Príkaz MZ 403 zo dňa 11. 07. O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s licenciou pre farmaceutov

Príkaz ministerstva zdravotníctva Ruská federácia zo dňa 11.07.2017 N 403n schválil „Pravidlá dovoleniek lieky pre lekárske využitie vrátane imunobiologických liekov, farmaceutických organizácií, individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť. Objednávka bola oficiálne zverejnená 11. septembra a účinnosť nadobúda 22. septembra 2017. Schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785 „Postup pri dovolenke lieky» od 22.9.2017 stráca platnosť.

Dôležité dokumenty:

UZNESENIE zo dňa 27.05.2019 č.667 O ZAVEDENÍ ZMENY A DOPLNENIA ROZHODNUTIA VLÁDY VLÁDY RUSKEJ FEDERÁCIE Z 29. decembra 2007 N 964 Od 1. decembra 2019 sú pregabalín, tapentodol a tropikamid zaradené do zoznamu účinných látok.
LIST zo dňa 20.05.2019 č.1127/25-4 O nových formách receptov na lieky Ministerstvo zdravotníctva spresnilo niektoré otázky prípravy receptov na lieky Riaditeľ odboru poskytovania liečiv a regulácie obehu zdravotníckych pomôcok E.A. MAKSIMKINA
LIST č.01i-1269/19 zo dňa 20.05.2019 O SÚLADE S PLATNÝMI ZÁKONMI Roszdravnadzor vysvetľuje postup účasti lekárskych a farmaceutických organizácií v systéme monitorovania liekov a poskytuje „POKYNY PRE PRIPOJENIE LEKÁRSKYCH ORGANIZÁCIÍ A LEKÁRNÍ K INFORMAČNÉMU SYSTÉMU MONITOROVANIA POHYBU LIEKOV“

Nedávne otázky:

Otázka: Vysvetlite postup pri zápise nulových zostatkov do Registra operácií súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok a evidencie inventára, ak droga dlhodobo chýba? Je potrebné mesačne vypĺňať stĺpce 2,7,9,15,16,17 uvedením "0"? Ak je to potrebné, ako potom prebieha tvorba inventúrneho súpisu, kde sa má premietnuť tovar a materiál, ktorý je v súvahe?

Aplikácia. Pravidlá výdaja liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť

Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 11. júla 2017 N 403n
„O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť“

2. Uznať ako neplatné:

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 16. januára 2006, registrácia N 7353 );

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14. decembra 2005 N 785“ (registrovaná č. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie 16. mája 2006, registrácia N 7842);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 N 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registrácia N 9198);

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 6. augusta 2007 N 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registrácia N 10063).

IN AND. Skvortsová

Boli schválené nové pravidlá pre výdaj liekov na medicínske použitie, vrátane imunobiologických, lekárňami a individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť.

Lieky sa vydávajú bez lekárskeho predpisu, na lekársky predpis a podľa požiadaviek zdravotníckych organizácií a individuálnych podnikateľov, ktorí majú licenciu na zdravotnícku činnosť. Pravidlá sa vzťahujú na lekárne, lekárenské miesta, kiosky lekární a individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť. Z nich len lekárne a drogérie môžu vydávať lieky na predpis, ale aj omamné a psychotropné látky. Na uvoľnenie posledne menovaného musí existovať príslušná licencia.

Rovnako ako predtým existujú samostatné formuláre na predpis pre psychotropné lieky; lieky vydávané bezplatne; pre ostatných. Je objasnené, aké lieky sa na ne vydávajú. Servisné časy receptov zostali rovnaké.

Vlastnosti uvoľňovania imunobiologického prípravku sú fixné. Takže na chrbte receptu alebo receptu, ktorý zostáva kupujúcemu, je uvedený presný čas (v hodinách a minútach) dovolenky. V tomto prípade musí mať kupujúci špeciálnu termonádobu. Prvý dostane spresnenia o čase dodania lieku do zdravotníckeho zariadenia.

Spresnila sa trvanlivosť receptov.

Revidovali sa požiadavky na prepúšťanie omamných a psychotropných, anabolických drog, ako aj liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska o postupe vydávania liekov sa stalo neplatným (berúc do úvahy vykonané zmeny).

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 11. júla 2017 N 403n „O schválení pravidiel vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 22. septembra 2017.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

O SCHVÁLENÍ PRAVIDIEL PREDÁVANIA LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV FARMACEUTICKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

V súlade s článkom 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, položka 7540; 2015, N 29, položka 4388; 2016, N 27, položka 4238), odsek 3 článku 12 federálneho zákona zo 17. septembra 1998 N 157-FZ O imunoprofylaxii infekčných chorôb“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 1998, N 38, čl. 4736; 2009, N 1, čl. 21; 2013, N 48, čl. 6165) a pododseky 5.2.169, 5.2.18 Predpisov o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 N 608 (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2012, N 26, čl. 3526; 2013, N 16, čl. 1970; N 20, čl. 2477; N 22, 2812; N 33, položka 4386; N 45, položka 5822; 2014, N 12, položka 1296; N 26, položka 3577; N 37, položka 4969; 2015, č. 2, článok 491; č. 12, článok 1763; č. 23, článok 3333; 2016, č. 2, čl. . 325; č. 9, čl. 1268; č. 27, čl. 4497; č. 28, čl. 4741; č. 34, čl. 5255; č. 49, čl. 6922; 2017, N 7, čl. 1066), objednávam:

1. Schvaľovať pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť v súlade s prílohou.

2. Uznať ako neplatné:

zo dňa 14.12.2005 N 785„O postupe pri vydávaní liekov“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006, registrácia N 7353);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 24. apríla 2006 N 302„O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 16. mája 2006, registrácia N 7842);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 12.02.2007 N 109„O zmenách a doplneniach poriadku pri výdaji liekov, schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14.12.2005 N 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30.3. , 2007, registrácia N 9198);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 6. augusta 2007 N 521„O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14.12.2005 N 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 29.08.2007 , registrácia N 10063).

V aktuálnom prvom vydaní zo 7.11.2017
Registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie dňa 8. septembra 2017 N 48125
Začiatok dokumentu: 22.09.2017
11 strán A4
S dodatkom (pravidlá)

Podľa s článkom 55 federálneho zákona z 12.04.2010 N 61-FZ "O obehu liekov", odsek 3 článku 12 federálneho zákona zo 17.09.1998 N 157-FZ "O imunoprofylaxii infekčných chorôb" a podods. 5.2.169, 5.2.183 Predpisov o ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 N 608, schvaľuje pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liečiv, organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť, podľa prílohy.

Uznaný neplatný „O postupe pri výdaji liekov“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006 N 7353).

Sekcie dokument (pravidlá):

ja Všeobecné požiadavky na uvoľnenie liekov na lekárske použitie
II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu
III. Požiadavky na výdaj liekov podľa náležitostí faktúry lekárske organizácie, individuálni podnikatelia s licenciou na zdravotnícku činnosť

Dovolenka lieky bez lekárskeho predpisu vykonávajú: lekárne; lekárenské body; lekárenské kiosky; individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť. Lieky na predpis vydávajú: lekárne; lekárenské body; fyzických osôb podnikateľov (s výnimkou výdaja omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schváleného uznesením vlády Ruskej federácie z 30. 1998 N 681. Výdaj omamných a psychotropných látok na lekársky predpis vykonávajú lekárne a lekárne s povolením na obchodovanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami a ich prekurzormi, na pestovanie omamných rastlín.

Na predpis, vydaný na receptúrach tlačiva N 107 / u-NP, vydávajú sa omamné a psychotropné látky zaradené do Zoznamu omamných a psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pre ktoré sú ustanovené kontrolné opatrenia v r. v súlade s legislatívou Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam II), Zoznam (omamné a psychotropné látky zo zoznamu II), s výnimkou omamných a psychotropných liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov.

Podľa predpisov vydaných na tlačivách receptov N 148-1 / y-04 (l) alebo N 148-1 / y-06 (l) sa vydávajú lieky, ktoré sú predpísané občanom, ktorí majú právo bezplatný príjem lieky alebo získanie liekov so zľavou (lieky vydávané zadarmo alebo so zľavou).

Dovolenka liekov sa vykonáva v lehote platnosti uvedenej na recepte, ak sa osoba prihlási u maloobchodného subjektu. Ak predajca nemá liek špecifikovaný na recepte, pri žiadosti osoby u predajcu je recept prijatý na doručenie v nasledujúcich termínoch (oneskorené doručenie):

recept s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba podala žiadosť predajcovi;
lekársky predpis s označením „cito“ (naliehavo) sa vybaví do dvoch pracovných dní odo dňa podania žiadosti obchodníkovi;
predpis na liek, ktorý je súčasťou minimálny rozsah lieky na lekárske použitie, ktoré sú potrebné na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, sú vybavené do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti dotknutej osobe u predajcu;
predpis na liek vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nezaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti dotknutej osobe u predajcu;
recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sa vybavujú do pätnástich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu.

Zakázané Vydávajte lieky na predpis, ktorých platnosť uplynula, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby. Po uplynutí platnosti receptu počas odkladu udržiavania sa liek vydáva na takýto recept bez jeho opätovného vydania.

Liečivá lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo na predpisovanie na jeden recept. Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne povolené alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, farmaceutický pracovník o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie a vydá určenej osobe maximálne prípustné množstvo lieku. alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, resp. s príslušnou značkou v recepte.

V prítomnosti u predajcu lieku s dávkovaním odlišným od dávkovania lieku uvedeného na recepte možno dostupný liek vydať, ak je dávkovanie takého lieku nižšie ako dávkovanie uvedené na recepte. V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený v predpise. V prípade, že dávkovanie lieku dostupného u predajcu presiahne dávkovanie lieku uvedené na recepte, rozhodnutie o výdaji lieku v takomto dávkovaní sa prijíma zdravotnícky pracovník kto napísal recept.

Porušenie primárne balenie lieku počas jeho uvoľňovania je zakázané. Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) obalu lieku a výdaj lieku v primárnom obale je povolený, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (v prípade prekročenia pultový výdaj) je menšie ako množstvo lieku obsiahnutého v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydávaného lieku.

Na dovolenke lieky na predpis, lekárnik umiestni na recept značku pre uvoľnenie lieku, ktorá uvádza:

názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);
obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka;
údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek dostala;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;
dátum vydania lieku.

Na dovolenke omamných a psychotropných liekov zoznamu II na recepte na výdaj lieku je pripevnená pečiatka lekárne alebo lekárne, na ktorej je uvedený ich úplný názov (ak je pečať). Pri výdaji imunobiologického prípravku je presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedený na receptovom alebo receptovom chrbte, ktorý zostáva u nadobúdateľa (preberajúcej) lieku. Výdaj imunobiologického lieku vykonáva osoba, ktorá si kúpi (prijme) liek, ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do zdravotníckej organizácie, za predpokladu, že bude uskladnený v špeciálnej termonádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín od jej zakúpenia.

Zostať a uchovávané na lekárskych predpisoch maloobchodníka (označené ako „vydaný liek“) na:

omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III - do piatich rokov;
lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - do troch rokov;
kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradené do zoznamu II a III zoznamu, vyrobené v organizácii lekárne, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;
lieky v tekutej forme lieková forma obsahujúce viac ako 15 % etylalkohol objemu hotových výrobkov, iných liekov súvisiacich podľa ATC s antipsychotikami (kód N05A), anxiolytikami (kód N05B), hypnotikami a sedatívami (kód N05C), antidepresívami (kód N06A) a nepodliehajúcimi kvantitatívnemu účtovaniu, - do troch mesiacov.

Na dovolenke liek, farmaceutický pracovník informuje nadobúdateľa (dostávajúceho) liek o spôsobe a dávkach jeho podávania, pravidlách pre skladovanie doma, o interakcii s inými liekmi. Pri výdaji lieku farmaceutický pracovník nie je oprávnený uvádzať nepravdivé a (alebo) neúplné údaje o dostupnosti liekov, vrátane liekov, ktoré majú rovnaký medzinárodný nechránený názov, vrátane zatajovania údajov o dostupnosti liekov s nižšou cenou. . Výdaj falošných, neštandardných a falošných liekov je zakázaný.

Narkotický a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi alebo osobe, ktorá má na to splnomocnenie vydané v r. v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o práve prijímať takéto omamné a psychotropné drogy.

Po omamných a psychotropných liekov zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychotropných liekov zoznamu III, osobe, ktorá liek dostala, sa vydá podpis so žltým pruhom v hornej časti a nápis čiernym písmom na ňom „Podpis“, ktorý označuje:

názov a adresu sídla lekárne alebo lekárne; číslo a dátum vystaveného receptu;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je droga určená, jej vek;
číslo zdravotnej karty pacienta, ktorému sa poskytuje zdravotná starostlivosť v ambulantné nastavenia pre ktoré je liek určený;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý vypísal predpis, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;
obsah receptu v latinčine;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;
dátum vydania lieku.

Drahí kolegovia! Informujeme, že bolo vydané nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 11. júla 2017 N 403n „O schválení pravidiel vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“. Registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 08. 09. 2017 N 48125. Účinné od 22. septembra 2017 Ministerstvo zdravotníctva Ruska aktualizovalo postup vydávania liekov z lekární. Lieky sa vydávajú bez lekárskeho predpisu, na lekársky predpis a podľa požiadaviek zdravotníckych organizácií a individuálnych podnikateľov, ktorí majú licenciu na zdravotnícku činnosť. Pravidlá sa vzťahujú na lekárne, lekárenské miesta, kiosky lekární a individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť. Z nich len lekárne a drogérie môžu vydávať lieky na predpis, ale aj omamné a psychotropné látky. Na uvoľnenie posledne menovaného musí existovať príslušná licencia. Rovnako ako predtým existujú samostatné formuláre na predpis pre psychotropné lieky; lieky vydávané bezplatne; pre ostatných. Je objasnené, aké lieky sa na ne vydávajú. Servisné časy receptov zostali rovnaké. Vlastnosti uvoľňovania imunobiologického prípravku sú fixné. Takže na chrbte receptu alebo receptu, ktorý zostáva kupujúcemu, je uvedený presný čas (v hodinách a minútach) dovolenky. V tomto prípade musí mať kupujúci špeciálnu termonádobu. Prvý dostane spresnenia o čase dodania lieku do zdravotníckeho zariadenia. Spresnila sa trvanlivosť receptov. Revidovali sa požiadavky na prepúšťanie omamných a psychotropných, anabolických drog, ako aj liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu. Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska o postupe vydávania liekov sa stalo neplatným (berúc do úvahy vykonané zmeny). Objednávka okrem iného určuje: - druhy liekov, ktoré môžu vydávať lekárne, miesta lekární, kiosky lekární, jednotliví podnikatelia, ktorí majú príslušnú licenciu; - vlastnosti uvoľňovania omamných látok, psychotropných liekov, imunobiologických liekov; - termíny, počas ktorých sa uskutočňuje výdaj liekov, vrátane tých, ktoré sú na recepte označené ako "statim" (okamžite) a "cito" (naliehavo); - požiadavky na primárne a sekundárne balenie lieku vydávaného z lekárne; - podmienky uchovávania receptov na vydané lieky v organizácii lekárne; - povinnosti zamestnanca lekárenskej organizácie pri identifikácii receptov vydaných v rozpore s pravidlami ich vykonávania; - znaky uvoľňovania liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu; - vlastnosti výdaja liekov podľa požiadaviek na faktúru zdravotníckych organizácií, individuálnych podnikateľov, ktorí majú licenciu na zdravotnícke činnosti. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri vydávaní liekov“ so zmenami a doplnkami k nemu vykonanými sa považuje za neplatnú.