisine göre kan grubunun belirlenmesinden sorumludur.
71. Bu Kuralların 68. paragrafında belirtilen çalışmalar, immüno-serolojik yöntemlerle gerçekleştirilir: manuel olarak (reaktifleri ve kan örneklerini düz bir yüzeye veya bir test tüpüne uygulayarak) ve laboratuvar ekipmanı kullanarak (mikroplakalara, kolonlara reaktifler ve kan örnekleri ekleyerek) jel veya cam mikroküreler ve Rusya Federasyonu topraklarında bu amaçlar için kullanılmasına izin verilen diğer araştırma yöntemleri).
72. Eritrosit içeren bileşenlerin bağışlanmış kanının alloimmünize alıcılara transfüzyonu (transfüzyonu) için çocukluk aşağıdaki kurallar geçerlidir:
a) çocukluk anti-A1 ekstraaglütinin alıcısı tespit edilirse, ona A1 antijeni içermeyen eritrosit içeren bileşenler, taze donmuş plazma - tek grup transfüzyonu yapılır. A2(II)'ye sahip bir pediyatrik alıcıya yıkanmış O(I) eritrositler ve taze donmuş A(II) plazma transfüzyonu yapılır, A2B(IV)'e sahip bir pediyatrik alıcıya yıkanmış O(I) veya B(III) eritrositler ve taze donmuş plazma transfüze edilir. donmuş AB(IV) plazması;
b) çocukluk çağındaki bir alıcının spesifik olarak reaksiyona girmeyen anti-eritrosit antikorları (panaglutininler) varsa, alıcının serumuyla serolojik reaksiyonlarda reaksiyona girmeyen eritrosit içeren O (I) Rh-negatif bileşenleri ile transfüzyon yapılır;
c) alloimmünize çocukluk alıcıları için, bir klinik tanı laboratuvarında donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin bireysel seçimi gerçekleştirilir;
d) HLA ile aşılanmış çocukluk alıcıları için, trombosit donörleri HLA sistemine göre seçilir.
73. Yenidoğanlarda, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) gününde (transfüzyondan (transfüzyondan) en geç 24 saat önce), bir damardan 1,5 ml'den fazla kan alınmaz; bebeklerde ve daha yaşlı, zorunlu kontrol testleri ve uyumluluk testleri için damardan 1,5-3,0 ml kan pıhtılaşma önleyici içermeyen bir tüpe alınır. yaşam saati, annenin adı ve baş harfleri belirtilir), çocukluk alıcısının sağlık durumunu yansıtan tıbbi belgelerin numaraları, bölümün adı, grup ve Rh aksesuarları, kan örneğinin alındığı tarih.
74. Eritrosit içeren bileşenlerin planlı bir transfüzyonu durumunda, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) gerçekleştiren doktor:
a) Alıcının çocukluk dönemindeki sağlık durumunu yansıtan tıbbi kayıtlara ve kap etiketindeki verilere göre, donör ve alıcının fenotipini eritrosit antijenleri açısından karşılaştırarak uyumluluklarını tespit edin. Fenotipinde olmayan bir eritrosit antijeninin hastaya verilmesi yasaktır;
b) ABO sistemine göre çocukluktaki alıcının kan grubunu tekrar kontrol edin;
c) donörün kan grubunu ABO sistemine göre belirleyin (vericinin Rh bağlantısı, kap üzerindeki gösterime göre belirlenir);
d) çocukluk çağındaki bir alıcının ve bir donörün bireysel kan uyumluluğu için aşağıdaki yöntemleri kullanarak bir test gerçekleştirin: oda sıcaklığında bir uçakta, üç testten biri (dolaylı Coombs reaksiyonu veya analogları, %10 jelatin ile konglutinasyon reaksiyonu veya ile konglutinasyon reaksiyonu) %33 poliglusin). Donör kanı veya eritrosit içeren bileşen, klinik teşhis laboratuvarında bireysel olarak seçilirse, bu test yapılmaz;
e) biyolojik bir test yapmak.
75. Eritrosit içeren bileşenlerin pediyatrik bir alıcıya acil transfüzyonu (transfüzyonu) durumunda, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) gerçekleştiren doktor:
a) ABO sistemine ve Rh bağlantısına göre çocukluk alıcısının kan grubunu belirlemek;
b) donörün kan grubunu ABO sistemine göre belirleyin (vericinin Rh bağlantısı, kap üzerindeki gösterime göre belirlenir);
c) aşağıdaki yöntemleri kullanarak bir donör ve çocukluk alıcısının kanının bireysel uyumluluğu için bir test yapmak: oda sıcaklığında bir uçakta, üç testten biri (dolaylı Coombs reaksiyonu veya analogları, %10 jelatin ile konglutinasyon reaksiyonu veya %33 poliglüsin ile yapışma reaksiyonu);
d) biyolojik bir test yapmak.
Bir çocukluk alıcısının fenotipini eritrosit antijenleri C, c, E, e, Cw, K ve k ile belirlemek mümkün değilse, eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu sırasında bu antijenler dikkate alınmayabilir.
76. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin çocukluk çağındaki bir alıcıya transfüzyonu (transfüzyonu) sırasında biyolojik bir test hatasız olarak gerçekleştirilir.
Biyolojik numune alma prosedürü:
a) biyolojik bir test, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin üç kez verilmesinden ve ardından bir klempli kan transfüzyon sistemi ile bir çocuk alıcının durumunun 3-5 dakika izlenmesinden oluşur;
b) 1 yaşın altındaki çocuklar için bağışlanan kanın ve (veya) bileşenlerinin hacmi 1-2 ml, 1 ila 10 yıl - 3-5 ml, 10 yıl sonra - 5-10 ml;
c) reaksiyon ve komplikasyonların yokluğunda, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu), donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonu) yapan bir doktorun sürekli gözetimi altında devam eder.
Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin çocukluk çağındaki bir alıcıya acil transfüzyonu (transfüzyonu) da biyolojik bir numune kullanılarak gerçekleştirilir.
Çocukluk çağındaki bir alıcıya laboratuvarda bireysel olarak seçilmiş veya fenotipli donör kanı veya eritrosit içeren bileşenlerin transfüze edildiği durumlarda biyolojik test ve bireysel uyumluluk testi zorunludur.
77. Çocuklarda donör kanı ve eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonunu (transfüzyonunu) değerlendirme kriteri, çocuğun klinik durumunun ve laboratuvar verilerinin kapsamlı bir değerlendirmesidir.
Durumu kritik olan 1 yaşın altındaki çocuklar için, donör kanının ve (veya) eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu), 85 g / l'den düşük bir hemoglobin seviyesinde gerçekleştirilir. Daha büyük çocuklar için, donör kanının ve (veya) eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu) - 70 g / l'den düşük bir hemoglobin düzeyinde.
78. Donör kanı ve (veya) eritrosit içeren bileşenlerin yenidoğanlara transfüzyonu (transfüzyonu) yapıldığında:
a) lökositlerde tükenen eritrosit içeren bileşenler (eritrosit süspansiyonu, eritrosit kütlesi, yıkanmış eritrositler, çözülmüş ve yıkanmış eritrositler) transfüze edilir;
b) yenidoğanlara transfüzyon (transfüzyon), transfüze edilen donör kan bileşenlerinin hacmi ve araştırma için alınan kan hacminin kontrolü altında gerçekleştirilir;
c) transfüzyon hacmi (transfüzyon), 1 kg vücut ağırlığı başına 10-15 ml oranında belirlenir;
d) transfüzyon (transfüzyon) için, raf ömrü hazırlandığı tarihten itibaren 10 günden fazla olmayan eritrosit içeren bileşenler kullanılır;
e) donör kanının ve (veya) eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyon (transfüzyon) oranı, hemodinamik, solunum ve böbrek fonksiyonunun zorunlu kontrolü altında saatte 1 kg vücut ağırlığı başına 5 ml'dir;
f) donör kan bileşenleri 36-37°C'lik bir sıcaklığa önceden ısıtılır;
g) Transfüzyon (transfüzyon) için donör kan bileşenleri seçilirken, annenin plazması yenidoğanın eritrositlerine karşı alloimmün antikorlar içerebileceğinden ve babanın yeni doğan için istenmeyen bir taze donmuş plazma donörü olduğu dikkate alınır. eritrosit içeren bileşenlerin istenmeyen bir donörü, babanın antijenleri yenidoğanın kanında olduğundan, annenin kan dolaşımından plasenta yoluyla nüfuz etmiş antikorlar olabilir;
h) en çok tercih edilen, sitomegalovirüs negatif eritrosit içeren bir bileşenin çocuklara transfüzyonudur.
79. ABO sistemine göre yenidoğanın hemolitik hastalığı olan veya yenidoğanın hemolitik hastalığından şüphelenilen dört aylıktan küçük çocuklara transfüzyon (transfüzyon) için donör kanı ve (veya) bileşenlerinin seçimi tabloya göre yapılır. bu Kurallara Ek No. 3'te verilmiştir.
ABO sisteminde çocuğun kan grubundan farklı olan eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu) durumunda, aglütininli plazma içermeyen ve alıcının fenotipi dikkate alınarak yıkanmış veya çözülmüş eritrositler kullanılır.
80. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin intrauterin transfüzyonu (transfüzyonu) için, Rh-D-negatif grubun eritrosit içeren O (I) bileşenleri, tarihinden itibaren 5 günden fazla olmayan bir raf ömrü ile kullanılır. bileşenin hazırlanması.
81.3 Yenidoğanın şiddetli hemolitik hastalığında veya herhangi bir etiyolojiye bağlı hiperbilirubinemide anemi ve hiperbilirubinemiyi düzeltmek için kan transfüzyonları yapılır: DIC, sepsis ve çocuğun yaşamı tehdit eden diğer hastalıkları.
82. Yerine kan transfüzyonu için, eritrosit içeren bileşenler, bileşenin toplandığı andan itibaren en fazla 5 günlük bir raf ömrü ile kullanılır.
83. Bağışlanan kan ve/veya bileşenleri miadında bir bebek için 160-170 ml/kg, prematüre bir bebek için 170-180 ml/kg oranında transfüze edilir.
84. Alloantikorların özgüllüğüne bağlı olarak donör kan bileşenlerinin seçimi aşağıdaki gibi yapılır:
a) Rhesus sisteminin D antijenine alloimmünizasyonun neden olduğu yenidoğanın hemolitik hastalığında, bir grup Rh negatif eritrosit içeren bileşenler ve bir grup Rh negatif taze donmuş plazma kullanılır;
b) ABO sisteminin antijenleri açısından uyumsuzluk olması durumunda, yıkanmış eritrositler veya eritrosit süspansiyonu ve taze donmuş plazma, Rh bağlantısına ve fenotipine karşılık gelen bu Kuralların Ek No. 3'ünde verilen tabloya göre transfüze edilir. çocuk;
c) ABO ve Rh sistemlerinin antijenlerinde eşzamanlı uyumsuzluk olması durumunda, yıkanmış eritrositler veya O (I) grubu Rh-negatif ve taze donmuş AB (IV) Rh-negatif eritrosit süspansiyonu transfüze edilir;
d) diğer nadir eritrosit antijenlerine alloimmünizasyonun neden olduğu yenidoğanların hemolitik hastalığı durumunda, donör kanının bireysel seçimi yapılır.
85. Taze donmuş plazma, plazma pıhtılaşma faktörlerinin eksikliğini ortadan kaldırmak için, pıhtılaşma bozukluğu, akut masif kan kaybı (dolaşan kan hacminin% 20'sinden fazlası) ve terapötik plazmaferez yapılırken pediatrik bir alıcıya transfüze edilir.
Fototerapi alan çocukluk çağındaki inaktive edilmiş taze donmuş plazma virüsü (patojen) alıcılarına transfüzyon yapılmasına izin verilmez.
13. Kan bileşenlerinin otodonasyonu ve otohemotransfüzyon
86. Otodonasyon sırasında aşağıdaki yöntemler kullanılmaktadır:
a) korunmuş otolog kan dozundan veya aferez yoluyla kan otobileşenlerinin (otoplazma ve otoeritrositler) ameliyat öncesi hazırlanması;
b) normovolemik veya hipervolemik hemodilüsyon, ameliyattan hemen önce 1-2 doz kanın (600-800 mi) hazırlanmasını veya normovolemi veya hipervolemiyi korurken geçici kan kaybının salin ve kolloidal solüsyonlarla zorunlu olarak değiştirilmesiyle anestezinin başlamasını içerir. ;
c) ameliyat sırasında cerrahi yaradan ve boşluklardan akan kanın toplanmasını ve bundan eritrositlerin salınmasını içeren kanın intraoperatif donanım reinfüzyonu, ardından yıkama, konsantrasyon ve müteakip otoeritrositlerin alıcının kan dolaşımına geri dönüşü;
d) özel ekipman ve (veya) malzemeler kullanılarak vücut boşluklarının postoperatif drenajı sırasında steril koşullar altında elde edilen drenaj kanının transfüzyonu (transfüzyonu).
Bu yöntemlerin her biri ayrı ayrı veya çeşitli kombinasyonlar. Otolog kan bileşenlerinin allojenik olanlarla eşzamanlı veya sıralı transfüzyonuna (transfüzyon) izin verilir.
87. Kan ve bileşenlerinin ototransfüzyonu sırasında:
a) hasta verir bilgilendirilmiş onay alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi belgelerde kaydedilen otolog kan veya bileşenlerinin hazırlanması için;
b) otolog kan veya bileşenlerinin ameliyat öncesi hazırlanması, en az 110 g/l'lik bir hemoglobin seviyesinde, hematokrit - en az %33'te gerçekleştirilir;
c) ameliyattan önce otolog kan ve (veya) bileşenlerinin bağışlanma sıklığı, transfüzyon uzmanı ile birlikte ilgili hekim tarafından belirlenir. Son otodonasyon ameliyatın başlamasından en az 3 gün önce yapılır;
d) normovolemik hemodilüsyon durumunda hemodilüsyon sonrası hemoglobin düzeyi 90-100 g/l'den, hematokrit düzeyi %28'den az olmamalıdır; hipervolemik hemodilüsyon ile hematokrit seviyesi %23-25 arasında tutulur;
e) hemodilüsyon sırasında ekfüzyon ve reinfüzyon arasındaki aralık 6 saatten fazla olmamalıdır. Aksi takdirde, kan kapları 4-6 C sıcaklıkta soğutma ekipmanına yerleştirilir;
f) ameliyat sırasında cerrahi yaradan ve dışarı akan kanın boşluklarından toplanan kanın intraoperatif reinfüzyonu ve bakteriyel olarak kontamine olmuşsa drenaj kanının reinfüzyonu yapılmaz;
g) otolog kan ve bileşenlerinin transfüzyonundan (transfüzyonundan) önce, otolog kanın ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) gerçekleştiren doktor, alıcı ile uyumlulukları için bir test ve durumunda olduğu gibi bir biyolojik test gerçekleştirir. allojenik kan bileşenlerinin kullanımı.
XIV. Transfüzyon sonrası reaksiyonlar ve komplikasyonlar
88. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile bağlantılı olarak alıcılarda ortaya çıkan reaksiyonların ve komplikasyonların tanımlanması ve kaydedilmesi, hem donör kanının transfüzyonundan (transfüzyonundan) sonraki cari dönemde gerçekleştirilir. ve (veya) bileşenleri ve ve belirsiz bir süre sonra - birkaç ay ve tekrarlanan transfüzyonla - ondan yıllar sonra.
Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile bağlantılı olarak alıcılarda meydana gelen ana reaksiyon türleri ve komplikasyonlar, bu Kurallara Ek No. 4'teki tabloda belirtilmiştir.
89. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile bağlantılı olarak alıcılarda ortaya çıkan reaksiyonları ve komplikasyonları tespit ederken, transfüzyon departmanı başkanı veya kuruluşun transfüzyon ofisi veya emriyle atanan transfüzyon uzmanı örgütün başkanı:
a) alıcıya acil tıbbi bakım sağlanmasını organize eder ve sağlar;
b) donör kanını ve (veya) bileşenlerini hazırlayan ve tedarik eden kuruluşun başkanına, donör kanının transfüzyonu (transfüzyonu) ve (veya) ile bağlantılı olarak alıcılarda ortaya çıkan reaksiyonlar ve komplikasyonlar hakkında bir bildirim gönderir. bileşenleri, bu Kuralların Ek No. 5'inde verilen tavsiye edilen örneğe göre;
c) Transfüze edilen donör kanı ve/veya bileşenlerinin geri kalanı ile donör kanı ve/veya bileşenlerinin transfüzyonundan (transfüzyonu) önce ve sonra alınan alıcı kan örneklerini hazırlayan ve tedarik eden kuruluşa aktarır. donör kanı ve (veya ) donör kanı ve (veya) bileşenlerinin Rh-bağlılığı ve ayrıca anti-eritrosit antikorlarının ve kan yoluyla bulaşan enfeksiyon belirteçlerinin varlığının test edilmesi için;
d) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunun (transfüzyonunun) gerçekleştirildiği ve bunun sonucunda bir reaksiyon veya komplikasyonun meydana geldiği kuruluşun sağlık çalışanlarının eylemlerini analiz eder.
XV. Bir donör kanı stoğu ve (veya) bileşenlerinin oluşturulması
90. Bir donör kanı stoğu ve (veya) bileşenlerinin oluşturulması, 20 Temmuz 2012 tarihli Federal Yasanın 16. Maddesinin 6. Bölümü uyarınca belirlenen prosedüre uygun olarak gerçekleştirilir N 125-FZ "Bağış hakkında kan ve bileşenleri".
Yeni liste yayınlandı ve bu yıl 16 Ağustos'ta yürürlüğe girecek. Önceki liste 2005 yılından beri yürürlüktedir ve aynı Kararla iptal edilecektir (Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 22 Nisan 2014 tarihli Emri No. 183n “Niceliksel muhasebeye tabi tıbbi kullanım için ilaç listesinin onaylanması üzerine” ).
Yeni liste, bir grup güçlü ve zehirli ilacı içeriyor. Aynı zamanda, listede yer alan tüm tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler, ticari unvanlarına bakılmaksızın konu-kantitatif muhasebeye tabidir.
Harici kullanım için geri çekilen dozaj formları siparişinden - yılan zehiri, arı zehiri, 1-testosteron ve izomeri içeren kremler, merhemler, jeller.
Bu nedenle, Liste üç ilaç grubunu içerir. Birinci grup, farmasötik maddeler ve narkotik ilaçları içeren ilaçları, psikotrop maddeler ve bunların öncüleri (onların Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinin II, III, IV listelerinde yer alan tuzlar, izomerler, stereoizomerler) farmakolojik olarak aktif olmayan maddelerle birlikte.
İkinci grup, 234 üncü madde ve diğer maddeler kapsamındaki güçlü ve zehirli maddeler listelerinde yer alan güçlü ve zehirli maddeler (bunların tuzları, izomerleri, eterleri ve esterleri, karışımları ve çözeltileri, konsantrasyona bakılmaksızın) içeren farmasötik maddeler ile tıbbi ürünleri kapsar. Farmakolojik olarak aktif olmayan maddelerle birlikte Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun yanı sıra farmakolojik olarak aktif madde "Parasetamol" ile kombinasyon halinde 37.5 mg miktarında güçlü "Tramadol" maddesini içeren bir kombinasyon ilacı.
Üçüncü grup, az miktarda narkotik ilaçlara ek olarak, psikotrop maddeler ve bunların öncüllerini, diğer farmakolojik olarak aktif maddeleri içeren ve 148-1 / y-88 numaralı muhasebe formu reçete formlarında düzenlenen reçetelere göre verilen kombine ilaçlardan oluşur. .
Aynı zamanda, 1. ve 3. grupların ilaç verme prosedürü değişmez, ilaçlar zaten 148-1 / y-88 numaralı özel formlarda dağıtıldığı için sadece muhasebesi yapılır. 107-1/y-88 numaralı reçeteye göre düzenlenmiş olan 2. grup ilaçlar ise 148-1/y-88 numaralı reçeteye göre reçete yazılmalıdır. Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 20 Aralık 2012 tarihli ve 1175n sayılı Kararı "İlaç reçete etme ve reçete yazma prosedürünün yanı sıra ilaçlar için reçete formları, bu formları düzenleme prosedürü, bunların muhasebeleştirilmesi ve saklanması. "
Özellikle, bu bazı hormonal ilaçlar, obezite ve jinekolojide kullanılan ilaçlar (örneğin sibutramin, danazol, gestrinon içeren ilaçlar). Rusya Sağlık Bakanlığı, sağlık ve sağlık çalışanları alanındaki bölgesel yürütme makamlarının bu gerçeğine özel dikkat çekiyor ve çalışmalarında bunu dikkate almalarını istiyor. İlgili bilgi mektupları (No. 1152, No. 1119), Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yedi maliyetli nozoloji için satın alma portalında yayınlandı.
"Not etmek önemlidir,- İlaç Tedarik ve Dolaşımın Düzenlenmesi Daire Başkanı'nın yorumu Tıbbi cihazlar Elena Maksimkina, - Dolaşımı kontrol altına alınması gereken diğer ilaçların da listeye dahil edilmesi yönündeki önerilerle bağlantılı olarak Liste güncellenecektir. Bunlar, 20 Ocak 2014 tarihli ve 30n sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Emri'nde belirtilen düzenlemelere uygun olarak dahil edilecektir. konu-nicel muhasebe", Rusya Sağlık Bakanlığı, Rusya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, Roszdravnadzor ve Federal Uyuşturucu Kontrol Servisi temsilcilerini içeren departmanlar arası komisyonun kararı ile.
Ek olarak, yeni Kararnameye göre, aşağıdakiler geçersiz ilan edilir: Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı Emri ile onaylanan İlaç Verme Prosedürüne ilişkin 1 No'lu Ek ve Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın yukarıdaki Ek'i değiştiren diğer emirleri (13 Ekim 2006 tarihli No. 703, 12 Şubat 2007 tarihli No. 109, 6 Ağustos 2007 No. 521).
Konu-nicel kayıtların tutulması gerekliliklerinin ihlali, farmasötik faaliyetlerin uygulanmasında lisans gerekliliklerinin ağır bir ihlalidir ve Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1. Maddesi (4. madde) uyarınca idari sorumluluk gerektirir.
19 Haziran 2012 N 608 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği (Rusya Federasyonu Derlenen Mevzuatı, 2012, N 26, Madde 3526; 2013, N 16, Madde 1970; N 20, Madde 2477 ; N 22, madde 2812; N 33, madde 4386; N 45, madde 5822; 2014, N 12, madde 1296), sipariş veriyorum:
1. Ek'e göre konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi kullanıma yönelik ilaçların listesini onaylayın.
2. Geçersiz olarak tanıyın:
Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 13 Ekim 2006 tarihli emri N 703 "Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarihli N 785 Kararında Değişiklikler Üzerine" (tarafından tescil edilmiştir. Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı, 7 Kasım 2006, kayıt N 8445);
Bakan
İÇİNDE VE. SKVORTSOVA
<1>Bu listede yer alan tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünler, ticari unvanlarına bakılmaksızın konu-kantitatif muhasebeye tabidir.
I. Tıbbi ürünler - narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülerini (bunların tuzları, izomerleri, stereoizomerleri) içeren ve Türkiye'de kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncüleri listesinin III. Rusya Federasyonu , 30 Haziran 1998 N 681 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır.<1>(bundan sonra - narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri), farmakolojik olarak aktif olmayan maddelerle kombinasyon halinde ve ayrıca farmakolojik olarak aktif maddelerle kombinasyon halinde narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülerini içeren tıbbi ürünler: (04/05/2018 N 149n tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri ile değiştirildiği şekliyle)
<1>Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 1998 tarihli Kararı N 681 "Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinin onaylanması üzerine" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, md. 3198; 2004, N 8 , öğe 663; N 47, öğe 4666; 2006, N 29, öğe 3253; 2007, N 28, öğe 3439; 2009, N 26, öğe 3183; N 52, öğe 6572; 2010, N 3 314; N 17, kalem 2100; N 24, kalem 3035; N 28, kalem 3703; N 31, kalem 4271; N 45, kalem 5864; N 50, kalem 6696, kalem 6720; 2011, N 10, kalem 1390; N 12, öğe 1635; N 29, öğe 4466, öğe 4473; N 42, öğe 5921; N 51, öğe 7534; 2012, N 10, öğe 1232 ; N 11, öğe 1295; N 19, öğe 2400; N 22, 2864, 37, 5002, 48, 6686, 49, 6861, 2013, 9, 953, 25, 3159, 29, 3962, 37, 4706, 46 , öğe 5943; N 51, öğe 6869; 2014, N 14, öğe 1626; N 23, öğe 2987; N 27, öğe 3763; N 44, öğe 6068; N 51, öğe 7430; 2015, N 11, öğe 1593; N 16, madde 2368; N 20, madde 2914; N 28, Madde 4232, No. 42, Madde 5 805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N 4, art. 671, sayı 10, md. 1481, sayı 23, art. 3330; 30, Art. 4664; 33, Art. 5182). (04/05/2018 N 149n tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri ile değiştirildiği şekliyle)
Allobarbital
Alprazolam
Aminorex
amobarbital
amfepramon
Bromazepam
brotizolam
buprenorfin
Buprenorfin + nalokson (ilaçlar) (31 Ekim 2017 N 882n tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri ile değiştirildiği şekliyle)
butalbital
Butobarbital
Butorfanol
Galazepam
Haloksazolam
4-hidroksibutirat
dekstromoramid
dekstropropoksifen
Delorazepam
diazepam
diazepam + siklobarbital
difenoksilat
Dietil eter (yüzde 45 veya daha fazla konsantrasyonda)
Zolpidem
Kamazepam
ketazolam
klobazam
Klorazepat
Kumaşazepam
lefetamin
loprazolam
lorazepam
Lormetazepam
mazindol
medazepam
mezokarb
meprobamat
metilfenobarbital
mefenorex
Midazolam
modafinil
Nalbufin
Nimetazepam
Nitrazepam
nordazepam
oksazepam
oksazolam
oksikodon
Oksikodon + nalokson (ilaçlar) (31 Ekim 2017 N 882n tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri ile değiştirildiği şekliyle)
pentazosin
Potasyum permanganat (yüzde 45 veya daha fazla konsantrasyonda)
Pinazepam
pipradrol
Piritramit
prazepam
prosidol
Psödoefedrin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
Secbutabarbital
sufentanil
temazepam
tetrazepam
tianeptin
triazolam
trimeperidin
Fenilpropanolamin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
Fenobarbital
fentanil
Fentermin
fludiazepam
flunitrazepam
flurazepam
klordiazepoksit
siklobarbital
Ergometrin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
Ergotamin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
Estazolam
etil loflazepat
etilmorfin
Efedrin (yüzde 10 veya daha fazla konsantrasyonda)
II. İlaçlar - Farmasötik maddeler ve güçlü ve toksik maddeler içeren ilaçlar (bunların tuzları, izomerleri, eterleri ve esterleri, karışımları ve çözeltileri, konsantrasyondan bağımsız olarak), 234. Madde ve Sözleşmenin diğer maddeleri anlamında güçlü ve zehirli maddeler listelerinde yer alır. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 29 Aralık 2007 tarihli Kararnamesi N 964 ile onaylanan Rusya Federasyonu Federasyonları Ceza Kanunu<1>(bundan sonra - güçlü ve toksik maddeler), farmakolojik olarak aktif olmayan maddelerle kombinasyon halinde ve ayrıca farmakolojik olarak aktif maddelerle kombinasyon halinde güçlü ve toksik maddeler içeren tıbbi ürünler (ayrı bir kalem olarak listeye dahil edilmeleri şartıyla):
<1>Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 2008, N 2, art. 89; 2010, N 28, art. 3703; 2012, N 10, art. 1232; 41, sanat. 5625; 2013, N 6, Art. 558; 9, sanat. 953; 45, sanat. 5831.
Androstanolon
aseklidin
benactizine
benzobarbital
Bromisoval
altı barbital
hiyosiyamin
Gestrinon
Yılan zehiri (harici kullanım için dozaj formları hariç - kremler, merhemler, jeller)
Zopiklon
karbakolin
klozapin
klonidin
klostebol
Levomepromazin
Mesterolon
Methandienone
Methandriol
metenolon
metiltestosteron
Nandrolon
Norklostebol
Arı zehiri (harici kullanım için dozaj formları hariç - kremler, merhemler, jeller)
sibutramin
skopolamin
Etil alkol (Etanol) (10 Eylül 2015 N 634n tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri ile değiştirildiği şekliyle)
Belladonna alkaloitlerinin miktarı (katı dozaj formu - fitiller hariç) (10 Eylül 2015 N 634n tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri ile değiştirildiği şekliyle)
1-testosteron (harici kullanım için dozaj formları hariç - kremler, merhemler, jeller)
sodyum tiyopental
Tramadol
Tramadol 37.5 mg + parasetamol
triheksifenidil
etil klorür
III. Az miktarda narkotik ilaçlara, psikotrop maddelere ve bunların öncüllerine ek olarak diğer farmakolojik olarak aktif maddeleri içeren kombine tıbbi ürünler<1>:
7) fenilpropanolamin 75 mg dahil (1 doz katı dozaj formu başına) veya 300 mg dahil (dahili kullanım için 100 ml veya 100 g sıvı dozaj formu başına) miktarında;
8) miktara bakılmaksızın (katı dozaj formunun 1 dozu başına) kodein (veya tuzları) ile kombinasyon halinde dahil olmak üzere 15 mg'a kadar bir miktarda fenobarbital;
9) miktarı ne olursa olsun (bir katı dozaj formunun 1 dozu başına) efedrin hidroklorür ile kombinasyon halinde dahil olmak üzere 20 mg'a kadar bir miktarda fenobarbital;
1. Bu Kurallar, transfüzyonun (transfüzyon) etkinliğini, kalitesini ve güvenliğini ve donör kanı ve (veya) stoklarının oluşumunu sağlamak için donör kanının ve (veya) bileşenlerinin klinik kullanımının yürütülmesi, belgelenmesi ve izlenmesi için gereklilikleri belirler. ) bileşenleri.
2. Bu Kurallar, 20 Temmuz 2012 tarihli N 125-FZ "Kan ve bileşenlerinin bağışı hakkında" (bundan sonra) uyarınca donör kanının ve (veya) bileşenlerinin klinik kullanımını gerçekleştiren tüm kuruluşlar tarafından uygulamaya tabidir. - kuruluşlar).
3. Klinik departman başkanları, transfüzyon departmanı başkanları veya transfusioloji kabinesini içeren kuruluşlarda bir transfüzyon komisyonu oluşturulur ve kuruluş personelinde yokluğunda, donörün transfüzyonunu (transfüzyonunu) organize etmekten sorumlu doktorlar kan ve (veya) organizasyondaki bileşenleri ve diğer uzmanlar.
Transfüzyon komisyonunun faaliyetleri, kuruluş başkanı tarafından onaylanan transfüzyon komisyonu yönetmeliğine göre yürütülür.
D) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) konularında doktorların ve diğer sağlık çalışanlarının mesleki eğitim düzeyini artırmanın organizasyonu, planlanması ve kontrolü;
E) donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) ile bağlantılı olarak ortaya çıkan reaksiyon ve komplikasyon vakalarının analizi ve bunların önlenmesi için önlemlerin geliştirilmesi.
B) insan immün yetmezlik virüsleri, hepatit B ve C, sifilize neden olan ajan, ABO kan grubu ve Rh ilişkisi için incelenmemiş donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) yasaktır;
C) donör kanının ve (veya) lökoredüksiyona tabi olmayan bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) için, çapı 30 mikrondan fazla olan mikroagregatların çıkarılmasını sağlayan yerleşik bir mikrofiltreye sahip tek kullanımlık cihazlar kullanılır;
D) Yüklü transfüzyon öyküsü olan kişilerde çoklu transfüzyonlarla, eritrosit içeren bileşenlerin, taze donmuş plazma ve trombositlerin transfüzyonu (transfüzyonu) lökosit filtreleri kullanılarak gerçekleştirilir.
6. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin her transfüzyonundan (transfüzyonundan) sonra etkinliği değerlendirilir. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunun (transfüzyonunun) etkinliğine ilişkin kriterler, klinik veriler ve laboratuvar sonuçlarıdır.
7. Donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonuna (transfüzyonuna) ihtiyaç duyan bir alıcı kuruluşa kabul edildiğinde, kuruluşun transfüzyon alanında eğitim almış bir doktoru, grubun ve Rh ilişkisinin ilk çalışmasını yürütür. alıcının kanından.
8. ABO sistemi ve Rh bağlantısına göre kan grubunun doğrulayıcı tespiti, ayrıca C, c, E, e, K, k antijenleri için fenotipleme ve alıcıdaki anti-eritrosit antikorlarının tespiti bir klinik tanı laboratuvarı.
ABO kan grubunun ve Rh ilişkisinin doğrulayıcı tespitinin yanı sıra C, c, E, e, K, K antijenleri için fenotiplemenin ve alıcıda anti-eritrosit antikorlarının tayininin sonuçları, aşağıdakileri yansıtan tıbbi belgelere girilir: alıcının sağlık durumu.
Alıcının sağlık durumunu, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin alıcıya transfüzyonu (transfüzyonu) yapılması planlanan organizasyonu yansıtan tıbbi kayıtlara kan grubu ve Rh-bağlılığı ile ilgili verilerin aktarılması yasaktır, alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi kayıtlardan, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) dahil olmak üzere alıcıya daha önce tıbbi bakım sağlanan veya tıbbi muayenesinin yapıldığı diğer kuruluşlardan.
9. Transfüzyon sonrası komplikasyon öyküsü olan alıcılar, hamilelik, yenidoğanın hemolitik hastalığı olan çocukların doğumunun yanı sıra alloimmün antikorları olan alıcılar için, klinik teşhis laboratuvarında bireysel kan bileşenleri seçimi yapılır.
10. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonu (transfüzyonu) gününde (donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonundan (transfüzyonundan) en geç 24 saat önce), alıcıdan bir damardan kan alınır. : Zorunlu kontrol çalışmaları ve uyumluluk testleri için antikoagülanlı tüpte 2-3 ml ve antikoagülansız tüpte 3-5 ml. Test tüpleri, alıcının adı ve baş harfleri, alıcının sağlık durumunu yansıtan tıbbi belgelerin numarası, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunun (transfüzyonunun) yapıldığı bölümün adı ile etiketlenmelidir. yapıldığı, grubu ve Rh aksesuvarları, kan örneğinin alındığı tarih.
11. Donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonuna (transfüzyonuna) başlamadan önce, donör kanı ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor, bunların transfüzyona uygun olduğundan emin olmalıdır. laboratuvar kontrolünün sonuçları, kabın sıkılığını ve doğruluğunu kontrol edin, kan ve (veya) bileşenleri ile kabın makroskopik incelemesini yapın.
12. Donör kanının eritrosit içeren bileşenlerinin transfüzyonu sırasında, eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor, ABO sistemine göre vericinin ve alıcının kan grubunun kontrol kontrolünü ve ayrıca bireysel testler yapar. uyumluluk.
ABO sistemine, Rh ilişkisine, vericinin ve alıcının fenotipine göre kan grubunun birincil ve doğrulayıcı tespitinin sonuçları ve ayrıca alıcıda anti-eritrosit antikorlarının bulunmadığına dair bilgiler, yürüten doktor eritrosit içeren bileşenlerin transfüzyonu (transfüzyonu), alıcının ve kan bağışçısının grubunu ABO sistemine göre belirler ve bireysel uyumluluk için oda sıcaklığında bir uçakta yalnızca bir test gerçekleştirir.
13. ABO sistemine göre alıcının ve vericinin kan grubunun kontrol kontrolünü ve ayrıca bireysel uyumluluk testlerini yaptıktan sonra, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) gerçekleştiren doktor bir biyolojik test.
14. Donör kanının ve (veya) bileşenlerinin türü ve hacmi ve uygulama hızlarının yanı sıra klinik tanı laboratuvarında veya fenotipik eritrosit içeren bileşenlerin ayrı ayrı seçilmesi durumunda biyolojik bir numune gerçekleştirilir. . Birkaç doz donör kan bileşeni transfüzyonu yapılması gerekiyorsa, donör kan bileşeninin her yeni dozunun transfüzyonuna başlamadan önce biyolojik bir test yapılır.
15. 3 - 3,5 dakika süreyle dakikada 2 - 3 ml (40 - 60 damla) hızında 10 ml donör kanı ve/veya bileşenlerinin tek bir transfüzyonu yoluyla biyolojik bir test gerçekleştirilir. Ardından transfüzyon durdurulur ve 3 dakika içinde alıcının durumu izlenir, nabzı, solunum hareket sayısı, tansiyonu, genel durumu, ten rengi, vücut ısısı ölçülür. Bu prosedür iki kez tekrarlanır. Bu dönemde klinik belirtiler ortaya çıkarsa: titreme, sırt ağrısı, göğüste sıcaklık ve sıkışma hissi, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma, donör kanının ve (veya) bileşenlerinin transfüzyonunu (transfüzyonunu) yapan doktor transfüzyonu derhal durdurur ( transfüzyon) bağışlanan kan ve (veya) bileşenleri.
Yükleniyor...