MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA A SOCIÁLNEHO ROZVOJA RUSKEJ FEDERÁCIE
OBJEDNAŤ
Po schválení minimálneho rozsahu lieky pre lekárske využitie potrebné poskytnúť zdravotná starostlivosť
(v znení z 26. apríla 2011)
Zrušená od 16.8.2015 na základe
spoločný príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska a Ministerstva práce Ruska
zo dňa 8. júla 2015 N 427n / 443n
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Dokument v znení:
(ruské noviny, N 177, 12.08.2011).
____________________________________________________________________
V súlade s článkom 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierka zákonov Ruská federácia, 2010, N 16, článok 1815; N 31, čl. 4161)
objednávam:
1. Schvaľuje minimálny sortiment liekov na medicínske použitie potrebný na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa prílohy.
2. Uznať za neplatný príkaz Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 29. apríla 2005 N 312 „O minimálnom sortimente liekov“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 20. mája 2005 N 6606).
3. Federálna služba o dohľade v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja a jeho územných orgánov v zriaďovacích útvaroch Ruskej federácie na zabezpečenie kontroly nad výkonom príkazu (položka bola dodatočne zaradená zo dňa 23.08.2011 nariadením MZ SR, resp. Sociálny rozvoj Ruska z 26. apríla 2011 N 351n).
minister
T. Golikovej
Registrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
4. októbra 2010
registrácia N 18612
Dodatok. Minimálny rozsah liekov na lekárske použitie potrebný na poskytovanie zdravotnej starostlivosti
Dodatok
objednať
ministerstvo zdravotníctva
a sociálny rozvoj
Ruská federácia
zo dňa 15. septembra 2010 N 805н
(v znení z 23.8.2011).
nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska
zo dňa 26. apríla 2011 N 351n, -
pozri predchádzajúce vydanie)
Minimálny rozsah lieky na lekárske použitie potrebné na poskytovanie zdravotnej starostlivosti
I. Pre lekárne: hotové liekové formy, výroba, výroba s právom výroby aseptických liekov
Názov lieku (medzinárodný nechránený alebo chemický) | Liekové formy | |||
kapsuly alebo tablety | ||||
Algeldrát + hydroxid horečnatý | pilulky; | |||
aminofylín | tabletky | |||
Amoxicilín | kapsuly alebo tablety; prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie | |||
Ampicilín | tabletky | |||
Vitamín C | dražé alebo tablety | |||
Atenolol | tabletky | |||
tabletky | ||||
Acetylcysteín | ||||
Acyclovir | ; tabletky | |||
beklometazón | aerosól na inhaláciu | |||
Betaxolol | očné kvapky | |||
Bisacodyl | rektálne čapíky; | |||
tabletky | ||||
brilantná zelená | ||||
verapamil | tabletky | |||
Hydrokortizón | lokálny krém alebo masť | |||
hydrochlorotiazid | tabletky | |||
dexametazón | očné kvapky | |||
diklofenak | topický gél alebo topický krém alebo topická masť; očné kvapky; pilulky; | |||
doxycyklín | rektálne čapíky | |||
Drotaverín | tabletky | |||
Zanamivir | dávkovaný prášok na inhaláciu | |||
ibuprofén | kapsuly alebo tablety; perorálna suspenzia | |||
Izosorbidmononitrát | kapsuly alebo tablety | |||
Izosorbiddinitrát | tabletky | |||
Ingavirin | kapsuly | |||
Jód + [jodid draselný + etanol] | alkoholový roztok na vonkajšie použitie | |||
tabletky | ||||
Captopril | tabletky | |||
klotrimazol |
| |||
Co-trimoxazol | perorálna suspenzia; tabletky | |||
loperamid | kapsuly alebo tablety | |||
loratadín | ||||
tabletky | ||||
metylfenyltiometyl- | kapsuly alebo tablety | |||
metoklopramid | tabletky | |||
kvapky na perorálne podanie | ||||
nafazolín | ||||
nitroglycerín | sprej v sublingválnej dávke; tabletky | |||
nifedipín | tabletky | |||
omeprazol | kapsuly alebo tablety | |||
oseltamivir | prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie | |||
Pankreatín | kapsuly alebo tablety | |||
paracetamol | ||||
pilokarpín | očné kvapky | |||
ranitidín | tabletky | |||
salbutamol | aerosól na inhaláciu alebo roztok na inhaláciu | |||
Sennoside A + B | tabletky | |||
Spironolaktón | kapsuly alebo tablety | |||
tetracyklín | očná masť | |||
očné kvapky | ||||
famotidín | tabletky | |||
furosemid | tabletky | |||
Chloramfenikol | tabletky | |||
chlórpyramín | tabletky | |||
Ciprofloxacín | očné kvapky; ušné kvapky alebo očné a ušné kvapky; tabletky | |||
Enalapril | tabletky | |||
II. Pre lekárne, lekárenské kiosky a individuálnych podnikateľov s licenciou na lekárenskú činnosť
Názov lieku (medzinárodný nechránený alebo chemický alebo obchodný názov) | Liekové formy | |||
Aktívne uhlie | kapsuly alebo tablety | |||
Algeldrát + hydroxid horečnatý | pilulky; | |||
Vitamín C | dražé alebo tablety | |||
Kyselina acetylsalicylová | tabletky | |||
Acetylcysteín | granule na perorálny roztok alebo prášok na perorálny roztok | |||
Bisacodyl | rektálne čapíky; tabletky | |||
brilantná zelená | alkoholový roztok na vonkajšie použitie | |||
Hydrokortizón | lokálny krém alebo masť | |||
diklofenak | gél na vonkajšie použitie resp | |||
lokálny krém alebo lokálna masť; rektálne čapíky; pilulky; očné kvapky | ||||
Drotaverín | tabletky | |||
ibuprofén | kapsuly alebo tablety; | |||
Jód + [jodid draselný + etanol] | perorálna suspenzia | |||
tabletky | ||||
klotrimazol | krém alebo masť na vonkajšie použitie; | |||
loperamid | kapsuly alebo tablety | |||
loratadín | sirup na orálne podávanie; tabletky | |||
Roztok levomentolu v mentyl izovaleráte | tabletky | |||
Mätový olej + fenobarbital + etyl bromisovalerinát | kvapky na perorálne podanie | |||
nafazolín | ||||
nafazolín | ||||
nitroglycerín | sprej sublingválne dávkovaný | |||
Pankreatín | kapsuly alebo tablety | |||
paracetamol | perorálna suspenzia; rektálne čapíky; tabletky | |||
ranitidín | tabletky | |||
Sennoside A + B | tabletky | |||
Sulfacetamid | očné kvapky | |||
tetracyklín | očná masť | |||
famotidín | tabletky | |||
Revízia dokumentu, berúc do úvahy
pripravované zmeny a doplnky
CJSC "Kodeks"
Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja zverejnilo minimálny sortiment liekov, ktoré by mali byť v každej lekárni v Rusku. V zozname je asi 60 názvov liekov. Uvádzame tento zoznam.
1. Aktívne uhlie* - kapsuly; tabletky
2. Algeldrat + Hydroxid horečnatý * - tablety; pozastavenie
3. Aminofylín - tablety
4. Amoxicilín - kapsuly; pilulky; prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie
5. Ampicilín - kapsuly; tabletky
6. Arbidol - kapsuly; tabletky
7. Kyselina askorbová * - dražé; tabletky
8. Atenolol - tablety
9. Kyselina acetylsalicylová * - tablety
10. Acetylcysteín* - granule na prípravu perorálneho roztoku; prášok na perorálny roztok
11. Acyclovir - krém *; masť *; tabletky
12. Beklometazón - aerosól na inhaláciu
13. Betaxolol - kvapky
14. Bisacodyl * - čapíky; tabletky
15. Brilantná zelená * - alkoholový roztok na vonkajšie použitie
16. Verapamil - tablety
17. Hydrokortizón * - krém; masť
18. Hydrochlorotiazid - kapsuly; tabletky
20. Diklofenak * - tablety; gél; krém; čapíky; kvapky
21. Doxycyklín - kapsuly; tabletky
22. Drotaverín * - tablety
23. Zanamivir - dávkovaný prášok na inhaláciu
24. Ibuprofen * - kapsuly; pozastavenie; tabletky
25. Izosorbidmononitrát - kapsuly; sprej; tabletky
26. Izosorbiddinitrát - kapsuly; tabletky
27. Ingavirin - kapsuly
28. Interferón alfa-2 * - gél; kvapky; lyofilizát na prípravu perorálnej suspenzie; lyofilizát na prípravu roztoku na intranazálne podanie; masť; čapíky
29. Interferón gama * - lyofilizát na prípravu roztoku na intranazálne podanie
30. Jód + [jodid draselný + etanol] * - alkoholový roztok na vonkajšie použitie
31. Kagocel * - tablety
32. Captopril - tablety
33. Klotrimazol * - gél; krém; masť; tabletky
34. Co-trimoxazol - suspenzia; tabletky
35. Loperamid * - kapsuly; tabletky
36. Loratadín * sirup; tabletky
37. Roztok levomentolu v mentyl izovaleráte * - tbl
38. Metoklopramid - tablety
39. Mätový olej + Fenobarbital + Ethylbromizovalerinate * - kvapky
40. Nafazolín * - kvapky
41. Nitroglycerín * - sprej; tabletky
42. Nifedipín - kapsuly; tabletky
43. Omeprazol - kapsuly; tabletky
44. Oseltamivir - kapsuly; prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie
45. Pancreatin * - kapsuly; tabletky
46. Paracetamol * - suspenzia; čapíky; tabletky
47. Pilokarpín - kvapky
48. Ranitidín * - tablety
49. Salbutamol - aerosól na inhaláciu; roztok na inhaláciu
50. Sennosidy A + B * - tablety
51. Spironolaktón - kapsuly; tabletky
52. Sulfacetamid * - kvapky
53. Tetracyklín * - masť
54. Timolol - kvapky
55. Famotidín * - tablety
56. Furosemid - tablety
57. Chloramfenikol - tablety
58. Chloropyramín - tablety
59. Ciprofloxacín - kvapky; tabletky
60. Enalapril - tablety
* Lieky predávané bez lekárskeho predpisu a zahrnuté v minimálnom sortimente lekárenských kioskov a lekární.
Liečivé prípravky určené na liečbu osôb s hemofíliou, cystickou fibrózou, hypofýzou, Gaucherovou chorobou, zhubné novotvary lymfoidné, hematopoetické a príbuzné tkanivá, roztrúsená skleróza, hemolyticko-uremický syndróm, juvenilná artritída so systémovým začiatkom, mukopolysacharidóza typu I, II a VI, ako aj osoby po transplantácii orgánov a (alebo) tkanív (ďalej len zoznam drahých liekov);
b) na špecializovanú federálnu štátnu vzdelávaciu organizáciu vyššie vzdelanie(lekárske a (alebo) farmaceutické) a (alebo) doplnkové odborné vzdelanie vykonávanie výskumných činností ako zákonného druhu činnosti alebo lekárskej a (alebo) farmaceutickej vedeckej organizácie podriadenej Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie alebo Ministerstvu vedy a vysokého školstva Ruskej federácie (ďalej len „ expertná organizácia), analyzovať informácie o komparatíve klinická účinnosť a bezpečnosti lieku, hodnotenie ekonomických dôsledkov jeho používania na základe integrovaných stupníc, ktoré sú uvedené v prílohe N 6.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
21. Zoznam odborných organizácií schvaľuje Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie a je zverejnený na oficiálnej webovej stránke na internete.
22. Komplexné posúdenie vykonáva odborné stredisko a odborné organizácie do 30 pracovných dní odo dňa doručenia návrhu komisii.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
23. Na vykonanie komplexného posudku vytvára znalecká organizácia odbornú komisiu z odborníkov s vyšším lekárskym, farmaceutickým alebo biologickým vzdelaním, s prevažnou účasťou odborníkov s vyšším zdravotníckym a farmaceutickým vzdelaním.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
24. Vykonanie komplexného posúdenia klinických a ekonomických štúdií lieku predloženého žiadateľom a platnosti klinických a ekonomických charakteristík získaných pri ich vykonávaní, ktoré určujú vhodnosť zaradenia (vyradenia) lieku do zoznamov , sa vykonáva okrem iného na základe výpočtu nákladov na ročnú liečebnú kúru navrhovaným liekom podľa v porovnaní s liekmi zaradenými do zoznamov na základe vypočítanej ceny, ktorá predstavuje štatistický medián o cenách príslušných riadne registrovaných liekov (ak existujú).
V prípade absencie riadne evidovaných cien liekov sa porovnávanie a vyhodnocovanie vykonáva vo vzťahu k predpokladaným cenám za nakupované lieky v súlade s údajmi elektronických platforiem, kde prebiehajú elektronické aukcie na nákup liekov pre štátnu a komunálnu potrebu. Predpokladaná cena liekov zároveň predstavuje štatistický medián skutočných nákupných cien generických liekov (ak existujú).
Pri posudzovaní dodatočných dôsledkov použitia lieku sa vykonáva aj rozbor údajov o štátnej registrácii, obehu lieku navrhnutého na zaradenie (vyradenie) do zoznamov, ako aj liekov zaradených do zoznamov. a má indikácie na predpisovanie podobné ako zavedené lieky v rámci príslušných anatomicko-terapeuticko-chemických skupín.
S cieľom získať potrebné dodatočné informácie a objasniť informácie uvedené v návrhu sa pri komplexnom hodnotení vyhľadajú informácie o lieku vrátane klinických a (alebo) klinických a ekonomických štúdií lieku. K záverom uvedeným v odseku 25 týchto Pravidiel sú zároveň priložené plnotextové publikácie takýchto štúdií.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
25. Na základe výsledkov komplexného posúdenia vypracuje odborná organizácia a odborné centrum záver na základe výsledkov rozboru informácií o porovnávacej klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku, posúdenie ekonomických dôsledkov jeho použitia vo forme v súlade s prílohou č.7 a záver na základe výsledkov analýzy metodologickej kvality klinických a ekonomických štúdií lieku a štúdií s využitím analýzy vplyvu na rozpočty rozpočtový systém Ruskej federácie, ako aj štúdium dodatočných dôsledkov užívania drogy vo forme v súlade s prílohou N 8 (ďalej len závery o výsledkoch komplexného hodnotenia) a predložiť ich na prostredníctvom informačných a komunikačných technológií.
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
26. Návrh vrátane priložených podkladov a informácií, ako aj závery na základe výsledkov komplexného posúdenia do 2 pracovných dní odo dňa ich doručenia zasiela komisia prostredníctvom informačných a komunikačných technológií na adresu: hlavný odborník s prihliadnutím na profil jeho činnosti na vypracovanie ustanoveného písmena „g“ odseku 6 tohto poriadku vedecky podloženého odporúčania na zaradenie (o vyradení, odmietnutí zaradenia) lieku do zoznamov liekov na medicínske použitie a minimálny sortiment liekov potrebný na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, vo forme podľa prílohy č. 9 (ďalej vedecky podložené odporúčanie).
(pozri text v predchádzajúcom vydaní)
26 ods. Pri tvorbe minimálneho sortimentu komisia v lehote do 2 pracovných dní odo dňa vydania kladného záveru na základe výsledkov dokumentačnej skúšky zašle návrh najmenej 2 hlavným odborníkom prostredníctvom informačných a komunikačných technológií. berúc do úvahy profil ich činnosti.
Príkaz Ministerstva Ruskej federácie z 15. septembra 2010 N 805n
So zmenami a doplnkami od:
Informácie o zmenách:
3. Kontrolu vykonávania príkazu zabezpečuje Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja a jej územné orgány v zakladajúcich celkoch Ruskej federácie.
Registrácia N 18612
Účinné od 1. septembra 2010 nový zákon o liekoch. Zakotvili najmä povinnosť organizácií lekární a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na lekárenskú činnosť zabezpečiť minimálny rozsah liekov nevyhnutný na poskytovanie zdravotnej starostlivosti.
V porovnaní s predchádzajúcim minimálnym zoznamom liekov pre lekárne sa tento zoznam značne zredukoval. Nezahŕňa teda narkotické analgetiká a analgetiká so zmiešaným účinkom, ako aj lieky na liečbu srdcového zlyhania z predchádzajúceho zoznamu. Z vitamínov a minerálov napríklad len vitamín C, a z antiarytmík - len liek verapamil.
Okrem toho sú definované lieky vydávané bez lekárskeho predpisu. Mali by byť zaradené do minimálneho sortimentu liekov kioskov a výdajní lekární.
Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 15. septembra 2010 N 805n „O schválení minimálneho rozsahu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti“
Registrácia N 18612
Toto nariadenie nadobúda platnosť 10 dní po dátume jeho oficiálneho zverejnenia.
Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska a Ministerstva práce Ruska zo dňa 8. júla 2015 N 427n / 443n bol tento príkaz vyhlásený za neplatný.
Tento dokument bol upravený nasledujúcimi dokumentmi:
Zmeny nadobúdajú platnosť 10 dní odo dňa oficiálneho zverejnenia uvedenej objednávky.
Otvorte si aktuálnu verziu dokumentu hneď teraz alebo získajte plný prístup do systému GARANT na 3 dni zadarmo!
Ak ste používateľom internetovej verzie systému GARANT, môžete si tento dokument otvoriť hneď teraz alebo si ho vyžiadať prostredníctvom Hotline v systéme.
O kontrole minimálneho sortimentu liekov v organizáciách a fyzických osobách podnikateľov s povolením na lekárenskú činnosť
Na základe časti 6 článku 55 federálneho zákona „o obehu liekov“ sú organizácie a jednotliví podnikatelia s licenciou na farmaceutickú činnosť povinní zabezpečiť, aby ich lekárne mali minimálny sortiment liekov na lekárske použitie potrebný na poskytovanie liekov. zdravotná starostlivosť.
Dňa 24.10.2010 nadobudlo účinnosť Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 15.9.2010 č.805n, ktorým sa schvaľuje nový minimálny sortiment liekov na medicínske použitie potrebné na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (ďalej len „Minimálny rozsah“). Uvedený poriadok, ktorý výrazne zredukoval zoznam liekov, ktoré sú lekárne povinné mať na sklade, bol prijatý s prihliadnutím na uvedené nedostatky a obsahuje len lieky používané v ambulantnej praxi a zaradené do liečebných štandardov.
Regulačné orgány pri vykonávaní kontrol poskytovania minimálneho sortimentu liekov lekárňami neakceptujú odkaz na odsek 2.12. Postup pri výdaji liekov schválený vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja zo 14. decembra 2005 č. 785, podľa ktorej sa recepty na lieky zaradené do minimálneho sortimentu liekov vydávajú v lehote nepresahujúcej päť pracovných dní od momentu, keď pacient kontaktuje lekáreň. Toto pravidlo ustanovuje len maximálnu lehotu na výdaj liekov a zároveň nezbavuje organizáciu povinnosti mať takéto lieky na sklade, ani zodpovednosti za porušenie tejto povinnosti.
Obdobné právne postavenie je uvedené v definícii Najvyššieho arbitrážneho súdu Ruskej federácie zo dňa 18. mája 2009 č. 6315/09.
Minimálny sortiment liekov v lekárni (Valova S.R.)
Dátum umiestnenia článku: 17.04.2015
V súlade s odsekom 6 čl. 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“, farmaceutické organizácie, individuálni podnikatelia s licenciou na farmaceutické činnosti sú povinní poskytnúť minimálny sortiment liekov schválený vládou Ruskej federácie a vytvorený v súlade s ním ustanoveným postupom potrebným na poskytovanie zdravotnej starostlivosti . Článok sa zameria na dodržiavanie tejto normy lekárňami.
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. decembra 2014 N 2782-r schválené:
— Zoznam životne dôležitých a základných liekov na lekárske použitie na rok 2015;
— Zoznam liekov na lekárske použitie vrátane liekov na lekárske použitie predpísaných rozhodnutím lekárske komisie lekárske organizácie;
- zoznam liekov, ktoré majú poskytnúť ľuďom s hemofíliou, cystickou fibrózou, nanizmom hypofýzy, Gaucherovou chorobou, malígnymi novotvarmi lymfatických, krvotvorných a príbuzných tkanív, roztrúsenou sklerózou, ľuďom po transplantácii orgánov a (alebo) tkanív;
— Minimálny rozsah liekov potrebných na poskytovanie lekárskej starostlivosti.
Všetky uvedené zoznamy sú platné od 1. marca 2015.
Minimálny rozsah liekov potrebných na poskytovanie lekárskej pomoci, ktorý je v súčasnosti schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 15. septembra 2010 N 805n, teda od tohto dátumu už nebude platný.
Je potrebné poznamenať, že rovnako ako predtým je nový zoznam minimálneho sortimentu liekov potrebných na poskytovanie lekárskej pomoci rozdelený do dvoch častí:
- sek. I - pre lekárne (hotové liekové formy, výroba, výroba s právom výroby aseptických liekov);
- sek. II - pre lekárne, lekárenské kiosky a individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť.
Pripomeňme, že nedostatok liekov, ktoré sú zaradené v zozname povinného minimálneho sortimentu liekov potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, je hrubým porušením licencovanej činnosti, pre ktorú platí čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie stanovuje administratívnu zodpovednosť.
Pre referenciu. Za vykonávanie podnikateľskej činnosti s hrubým porušením podmienok ustanovených osobitným povolením (licenciou) sa uloží správna pokuta:
- pre osoby zaoberajúce sa podnikateľskou činnosťou bez založenia právnickej osoby - vo výške 4 000 až 5 000 rubľov. (alebo administratívne pozastavenie činnosti až na 90 dní);
- pre úradníkov - od 4 000 do 5 000 rubľov;
- pre právnické osoby - od 40 000 do 50 000 rubľov. (alebo administratívne pozastavenie činnosti až na 90 dní).
Podľa poznámky k čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie, pojem hrubého porušenia stanovuje vláda Ruskej federácie v súvislosti s konkrétnym licencovaným druhom činnosti. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 N 1081 schválilo nariadenie o udeľovaní licencií farmaceutickým činnostiam (ďalej len - nariadenie N 1081) vykonávaných právnickými osobami vrátane organizácií lekární.
Pododsek „d“ odseku 5 nariadenia N 1081, neposkytnutie minimálneho rozsahu liekov nevyhnutných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti zo strany lekárenskej organizácie, sa klasifikuje ako hrubé porušenie licenčných požiadaviek a podmienok. Za toto porušenie bude lekáreň administratívne zodpovedná. Za príklad takéhoto zapojenia považujte uznesenie AC SZO zo dňa 29.9.2014 vo veci N A56-8450 / 2014. Predovšetkým poznamenáva, že v čase kontroly lekáreň neposkytovala minimálny sortiment liekov potrebný na poskytovanie zdravotnej starostlivosti stanovený nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska N 805n, konkrétne tam neboli žiadne lieky, ktoré okrem iného obsahujú tieto lieky:
- algeldrát + hydroxid horečnatý (tablety, perorálna suspenzia);
- acetylcysteín (granule na prípravu roztoku na perorálne podanie);
- bisacodyl (rektálne čapíky, tablety);
- loratadín (sirup na perorálne podanie);
- roztok levomentolu v mentyl izovaleráte (tablety);
- mätový olej + fenobarbital + etylbromizovalerinát (kvapky na perorálne podanie);
- sennosid A + B (tablety);
- tetracyklín (očná masť).
V súlade s časťou 2 čl. 2.1 Kódex správnych deliktov Ruskej federácie subjekt je uznaný vinným zo spáchania správneho deliktu, ak sa preukáže, že:
- mal možnosť dodržiavať pravidlá a predpisy, za porušenie ktorých administratívnu zodpovednosť stanovuje Kódex správnych deliktov Ruskej federácie alebo zákony subjektu Ruskej federácie,
— táto osoba neprijala všetky opatrenia, ktoré záviseli od nej, aby ich splnila.
Nakoľko samotná skutočnosť absencie v čase kontroly v lekárni liekov zaradených do minimálneho zoznamu liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti bola na súde potvrdená a kontrolovaná organizácia ju nevyvrátila, súd dospel k záveru, že existuje boli lekárenská organizácia spáchanie správneho deliktu podľa časti 4 ods. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie.
Obdobné rozhodnutia boli prijaté skôr v uzneseniach FAS VSO zo dňa 15.02.2011 vo veci N A33-8013 / 2010, FAS ZSO zo dňa 01.24.2011 vo veci N A03-9869 / 2010, FAS ZSO zo dňa 10.19.2019 vo veci N0019. -1935 / 2009.
Upozorňujeme čitateľov na skutočnosť, že možnosť uznať absenciu liekov zaradených do Minimálneho sortimentu liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti ako nepodstatné porušenie najvyšší súd nepotvrdil. Otázka zodpovednosti za porušenie pravidiel o menovanom Minimálnom rozsahu bola teda prerokovaná v rozhodnutí Najvyššieho rozhodcovského súdu Ruskej federácie zo dňa 24.2.2011 N VAC-1599/11. Kontrolou organizácie bolo zistené, že lekáreň nemá lieky zaradené v Minimálnom sortimente liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti: arbidol (tablety), acyklovir (tablety, lyofilizát na infúzny roztok), rimantadín (tablety) . Lekáreň uznala odhalené porušenie a požiadala o zmiernenie trestu, avšak najvyšší súd odmietol organizácii lekární vyhovieť jej žiadosti o uznanie tohto priestupku ako bezvýznamného.
Zároveň v súdna prax existujú rozhodnutia, keď sa porušenie považovalo za nepodstatné. Vo vyhláške FAS UO zo dňa 10.06.2010 N F09-4409 / 10-C1 súd uznal porušenie za nepodstatné, keďže lieky čiastočne chýbali z dôvodu ich absencie u veľkoobchodných dodávateľov. Niektoré lieky boli viazané na lekársky predpis, ktoré sa nachádzali na sklade spoločnosti a bolo možné ich vyplniť na lekársky predpis v stanovenej lehote. Obdobne sa rozhodovalo aj vo vyhláškach FAS UO zo dňa 04.21.2010 N F09-1793 / 10-C1, zo dňa 25.05.2010 N F09-3923 / 10-C1.
Stručne sformulujme hlavné závery:
1. Od 1. marca 2015 platí zoznam Minimálneho sortimentu liekov potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti schválený nariadením vlády Ruskej federácie z 30. decembra 2014 N 2782-r.
2. Absencia liekov uvedených v tomto zozname je hrubým porušením licenčných požiadaviek a podmienok, za ktoré je stanovená administratívna zodpovednosť podľa časti 4 čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie.
3. V prípade sporu medzi kontrolným orgánom a lekárňou nie je možné zaručiť, že organizácia spor vyhrá kontaktovaním arbitrážny súd o zrušení pokút, ustanovený § 4 ods. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie. Rozhodcovia sa rozhodujú na základe konkrétnej situácie.
4. Z hľadiska uznania porušenia ako nepodstatného by mal súd zabezpečiť ako dôkaz korešpondenciu s dodávateľom o absencii potrebné lieky v čase podania žiadosti. V prípade úradného potvrdenia nedodania potrebných liekov rôznymi dodávateľmi bude tento doklad zdôvodnením absencie viny organizácie lekárne.
PharmPROfi.ru - Kariéra, marketing, školenia v oblasti liečiv
Vedenie školení pre medicínskych zástupcov, regionálnych zástupcov. Farmaceutická kariéra
Hlavné menu
Nariadenie Ministerstva zdravotníctva „O schválení minimálneho rozsahu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti“
Príkaz Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie (Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska) z 15. septembra 2010 N 805n Moskva
„O schválení minimálneho rozsahu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti“
Dátum oficiálneho zverejnenia: 13. október 2010
Zverejnené: 13. októbra 2010 v "RG" - federálne vydanie č. 5310
Účinné: 24. októbra 2010
Registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie dňa 4. októbra 2010 Registrácia N 18612
I objednať:
1. Schvaľuje minimálny sortiment liekov na medicínske použitie potrebný na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa prílohy.
2. Uznať za neplatný príkaz Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 29. apríla 2005 N 312 „O minimálnom sortimente liekov“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 20. mája 2005 N 6606).
O schválení minimálneho sortimentu liekov na medicínske použitie
MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA A SOCIÁLNEHO ROZVOJA
RUSKÁ FEDERÁCIA
O vykonávaní zmien
k vyhláške Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 15. septembra 2010 č. 805N „O schválení minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti“
objednávam:
Zmeniť vyhlášku Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 15.09.2010 č.805n „O schválení minimálneho rozsahu liekov na medicínske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti“ (registrované Ministerstvom sudca Ruskej federácie dňa 4. októbra 2010, č. 18612) podľa dodatku.
Dodatok
na príkaz ministerstva
zdravotný a sociálny rozvoj
Ruská federácia
zo dňa 26.04.2011 č.351n
ZMENY,
UVEDENÝ DO ROZKAZU MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA
A SOCIÁLNY VÝVOJ RUSKEJ FEDERÁCIE
OD 15. SEPTEMBRA 2010 №
805Н "PO SCHVÁLENÍ MINIM
Z RADU LIEKOV PRE LEKÁRSTVO
APLIKÁCIE POTREBNÉ NA POSKYTOVANIE LEKÁRSKEJ STAROSTLIVOSTI»
1. Doplňte Objednávku o odsek 3 s nasledujúcim obsahom:
"Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja a jej územné orgány v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie zabezpečia kontrolu nad vykonávaním nariadenia."
2. Príloha k Objednávke znie takto:
Dodatok
na príkaz ministerstva
zdravotný a sociálny rozvoj
Ruská federácia
15. septembra 2010 č.805n
MINIMÁLNY ROZSAH LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE POTREBNÉ NA POSKYTNUTIE LEKÁRSKEJ STAROSTLIVOSTI
I. Pre lekárne: pripravené dávkové formy, výroba, výroba s právom výroby
aseptické lieky.
Algeldrat + tablety horčíka;
amoxicilínové kapsuly alebo tablety;
prášok na prípravu suspenzie
na perorálne podanie
Acetylsalicylové tablety
kyselina
alebo prášok na perorálny roztok
Aciklovirový krém na vonkajšie použitie
tabletky
Beklometazónový aerosól na inhaláciu
Betaxolol očné kvapky
Bisacodylové rektálne čapíky;
tabletky
Hydrokortizónový lokálny krém
alebo lokálna masť
Dexametazónové očné kvapky
Diklofenakový gél na vonkajšie použitie
alebo lokálny krém
alebo masť na vonkajšie použitie;
očné kvapky;
pilulky;
rektálne čapíky
Doxycyklínové kapsuly
alebo tablety
Zanamivir prášok na inhaláciu dávkovaný
kapsuly alebo tablety ibuprofénu;
perorálna suspenzia
Kapsuly alebo tablety izosorbidmononitrátu
Tablety izosorbiddinitrátu
Klotrimazolový krém alebo masť na vonkajšie použitie;
vaginálne tablety
Co-trimoxazolová perorálna suspenzia;
tabletky
Loratadínový sirup na perorálne podávanie;
tabletky
Tabletový roztok levomentolu
v ovaleráte mentolu
Metylfenyltiometylové kapsuly alebo tablety
dimetylaminometyl-
hydroxybromindol
karboxylová kyselina
etyléter
Fenobarbital +
Etylbrómovalerinát
Nitrogolycerínový sprej sublingválne dávkovaný;
tabletky
Omeprazol v kapsulách alebo tabletách
Oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu
Paracetamol perorálna suspenzia;
rektálne čapíky;
tabletky
Pilokarpínové očné kvapky
Salbutamolový aerosól na inhaláciu
alebo roztok na inhaláciu
Sennoside A + B tablety
Spironolaktónové kapsuly alebo tablety
Tetracyklínová očná masť
Timolol očné kvapky
Ciprofloxacín očné kvapky;
kvapky do uší
alebo očné a ušné kvapky;
tabletky
II. Pre lekárne, lekárenské kiosky a individuálnych podnikateľov s licenciou na lekárenskú činnosť.
kapsuly alebo tablety s aktívnym uhlím
Algeldrat + tablety horčíka;
perorálna suspenzia hydroxidu
Dražé alebo tablety kyseliny askorbovej
Tablety kyseliny acetylsalicylovej
Acetylcysteínové granule na perorálny roztok
alebo prášok na perorálny roztok
Bisacodylové rektálne čapíky; tabletky
Brilantný zelený lokálny alkoholový roztok
Hydrokortizónový lokálny krém alebo masť
Diklofenak lokálny gél alebo lokálny krém
alebo masť na vonkajšie použitie; rektálne čapíky;
pilulky; očné kvapky
kapsuly alebo tablety ibuprofénu; perorálna suspenzia
Roztok jódu + [jodid draselný + etanol] alkohol na vonkajšie použitie
Klotrimazolový krém alebo masť na vonkajšie použitie; vaginálne tablety
kapsuly alebo tablety loperamidu
Loratadínový sirup na perorálne podávanie; tabletky
Tabletový roztok levomentolu
v ovaleráte mentolu
Mätový olej + perorálne kvapky
Fenobarbital +
Etylbrómovalerinát
Nitroglycerínový sprej sublingválne dávkovaný
Pankreatínové kapsuly alebo tablety
Paracetamol perorálna suspenzia; rektálne čapíky; tabletky
Je to zaujímavé:
- Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 26. augusta 2010 N 757n „O schválení postupu kontroly bezpečnosti liekov na lekárske použitie, registrácia vedľajšie účinky, závažné nežiaduce reakcie, neočakávané […]
- Zákon PMR „O zmene a doplnení zákona PMR „O individuálnom podnikateľskom patente“ prijatý Najvyššou radou PMR dňa 12. júla 2017 Článok 1. Zahrnúť do zákona PMR Republika […]
- Príkaz Ministerstva financií Ruskej federácie zo 16. decembra 2010 N 174n „O schválení účtovej osnovy účtovníctvo rozpočtové inštitúcie a pokyny na jeho uplatňovanie“ (so zmenami a doplnkami) Príkaz Ministerstva financií Ruskej federácie zo dňa 16. decembra 2010 N 174n „O schválení účtovej osnovy pre účtovné […]
- Federálny zákon č. 86-FZ z 22. júna 1998 "o liekoch" (so zmenami a doplnkami) (zrušený) Federálny zákon č. 86-FZ z 22. júna 1998 "o liekoch" V znení zmien a doplnení: 2. januára, 2000, 30. decembra 2001, 10. januára, 30. júna 2003 […]
- Zákon Podnesterskej moldavskej republiky „o zmene a doplnení zákona Podnesterskej moldavskej republiky „o dani z príjmov fyzických osôb“ prijatý Najvyššou radou Podnesterskej moldavskej republiky dňa 27. decembra 2017 Článok 1. Zaviesť do zákona Podnesterskej republiky […]
- Ako vypočítať dátum splatnosti minimálneho dôchodku vo Federálnej väzenskej službe? Ahoj! V armáde slúžil 3 roky. V systéme výkonu trestu odňatia slobody ako mladší bezpečnostný inšpektor je prax k 1. júlu 2017 8 rokov a 4 mesiace. 3 roky odborného lýcea po 9 triedach a 1 rok stredného technického vzdelania. Povedz, […]
- NARIADENIE Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 15. novembra 2012 N 922n „O SCHVÁLENÍ POSTUPU POSKYTOVANIA LEKÁRSKEJ STAROSTLIVOSTI DOSPELÝM V PROFILE „OPERÁCIA“ …]
- Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 15. novembra 2012 N 922n „O schválení postupu poskytovania zdravotnej starostlivosti dospelej populácii v profile“ operácia „(Zaregistrované na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 17. apríla 2013 N 28161) MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE zo dňa 15. novembra 2012 N 922n ]
Načítava...