Уже рождаясь на этот свет, человек сразу же знакомится со множеством микробов и вирусов. Знакомство это - не из приятных. Каждый из нас когда-нибудь сталкивался с болезнями и знает, как иногда трудно справится даже с незначительным насморком. При начальных симптомах какой-либо болезни первое, что приходит в голову каждому из нас, – это пойти в аптеку, купить спасительную таблетку. Современный человек непременно найдет в аптеке нужное лекарство.
Если не вылечит, поможет обязательно. Продажа лекарственных препаратов приносит фармацевтической индустрии более триллиона долларов. Не правда ли, очень выгодный бизнес? Чтобы начать такой бизнес, необходимо четко понимать, насколько производство лекарств , существенно влияющих на человеческий организм, должно быть качественным и отвечать всем нормам, указанным в законодательстве страны.
Если вы задумались над открытием собственного фармацевтического бизнеса (например, по производству активированного угля), то для начала включите в свой закупку высокотехнологического оборудования. При производстве качественных лекарств и таблеток такие затраты просто необходимы. Значительные вложения в оборудование быстро окупятся. Объясняется это просто: высокотехнологическое производство довольно быстро начинает приносить сверхдоходы. Дорогостоящее оборудование окупается за считанные месяцы, а при грамотном ведении дела – бывает, что и недели. Рынок сбыта качественных лекарств очень широк, достаточно ярко прорекламировать лекарственные препараты.
Как делают качественные лекарства:Сырье в виде порошка попадает на промежуточный склад, где его сортируют, измельчают, просеивают, взвешивают, упаковывают в специальные емкости. Затем подготовленный материал отправляется в производственный отдел. Весь технологический процесс документируется, количество взвешенного лекарственного вещества, исполнители, условия производства фиксируются в протоколах производства каждого препарата. Прозрачность документации позволяет проследить весь процесс изготовления каждого лекарства.
Следующий процесс - это сухое или влажное гранулирование вещества. Гранула должна приобрести определенный вес. Готовый гранулят помещается в контейнер, который помечается этикеткой с наименованием препарата, фамилией гранулировщика, датой изготовления, весом и далее подается на таблетирование.
|
|
Дальнейшее производство таблеток
связано с прямым прессованием. Данный процесс состоит из стадий дозирования, прессования, выталкивания таблетки из матрицы и сбрасывания ее в контейнер приема таблеток. Во время процесса прессования технолог время от времени должен проверять среднюю массу таблетки и ее распадаемость, ее цвет и внешний вид.
После процесса таблетирования получаются лекарства, практически готовые к употреблению. Осталось провести последнюю экспертизу в химической лаборатории на качество продукции, на ее соответствие принятым фармацевтическим нормам. Когда лабораторные исследования дают положительный анализ, лекарственные препараты фасуются.
Попадая в аптечные сети, фармацевтический продукт приносит бизнесменам значительный доход. И все-таки главное в этом бизнесе - забота о здоровье людей и ответственное отношение к качеству лекарств.
Видео как делают таблетки:Лекарственные препараты , как известно, не сразу попадают к потребителю, а лишь пройдя определенный, порой долгий и трудный путь. Интересы потребителя нуждаются в защите, поэтому регулирующими органами многих стран заранее принимаются меры по обеспечению качества лекарственных средств. Это, прежде всего клинические испытания, которые призваны обеспечить надлежащие показатели. И как правило, это самый длительный, требующий больших затрат, ответственный этап разработки лекарственных средств.
Разработка качественных лекарственных препаратов – вид бизнеса, который требует довольно ощутимых затрат по времени и финансам. Все затраченное конечно окупается и это выражается не только в виде прибыли, но и сохранении здоровья людей, пользующихся продукцией этого бизнеса.
Многими европейскими странами, а также США был разработан комплекс высоких требований, которые стали предъявляться к клиническим испытаниям лекарств, предшествующим регистрации. Данный комплекс стал использоваться с конца 70-х годов ХХ века. Эти испытания получили название – надлежащая клиническая практика.
Единый подход к клиническим испытаниям – важный шаг мирового сообщества в области регистрации лекарственных средств и требований к ним. Существует Международная конференция по гармонизации регистрационных требований (International Conference on Harmonization - ICN), сформированная в 90-х годах.
Основа для принятия нормативно-регламентирующей базы по лицензированию лекарственных средств - это процесс гармонизации регистрационных требований, выраженный в программе ICN.
Удалось разработать единые подходы, так как были устранены технические препятствия в международной сфере обращения лекарственных средств, в виде взаимного признания стандартов и применения законодательных актов для производства и реализации лекарственных средств . Это касалось всех вопросов по исследованиям, регистрации, форме и структуре документов, выдаваемых после регистрации.
Для того, чтобы лекарственный препарат попал на рынок, многие страны требуют наличия у лекарственного препарата регистрационного досье. Затруднение оценки и признания результатов клинических исследований были обусловлены разнообразием принципов проведения дорегистрационных испытаний в разных странах.
Для того, чтобы зарегистрировать лекарственное средство в другой стране (в случае получения торговой лицензии), необходимо было проводить повторные клинические испытания. От этого повышалась стоимость лекарства. Кроме того, для организации клинического испытания необходимы специалисты разного профиля – носители специальных знаний.
Исходя из этапа разработки лекарственного препарата, а также от задачи испытания, к ним привлекаются клинические фармакологи, био статистики. Препараты попадали на рынок через длительный промежуток времени, лишая его своевременности и эффективности применения.
Как делают качественные БАДы :Применение не качественных или не достаточно изученных лекарственных средств, приводит к нарушениям прав человека, трагедиям, связанным со здоровьем и жизнью людей. Качественное исследование нового препарата необходимо включать в бизнес-план при подсчете сроков выхода препарата на рынок сбыта и затрат по производству.
Всесторонние испытания лекарственных средств - это, прежде всего, гарантия отсутствия ущерба здоровью пациентов. Применение некачественных или недостаточно изученных лекарственных средств не соответствует самой в этой сфере. Именно планирование клинических исследований в дальнейшем предоставит оценку безопасности того или иного препарата, а также его эффективность.
Перед исследователями и их спонсорами стоят такие задачи как аудит, мониторинг, включение пациентов в клинические исследования с предоставлением информации об определении возможных рисков, оценки соотношения польза/риск, подбор клинической базы, сообщения о реально проявившихся серьезных побочных эффектах.
Применение общих выработанных норм и правил на практике при проведении таких исследований сделает возможным повышение качества испытаний, а также обеспечит активную позицию исследователей по изучению лекарственных средств в мировых масштабах. Объединение международных усилий в этом вопросе позволит повысить доверие к полученным результатам как значимым и достоверным.
| Назад | Вперед - |
Эдмонт В. Стоянов, Рейнгард Воллмер
Шипучие – лекарственная форма, которую с удовольствием принимают не только взрослые, но и дети.
После растворения в воде, шипучие образуют раствор, имеющий вид газированного напитка с приятным вкусом. Данная лекарственная форма характеризуется быстрым фармакологическим действием и наносит меньше вреда желудку по сравнению с таблеточной формой. В связи с этим шипучие востребованы как потребителями, так и производителями.
Принцип действия шипучих таблеток заключается в быстром высвобождении активных и вспомогательных веществ вследствие реакции между органическими карбоновыми кислотами (лимонная кислота, винная кислота, адипиновая кислота) и пищевой содой (NaHCO3) при контакте с водой. В результате этой реакции образуется нестабильная угольная кислота (H2CO3), которая сразу же распадается на воду и углекислый газ (СО2). Газ образует пузырьки, которые действуют в качестве суперразрыхлителя. Эта реакция возможна только в воде. Неорганические карбонаты практически нерастворимы в органических растворителях, что делает реакцию невозможной в другой среде.
Технологически, реакция быстрого растворения происходит между твердой и жидкой лекарственной формой. Такая система доставки лекарственного вещества — наилучший способ избежать недостатков твердых лекарственных форм (медленное растворение и высвобождение активного вещества в желудке) и жидких лекарственных форм (химическая и микробиологическая нестабильность в воде). Растворенные в воде шипучие таблетки характеризуются быстрой абсорбцией и лечебным действием, они не наносят вреда пищеварительной системе и улучшают вкус действующих веществ.
Какие из вспомогательных веществ наиболее приемлемы для производства шипучих таблеток? Возможно ли избежать длительных и дорогостоящих лабораторных исследований для разработки подходящей лекарственной формы? Какую производственную технологию можно использовать: прямого прессования или влажной грануляции? Это те вопросы, на которые мы бы хотели ответить в этой статье, продемонстрировав эффективные способы производства шипучих таблеток.
Вспомогательные веществаВсе сырье, используемое для производства шипучих таблеток, должно обладать хорошими показателями растворимости в воде, что исключает использование микрокристаллической или порошковой целлюлозы, двухосновного фосфата кальция и т.д. Главным образом, только два растворимых в воде связующих вещества могут использоваться в производстве — сахара (декстраты или глюкоза) и полиолы (сорбитол, маннитол). Так как размер шипучей таблетки относительно большой (2–4 г), то в производстве таблетки решающим моментом является выбор наполнителя. Необходим наполнитель с хорошими связующими характеристиками для того, чтобы упростить рецептуру и уменьшить количество вспомогательных веществ. Декстраты и сорбитол являются широко используемыми вспомогательными веществами. В таблице 1 сравниваются оба вспомогательных вещества.
| Таблица 1. Сравнение декстратов и сорбитола для шипучих таблеток | ||
| Прессуемость | Очень хорошая | Очень хорошая |
| Растворяемость | Отличная | Очень хорошая |
| Гигроскопичность | Нет | Да |
| Ломкость таблетки | Очень хорошая | Умеренная |
| Сила выталкивания | Низкая | Умеренная |
| Липкость | Нет | Да |
| Текучесть | Очень хорошая | Очень хорошая |
| Отсутствие сахара | Нет | Да |
| Трансформируемость в ходе обмена | Да, полностью | Частично |
| Относительная сладость | 50% | 60% |
Сорбитол подходит для производства таблеток без содержания сахара, хотя данный полиол может вызвать вздутие живота и дискомфорт при высоком содержании. Прилипание к пуансонам таблеточного пресса является определенной трудностью, связанной с использованием сорбитола, но хорошая прессуемость делает это вспомогательное вещество подходящим для рецептур, представляющих сложности в производстве. Гигроскопичность сорбитола может ограничить его использование в шипучих таблетках в связи с высокой восприимчивостью этих таблеток к влаге. Но несмотря на это, сорбитол остается одним из наиболее используемых среди полиолов при производстве шипучих таблеток.
Декстраты — это декстроза, кристаллизованная при помощи распыления, содержащая небольшое количество олигосахаридов. Декстраты представляют собой высокочистый продукт, состоящий из белых сыпучих крупнопористых сфер (рис. 1).
Данный материал обладает хорошей текучестью, прессуемостью и способностью крошиться. Отличные показатели растворимости в воде обеспечивают быструю распадаемость и требования к использованию меньшего количества лубриканта. Декстраты обладают хорошей текучестью, что позволяет производить таблетки с гравировкой, устраняя проблему прилипания материала к пуансонам.
Органические кислотыКоличество органических кислот, пригодных для производства шипучих таблеток, ограничено. Наилучший выбор — лимонная кислота: карбоновая кислота, содержащая три функциональные карбоновые группы, которые обычно требуют три эквивалента бикарбоната натрия. В производстве шипучих таблеток обычно используется безводная лимонная кислота. Однако соединение лимонной кислоты и гидрокарбоната натрия очень гигроскопично и проявляет тенденцию к абсорбции воды и потере реакционной способности, поэтому необходим строгий контроль над уровнем влажности в рабочем помещении. Альтернативными органическими кислотами являются винная, фумаровая и адипиновая, но они не так популярны и используются в том случае, когда лимонная кислота неприменима.
ГидрокарбонатыГидрокарбонат натрия (NaHCO3) можно обнаружить в 90% рецептур шипучих таблеток. В случае использования NaHCO3, стехиометрия должна быть точно определена в зависимости от природы активного вещества и других кислот или основ в составе. Например, если активное вещество является кислотообразующим, то можно превысить норму NaHCO3, для улучшения растворимости таблетки. Однако, насущной проблемой NaHCO3 является высокое содержание натрия, что противопоказано людям с повышенным кровяным давлением и заболеваниями почек.
Технология прямого прессования или влажной грануляцииТехнология прямого прессования является современной, наиболее приемлемой технологией производства твердых лекарственных форм. Если данная технология неприменима, можно использовать технологию влажной грануляции. Как было указано выше, порошок шипучих таблеток очень восприимчив к влаге, и наличие даже небольшого количества воды может вызвать химическую реакцию. Прямое прессование — экономически эффективная технология, позволяющая сохранить время производства и уменьшить количество производственных циклов. С нашей точки зрения, этой технологии следует отдать предпочтение. Технология прямого прессования не требует специального оборудования и подходит для чувствительных к воде материалов.
В каких случаях технология прямого прессования неприменима?
- в том случае, когда существует большая разница между насыпными плотностями используемых материалов, что может привести к десегрегации таблетируемого порошка;
- активные вещества, имеющие мелкий размер частиц, используются в малой дозировке. В этом случае может возник нуть проблема, связанная с однородностью состава, но этого можно избежать, измельчая часть наполнителя и предварительно смешивая его с активным веществом;
- липкие или восприимчивые к кислороду вещества требуют наполнителя с очень хорошими показателями текучести, растворимости в воде и абсорбции, такими как декстраты с их пористыми, круглыми частицами (см. рис. 1). Данное вспомогательное вещество, используемое в технологии прямого прессования, подходит для сложных рецептур, не требует дополнительных связующих или антисвязывающих веществ.
Очевидно, что технология прямого прессования не может быть применима в каждом случае, но должна быть выбором номер один в производстве шипучих таблеток.
ЛубрикантыТрадиционная внутренняя лубрикация шипучей таблетки проблематична в связи с липофильностью лубриканта. Нерастворимые частички появляются на поверхности воды после дезинтеграции в виде пенообразного тонкого слоя. Как предотвратить подобное явление? Одним из способов предотвращения данной проблемы может быть использование водорастворимых лубрикантов — добавление аминокислоты L-лейцин непосредственно в порошок. Другой способ — заменить липофильный стеарат магния более гидрофильным натрия стеарил фумаратом (PRUV®) в качестве внутреннего лубриканта.
ЗаключениеПравильный выбор вспомогательного вещества и технологии производства шипучих таблеток сэкономят время, уменьшат производственные затраты и позволят использовать в производстве различные подсластители и вещества, маскирующие вкус. Представляем Вашему вниманию некоторые рецептуры производства шипучих таблеток методом прямого прессования.
|
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА |
||
|
Мг/таб |
||
|
Ацетилсалициловая кислота |
500,00 | 12,5 |
|
PRUV® (натрия стеарил фумарат) |
12,00 | 0,3 |
|
Лимонная кислота |
348,00 | 8,7 |
| 400,00 | 10,0 | |
|
Глицин гидрохлорид |
128,00 | 3,2 |
|
Аспартам |
76,00 | 1,9 |
|
Вкусовая добавка |
36,00 | 0,9 |
|
EMDEX® (Декстраты) |
2500,00 | 62,5 |
|
Итого Натрия гидрогенфосфат |
650,00 | 16,25 |
|
Лимонная кислота |
575,00 | 14,37 |
|
Комментировать статью "Гомеопатия - польза или шарлатанство?" Еще по теме "Как это гомеопатические что такое гомеопатические лекарства":Гомеопатией пользовалась, ходила в гомеопатический центр - эффекта 0. А вот если врач тебе выслушает, да поспрашивает, да участие Гомеопатия - метод лечения, представляющий собой систему воздействия на организм человека безопасными средствами исключительно... Кто-нибудь на себе испытал реальную пользу чего-нибудь альтернативного? Про гомеопатию знаю весьма поверхностно, хотя статьи читать читала. Гомеопатия - польза или шарлатанство? Гомеопатия вне закона. Кто-нибудь сталкивался с Неклассической гомеопатией?. Гомеопатия. Детская медицина. Здоровье ребенка, болезни и лечение Гомеопатия - польза или шарлатанство?. Гомеопатия переживает настоящий бум - все больше людей Как работает гомеопатия? Гомеопатическое средство может на разных >. Гомеопатическое средство может на разных людей действовать по разному. Гомеопатия помогает в сложных случаях, когда непонятно что и как лечить, но надо точно хорошего специалиста. калорийность гомеопатических таблеток. Как думаете, таблетки как-то можно-нужно эти считать? Пью их сейчас в большом объеме. Они же сладкие, даже очень. Вот задумалась от чего сладость. От сахара или нет. Просто обратила внимание, что как начала их пить, у меня вес... Гомеопатия ведь лечит весь организм. а не конкретные симптомы. Гомеопатия - польза или шарлатанство? Можно направо и налево использовать гомеопатические препараты, но если неверны принципы, по которым они назначаются, и не соблюдаются принципы, по которым... Геделикс совместим с гомеопатическим лечением? Никак с кашлем не поборемся Наташ, если вы на классической гомеопатии, то не нужно больше ничего. Тем более всякие сиропы от кашля. Больше питья теплого. Гомеопатия - польза или шарлатанство? Гомеопатия - польза или шарлатанство?. Гомеопатия переживает настоящий бум - все Причина № 1. В классической гомеопатии ориентируются не на показания, а на симптомы. Гомеопатия - польза или шарлатанство? а как выглядит прием гомеопата? Мой гомеопат так и делает (вместо долгого подбора лекарства при этой диагностике точно известно... Гомеопатия - польза или шарлатанство? Как работает гомеопатия? Вместе или вместо? Про гомеопатию. Медицинские вопросы. Ребенок от рождения до года. Уход и воспитание ребенка до года: питание, болезни, развитие. Покопавшись в этой неструктурированной информации, выяснила, что вроде как это жаропонижающие свечи. Классические гомеопатические лекарства продают в специализированной гомеопатической аптеке.Названия препаратов на коробочке- это и есть то,из чего они сделаны.Цифры-степень разведения.И подбираются лекарства только специалистом.Знающим.Таких-единицы. Гомеопатия - это не разновидность препаратов, Эффективность которых можно сравнить, применяя их наряду с аллопатическими в различных группах. Здесь мамская конфа, и многие не только не знают, что такое гомеопатия, но в традиционной медицине не разбираются. Пневмония,антибитики и гомеопатия -2. -- посиделки. Ребенок от 3 до 7. Воспитание, питание, режим дня, посещение детского сада и Приехавшая на след. день наша обычная врач, которая до этого нас наблюдала каждый день, подтвердила, что такое в нашем случае могло быть... Вред гомеопатии. Гомеопатия. Детская медицина. Здоровье ребенка, болезни и лечение, поликлиника, больница, врач, прививки. Ссылку дать не могу, потому что модераторы удаляют, - она уже есть в одном из моих сообщений в этой теме, там про то, что такое классическая... Раздел: Серьезный вопрос (гомеопатия заряженные шарики). Гомеопатия - что вы о ней думаете? Была я в субботу в гомеопатическом центре Я очень недоверчивый и прагматичный человек, и я видимо совсем-совсем не понимала, что такое гомеопатия... Шарики-то я пью, но... Прием гомеопатических шариков. Пытаемся лечить гомеопатией наш дерматит. Выписала врач шарики и сказала, что можно за щечку закладывать или под Гомеопатия - польза или шарлатанство? Затем полученную субстанцию наносят на сахарные шарики, делают из нее... Лекарства, лекарственные средства, медицинские препараты, медпрепараты, медикаменты… Все это названия одной группы продукции, без которой сегодня не обходится практически никто на земле. Начиная с самого рождения, как только человек приходит в этот мир, и на протяжении всей жизни его время от времени (кого-то чаще, кого-то реже) постигают различные негативные факторы, провоцирующие те или иные недуги. Микробы, вирусы, бактерии и т.д., и т.п. не дают спокойно жить до того момента, пока на помощь не приходят правильные лекарства. Что же это такое, из какого сырья производится и как соприкасается с химией, давайте разбираться. Лекарствами именуется целый список материалов и их совокупностей натуральной или искусственной этимологии, задействуемых в тех или иных лекарственных формах (таблетированной, капсулированной, мазеобразной, в виде раствора и др.) с целью профилактических и диагностических мероприятий, а также для лечения всяческих недугов. Перед тем, как попасть в медпрактику, каждый такой препарат должен пройти клинико-лабораторные исследования и получить разрешение к использованию. Как все начиналось?Спасать свои жизни с помощью разного рода природных лекарств люди пытались с давних времен. Преимущественно в этой роли выступали вытяжки из растений. Но нередко для медицинской помощи использовали средства на основе мяса, делали лекарства из дрожжей, субпродуктов и т.д. Благодаря тому, что ряд лекарственных компонентов в составе растений и животных характеризуется легкодоступностью, фармация во все времена успешно применяла лекарства природной этимологии. В древнем Египте знали о целебных свойствах, к примеру, клещевины и опия. Также столетиями в лечебных целях использовали ландыш, дигиталис, горицвет весенний и многие-многие другие растения. Не обходится без них и современная медицина: не только народная, но и официальная. Не сразу, но, все же, человечество пришло к важнейшему выводу, а именно, что лечебное воздействие таких источников основывается на избирательном действии на человеческий организм тех или иных присутствующих в их составе хим. соединений. Значимым этапом стало начало получения этих соединений в лабораторных условиях в ходе синтеза. По мере того, как развивалась техника, проводились научные исследования, стали появляться продукты, которых ранее не было в том виде или в компоновке с другими составляющими. Сотни соединений с терапевтическим эффектом появились на слуху и стали доступны человечеству. Конечно, процесс этот бесконечный. Изучения, исследования, открытия, тестирования и прочее в данном направлении продолжается, время от времени выдавая на свет новые медпрепараты для избавления от всевозможных заболеваний. Как классифицируют медикаменты?Классификации лекарственных средств есть разные, зависимо от того, что положено в их основу. Так, по хим. строению они бывают производными фурфураля, глиоксалина, миазина и прочего, по источнику – натуральными, химическими и минеральными. Одно из наиболее употребительных разделений – по фармакологии, иными словами, по тому, как медпрепарат влияет на человека. Кроме того, есть классификации медикаментов по нозологии (по хворям, на которые направлен тот или иной продукт) и комплексная анатомо-терапевтическо-химическая (разделение с учетом фармакологии, хим. природы и нозологических аспектов болезни). Сырье для фармацевтической промышленностиНа сегодняшний день сырьевая база для создания медикаментов – очень широкая и разноплановая. Все источники можно разделить на несколько групп: – материалы растительного происхождения (различные части растений: зеленая и цветочная масса, плоды, семенной материал, корневая система, кора) и продукты их переработки (масла, соки, смолы); – животные продукты (жиры, железы, печень трески…); – органические ископаемые (нефть, нефтепродукты и др.); – ископаемые неорганической этимологии (всяческие минералы, плюс продукция химпрома и металлургической отрасли, получаемая в ходе их обработки); – различные орган. соединения (материалы, в необъятном разнообразии выпускаемые хим. предприятиями). То есть сырье для фармацевтики – это целый комплекс натуральных и синтетических веществ, растительных экстрактов, животных материалов, минералов и т.д., предназначенных для производства медицинских препаратов. Это всевозможные фармацевтические субстанции, от качества которых напрямую зависит эффективность лекарств. Одни используются в качестве действующих компонентов, вторые как вспомогательные вещества, третьи, в зависимости от ситуации, могут выполнять либо ту, либо другую задачу. Чтобы немного сориентироваться, что к чему, предлагаем рассмотреть некоторые сырьевые материалы для фармацевтической промышленности, которые сегодня используются очень часто, более детально. Сорбиновая кислота . Белая кристаллическая слабокислая масса, не имеющая запаха. Содержится в рябиновом соке и синтезируется хим. путем. Используется в роли консерванта и пластификатора. Салициловая кислота . Кристаллический порошок или раствор на основе спирта. Продукт, распространенный в естественной среде и добываемый хим. методом. Действующее вещество в ряде медикаментов наружного применения. Выполняет кератолитическое, противогнилостное, местнораздражающее воздействия и противостоит воспалениям. Хорошо размягчает и отслаивает ороговевший эпителий. Сорбат калия . Белая/бежевая порошкообразная масса или горько-кислые гранулы, не имеющие запаха. Возможна вытяжка продукта из косточек и добыча хим. путем. Это для фармации действующее вещество с большим антибактериальным эффектом. Бутанол . Бесцветное однородное жидкое вещество, получаемое в промышленности разными способами. Имеет запах сивушного масла. Задействуется при изготовлении многих фармацевтических препаратов. Может служить антисептиком и растворителем. Этилацетат . Бесцветная летучая жидкость, имеющая приятный фруктовый запах. Популярный в фармакологии растворитель. Может выступать реагентом и реакционной средой при изготовлении фармацевтических средств, в частности метоксазола, гидрокортизона, рифампицина и др. Химия и фармацияНаука химия и хим. отрасль осуществляют огромное влияние на всевозможные аспекты жизнедеятельности. Это влияние не стало исключением и в плане фармации. Даже вообразить оптимальный прогресс нынешней фармацевтики без сегодняшней химии нереально. А вообще, химию, ни капли не преувеличивая, можно назвать праматерью фармации. Еще в средневековье алхимиками многократно совершались попытки вмешиваться в медицинские вопросы. Нередко получалось так, что один человек был и химиком, и доктором. Впрочем, алхимическая практика зачастую не несла практической ценности медицинским открытиям, поскольку в основе был не опыт, а предвзятости и ошибочные предположения, которые и приводили в большинстве своем к промахам в деятельности химиков-докторов. Все же случайные успешные результаты и не отбрасывание в сторону народного опыта в некой степени способствовали тогда медикам и фармацевтам, а поддержка их контактов с химиками не приостанавливалась ни под какими предлогами. Из исторических событий, открытий, процессов, которые принадлежат ученым и до сегодня имеют огромное значение для фармацевтики, стоит отметить хотя бы несколько, чтобы осознать глубину вопроса. Это и создание алхимиками противоядий, и изучение Парацельсом соединений Hg и As, возможности их применения в лечебных целях. Это основоположные находки Ломоносова, Менделеева и немалого числа иных ученых, изобретение микроскопа Левенгуком в XVII столетии. Это также эволюция клеточной теории и науки о бактериях. Все вместе настолько сроднило химию и фармацию, что новые идеи начали не лишь появляться, но и успешно реализоваться в жизни. Именно химиков стоит благодарить за создание метода дезинфекции. Ведь именно они нашли вещества, которым под силу истреблять микроорганизмы (невидимые глазу в обычных условиях враги организма), провоцирующие нагноения раневых участков, общее заражение крови, появление различных инфекционных хворей и т.д. И эти вещества действовали не избирательно, а осуществляли дезинфицирующее влияние на всех микробов. На основе этого постепенно были также сформированы гигиенические азы – направленность, в которой химия и медицина соединились с огромным проком для людей. Если говорить о химии современной (беря во внимание достижения ХХ века), о ее влиянии на фармацию, то стоит упомянуть о возможности химиков еще в начале прошлого столетия переделывать молекулы органических соединений, производить непростые молекулы по установленным формулам и прочем подобном. Химиками, а не кем-то другим, были разработаны лекарства-производные фенольной к-ты (ацетилсалициловая к-та, натрий салициловокислый …) и пиразолона (пирамидон, антипирин, метамизол натрия, бутадион). Витамины . Эти вещества нужны человеку, как воздух или вода. Без них невозможно нормальное функционирование организма. А начальные сведения об их существовании, как вы можете догадаться, принадлежат именно докторам во взаимосвязи с химиками. В 1880 г. доктор Лунин подтвердил и обосновал, что существует некий комплекс веществ, не являющихся стандартной составляющей еды, и вместе с тем очень значимых для нас с вами. Изучения в этом направлении продолжил биохимик Функ, которым в 1912 г. для обозначения данных компонентов было введено понятие «витамины». Спустя каких-то 11 лет, Бессоновым была открыта аскорбиновая кислота – ничто иное как витамин С и эффективный материал для лечения цинги, а также повышения сопротивляемости организма недугам. Сегодня также известно, что этот витамин упрощает транспорт атомов водорода от питательных веществ к кислороду, тем самым способствует улучшению клеточного дыхания. Среди иных витаминов, которые стали известны миру, благодаря ученым: – витамин А . Крайне важен для восприятий светового излучения глазной сетчаткой, сохранности клеточных оболочек и защиты организма от простуд, воспалений, кожных недугов; – В. Группа витаминов, способствующая выработке замысловатых соединений, перемещению обособленных совокупностей атомов между молекулами, формированию гемоглобина и др. Витамин В12 , к примеру, нужен для кроветворных процессов и помогает в лечении злокачественной анемии. Витамин В1 (содержит азот и серу), из-за недостатка которого сердце и нервная система работают с нарушениями, содержится в ряде ферментов, ускоряющих биохим. реакции и регулирующих сложное многоэтапное окисление питательных компонентов; – витамин D . Печется об оптимальном состоянии костных тканей; – Р. Интенсифицирует эффект аскорбиновой к-ты, укрепляет и делает более эластичными стенки вен и артерий; – витамин Е . Благотворно воздействует на мышцы, сдерживает формирование совокупностей, которые несут опасность для клеток в виде свободных радикалов. Тесная витаминно-ферментная связь говорит о том, что используя витамины, за открытие которых, не в последнюю очередь, стоит сказать спасибо химикам, фармацевты и доктора способствуют восстановлению того хим. баланса, который гармонирует с надлежащим функционированием человеческого организма. Также благодаря изучению витаминов, химики-биологи смогли постичь механизм, на основе которого воздействуют лекарства. Кроме того, произошло значительное содействие на успехи химиотерапии. Все упомянутые выше и многие иные вещества осуществляют большой спектр воздействий, ценных не просто для фармацевтики, а для жизни и здоровья нас с вами. Если бы не химия, то удалось ли бы фармации достичь того уровня, который достигнут на данный момент? Значение химии для фармацииПодытоживая вышесказанное, можно сказать, что химии принадлежит одно из ведущих мест в перечне предусловий успешного развития фармации. Если б не было достижений в таком научном направлении, как химия, дела с созданием лекарств обстояли бы очень скудно. Да что там, наверное, изготовить не получилось бы ни одного медикамента. А связь между этими двумя направлениями деятельности человека имеет очень глубокие корни. Фармакология с давних времен пользуется собранными лекарственными растениями, минеральными источниками и прочим. С начала ХХ столетия органическая химия и хим. синтез вышли на такую степень развития, что химики смогли переделывать молекулы орган. соединений и не только. В медицине активно задействуются средства разного действия, изучение которых тянется от химии. Необходимые не меньше воздуха человеку продукты, а именно витамины, изучали биохимики, что позволило понять механизм работы лекарственных компонентов и привело к значительным успехам в химиотерапии. По сегодняшний день химия и фармация идут в ногу друг с другом. И только слаженный тандем двух этих наук может приносить положительные результаты в будущем, помогать создавать новые лекарства, которые будут способны справиться даже с неизлечимыми в наши дни недугами. Сегодняшний наш фоторепортаж посвящен предметам весьма прозаичным, но порой очень нам необходимым, — мы пройдемся по цехам ОАО« Татхимфармпрепараты» , где выпускаются более 111 наименований лекарственных средств 30 фармакологических групп. Специфика фармацевтического производства такова, что на одних и тех же установках для производства различных лекарственных форм(твердые — таблетки, жидкие — настойки, мягкие — мази) возможно изготовление различных наименований лекарственных средств одной формы по технологической цепочке, которая установлена Промышленным регламентом на производство. После выпуска партии лекарственного средства установки и производственные помещения очищаются, промываются, проверяются на предмет остатков предыдущего продукта и переводятся на другой препарат аналогичной лекарственной формы. Во время моего визита в цеха« Татхимфармпрепараты» шло производство таблеток ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена. На участке мягких форм — тетрациклиновой мази, а на участке жидких лекарственных форм — экстракта корня солодки. Персонал перемещается по коридорам ТХФП в переходной одежде — белых халатах или одноразовой одежде. В тех цехах, где идет непосредственное производство лекарственных препаратов или контакт с ними, установлен особый уровень чистоты. Попадает туда персонал через специальные тамбуры, которые условно разделены на «чистую» и «грязную» зоны. В зоне подготовки к переодеванию персонал снимает переходную одежду и помещает ее в шкаф. Переходят из зоны подготовки к переодеванию(«грязная зона») в зону для переодевания(«чистую зону»), пересекая скамью. При пересечении скамьи меняют обувь. В зоне переодевания надевают чистую технологическую одежду из шкафа последовательно, начиная с головы, плотно застегивая и завязывая рукава и штанины. Обработав руки дезинфицирующим раствором, работник может войти в производственное помещение. Технологическая одежда различается по цвету в зависимости от производства: таблеточное производство — голубая, производство мазей — зеленая. Производство таблеток Сырье для производства твердых лекарственных форм(таблеток) в виде порошков с общезаводского склада поступает на промежуточный склад сырья в цехе, или сырьевой тамбур. С промежуточного склада сырье подается на участок, где распаковывается, при необходимости измельчается, просеивается, взвешивается, перекладывается в специальные емкости для передачи на производственный участок. Исходным сырьем для производства таблеток ацетилсалициловой кислоты является сама кислота и вспомогательные вещества(крахмал картофельный, медицинский тальк, стеариновая и лимонная кислоты). По словам Ольги Осяниной, начальника цеха твердых лекарственных форм ОАО «ТХФП», все стадии производственного процесса документируются. Технологические параметры, количество взвешенного сырья и материалов, условия производства, исполнители фиксируются в протоколах производства каждого препарата, что обеспечивает прослеживаемость изготовления каждой серии с момента поступления сырья до выхода готового продукта. Развешенное сырье поступает в зал, где находится сушилка-гранулятор. В этом аппарате происходит процесс превращения порошкообразных материалов в зерна определенной величины-гранулы. Для этого необходимо увлажнение порошков крахмальным клейстером, смешение и сушка. Процесс грануляции необходим для получения таблеточной массы(гранулята), из которой потом прессуются таблетки. Для того, чтобы получить качественные таблетки, гранулы должны приобрести определенный размер. Размер гранул для каждого препарата разработан технометрически.
Основное и вспомогательное сырье загружается в продуктовую емкость сушилки с помощью вакуума. Через отверстия в дне продуктовой емкости подается теплый очищенный воздух, сушка влажных материалов происходит в вихревом слое воздуха. Одновременно сырье увлажняется крахмальным клейстером, который подается внутрь насосом через форсунку. Так формируются гранулы. Продукт сушится в течение 1,5 часов.
Сушилка-гранулятор работает в автоматическом режиме, все параметры техпроцесса задаются на пульте управления. Загрузка порошкообразных материалов и выгрузка готового гранулята ведется через пневматическую систему. Готовый гранулят помещается в контейнер, который снабжается этикеткой с наименованием препарата, фамилией гранулировщика, датой изготовления, весоми подается на таблетирование.
Во второй комнате происходит таблетирование. Вот так загружается гранулят.
Таблеточная масса подается в загрузочный бункер, через питатель и ворошитель заполняются матрицы. Процесс таблетирования состоит из стадий дозирования, прессования, выталкивания таблетки из матрицы и сбрасывания ее в таблетприемник. Прессование заключается в сжатии в матрице гранул при помощи двух пуансонов — верхнего и нижнего. Готовая таблетка выталкивается из матрицы нижним пуансоном. Геометрический размер таблетки определяется размером пресс-инструмента. Во время технологического процесса машинист-таблетировщик периодически проверяет среднюю массу таблеток, их распадаемость и внешний вид. У таблетки должна быть ровная гладкая поверхность, ровная гладкая фаска, белый, без вкраплений цвет, проверяется наличие риски.
После того как товарная серия будет готова, полуфабрикат отбирается на анализ в химическую лабораторию, где проверяется на соответствие требованиям нормативной документации. После получения положительного заключения из лаборатории, серия отдается на фасовку.
ТХФП выпускает ряд наименований препаратов, покрытых сахарной оболочкой. Готовые таблетки покрываются суспензией в таком вращающемся котле. Суспензия в котел поступает небольшими порциями, поскольку оболочка наносится очень долго, очень тонкими слоями. Одновременно оболочка сушится горячим воздухом.
В отдельном котле, покрытом расплавленным воском, таблеткам придается глянец. Воск греется, котел вращается, и таблетки полируются о восковую поверхность. Когда они по технологическому циклу будут готовы, их помещают в тару, снабжают сопроводительными этикетками и опять отдают на химический анализ, а затем — на фасовку.
Существует несколько видов упаковок для таблеток — контурно-ячейковая из алюминиевой фольги и пленки ПВХ, контурно-безъячейковая из бумаги с полиэтиленовым покрытием, банки из стекла и полимерных материалов. Таблетки подаются по каналам и укладываются в ячейки отформованного материала(пленка ПВХ) и запечатываются покровным материалом(алюминиевая фольга), проходя через барабан термосклейки. Температура нагрева барабана термосклейки задается в зависимости от свойств фасуемых таблеток. Но термосклейку можно применить не всегда: не все препараты могут выдержать высокую температуру, не потеряв своих качеств. Для них используется холодносвариваемые материалы.
Методом тиснения наносится информация: номер серии, срок годности препарата. Готовый продукт после укладки в групповую упаковку сдается на химический и микробиологический анализ в отдел контроля качества. ОКК выдает паспорт готового продукта и разрешение на реализацию. Производство мазей
Готовая основа после 40-минутной стерилизации перекачивается в смесители, где она охлаждается до 28 градусов. После охлаждения в основу загружается расчетное количество основного вещества, и все тщательно перемешивается. Время приготовления глазной мази — 3 часа. После того как она приготовлена, берутся пробы на анализ. В лаборатории проверяют ее однородность и содержание основного вещества. После получения анализа мазь перекачивается в хранитель, из которого подается на фасовку в тубонабивные машины. На участке работают два тубонабивных автомата — на 10 гр. и на 3 гр. — на них происходит наполнение тубы. Затем производится зажим концевика тубы с нанесением номера серии мази, месяца и года изготовления. Наполненные тубы укладываются в картонные пачки.
Галеновое производство При поступлении сырье проходит входной контроль отдела контроля качества. Получив положительный результат анализа, высушенный корень солодки измельчается до требуемых размеров. После измельчения корень подается на экстрагирование. Экстрагирование действующих веществ проводится методом противотока на батарее из 3-х экстракторов. В каждом экстракторе сырье проходит пятикратную экстракцию. Слив извлечения осуществляется со «свежего» растительного сырья.
Для очистки вытяжки корня солодки от балластных веществ производят кипячение в реакторе. Прокипяченную вытяжку фильтруют через друк-фильтр с помощью сжатого воздуха.
Определив объем, вытяжку подают на упаривание. Оно необходимо для того, чтобы удалить лишнюю жидкость из экстракта. Процесс упаривания проводится под вакуумом при температуре не выше 80 градусов. Полученный упаренный густой экстракт выгружают в промежуточные емкости. Контролер отдела контроля качества отбирает пробу экстракта и сдает ее на анализ в лабораторию ОКК. После получения анализа ОКК полупродукт экстракта корня солодки идет на производство« Сиропа солодки» и «Грудного эликсира».  Loading... | ||
Это участок для расплавления сырья для основы для мази — ланолина и вазелина. В большой ванне плавится вазелин, в маленькой — ланолин.
