Приказ мз 403 от 11 07. Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацев

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н утверждены «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ официально опубликован 11 сентября и вступает в силу 22 сентября 2017 года. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» с 22 сентября 2017 года утрачивает силу.

Важные документы:

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19 О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

Последние вопросы:

Вопрос: Разъясните порядок внесения нулевых остатков в «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и инвентаризационные описи, если препарат отсутствует длительное время? Необходимо ли ежемесячное заполнение граф 2,7,9,15,16,17 проставлением «0»? Если необходимо, то, как же формирование инвентаризационной описи, где должны отражаться ТМЦ, находящиеся на балансе?

Приложение. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н
"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).

В.И. Скворцова

Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. иммунобиологических, аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность.

Лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные препараты. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.

Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.

Закреплены особенности отпуска иммунобиологического препарата. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. При этом приобретатель должен иметь специальный термоконтейнер. Первый получает разъяснения по сроку доставки препарата в медучреждение.

Уточнены сроки хранения рецептов.

Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Утратил силу приказ Минздравсоцразвития России о порядке отпуска лекарственных средств (с учетом внесенных изменений).

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Настоящий приказ вступает в силу с 22 сентября 2017 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169 , 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н
"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

В действующей первой редакции от 11.07.2017
Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.09.2017 N 48125
Начало действия документа: 22.09.2017
11 страниц А4
С Приложением (Правила)

В соответствии со статьёй 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

Признаётся утратившим силу "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом РФ 16.01.2006 N 7353).

Разделы документа (Правил):

I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения
II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту
III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; аптечными киосками; индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включённых в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утверждённый постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.

По рецептам , выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесённые в Список наркосредств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II), Перечня (наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

Отпуск препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (отсроченное обслуживание):

рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медпомощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медприменения, необходимых для оказания медпомощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепты на препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт. При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медорганизации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии у субъекта розничной торговли препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчёт количества препарата с учётом курса лечения, указанного в рецепте. В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

Нарушение первичной упаковки препарата при его отпуске запрещается. Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого препарата.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
даты отпуска лекарственного препарата.

При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати). При отпуске иммунобиологического препарата на рецепте или корешке рецепта, который остаётся у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска препарата. Отпуск иммунобиологического препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается препарат, с разъяснением необходимости доставки данного препарата в медорганизацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III – в течение пяти лет;
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, – в течение трёх лет;
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесённые в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту, – в течение трёх лет;
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объёма готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту, – в течение трех месяцев.

При отпуске препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приёма, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами. При отпуске препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с жёлтой полосой в верхней части и надписью чёрным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта; номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен препарат, его возраст;
номер медкарты пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен препарат;
фамилия, имя, отчество (при наличии) медработника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медорганизации;
содержание рецепта на латинском языке;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного препарата.

Уважаемые коллеги! Информируем Вас, что вышел Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125. Вступает в силу 22.09.2017 Минздравом России обновлен порядок отпуска лекарственных препаратов из аптек Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. иммунобиологических, аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность. Лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия. Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов. Закреплены особенности отпуска иммунобиологического препарата. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. При этом приобретатель должен иметь специальный термоконтейнер. Первый получает разъяснения по сроку доставки препарата в медучреждение. Уточнены сроки хранения рецептов. Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Утратил силу приказ Минздравсоцразвития России о порядке отпуска лекарственных средств (с учетом внесенных изменений). Приказом, в числе прочего, определяется: - виды лекарственных препаратов, которые могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, индивидуальными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию; - особенности отпуска наркотических препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов; - сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте "statim" (немедленно) и "cito" (срочно); - требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки; - сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации; - обязанности работника аптечной организации при выявлении рецептов, выданных с нарушением правил их оформления; - особенности отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; - особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Утратившим силу признается Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" с внесенными в него изменениями и дополнениями.