Yaşamsal endikasyonlarına göre belirli hasta kategorileri için ilaç nasıl satın alınır? (Şadrina T.)

Yazının yayınlanma tarihi: 22.09.2014

04/05/2013 N 44-FZ Federal Kanununun yürürlüğe girmesiyle "Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için mal, iş, hizmet alımı alanında sözleşme sistemi hakkında" (bundan sonra anılacaktır) bir sır değildir. 44-FZ Sayılı Kanun uyarınca sağlık kurumları ilaç ve ilaç alımında bazı zorluklar yaşamaktadır. tıbbi aletler. Bunlar arasında zaman kısıtlamaları, çeşitli raporlar hazırlama ihtiyacı ve bir tedarikçinin (yüklenici, icracı) belirlenmesinde hangi prosedürün kullanılacağının anlaşılmaması yer almaktadır. Bu özellikle satın alma için geçerlidir ilaçlar Hastaların hayati endikasyonlarına göre gerekli olması, çünkü bu durumda en kısa sürede ilaç almaları gerekiyor. Bu yazıda bu tür ilaçları satın alma prosedürünü açıklayacağız.

Madde 28, bölüm 1, sanata göre. 93 44-FZ Sayılı Kanun tıbbi kurum Tıbbi nedenlerle (sağlık nedenleriyle bireysel hoşgörüsüzlük) hastaya reçete edilmesi amaçlanan ilaçları karar yoluyla satın almak için tek bir tedarikçiden satın alma hakkına sahiptir. tıbbi komisyon Bu, hastanın tıbbi belgelerine ve tıbbi komisyonun günlüğüne yansır.
Bir kurumun bu paragrafa uygun olarak 200.000 rubleyi aşmayan bir miktar için ilaç temini için bir sözleşme yapabileceğini lütfen unutmayın. Aynı zamanda, satın alınan ilaçların hacmi, 7, bölüm 2, md. 83 44-FZ Sayılı Kanun. Ayrıca tek tedarikçiden ilaç satın alınırken, bir sözleşmenin konusu iki veya daha fazla hastaya reçete edilecek ilaçlar olamaz.
Tıbbi komisyonun kararı, sözleşme kaydında sözleşmeyle aynı anda yayınlanmalıdır. Sanat'a göre. 44-FZ sayılı Kanunun 103'ü, bunun sözleşmenin imzalandığı tarihten itibaren üç iş günü içinde yapılması gerekir. Aynı zamanda, 27 Temmuz 2006 tarihli N 152-FZ “Kişisel Verilere İlişkin” Federal Kanun tarafından öngörülen kişisel verilerin kişiselleştirilmesi sağlanmalıdır.

Bilginize. Tıbbi endikasyonu bulunan bir hastaya reçete edilmesi amaçlanan ilaçların sağlık komisyonu kararıyla satın alınmasında, tek bir tedarikçiden birleşik bilgi sistemine bildirim yapılmasına gerek yoktur (93 sayılı Kanun'un 93. maddesinin 2. kısmı). 44-FZ).

Bildiğiniz gibi tek tedarikçiden satın almanın bazı zorlukları vardı. Yani, Sanatın 3. ve 4. bölümleri sayesinde. 44-FZ sayılı Kanunun 93'ü, böyle bir satın alma işlemini gerçekleştirmek için, bir sağlık kurumunun, tedarikçiyi (yüklenici, icracı) ve fiyatı belirlemek için diğer yöntemleri kullanmanın imkansızlığını veya uygunsuzluğunu belgelenmiş bir raporda gerekçelendirmesi gerekiyordu. ve diğerleri temel koşullar sözleşme. Ve sözleşmenin fiyatına ilişkin bir hesaplama ve gerekçe içermesi gerekiyordu.
Ancak 4 Haziran 2014 tarihli Federal Kanun N 140-FZ “Değişiklikler Hakkında Federal yasa"Devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için mal, iş, hizmet alımı alanında sözleşme sistemi hakkında" tek bir tedarikçiden ilaç satın alma prosedürü komisyon kararıyla önemli ölçüde basitleştirildi: artık tıbbi kurumun gerekçe göstermesine gerek yok diğer satın alma yöntemlerinin kullanılmasının imkansızlığı veya yersizliği, sözleşme bedeli ve sözleşmenin diğer esaslı şartları. Ayrıca fiyatının hesaplanması ve gerekçelendirilmesinin de sözleşmeye dahil edilmesine gerek yoktur (bu Kanunun 1'inci maddesinin 36'ncı fıkrasının "b", "c" bentleri).
Ayrıca Sanatın 15. Bölümüne göre. 44-FZ sayılı Kanunun 34'ü, bir sağlık kurumu, bu maddede belirlenen bazı zorunlu koşulları sözleşmeye dahil etmeme hakkına sahiptir, örneğin:
- sözleşmede öngörülen yükümlülüklerin yerine getirilmemesi veya uygunsuz şekilde yerine getirilmesi sorumluluğu;
- mal, iş veya hizmetlere ilişkin prosedür ve ödeme şartlarına ilişkin bir koşul;
- müşterinin teslim edilen malları, yapılan işi (sonuçları) veya sağlanan hizmetleri miktar, eksiksizlik, hacim ve sözleşmenin belirlediği gerekliliklere uygunluğu açısından kabul etme prosedürü ve zamanlamasına ilişkin bir koşul ve prosedür ve söz konusu kabulün sonuçlarının işlenmesinin zamanlaması.
Ancak ilaç almanın usulü ve zamanlamasına ilişkin son şart, Sanatın 4. Bölümüdür. 44-FZ Sayılı Kanunun 94'ü, teslim edilen malların incelenmesine doğrudan uzmanların ve uzman kuruluşların dahil edilmesi yükümlülüğünü getirmektedir. Yani sözleşmede ilaçların kabulüne ilişkin hüküm bulunup bulunmadığına bakılmaksızın ilaçların muayenesinin yapılması gerekecektir.

Dikkat etmek! Tıbbi komisyonun kararıyla tek bir tedarikçiden ilaç satın alırken, sipariş verme programını ayarlamak gerekir. Rusya Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın 20 Eylül 2013 N 544/18n tarihli Rusya Hazinesi Emri ile onaylanan, 2014 ve 2015 yıllarına ait sipariş verme programlarının resmi web sitesinde yayınlanmasının Özellikleri'nin 7. maddesi uyarınca, resmi web sitesinde yayınlanan programda, sözleşmenin imzalanma tarihinden en geç bir takvim günü önce gerçekleştirilen değişiklikler.

Önemli bir nokta, hastanın ihtiyaç duyduğu ilaçların tek bir tedarikçiden satın alınmasının, hastanın tedavi süresi boyunca bu ilaçlar için teklif istendiği süre boyunca yapılmasıdır.
Yani, bir hastayı bir sağlık kurumunda tedavi ederken, hastanın tıbbi belgelerinde ve tıbbi komisyonun dergisinde kayıtlı olan tıbbi komisyon kararına göre tıbbi endikasyonlar için ihtiyaç duyduğu ilaç bulunmuyorsa, o zaman sağlık kurumu:
- teklif talebinin yürütülmesine ilişkin belgeleri hazırlar (44-FZ Sayılı Kanunun 7. maddesi, 2. kısmı, 83. maddesi);
- tek bir tedarikçiden satın alımlar (44-FZ sayılı Kanunun 28. maddesi, 1. kısmı, 93. maddesi).
Böylece sağlık kurumu bu işlemleri paralel olarak yürütür.
Hatırlatalım ki, madde 7, bölüm 2, md. 44-FZ Sayılı Kanun'un 83. maddesine göre, ilaç alımına ilişkin teklif talebine ilişkin bildirim, 28. madde uyarınca tek bir tedarikçiden satın alma tarihinden sonraki iş gününde en geç birleştirilmiş bilgi sisteminde yayınlanmalıdır. , bölüm 1, sanat. 93 44-FZ Sayılı Kanun.
Teklif talebinde bulunma prosedürünü kısaca özetleyelim. Teklif talebine ilişkin bildirim, bir tıbbi kurum tarafından birleşik bilgi sisteminde böyle bir talep tarihinden en geç beş gün önce yayınlanır. Bir sağlık kurumu, teklif talebine ilişkin bir bildirim yayınlamanın yanı sıra, satın alınan ilaçları tedarik edebilecek kişilere teklif talebine katılma daveti gönderebilir. Bu durumda kurum, teklif talebinden önceki 18 ay içerisinde aynı ihale kalemlerine ilişkin olarak sözleşme yapılmış olan kişilere, bu sözleşmelerin ihlal nedeniyle feshedilmemiş olması şartıyla, bu tür davetleri göndermekle yükümlüdür. tedarikçiler (yükleniciler, sanatçılar) kendi koşulları.

Not. Tıbbi komisyonun kararı, tek bir tedarikçiden satın alma işleminde olduğu gibi, sözleşme ile eş zamanlı olarak sözleşme kayıtlarına dahil edilmelidir.

Bildirimle eş zamanlı olarak kurum, teklif talebine ilişkin, sözleşme taslağının da eklendiği belgeleri yayınlar.
Bu prosedürde katılımcılardan alınan başvuruların değerlendirilmesinin sonuçlarına dayanarak, teklif talebine ilişkin bir protokol ve nihai protokolün imzalandığı gün birleşik bir bilgi sistemine asılması gereken bir nihai protokol hazırlanır.
Sözleşme, teklif talebinin kazananı ile, kazananın bildiriminde ve nihai teklifinde belirtilen şartlara göre, nihai protokolün birleşik bilgi sisteminde yayınlandığı tarihten itibaren en geç yedi gün ve en geç 20 gün içinde imzalanır. imza tarihinden itibaren günler.

Yani hayati önem taşıyan ilaçların satın alınması aslında iki aşamada gerçekleşir. Öncelikle tek bir tedarikçiden satın alma yapılır (sözleşme tutarı 200.000 rubleyi geçmemelidir). Böyle bir satın almanın amacı, teklif talebi yoluyla bir tedarikçi belirlenene kadar hastaya ilaç sağlanmasıdır. Tek bir tedarikçiden yapılan satın alma sonuçlarına dayalı bir sözleşmenin imzalanmasından sonraki iş günü, tıbbi kurum, birleşik bilgi sistemine, hastanın tüm tedavi süresi boyunca ilaç satın alınmasına yönelik teklif talebine ilişkin bir bildirim yerleştirir. ve böyle bir talebin belgelenmesi.
Tek bir tedarikçi ile sözleşme imzalandığı tarihten itibaren üç iş günü içerisinde kurumun ilgili bilgileri sözleşme kayıt defterine girmesi gerekir.
Ek olarak, satın almanın sonuçlarına göre, tıp kurumu ilaçları incelemekle yükümlüdür (eğer sözleşmede malların kabulüne ilişkin prosedür belirtilmişse ve kabul edilirse) ve ardından ilacın uygulanmasına ilişkin bir rapor hazırlayıp yayınlar. Bilgi sistemindeki sözleşme.

Zaten başlıyor gelecek yıl Satın alma sırasında ilaçları tanımlarken, 44-FZ'ye göre müşterilerin yeni bir tane kullanması gerekecek.

Yeni kurallar hakkında daha fazlasını okuyun

Bu kararın çoğu özelliği 06/09/2015 NAK/28644/15 tarihli yazıdakilere benzer. Dolayısıyla ajansın konumunu paylaşan müşterilerin işlerinde önemli bir değişiklik olmayacak. Ancak mahkemelerde departmanın pozisyonuna başarılı bir şekilde meydan okuyan müşteriler artık çok daha az manevra alanına sahip olacak çünkü mahkemelere rehberlik edecek yasal olarak bağlayıcı kurallar ortaya çıkacak. FAS'ın, Maliye Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı ile birlikte, 1380 Sayılı Kararın uygulanmasına ilişkin resmi açıklama yapma hakkına sahip olduğuna özellikle dikkat edilmelidir.

Dozaj formu ve dozaj: alternatifsiz yapmak mümkün mü?

Birkaç eşdeğeri belirtmek gerekir dozaj formları. Ek olarak, çeşitli dozaj seçeneklerinin sağlanması gereklidir:

çoklu dozajlar (örneğin, 300 mg'lık 1 tablet veya 150 mg'lık 2 tablet);
birden fazla eşdeğer dozaj (örneğin, 2,5 mg veya 3 mg veya 3,5 mg'lık şişeler).

Lütfen aklınızda bulundurun: eşdeğer dozajlar sağduyuya aykırı olmamalıdır; yani tableti, tozu veya diğer katı dozaj formunu bölme ihtiyacını içermemelidir. Ayrıca 2 adet 300 mg'lık tablet yerine 1 adet 600 mg'lık tablet satın alamazsınız çünkü bu durumda bölünmesi gerekecektir.

Ancak ilaç konsantrasyonu göstergeleri için çeşitliliğin azaltılması zorunlu değildir.
Diğer birimlere dönüştürülmesi mümkünse, zorunlu bir dozaj ölçüm birimi için bir gereklilik oluşturmak mümkün değildir.

Örneğin, eğer referans şartları Dozaj yüzde olarak verilmektedir; katılımcı mg/ml dozajında bir ilaç sunabilir.

Kalan raf ömrü: faiz yok

Kalan raf ömrü zaman birimi cinsinden belirtilmelidir (örneğin, "20 Nisan 2020'den önce olamaz").
Şu anda bu konu mevzuatla düzenlenmediğinden bazı müşteriler raf ömrünü yüzde olarak vermektedir. FAS bu uygulamaya karşı çıksa da mahkemeler sıklıkla müşterilerin tarafını tutuyor. Ancak 1 Ocak'tan itibaren buna güvenemezsiniz.

Birincil ambalaj: uygulama cihazlarıyla uyumlu kartuşlardaki ilaçları tanımlamanın incelikleri

Her şeyden önce şunu sağlamak gerekir: sonraki koşul: ihale katılımcısı, bu tür ilaçları şırıngaların veya diğer uyumlu uygulama (kullanım) cihazlarının ücretsiz transferi ile sağlama hakkına sahiptir. Bu durumda cihaz sayısının satın alınan hasta sayısına uygun olması gerekir.
Bu gereklilik muhtemelen FAS'ın Haziran 2015'te ortaya koyduğu tutumundan kaynaklanmaktadır. Örnek olarak belirli kalem şırıngalarıyla uyumlu kartuşlardaki insülinin satın alınması verildi. FAS, katılımcıların diğer şırınga kalemleriyle uyumlu kartuşlarda benzer insülin sunma hakkına sahip olduğunu ancak ikincisinin ücretsiz bağışına tabi olduğunu belirtti.

Birincil ambalaj: şırıngalarda ilaç satın almanın nüansları

Aşağıdaki serbest bırakma biçimlerinde ilaç satın alırken:

şırınga
önceden doldurulmuş şırınga
şırınga tüpü
şırınga kalemi

gerekli hacmin uygulanmasına yönelik bir cihazla birlikte diğer formlardaki ilaçların tedarik edilmesinin mevcut olasılığının belirtilmesi gerekir.

Örneğin kullanıma hazır şırıngaya alternatif olarak şırıngalı bir ampul kullanılabilir.

Müşteri başka bir salım formundaki ilaçlara uygun değilse, bu durum satın alma belgelerinde gereklidir.
Katılımcının ilaçtan ayrı olarak yardımcı sıvı ve cihazları sunma hakkı vardır.
lütfen aklınızda bulundurun aşağıdakilerin ilaçla birlikte aynı kitte bulunmasının zorunlu olamayacağını;

çözücü
İlacın seyreltilmesi ve uygulanması için cihaz
ampulleri açmak için aletler

Katılımcının başvuruda bu bileşenleri ayrı ayrı sunabilmesinin sağlanması gerekmektedir.

İlaç alımında referans şartlarında dikkat edilmesi gereken başka neler var?

Bazı durumlarda müşteri, ilacın bu gibi özelliklerini aşağıdaki gibi belirtme hakkına sahiptir:

ticari isim
uygulama yolu
ilacın amaçlandığı çocuğun yaşı.

İlaç setleri veya çok bileşenli (kombine) ilaçlar satın alırken, benzer bir aktif bileşen kombinasyonunda birkaç tek bileşenli ilacın tedarik edilmesi olasılığının sağlanması gerekir.

Referans şartlarında nelerin belirtilmesi mümkün değildir.

Bu liste şunları içerir:

yardımcı maddelerin varlığı ve yokluğuna ilişkin gereksinimler;
birincil ambalajın dolum hacmi (istisna - infüzyon çözümleri);
ikincil ambalajdaki ilacın tablet, ampul ve diğer birimlerinin sayısı;
ilacın miktarı yerine paket sayısı;
ilacın etki başlangıcı ve süresi, maksimum etkinin ortaya çıkışı, diğer farmakokinetik veya farmakodinamik göstergeleri için gereklilikler;
Birincil ambalaj şekli.

Muhtemelen genel olarak form belirtme yasağından değil, alternatifsiz olmaması gerektiğinden bahsediyoruz. İle en azından FAS bu pozisyona bağlı kalmaktadır. Ayrıca 1380 Sayılı Kararın bir başka bölümünde birincil ambalaja ilişkin bilgi verme olanağı sağlanmıştır.
Bununla birlikte, ilacı bu olmadan tanımlamak mümkün değilse, kabul edilemez bireysel özellikler yine de belirtilebilir. Bu durumda, dokümantasyonun seçilen özellikleri doğrulaması ve göstergelerini sağlaması gerekir.

İlaçlar 44-FZ sayılı Kanun kapsamında en sorunlu satın alımlardır. Sosyal açıdan önemli mallardan bahsettiğimiz için yasa koyucu, bu tür satın alımları gerçekleştirme prosedürüne özel önem vermiş ve satın alma katılımcıları ve müşteriler için ek gereksinimler ve kısıtlamalar getirmiştir. Bu yazımızda ilaç alırken özellikle nelere dikkat etmeniz gerektiğini anlatacağız.

Devlet ve belediye alımlarının yönetimi ( , , yani. saat) - sözleşme yöneticileri, sözleşmeli hizmet uzmanları ve satın alma komisyonları için ek bir mesleki gelişim programı.

Tedarikçiler için ek gereksinimler

44-FZ Sayılı Kanun ihalelerde uygulanan özel kuralları içermektedir ilaçlar.

Öncelikle, satın alma katılımcısının ilaç üretme ve/veya ilaç faaliyeti yürütme lisansına sahip olması gerekir.

İkinci olarak, sözleşme narkotik veya psikotrop ilaçların satın alınmasını içeriyorsa, ihale katılımcısının insan ticareti faaliyetlerini yürütme lisansına sahip olması gerekir. narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri, narkotik bitkilerin yetiştirilmesi.

Üçüncü olarak, ilk (maksimum) sözleşme fiyatının yüzde 25 veya daha altında bir sözleşme fiyatı teklif eden ilaç alımı katılımcısının, müşteriye önerilen sözleşme fiyatı için bir gerekçe sunması gerekmektedir. Gerekçe, tedarik edilen malların fiyatını ve miktarını içeren üreticiden alınan bir teminat mektubunu ve malları önerilen fiyattan tedarik etme yeteneğini doğrulayan diğer belgeleri içerebilir. Bu gerekliliğin karşılanmaması veya teklif edilen fiyatın makul olmadığı anlaşılırsa rekabetçi teklif reddedilir ve açık artırma yapıldığında kazananın sözleşmeyi imzalamaktan kaçtığı kabul edilir.

Dördüncüsü, hayati ve temel ilaçlar (VED) listesinden bir ilaç satın alırken maliyetinin devletin belirlediği maksimum satış fiyatlarını aşmaması gerekir. Aksi halde başvuru reddedilecektir (44-FZ Kanununun 10. Maddesi, 31. Maddesi).

Teklif talebi

Müşteri, tedavi süresi boyunca tıbbi nedenlerle (sağlık nedeniyle bireysel hoşgörüsüzlük, bireysel hoşgörüsüzlük) hastaya ilacın reçete edilmesi gerektiğinde, teklif talebinde bulunarak ilaç satın alma hakkına sahiptir (Madde 7, Kısım 2, Madde). 44-FZ Sayılı Kanunun 83'ü). Bu tür her satın alma, tıp kurumunun planına ve programına dahil edilmelidir, ancak önce tıbbi komisyon tarafından gerekçelendirilmesi gerekir. Karar, hastanın tıbbi belgelerine, tıbbi komisyonun günlüğüne kaydedilir ve imzalanan sözleşmeyle birlikte sözleşmeler listesine dahil edilir.

Tek bir tedarikçiden

Madde 28, Bölüm 1, Mad. 44-FZ sayılı Kanunun 93'ü, ilaçların tek bir tedarikçiden satın alınmasına izin vermektedir. Bu durumda, bir takım özellikleri dikkate almak gerekir:

teslimat hacmi 200.000 rubleyi geçemez;
satın alma konusu bir hastaya yönelik ilaçlardır;
hasta için tıbbi endikasyonların varlığını doğrulayan tıbbi komisyon kararı var;
ilaçların hacmi hastanın tedavi süresine karşılık gelir;
Tıbbi komisyonun kararı, sözleşmeyle birlikte Birleşik Bilgi Sistemine yerleştirilmesine tabidir.

Acil bir durumda ilaç tedavisinin gerekli olduğu durumlarda da yapılabilir. tıbbi müdahale Bir kaza veya felaketten sonra.

Kanser hastaları için maliyeti 600 bin rubleyi geçmeyen ilaçların satın alınması için şu anda bir yasa tasarısı geliştiriliyor, çünkü bu tür hastalar sıklıkla ihtiyaç duyuyor pahalı ilaçlar mümkün olduğu kadar çabuk.

İlacın adı

İle genel kural satın almanın amacı ilaç ise, o zaman uluslararası genel ad(INN). Bir tıbbi ürünün INN'si yoksa, kimyasal ve grup adları belirtilmelidir (44-FZ Sayılı Kanunun 6. maddesi, 1. kısmı, 33. maddesi).
Bazı durumlarda ilaçları ticari isimlerle satın alabilirsiniz:

İlaç, ticari isimle satın alınan ilaçlar listesinde yer almaktadır (madde 6, kısım 1, madde 33). Ancak henüz böyle bir liste oluşturulmadı;
Teklif taleplerinde (44-FZ sayılı Kanunun 7. maddesi 2. kısmı, 83. maddesi);
Tek tedarikçiden yapılan alımlarda (44-FZ sayılı Kanunun 28. maddesi 1. kısmı, 93. maddesi);
İnsülin ve siklosporinlerin alımında. Bu olasılık Ekonomik Kalkınma Bakanlığı'nın açıklamasında belirtilmiştir. Ancak müşterinin neden belirli bir markanın ilacına ihtiyaç duyduğunu gerekçelendirmesi gerekecektir.

Parti oluşumu

44 Federal Yasa kapsamında ilaç satın almanın, parti oluşumuyla ilgili bir özelliği daha var. İlk (maksimum) sözleşme fiyatının 17 Ekim 2013 tarih ve 929 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nde belirlenen sınır değeri aşmaması durumunda, farklı INN'lere (kimyasal, grup isimleri) sahip ilaçları bir partide karıştırmak mümkündür. :

1 milyon ruble - hacmi olan müşteriler için peşinönceki yılda ilaç alımı için ayrılan miktar 500 milyon rubleden azdı;
2,5 milyon ruble - önceki yılda ilaç alımı için tahsis edilen fon miktarı 500 milyon ruble olan müşteriler için. 5 milyar rubleye kadar;
5 milyon ruble - önceki yıl ilaç alımına tahsis edilen fonları 5 milyar rubleden fazla olan müşteriler için.

Ayrıca INN'li ilaçları ve ticari isimli ilaçları aynı partide karıştıramazsınız.

Bu kurallar, koşullarından biri sözleşme tutarının bir kısmının ülke ekonomisine yatırılması olan denkleştirme sözleşmesi kapsamındaki satın alımlar hariç, her tür ilacın satın alınması için geçerlidir (44-FZ sayılı Kanunun 111.4 maddesi).

06/09/2015 NAK/28644/15 tarihli FAS yazısı ilgi çekicidir. Anti-tekel hizmeti, rekabetin kısıtlanması olarak gördüğü tedarikçi ve ürün için gereklilikleri listeliyor. Örneğin, bir satın alma şunları içeremez:

İlaçlar ve tıbbi ürünler;
Seyreltilmesi veya uygulanması için kullanılan ilaçlar ve cihazlar;
Benzersiz ilaçlarçeşitli ticari isimlere sahip analoglar ve ilaçlar olmadan, vb.

Ek olarak, tekel karşıtı hizmet, dozaj yerine ambalaj dolumunun hacmini, yardımcı bileşenlerin bileşimini, kalan raf ömrünü, depolama sıcaklığını ve diğerlerini tedarik gerekliliklerinde belirtmenin kabul edilemez olduğunu düşünmektedir. Kısıtlamaların tam listesi FAS mektubunda bulunabilir.

Hayati ve Temel İlaçlar Listesinden ilaç satın almanın özellikleri

İlaç fiyatları hayati ve temel ilaçların listesi devlet tarafından şu şekilde düzenlenir:

ilaç üreticilerinin azami satış fiyatlarının belirlenmesine yönelik yöntemler oluşturulmuş;
bu tür ilaçlar için maksimum satış fiyatları kayıtlıdır;
Roszdravnadzor web sitesinde kamuya açık olan maksimum satış fiyatlarına ilişkin bir kayıt tutulur;
Bölgesel düzeyde ilaçlar için maksimum dağıtım ve perakende satış fiyatlarını belirleme yöntemleri onaylanıyor.

Başlangıç (maksimum) sözleşme bedeli 44-FZ sayılı Kanun kurallarına göre belirlenmelidir. Karşılaştırılabilir piyasa fiyatları yöntemi önceliklidir (Rusya Maliye Bakanlığı'nın 26 Eylül 2017 tarih ve 24-01-07/62519 sayılı Mektubu).

Hayati ve temel ilaçların alımında katılımcıların uzaklaştırılmasının gerekçeleri

Hayati ve temel ilaçları satın alırken, istediğiniz zaman bir katılımcıyı ihaleden çıkarabilir veya kazanan teklif sahibiyle bir sözleşme yapmayı reddedebilirsiniz (Bölüm 10, 44 Sayılı Kanunun 31. Maddesi Federal Kanun):

katılımcı tarafından sunulan ilaçların azami satış fiyatının kayıtlı olmaması;
Maksimum fiyatların aşılması durumunda, tedarikçi seçiminin galibi fiyatları düşürmeyi reddederse.

Katılımcı verilerinin aktarılması gerekiyor mu? Maliye Bakanlığı bunun gerekli olmadığına inanıyor. Yetkililer, 09/04/2017 tarih ve 24-02-08/56717 sayılı mektupta şunu açıkladı: Katılımcı, sözleşme şartlarını ihlal ederse RNP'ye düşer. Bu durumda kendisiyle herhangi bir sözleşme yapılmadı.

Bir ilacın fiyatının KDV miktarını (%10) ve bölgesel toptan satış fiyat artışlarını (ilaçlar için toptan ve perakende fiyat artışlarının maksimum miktarları 29 Ekim 2010 tarih ve 865 sayılı Hükümet Kararnamesi ile onaylanmıştır) içerdiği unutulmamalıdır. bölgesel otoriteler tarafından belirlenir). Ancak maksimum satış fiyatları kaydındaki fiyatlara KDV veya ek ücretler dahil değildir. Bu nedenle müşterinin, katılımcının sunduğu “ilaç fiyatı” ile “üretici fiyatı”nı karşılaştırması gerekmektedir.

Fiyat sınırlarının aşıldığı tespit edilirse müşteri, katılımcıya şunları yapması gerektiğini belirtebilir:

bir ilacın fiyatının azami satış fiyatını aşmayacak bir miktara düşürülmesi;
toplam sözleşme bedelinde orantılı indirim.

Bir ihale katılımcısı NMCC'de% 25'ten fazla bir düşüşe izin verdiyse, o zaman şunları yapmalıdır (44-FZ Sayılı Kanunun 37. Maddesi):

dürüstlüğünüzü kanıtlayın;
ilaç için sunulan “damping” fiyatının hesaplamalarını gösterir.

Tedarik katılımcısının bu şarta uymaması durumunda müşteri, sözleşmeyi imzalamayı reddetmekle yükümlüdür.

Müşteri, Birleşik Bilgi Sisteminde bir sözleşme imzalamanın reddedilmesine ilişkin bir protokol koyar ve iki gün içinde müşteri tarafından Sanatın 11. Bölümünde öngörülen şekilde kazanana gönderilir. 31 44-FZ Sayılı Kanun.

Satın alma konusunun açıklaması

Tedarik nesnesini açıklarken müşteriye Sanat hükümlerine göre rehberlik edilmelidir. 44-FZ Sayılı Kanunun 33'ü.

Tedarik nesnesinin tanımı objektif olmalıdır.
İhale nesnesinin tanımı işlevsel, teknik ve kalite özelliklerini ve operasyonel özelliklerini belirtmelidir.
Tedarik nesnesinin tanımı, ticari markalar, ticari isimler, patentler, faydalı modeller Nesnenin özelliklerini daha doğru bir şekilde tanımlamanın başka türlü mümkün olmadığı durumlar hariç, endüstriyel tasarımlar, malların menşe adları, imalatçı adları. Ticari markalar ancak iş yapılırken veya hizmet sunulurken temini sözleşme konusu olmayan mallar kullanılacaksa belirtilebilir.

Satın alınan ürünün açıklamasını doğru bir şekilde yazmanıza yardımcı olacaktır. Devlet Sicili ilaçlar. Aşağıdaki bilgileri içerir: INN hakkında, bileşim, dozaj formları, dozaj, endikasyonlar/kontrendikasyonlar, yan etkiler, son kullanma tarihi, saklama koşulları, dağıtım koşulları, ilacın hayati ve temel ilaçlar listesine dahil olup olmadığı.

Müşterilerin ihale dokümantasyonunu hazırlarken tedarik nesnesinin tanımına çok dikkatli yaklaşması gerekir. Eşdeğer bir ürün sağlama olanağı olmaksızın, tıbbi ürünlerin belirli ticari adlarına karşılık gelen tedavi edici açıdan önemsiz özelliklerin ihale belgelerinde belirtilmesi mümkün değildir. Örneğin,

ilaçların spesifik dozaj formlarının belirtilmesi (“toz”, kapsüller”, “tabletler”, “çözelti” vb.);
ilacın belirli bir dozu;
ilaçlar için yardımcı maddelerin veya saklama koşullarının bileşimine ilişkin gereksinimler;
benzer ilaçları farklı bir salım formunda (ambalaj) sağlama imkanı olmaksızın tıbbi ürünün salım formunun (birincil ambalaj) belirtilmesi;
tabletlerin (kapsüllerin) renginin, şeklinin, tadının tanımı, birincil ve ikincil ambalajın rengi, şekli ve malzemesi vb.;
bir INN içerisinde birden fazla ticari isme sahip olan ilaçların, karşılık gelen INN içerisinde yalnızca bir ticari isme sahip benzersiz ilaçlarla bir lot halinde birleştirilmesi (dozaj formları ve dozajlar dikkate alınarak);
tıbbi ürünler ve diğer mallarla birlikte ilaçların satın alınması.

FAS böyle bir açıklamanınilaç alımında katılımcı sayısını ve dolayısıyla rekabeti sınırlayan türlerden biridir (Federal Anti-Tekel Hizmetinin 9 Haziran 2015 tarihli ve AK/28644/15 sayılı Mektubu). Tedarik nesnesini en genel kategorilerde tanımlamaya değer. Herhangi ek gereklilik müşteri, örneğin tedarik nesnesinin depolama gereksinimlerini gerekçelendirmelidir. Gelecekte, tedarik katılımcısı sözleşme kapsamında tedarik etmeyi planladığı ilaçları belirtmelidir.

Daha fazlasını mı öğrenmek istiyorsunuz? Uzaktan çevrimiçi kursa katılın " ».

32.871 görüntüleme

16.10.2017 tarihinde
0 Yorum
44-FZ, İlaçların, tıbbi ekipmanın satın alınması, Tek bir tedarikçiden satın alma, Fiyat teklifi talebi, Teklif talebi, NMCC, Tedarik nesneleri, FAS, Elektronik açık artırma

İlaçlar ve tıbbi cihazlar, tedariki birçok soruyu gündeme getiren ürünlerdir. Bugün bunun için hangi kuralların 44-FZ kanunu tarafından belirlendiğinden ve nelere özellikle dikkat edilmesi gerektiğinden bahsedeceğiz.

İlacın adı

Satın alma bildiriminde ve satın alma belgelerinde müşterilerin şunları belirtmesi gerekir: uluslararası tescilli olmayan ad (INN) ilaç - uygun alımlar ararken bu dikkate alınmalıdır. Tedarikçiler başvurularında belirli bilgileri belirtmelidir. ticari isim yani satışa sundukları ilaç.

Örneğin, müşterinin satın alması gerekiyor INN Diosmin kan damarlarını tedavi etmek için kullanılır.
Tedarikçiler teklif verebilir farklı ilaçlar bununla aktif madde: Venozol, Venolek, Venarus ve diğerleri.

Öyle olur han kurulu değilse müşteri bunu belirtmelidir ilacın kimyasal veya grup adı.

ERUZ ÇBS'ye kayıt
1 Ocak 2019'dan itibaren 44-FZ, 223-FZ ve 615-PP kapsamındaki ihalelere katılmak kayıt gerekli satın alma zakupki.gov.ru alanındaki EIS (Birleşik Bilgi Sistemi) portalındaki ERUZ kaydında (Birleşik Tedarik Katılımcıları Kaydı).
EBS'de ERUZ'a kayıt hizmeti veriyoruz:

Ayrıca 44-FZ mümkün olduğu durumları da şart koşuyor ticari unvanı doğrudan belirtin yani:

Tıbbi ürünün, kanunun 33. maddesinin 1. kısmının 6. fıkrası uyarınca ticari isimle satın alınan ürünler listesinde yer alması durumunda (sorun bu listenin henüz mevcut olmamasıdır);
Kanunun 83'üncü maddesinin 2'nci kısmının yedinci fıkrası uyarınca teklif istenerek ihale yapılması halinde;
Kanunun 93'üncü maddesinin 1'inci bölümünün 28'inci fıkrası uyarınca satın alma tek bir tedarikçiden gerçekleştiriliyorsa;
insülinler ve siklosporinler satın alınırsa.

44-FZ, son paragrafta belirtilen maddelerin satın alınmasını düzenlemez. Ancak Ekonomik Kalkınma Bakanlığı, Federal Antitekel Servisi ve Maliye Bakanlığı ile birlikte, bu tür ilaçların ticari isimle satın alınmasına nereden izin verildiğine dair açıklama yaptı. Bu durumda müşteri, analoguna değil, bu özel ilaca ihtiyaç duyduğuna dair bir gerekçe hazırlamalıdır. Aksi takdirde bakanlıkların açıklamalarının kanun hükmünde olmaması nedeniyle FAS veya mahkeme satın almayı iptal edebilir.

Tedarikçiyi belirleme yöntemleri

Elektronik açık artırma

İlaç satın almanın ana yöntemi elektronik açık artırma 471-r sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti'nin emriyle açık artırma listesine dahil edildikleri için. Bazı durumlarda satın alma işlemi şu şekilde gerçekleştirilebilir: teklif talebi yani:

NMC aşmıyorsa yarım milyon ruble;
bu tıbbi ürünlerin tedarikine ilişkin bir sözleşme imzalandığında ancak daha sonra müşteri tarafından tek taraflı olarak feshedildiğinde;
mahkeme, kazananın listeden ilaç tedarik etmediği gerekçesiyle yapılan sözleşmeyi feshederse hayati ve temel ilaçlar (VED);
açık artırma sonuçları düzenleyici makamlar tarafından iptal edildiyse ve müşterinin fiyat teklifi talep etmesine izin verildiyse.

Tüm bu durumlarda, ilki hariç (500 bin ruble'ye kadar NMCC), teklif talebini kazanan tarafla yalnızca yeni bir açık artırmanın hazırlık dönemi için bir sözleşme yapmak mümkündür. Satın alınan ilaç miktarı müşterinin bu dönemdeki ihtiyaçlarına uygun olmalıdır. Fiyat teklifi isteme davetiyeleri şu adrese gönderilmelidir: üç veya daha fazla tedarikçi.

Teklif talebi

Bazı durumlarda ilaç satın almasına izin verilen tedarikçileri belirlemenin bir sonraki yolu şudur: teklif talebi. İlaç satın alırken izin verilir endikasyonlara göre veya bireysel hoşgörüsüzlük durumunda belirli bir hasta için ihtiyaç duyulur. İlaçlar ticari isimle ve hastanın tedavi süresince ihtiyaç duyduğu miktarda satın alınır. Bu tür satın almaların her biri plan ve programa dahil edilmelidir, ancak önce tıbbi bir komisyon tarafından gerekçelendirilmelidir. Satın alma kararı hastanın tıbbi belgelerine, tıbbi komisyonun günlüğüne kaydedilmeli ve ayrıca sözleşme kayıtlarına da dahil edilmelidir.

Tek tedarikçiden satın alma

İlaç satın alabilirsiniz tek bir tedarikçiden ancak yalnızca iki durumda:

ilaçlara ihtiyaç duyulursa acil müdahale için(örneğin bir kaza durumunda);
ilacın maliyeti varsa en fazla 200 bin ruble ve belirli bir hastanın tedavisi süresince endikasyonlara göre gereklidir.

Bu tür satın almaların yıllık hacminin, müşterinin toplam yıllık satın alma hacminin yarısından fazla olmaması veya daha fazla olmaması koşuluyla, müşterilerin tek bir tedarikçiden 400 bin rubleye kadar değeri olan ilaçları satın almasına olanak tanıyacak değişiklikler yakında kabul edilebilir. 20 milyon ruble'den fazla. İlgili yasa tasarısı Devlet Duması milletvekilleri tarafından değerlendiriliyor. Ayrıca, bu tür ilaçlara genellikle kısa sürede ihtiyaç duyulduğundan, kanser hastalarına yönelik maliyeti 600 bin rubleyi geçmeyen ilaçların tek bir tedarikçiden satın alınmasına olanak sağlayacak değişiklikler geliştiriliyor.

Bir satın alma işlemine veya partiye dahil edilmeye ilişkin kısıtlama

44-FZ kuruluyor bir satın alma veya partiye dahil edilme yasağı uluslararası tescilli olmayan ve ticari isimlere sahip ilaçlar. NMC alımının 17 Ekim 2013 tarih ve 929 sayılı Hükümet Kararnamesi'nde belirlenen belirli bir sınırı aşması durumunda aynı kısıtlama (herhangi bir) kalemler için de geçerlidir. Bu, denkleştirme sözleşmeleri kapsamında satın alınanlar hariç tüm ilaçlar için geçerlidir (Yasanın 111.4. Maddesi). ).

Ayrıca satın alma işlemine heterojen ürünler dahil edilemez, bu da rekabeti sınırlar. Örneğin, bir prosedür içerisinde şunları satın alamazsınız:

ilaçlar ve tıbbi ürünler;
bunların uygulanmasına veya seyreltilmesine yönelik ilaçlar ve cihazlar (örneğin şırıngalar, damlalıklar);
analogları olan ve olmayan ilaçlar.

Ayrıca, rekabeti sağlamak amacıyla, anti-tekel hizmeti, dozaj yerine ambalaj dolumunun hacmini, yardımcı bileşenlerin bileşimini, kalan raf ömrünü, depolama sıcaklığını ve diğerlerini satın alma gerekliliklerinde belirtmenin kabul edilemez olduğunu düşünmektedir. Tam liste kısıtlamalar 06/09/2015 N AK/28644/15 tarihli FAS yazısında yer almaktadır.

Tedarikçiler için ek gereksinimler ve koşullar

Tedarikçilere tıbbi malzemeler sahip oldukları ek bir gereklilik var lisanslar 61-FZ “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Kanun uyarınca. İlaç üretim faaliyetleri ile toptan ve perakende ilaç faaliyetleri ruhsatlandırmaya tabidir. Narkotik veya psikotrop ilaçların satın alınması durumunda tedarikçi ayrıca uygun bir lisansa ihtiyaç duyacaktır. Müşteri, lisansların uygulamaya eklenmesine ilişkin gereklilikleri tedarik belgelerine dahil etmelidir.

Listedeki ilaçlar satın alınırsa VED, o zaman maliyetleri maksimum satış fiyatlarını aşmamalıdır, devlet tarafından kurulmuştur. Aksi halde, 44-FZ Kanununun 31. maddesinin 10. Kısmı uyarınca başvuru reddedilecektir. Azami satış fiyatı belirlenmemiş bir ilacı teklif eden başvurunun da kaderi aynı olacaktır.

Yasanın 37. maddesinin 10. kısmı uyarınca, NMC'nin dörtte birinden fazla fiyat indirimi yapan bir katılımcının, yeteneklerine ilişkin ek teyit sağlaması gerektiğini hatırlatalım. Örneğin satın alınan ürünün depolarda gerekli miktarda bulunduğunun belgelenmesi. Teyit olarak, üreticiden temin edilen malların fiyatını ve miktarını belirten bir teminat mektubu veya belirtilen fiyata teslimat olasılığını teyit eden başka bir belge de uygundur.

İthalat ikamesi

Şu anda yürürlükte 1289 Sayılı Hükümet Kararı, hangi ayarlar hayati öneme sahip yerli üretim ilaçların önceliği yabancılardan önce. Katılımcı, başvuruda bulunarak bu tür bir ilacın ithal edilmediğini teyit eder. Yerli ilaçlar aynı zamanda sadece Rusya'da değil diğer EAEU ülkelerinde de üretilen ilaçlar anlamına geliyor.

Yerel olarak üretilen ilaçlara öncelik verilmesi şartı, satın alma işlemleri için geçerlidir. 2 veya daha fazla başvuru gönderildi tüm koşulları karşılayan ve EAEU ülkelerindeki farklı üreticilerin tekliflerini içeren.

İlaçlar satın alma işlemlerinde en sık karşılaşılan kalemlerden biridir. Aşağıda bu tür ilaçları satın alma yöntemini belirlemenin özelliklerini tartışacağız.

44-FZ kapsamında ilaç alımı

Sanatın 2. Bölümü. 44-FZ Sayılı Kanunun 59'u, satın alınan malların Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından oluşturulan listede yer alması durumunda müşterilerin elektronik açık artırma şeklinde satın alma yapması gerekmektedir. 21 Mart 2016 tarihinde 471-r sayılı Hükümet Kararı ile onaylanan açık artırma listesi, diğer kalemlerin yanı sıra ilaçları da içeriyor.

Bu nedenle ilaç satın almanın ana yolu elektronik açık artırmadır. Aşağıdakiler tarafından gerçekleştirilen satın almalar için bir istisna uygulanır:

teklif talebi;
teklif talebi;
Tek bir tedarikçiden satın alma.

İlaç tedarik nesnesinin açıklaması

Bir tedarikçiyi, yükleniciyi veya yükleniciyi belirlemek için öncelikle elektronik prosedürleri planlamanız gerekir. Elektronik imza alın. Kuruluşunuza en uygun platformu seçin ve kaydolun. Daha sonra, her bir satın alma yönteminin özelliklerini dikkate alarak dokümantasyon ve bildirimler oluşturun, prosedürleri uygulayın, bir tedarikçi belirleyin ve bir sözleşme imzalayın.
Her elektronik yönteme yönelik çözümlere bakın: açık artırma, rekabet, fiyat teklifi talebi, teklif talebi.

İlacın ticari adını gösteren ilaçların satın alınması

Yukarıda belirtildiği gibi, paragraf 6, bölüm 1, md. 44-FZ Sayılı Kanunun 33'ü, bir tıbbi ürünün ticari adının ihale konusunda belirtilmesine izin verilen bazı durumları içermektedir:

Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından onaylanan, ticari isimleriyle satın alınan ilaçlar listesinde yer alan ilaçların alımı;
Madde 7, bölüm 2, md. uyarınca teklif istenerek ilaç alımı. 44-FZ Sayılı Kanunun 83'ü;
Madde 28, bölüm 1, sanat kurallarına göre tek bir tedarikçi ile sözleşme yapılması. 44-FZ Sayılı Kanunun 93'ü.

Listede yer alan ilaçların satın alınması

Şu ana kadar satın alınabilecek ilaçların listesi ticari isimlere göre, onaylanmadı. Yalnızca 28 Kasım 2013 tarih ve 1086 sayılı Hükümet Kararnamesi ile onaylanan, ticari isimlerine uygun olarak satın alınması gerçekleştirilen ilaç listesinin oluşturulmasına ilişkin Kurallar (bundan sonra Kurallar olarak anılacaktır) geçerlidir.

Kuralların 2. Maddesi bir ilacın bu listeye dahil edilmesinin temelini tanımlar. İlacın etkinliği ve güvenliği dikkate alınarak belirlenen, bir INN (kimyasal, INN yokluğunda grup adı) içindeki bir ilacı değiştirmenin imkansızlığıdır.

Teklif talebi yoluyla ilaç alımı

Madde 7, Bölüm 2, Mad. 44-FZ sayılı Kanunun 83'ü, teklif talebi kullanılarak ilaç satın alınmasına ilişkin özel bir durum öngörmektedir. Özellikleri şunlardır:

belirtme olanağı ticari isim ilaç;
satın alınan ilaçların hacmi hastanın tedavi süresi boyunca hesaplanır;
Birkaç hasta için ilaç alımının tek bir prosedürde birleştirilmesi yasaktır;
Tıbbi komisyonun kararı, sözleşmenin kendisi ile birlikte sözleşmelerin siciline dahil edilmesine tabidir.

İlaçların tek tedarikçiden temini

Madde 28, Bölüm 1, Mad. 44-FZ sayılı Kanunun 93'ü, ilaçların tek bir tedarikçiden satın alınması imkanını sağlar ve ayrıca bir dizi özellik sağlar:

hasta için tıbbi endikasyonların varlığını doğrulayan bir tıbbi komisyon kararının mevcudiyeti;
ilaçların hacmi hastanın tedavi süresini aşmamalıdır;
satın alma konusu bir hastaya yönelik ilaçlardır;
teslimat hacmi 200.000 rubleyi geçemez;
Tıbbi komisyonun kararı, sözleşmeyle birlikte Birleşik Bilgi Sistemine yerleştirilmesine tabidir.

İlaçların nasıl satın alınacağını belirlerken dikkate alınması gereken temel özellikler bunlardır.

Satın alma ile ilgili her türlü sorunuzun yanıtını burada bulabilirsiniz. dergisi "Soru ve Cevaplarda Hükümet Emri"