Ako nakupovať lieky pre určité kategórie pacientov podľa ich životne dôležitých indikácií? (Shadrina T.)

Dátum umiestnenia článku: 22.09.2014

Nie je žiadnym tajomstvom, že s nadobudnutím účinnosti federálneho zákona z 5. apríla 2013 N 44-FZ „O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na uspokojovanie potrieb štátu a obcí“ (ďalej len „zákon“) N 44-FZ), zdravotnícke zariadenia majú určité ťažkosti pri získavaní liekov a lekárske nástroje. Ide jednak o zdĺhavý čas, jednak o nutnosť vypracovávania rôznych správ a jednak o nepochopenie toho, aký postup pri určovaní dodávateľa (zhotoviteľa, realizátora) použiť. To platí najmä pre nákup lieky potrebné pre pacientov podľa ich životne dôležitých indikácií, pretože v tomto prípade musíte lieky kúpiť čo najskôr. V článku vysvetlíme postup pri obstarávaní takýchto liekov.

Podľa odseku 28 časti 1 čl. 93 zákona N 44-FZ liečebný ústav má právo na nákup od jedného dodávateľa na nákup liekov, ktoré sú určené na predpis pre pacienta pri zdravotných indikáciách (individuálna intolerancia, zo zdravotných dôvodov) rozhodnutím lekárska komisia, ktorá sa odráža v zdravotných dokumentoch pacienta a vo vestníku lekárskej komisie.
Upozorňujeme, že inštitúcia môže uzavrieť zmluvu na dodávku liekov v súlade s týmto odsekom na sumu nepresahujúcu 200 000 rubľov. Objem nakúpených liekov by zároveň nemal presiahnuť objem takýchto liekov potrebný pre konkrétneho pacienta počas obdobia potrebného na obstaranie liekov v súlade s ustanovením odseku 7 časti 2 čl. 83 zákona N 44-FZ. Navyše pri nákupe liekov od jedného dodávateľa nemôžu byť predmetom jednej zmluvy lieky určené na predpis dvom a viacerým pacientom.
Rozhodnutie lekárskej komisie musí byť umiestnené súčasne so zmluvou v registri zmlúv. Podľa čl. 103 zákona N 44-FZ, musí tak urobiť do troch pracovných dní odo dňa uzavretia zmluvy. Zároveň musí byť zabezpečená depersonalizácia osobných údajov stanovená federálnym zákonom z 27. júla 2006 N 152-FZ „O osobných údajoch“.

Poznámka. Pri nákupe liekov, ktoré sú určené na predpis pacientovi, ak má na základe rozhodnutia lekárskej komisie zdravotné indikácie, nie je potrebné umiestňovať oznam v jednom informačnom systéme od jedného dodávateľa (časť 2 § 93 zákona č. 44-FZ).

Ako viete, realizácia nákupu od jedného dodávateľa bola spojená s určitými ťažkosťami. Takže na základe častí 3 a 4 čl. 93 zákona N 44-FZ na uskutočnenie takéhoto nákupu muselo zdravotnícke zariadenie doloženou správou preukázať nemožnosť alebo nevhodnosť použitia iných spôsobov určenia dodávateľa (zhotoviteľa, vykonávateľa), ako aj ceny a iné nevyhnutných podmienok zmluvy. A zmluva musela obsahovať kalkuláciu a zdôvodnenie jej ceny.
Ale federálny zákon zo 4. júna 2014 N 140-FZ „o zmene a doplnení federálneho zákona „o zmluvnom systéme pri obstarávaní tovarov, prác, služieb pre štátne a komunálne potreby“ výrazne zjednodušil postup obstarávania od jedného dodávateľa liekov. rozhodnutím komisie : teraz už zdravotnícke zariadenie nemusí zdôvodňovať nemožnosť alebo neúčelnosť použitia iných spôsobov obstarávania, cenu zákazky a iné podstatné náležitosti zákazky... Taktiež nie je potrebné uvádzať napr. zmluvy výpočet a zdôvodnenie jej ceny (odseky „b“, „c“, ods. 36 § 1 tohto zákona).
Okrem toho podľa časti 15 čl. 34 zákona N 44-FZ má zdravotnícke zariadenie právo nezahrnúť do zmluvy niektoré povinné podmienky ustanovené týmto článkom, ako napríklad:
- zodpovednosť za nesplnenie alebo nesprávne plnenie záväzkov zo zmluvy;
- podmienka postupu a podmienok platby za tovar, prácu alebo služby;
- podmienka postupu a podmienok, za ktorých zákazník prevezme dodaný tovar, vykonanú prácu (jej výsledky) alebo poskytnuté služby čo do množstva, úplnosti, objemového súladu s požiadavkami stanovenými zmluvou, ako aj postupom a podmienky spracovania výsledkov takéhoto prijatia.
Pokiaľ však ide o poslednú podmienku o postupe a načasovaní užívania liekov, potom 4. časť čl. 94 zákona N 44-FZ priamo ustanovuje povinnosť zapojiť do kontroly dodaného tovaru znalcov, znalecké organizácie. A to znamená, že bez ohľadu na to, či je v zmluve uvedená podmienka o prijatí liekov, bude potrebné vykonať vyšetrenie liekov.

Poznámka! Pri nákupe liekov na základe rozhodnutia lekárskej komisie od jedného dodávateľa je potrebné upraviť harmonogram zadávania objednávky. V súlade s odsekom 7 funkcií zadávania harmonogramov zadávania objednávok na roky 2014 a 2015 na oficiálnej webovej stránke schválených nariadením Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska, Štátna pokladnica Ruska zo dňa 20. septembra 2013 N 544/18n, vykonanie zmien harmonogramu uverejneného na oficiálnej webovej stránke najneskôr jeden kalendárny deň pred dátumom uzavretia zmluvy.

Dôležitým bodom je, že nákup liekov potrebných pre pacienta od jedného dodávateľa je realizovaný po dobu žiadosti o návrhy týchto liekov počas celej doby liečby pacienta.
To znamená, že ak počas liečby pacienta v zdravotníckom zariadení nie je pre neho potrebný liek, ak existujú lekárske indikácie na základe rozhodnutia lekárskej komisie, ktoré je zaznamenané v lekárskych dokumentoch pacienta a lekárskom denníku. komisia, potom zdravotnícke zariadenie:
- pripravuje dokumentáciu k žiadosti o návrhy (odsek 7, časť 2, § 83 zákona č. 44-FZ);
- vykonáva nákupy od jedného dodávateľa (článok 28, časť 1, článok 93 zákona N 44-FZ).
Lekárska inštitúcia teda vykonáva tieto postupy paralelne.
Pripomeňme, že podľa odseku 7 časti 2 čl. 83 zákona N 44-FZ oznámenie o výzve na predkladanie návrhov na nákup liekov musí byť zverejnené v jednotnom informačnom systéme najneskôr nasledujúci pracovný deň po dátume nákupu od jedného dodávateľa podľa § 28 ods. časti 1 čl. 93 zákona N 44-FZ.
Stručne načrtneme postup pri podávaní žiadosti o návrhy. Oznámenie o výzve na podávanie návrhov zdravotnícke zariadenie umiestňuje do jednotného informačného systému najneskôr päť dní predo dňom podania takejto výzvy. Zdravotnícke zariadenie môže spolu s vyvesením oznámenia o výzve na podávanie návrhov zasielať výzvy na účasť na výzve na podávanie návrhov osobám schopným dodávať nakupované lieky. Inštitúcia je v tomto prípade povinná zaslať takéto výzvy osobám, s ktorými v období 18 mesiacov pred podaním žiadosti o predloženie návrhov už boli uzatvorené zmluvy na rovnaké predmety obstarávania, ak tieto zmluvy neboli ukončené z dôvodu porušenie ich podmienok zo strany dodávateľov (dodávateľov, výkonných umelcov).

Poznámka. Rozhodnutie lekárskej komisie by sa rovnako ako pri obstarávaní od jedného dodávateľa malo dostať do registra zmlúv súčasne so zmluvou.

Inštitúcia súčasne s oznámením umiestni dokumentáciu k žiadosti o predloženie návrhov, ktorej prílohou je návrh zmluvy.
Na základe výsledkov posudzovania žiadostí prijatých od účastníkov tohto konania sa vypracuje protokol o vykonaní výzvy na predkladanie návrhov a záverečný protokol, ktoré musia byť v deň podpisu záverečného protokolu zverejnené v jednotnom informačnom systéme.
Zmluva sa uzatvára s víťazom výzvy na predkladanie návrhov za podmienok stanovených oznámením a konečnou ponukou víťaza, najskôr do siedmich dní odo dňa zverejnenia záverečného protokolu v jednotnom informačnom systéme a najneskôr do 20. dní odo dňa jeho podpisu.

Takže nákup životne dôležitých liekov prebieha v skutočnosti v dvoch fázach. Najprv sa uskutoční nákup od jedného dodávateľa (suma zmluvy by nemala presiahnuť 200 000 rubľov). Účelom takéhoto nákupu je poskytnúť pacientovi lieky, kým dodávateľ nie je určený žiadosťou o návrhy. V nasledujúci pracovný deň po uzavretí zmluvy zdravotnícke zariadenie na základe výsledkov nákupu od jedného dodávateľa zaradí do jednotného informačného systému oznámenie o žiadosti o predloženie návrhov na nákup liekov na celé obdobie ošetrenie pacienta a dokumentáciu k takejto žiadosti.
Do troch pracovných dní odo dňa uzavretia zmluvy s jediným dodávateľom musí inštitúcia príslušné informácie zapísať do registra zmlúv.
Okrem toho je podľa výsledkov nákupu zdravotnícke zariadenie povinné vykonať vyšetrenie liekov (v prípade určenia postupu prijatia tovaru v zmluve - a prijatia) a potom pripraviť a umiestniť do informačného systému správu o plnení zmluvy.

Už od ďalší rok pri popise liekov pri odbere budú musieť zákazníci podľa 44-FZ aplikovať nový.

Viac o nových pravidlách

Väčšina znakov tohto uznesenia je podobná v liste zo dňa 09.06.2015 N AK / 28644/15. V práci zákazníkov, ktorí sa delia o pozíciu oddelenia, teda nenastanú výrazné zmeny. Ale zákazníci, ktorí úspešne napadli postavenie oddelenia na súdoch, budú mať teraz oveľa menší manévrovací priestor, keďže budú existovať právne záväzné pravidlá, ktorými sa budú súdy riadiť. Osobitná pozornosť by sa mala venovať skutočnosti, že FAS má spolu s ministerstvom financií a ministerstvom zdravotníctva právo poskytnúť oficiálne vysvetlenia k uplatňovaniu rezolúcie N 1380.

Dávková forma a dávkovanie: je možné sa zaobísť bez alternatív?

Je potrebné uviesť niekoľko ekvivalentov dávkové formy. Okrem toho je potrebné zabezpečiť rôzne možnosti dávkovania:

viacnásobné dávky (napríklad 1 tableta 300 mg alebo 2 tablety 150 mg);
nenásobné ekvivalentné dávky (napr. 2,5 mg alebo 3 mg alebo 3,5 mg injekčné liekovky).

Poznámka: ekvivalentné dávky by nemali byť v rozpore so zdravým rozumom - to znamená zabezpečiť potrebu rozdeliť tabletu, prášok alebo inú pevnú liekovú formu. Vrátane, namiesto 2 tabliet po 300 mg, nie je možné kúpiť 1 tabletu po 600 mg, pretože v tomto prípade sa bude musieť rozdeliť.

Zároveň pre ukazovatele koncentrácie lieku nie je zníženie multiplicity povinné.
Nie je možné stanoviť požiadavku na povinnú jednotku merania dávky, ak je možné ju previesť na iné jednotky.

Napríklad, ak v referenčné podmienky dávka je uvedená v percentách, účastník môže navrhnúť liek s dávkou v mg/ml.

Zostávajúca trvanlivosť: bez záujmu

Zostávajúca doba použiteľnosti musí byť uvedená v časových jednotkách (napríklad „nie skôr ako 20. apríla 2020“).
Momentálne nie je táto problematika upravená zákonom, preto niektorí zákazníci udávajú dátum spotreby v percentách. A hoci FAS je proti tejto praxi, súdy sa často stavajú na stranu zákazníkov. S tým sa ale od 1. januára počítať nedá.

Primárne balenie: nuansy opisu liekov v náplniach kompatibilných s injekčnými zariadeniami

V prvom rade je potrebné zabezpečiť ďalšia podmienka: účastník odberu má právo dodať takéto lieky darovaním injekčných striekačiek alebo iných kompatibilných injekčných (použitých) zariadení. Počet prístrojov by zároveň mal zodpovedať počtu pacientov, ktorých nákup zabezpečuje.
Pravdepodobne táto požiadavka vyplýva zo stanoviska FAS, ktoré bolo uvedené v júni 2015. Príkladom bol nákup inzulínových náplní kompatibilných s konkrétnymi perami. FAS uviedol, že účastníci sú oprávnení ponúkať podobný inzulín v náplniach kompatibilných s inými perami, avšak pod podmienkou ich darovania.

Primárne balenie: nuansy nákupu liekov v injekčných striekačkách

Pri nákupe liekov v nasledujúcich formách uvoľňovania:

striekačka
naplnená injekčná striekačka
rúrka injekčnej striekačky
injekčné pero

je potrebné uviesť existujúcu možnosť podávania liekov v iných formách spolu so zariadením na zavedenie požadovaného objemu.

napríklad ako alternatíva k naplnenej injekčnej striekačke môže pôsobiť ampulka s injekčnou striekačkou.

Ak lieky v inej forme uvoľnenia nie sú pre zákazníka vhodné, je to potrebné v obstarávacej dokumentácii.
Účastník má právo ponúkať pomocné tekutiny a prístroje oddelene od lieku
Poznámka,že nie je možné požadovať, aby v jednej sade s prípravkom bolo:

solventný
zariadenie na riedenie a podávanie liečiva
nástroje na otváranie ampuliek

Malo by sa ustanoviť, že účastník môže tieto komponenty ponúkať v aplikácii samostatne.

Na čo je ešte dôležité venovať pozornosť v podmienkach nákupu liekov

V niektorých prípadoch má zákazník právo uviesť také vlastnosti lieku, ako sú:

obchodné meno
spôsob podávania
vek dieťaťa, ktorému je liek určený.

Pri nákupe setov prípravkov alebo viaczložkových (kombinovaných) prípravkov je potrebné počítať s možnosťou dodania viacerých jednozložkových prípravkov v podobnej kombinácii účinných látok.

Čo nie je možné špecifikovať v podmienkach zadania.

Tento zoznam obsahuje:

požiadavky na prítomnosť a neprítomnosť pomocných látok;
plniaci objem primárneho obalu (výnimka - infúzne roztoky);
počet tabliet, ampuliek, iných jednotiek lieku v sekundárnom obale;
počet balení namiesto množstva samotného lieku;
požiadavky na čas nástupu a trvanie lieku, prejav maximálneho účinku, ďalšie ukazovatele farmakokinetiky alebo farmakodynamiky;
forma primárneho obalu.

Pravdepodobne tu nejde o zákaz špecifikovať formu vo všeobecnosti, ale o to, že by to nemalo byť nesporné. Autor: najmenej Túto pozíciu podporuje FAS. Okrem toho možnosť poskytnúť informácie o primárnom obale je upravená v inej časti uznesenia N 1380.
Jednotlivé neprijateľné vlastnosti však môžu byť uvedené aj v prípade, že bez nich nie je možné liek opísať. V tomto prípade by dokumentácia mala odôvodniť vybrané charakteristiky a poskytnúť ich ukazovatele.

Najproblematickejším nákupom podľa zákona č. 44-FZ sú lieky. Keďže hovoríme o spoločensky významných tovaroch, zákonodarca venoval osobitnú pozornosť postupu pri takýchto nákupoch, stanovil ďalšie požiadavky a obmedzenia pre účastníkov obstarávania a zákazníkov. V článku vám prezradíme, na čo si dať pri kúpe liekov obzvlášť pozor.

Riadenie štátnych a komunálnych nákupov ( , , ak. hodín) - doplnkový odborný program pokročilého školenia pre zmluvných manažérov, špecialistov zmluvných služieb a nákupné provízie.

Ďalšie požiadavky na dodávateľov

Zákon č. 44-FZ obsahuje osobitné pravidlá pre obstarávanie lieky.

Po prvé, účastník obstarávania musí mať licenciu na výrobu liekov a (alebo) na vykonávanie farmaceutických činností.

Po druhé, ak zmluva zahŕňa nákup omamných alebo psychotropných liekov, potom musí mať účastník obstarávania povolenie na vykonávanie činností na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov a na pestovanie omamných rastlín.

Po tretie, účastník obstarávania liekov, ktorý ponúkol zmluvnú cenu, ktorá je o 25 percent alebo viac nižšia ako počiatočná (maximálna) zmluvná cena, je povinný poskytnúť zákazníkovi odôvodnenie navrhovanej zmluvnej ceny. V odôvodnení môže byť uvedený záručný list výrobcu s uvedením ceny a množstva dodávaného tovaru, ďalšie doklady potvrdzujúce možnosť dodať tovar za navrhovanú cenu. V prípade nesplnenia tejto požiadavky alebo uznania navrhovanej ceny za neprimeranú je ponuka odmietnutá a v priebehu aukcie je jej víťaz uznaný za vyhýbajúceho sa uzavretiu zmluvy.

Po štvrté, pri nákupe lieku zo zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov (VED) by ich cena nemala presiahnuť maximálne predajné ceny stanovené štátom. V opačnom prípade bude žiadosť zamietnutá (časť 10 článku 31 zákona 44-FZ).

Žiadosť o návrhy

Zákazník má právo na nákup liekov podaním žiadosti o návrhy, keď je liek nevyhnutný na predpisovanie pacientovi zo zdravotných dôvodov (individuálna intolerancia, zo životných dôvodov) počas trvania jeho liečby (odsek 7, časť 2, čl. 83 zákona č. 44-FZ). Každý takýto nákup musí byť zahrnutý v pláne a harmonograme zdravotníckeho zariadenia, ale predtým musí byť zdôvodnený lekárskou komisiou. Rozhodnutie sa zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta, denníka lekárskej komisie a zaradí sa do registra zmlúv spolu s uzatvorenou zmluvou.

Od jedného dodávateľa

Ustanovenie 28, časť 1, čl. 93 zákona č. 44-FZ umožňuje nákup liekov od jedného dodávateľa. V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy niekoľko funkcií:

rozsah dodávky nemôže presiahnuť 200 000 rubľov;
predmetom kúpy sú lieky určené pre jedného pacienta;
existuje rozhodnutie lekárskej komisie potvrdzujúce prítomnosť zdravotných indikácií pre pacienta;
objem liekov zodpovedá obdobiu liečby pacienta;
rozhodnutie lekárskej komisie podlieha umiestneniu v EIS spolu so zmluvou.

Môže sa vykonať aj vtedy, keď sú lieky potrebné urgentne lekársky zásah po nehode alebo katastrofe.

V súčasnosti sa pripravuje návrh zákona na nákup liekov pre pacientov s rakovinou nie viac ako 600 000 rubľov, pretože títo pacienti často potrebujú drahé lieky tak rýchlo ako sa dá.

Názov lieku

Autor: všeobecné pravidlo ak sú predmetom obstarávania lieky, potom sa v oznámení o obstarávaní uvedie medzinárodný nechránený názov (INN). Ak liek nemá INN, mal by sa uviesť chemický názov skupiny (odsek 6, časť 1, článok 33 zákona č. 44-FZ).
V niektorých prípadoch je možné lieky zakúpiť pod obchodnými názvami:

Liek je zaradený do zoznamu liekov, ktoré sa kupujú pod obchodnými názvami (odsek 6, časť 1, článok 33). Ale doteraz takýto zoznam nebol vytvorený;
V žiadostiach o návrhy (odsek 7, časť 2, článok 83 zákona č. 44-FZ);
Pri obstarávaní od jedného dodávateľa (článok 28, časť 1, článok 93 zákona č. 44-FZ);
Pri obstarávaní inzulínov a cyklosporínov. Táto možnosť je uvedená vo vysvetlení ministerstva hospodárskeho rozvoja. Zákazník však bude musieť zdôvodniť, prečo potrebuje liek konkrétnej značky.

Vytváranie žrebov

Nákup liekov pod 44 FZ má ešte jednu vlastnosť, ktorá je spojená s tvorbou žrebov. V jednej dávke je možné miešať lieky s rôznymi INN (chemické, zoskupovacie názvy), ak počiatočná (maximálna) cena zákazky nepresahuje limitnú hodnotu stanovenú v nariadení vlády Ruskej federácie zo 17. októbra 2013 č. 929:

1 milión rubľov - pre zákazníkov, ktorých objem Peniaze výdavky na nákup liekov v predchádzajúcom roku predstavovali menej ako 500 miliónov rubľov;
2,5 milióna rubľov - pre zákazníkov, ktorých finančné prostriedky pridelené na nákup liekov v predchádzajúcom roku dosiahli viac ako 500 miliónov rubľov. až 5 miliárd rubľov;
5 miliónov rubľov - pre zákazníkov, ktorých finančné prostriedky pridelené na nákup liekov v predchádzajúcom roku dosiahli viac ako 5 miliárd rubľov.

Navyše lieky s INN a lieky s obchodnými názvami nemožno miešať v jednej šarži.

Tieto pravidlá sa vzťahujú na nákup všetkých druhov liekov, okrem nákupov na základe offsetovej zmluvy, ktorej jednou z podmienok je investovať časť zmluvnej sumy do ekonomiky krajiny (článok 111.4 zákona č. 44-FZ).

Zaujímavý list z FAS zo dňa 06.09.2015 N AK / 28644/15. Protimonopolná služba v ňom uvádza požiadavky na dodávateľa a produkt, čo považuje za obmedzovanie hospodárskej súťaže. Jeden nákup napríklad nemôže zahŕňať:

Lieky a zdravotnícke prístroje;
Lieky a zariadenia na ich riedenie alebo podávanie;
Jedinečné lieky bez analógov a liekov, ktoré majú niekoľko obchodných názvov atď.

Protimonopolná služba navyše považuje za neprijateľné uvádzať v nákupe požiadavky na objem plnenia balenia namiesto dávkovania, zloženie pomocných zložiek, zostávajúcu trvanlivosť, teplotu skladovania a iné. Úplný zoznam obmedzení nájdete v liste FAS.

Vlastnosti nákupu liekov zo zoznamu životne dôležitých a základných liekov

Ceny za lieky od zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov upravuje vláda takto:

stanovuje metódy na určovanie maximálnych cien zo závodu výrobcami liekov;
sú registrované maximálne ceny zo závodu pre takéto prípravky;
je vedený register maximálnych predajných cien, ktorý je verejne dostupný na webovej stránke Roszdravnadzor;
Schvaľujú sa metódy na stanovenie limitného predaja a maloobchodných kvót na lieky na regionálnej úrovni.

Počiatočná (maximálna) zmluvná cena musí byť stanovená podľa pravidiel zákona č. 44-FZ. Prioritou je metóda porovnateľných trhových cien (List Ministerstva financií Ruska z 26. septembra 2017 č. 24-01-07 / 62519).

Dôvody na vylúčenie účastníkov nákupu životne dôležitých a esenciálnych liekov

Pri nákupe liekov Vital and Essential Drugs môžete účastníka kedykoľvek vyradiť z nákupu alebo odmietnuť uzavrieť zmluvu s víťazom aukcie (časť 10 § 31 zákona č. 44 FZ):

ak nie je zaregistrovaná maximálna predajná cena liekov ponúkaných účastníkom;
ak pri prekročení hraničných cien víťaz výberu dodávateľov odmietne ich zníženie.

Je v tomto prípade potrebné preniesť údaje o účastníkovi na ? Ministerstvo financií sa domnieva, že to nie je potrebné. V liste zo dňa 04.09.2017 č.24-02-08 / 56717 úradníci vysvetlili: účastník sa dostane do RNP, ak porušil zmluvné podmienky. V tomto prípade s ním zmluva uzavretá nebola.

Treba pripomenúť, že cena lieku zahŕňa výšku DPH (10%) a regionálne veľkoobchodné prirážky (limity veľkoobchodných a maloobchodných prirážok na lieky boli schválené nariadením vlády č. 865 zo dňa 29.10.2010 a sú stanovené krajskými úradmi). Ale ceny v registri maximálnych predajných cien nezahŕňajú DPH ani prirážky. Zákazník si preto musí porovnať „cenu lieku“ ponúkanú účastníkom a „cenu výrobcu“.

V prípade prekročenia cenových limitov môže zákazník upozorniť účastníka na potrebu:

zníženie ceny lieku na sumu, ktorá nepresiahne maximálnu predajnú cenu;
pomerné zníženie celkovej ceny zákazky.

Ak účastník obstarávania umožnil zníženie NMTsK o viac ako 25 %, potom musí (článok 37 zákona č. 44-FZ):

preukázať svoju dobrú vieru;
zobraziť výpočty prezentovanej „dumpingovej“ ceny lieku.

Ak účastník obstarávania túto požiadavku nesplní, objednávateľ je povinný odmietnuť uzavretie zmluvy.

Zákazník vloží do UIS protokol o odmietnutí uzavretia zmluvy, ktorý do dvoch dní zašle zákazník výhercovi spôsobom ustanoveným v časti 11 čl. 31 Zákon č. 44-FZ.

Popis predmetu obstarávania

Pri popise predmetu obstarávania sa musí objednávateľ riadiť ustanoveniami čl. 33 zákona č. 44-FZ.

Popis predmetu obstarávania musí byť objektívny.
Popis predmetu obstarávania musí obsahovať funkčné, technické a kvalitatívne vlastnosti, prevádzkové vlastnosti.
Popis predmetu obstarávania nesmie obsahovať požiadavky alebo pokyny týkajúce sa ochranných známok, obchodných názvov, patentov, úžitkové vzory, priemyselné vzory, označenie pôvodu tovaru, meno výrobcu, ak nie je možné presnejšie popísať vlastnosti predmetu inak. Ochranné známky je možné uvádzať len vtedy, ak pri výkone prác alebo poskytovaní služieb bude použitý tovar, ktorého dodanie nie je predmetom zmluvy.

Pomôže správne napísať popis predmetu kúpy Štátny register lieky. Obsahuje nasledovné informácie: o INN, zloženie, liekové formy, dávkovanie, indikácie/kontraindikácie, vedľajšie účinky, dátum spotreby, podmienky skladovania, podmienky výdaja, či je liek zaradený do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liečiv.

Zákazníci si musia pri zostavovaní súťažných podkladov dávať veľký pozor na popis predmetu obstarávania. V obstarávacej dokumentácii nie je možné uviesť terapeuticky nevýznamné vlastnosti zodpovedajúce konkrétnym obchodným názvom liekov bez možnosti dodania ekvivalentného lieku. Napríklad,

označenie špecifických dávkových foriem liečiv („prášok“, kapsuly, „tablety“, „roztok“ atď.);
určitá dávka lieku;
požiadavky na zloženie pomocných látok alebo spôsob skladovania liečiv;
označenie formy uvoľňovania (primárneho balenia) lieku bez možnosti dodania podobných liekov v inej forme uvoľňovania (balenia);
popis farby, tvaru, chuti tabliet (kapsúl), farby, tvaru a materiálu primárneho a sekundárneho obalu a pod.;
spojenie do jednej šarže liekov, ktoré majú viacero obchodných názvov v rámci jedného INN, s jedinečnými liekmi, ktoré majú v rámci zodpovedajúceho INN len jeden obchodný názov (s prihliadnutím na liekové formy a dávkovanie);
nákup liekov spolu so zdravotníckymi pomôckami a iným tovarom.

FAS sa domnieva, že takýto opisje jedným z typov obmedzovania počtu účastníkov nákupu liekov, a tým aj obmedzovania hospodárskej súťaže (list FAS č. AK/28644/15 zo dňa 9.6.2015). Stojí za to opísať predmet obstarávania v najvšeobecnejších kategóriách. akýkoľvek dodatočná požiadavka k predmetu obstarávania musí objednávateľ zdôvodniť napríklad požiadavky na režim skladovania. Účastník obstarávania musí v budúcnosti špecifikovať lieky, ktoré plánuje dodávať na základe zmluvy.

Chcete vedieť viac? Absolvujte diaľkový online kurz “ ».

32 871 videní

Dňa 16.10.2017
0 komentárov
44-FZ, Nákup liekov, zdravotníckeho materiálu, Nákupy od jedného dodávateľa, Žiadosť o cenové ponuky, Žiadosť o návrhy, NMTsK, Predmety obstarávania, Federálna protimonopolná služba, Elektronická aukcia

Lieky a zdravotnícke pomôcky sú predmety, ktorých nákup vyvoláva množstvo otáznikov. Dnes si povieme, aké pravidlá na to stanovuje zákon 44-FZ a na čo treba venovať osobitnú pozornosť.

Názov lieku

V oznámení o kúpe av dokumentácii k obstarávaniu musia zákazníci uviesť medzinárodný nechránený názov (INN) droga - to je potrebné vziať do úvahy pri hľadaní vhodných nákupov. Dodávatelia musia vo svojich ponukách špecifikovať konkrétne obchodné meno, teda liek, ktorý ponúkajú na predaj.

Napríklad zákazník chce kúpiť INN Diosmin používa sa na liečbu krvných ciev.
Dodávatelia s tým môžu ponúkať rôzne lieky účinná látka: Venozol, Venolek, Venarus iné.

Stáva sa to INN nie je nainštalovaný, potom by mal zákazník špecifikovať chemický alebo skupinový názov lieku.

Registrácia v ERUZ EIS
Od 1. januára 2019 sa zúčastňovať obchodovania pod 44-FZ, 223-FZ a 615-PP potrebná registrácia v registri ERUZ (Jednotný register účastníkov obstarávania) na portáli EIS (Jednotný informačný systém) v oblasti obstarávania zakupki.gov.ru.
Poskytujeme službu registrácie do ERUZ v EIS:

44-FZ tiež vysvetľuje prípady, kedy je to možné expresné obchodné meno, menovite:

ak je liek zaradený do zoznamu zakúpeného podľa obchodných názvov podľa § 33 ods. 6 časti 1 zákona (problém je, že tento zoznam ešte nie je k dispozícii);
ak sa obstarávanie uskutočňuje prostredníctvom žiadosti o predloženie návrhov podľa § 83 ods. 2 § 7 zákona;
ak sa nákup uskutoční od jedného dodávateľa v súlade s paragrafom 28 ods. 1 článku 93 zákona;
ak sú zakúpené inzulíny a cyklosporíny.

Nákup látok uvedených v poslednom odseku 44-FZ neupravuje. Ministerstvo hospodárskeho rozvoja spolu s FAS a ministerstvom financií však objasnili, kde je povolené nakupovať takéto lieky podľa obchodného mena. Zákazník by si mal zároveň pripraviť odôvodnenie, že potrebuje tento konkrétny liek, a nie jeho analóg. V opačnom prípade môže FAS alebo súd nákup zrušiť, pretože vysvetlenia ministerstiev nemajú silu zákona.

Metódy definície dodávateľa

Elektronická aukcia

Hlavným spôsobom nákupu liekov je elektronická aukcia, keďže sú zaradené do aukčného zoznamu z nariadenia vlády Ruskej federácie č. 471-r. V niektorých prípadoch môže byť nákup uskutočnený prostredníctvom žiadosť o cenové ponuky, menovite:

ak NMC nepresiahne pol milióna ruble;
kedy bola zmluva o dodávke týchto liekov uzatvorená, avšak následne jednostranne vypovedaná odberateľom;
ak súd vypovedal uzavretú zmluvu z dôvodu, že výherca nedodáva lieky zo zoznamu životne dôležité a nevyhnutné lieky (VED);
ak boli výsledky aukcie zrušené regulačnými orgánmi a zákazník mohol požiadať o cenové ponuky.

Vo všetkých týchto prípadoch, s výnimkou prvého (NMTsK do 500 tisíc rubľov), je možné uzavrieť zmluvu s víťazom žiadosti o cenové ponuky len na obdobie prípravy novej aukcie. Množstvo zakúpených liekov musí zodpovedať potrebám zákazníka na toto obdobie. Žiadosť o cenovú ponuku je potrebné zaslať na troch alebo viacerých dodávateľov.

Žiadosť o návrhy

Ďalším spôsobom, ako určiť dodávateľa, ktorý môže v určitých prípadoch vykonávať obstarávanie liekov, je žiadosť o návrhy. Je povolené pri nákupe liekov, ktoré podľa indikácií alebo v prípade individuálnej intolerancie sú potrebné pre konkrétneho pacienta. Lieky sa nakupujú na obchodné meno a v množstve, ktoré si pacient vyžaduje počas trvania jeho liečby. Každý takýto nákup musí byť zahrnutý v pláne a harmonograme, ale predtým musí to podložiť lekárska komisia. Rozhodnutie o kúpe musí byť zaznamenané v zdravotnej dokumentácii pacienta, denníku lekárskej komisie a tiež zaradené do registra zmlúv.

Nákup od jedného dodávateľa

Môžete si kúpiť lieky a od jedného dodávateľa, ale len v dvoch prípadoch:

ak sú potrebné lieky na urgentný zásah(napríklad v prípade nehody);
ak liek stojí nie viac ako 200 tisíc rubľov a vyžaduje sa podľa indikácií konkrétneho pacienta po dobu jeho liečby.

Čoskoro sa môžu prijať pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré zákazníkom umožnia nakupovať lieky od jedného dodávateľa v hodnote až 400 000 rubľov za predpokladu, že ročný objem takýchto nákupov nebude vyšší ako polovica celkových ročných nákupov zákazníka alebo nie. viac ako 20 miliónov rubľov. Príslušný návrh zákona posudzujú poslanci Štátnej dumy. Okrem toho sa pripravujú zmeny, ktoré umožnia nákup liekov pre pacientov s rakovinou od jedného dodávateľa v hodnote nie viac ako 600 000 rubľov, pretože takéto lieky sú často potrebné v krátkom čase.

Obmedzenie zahrnutia do nákupu alebo šarže

44-FZ zriaďuje zákaz zahrnutia do jedného nákupu alebo šarže liekov pod medzinárodnými nechránenými a obchodnými názvami. Rovnaké obmedzenie platí pre položky (akékoľvek), keď nákupy NMC prekročia určitú hranicu stanovenú v nariadení vlády č. 929 zo dňa 17. októbra 2013. To platí pre všetky lieky, okrem liekov zakúpených na základe offsetových zmlúv (článok 111.4 zákona č. zákon).

Okrem toho nie je možné zahrnúť do nákupu heterogénne produkty - to obmedzuje hospodársku súťaž. Napríklad v rámci jedného postupu nie je možné zakúpiť:

lieky a lekárske výrobky;
prípravky a zariadenia na ich podávanie alebo riedenie (napríklad injekčné striekačky, kvapkadlá);
lieky s analógmi a bez nich.

S cieľom zabezpečiť hospodársku súťaž považuje Protimonopolná služba za neprijateľné uvádzať v nákupe požiadavky na objem plnenia balenia namiesto dávkovania, zloženie pomocných zložiek, zostávajúcu trvanlivosť, teplotu skladovania a iné. Úplný zoznam obmedzenia sú obsiahnuté v liste FAS zo dňa 09.06.2015 N AK / 28644/15.

Ďalšie požiadavky a podmienky pre dodávateľov

Dodávateľom lekárske prípravky dodatočnú požiadavku, ktorú majú licencií v súlade so zákonom 61-FZ „o obehu liekov“. Licencovanie podlieha činnostiam na výrobu liekov, ako aj veľkoobchodnej a maloobchodnej farmaceutickej činnosti. V prípade nákupu omamných alebo psychotropných látok bude dodávateľ navyše potrebovať príslušnú licenciu. Objednávateľ musí do obstarávacej dokumentácie zahrnúť náležitosti prílohy žiadosti o udelenie licencie.

Ak sú lieky zakúpené zo zoznamu Vital and Essential Drugs, potom by ich cena nemala presiahnuť maximálne predajné ceny zriadený štátom. V opačnom prípade v súlade s časťou 10 článku 31 zákona 44-FZ bude žiadosť zamietnutá. Rovnaký osud stihne aj žiadosť s návrhom lieku, pri ktorom nie je evidovaná maximálna predajná cena.

Pripomeňme, že podľa § 37 ods. 10 zákona účastník, ktorý znížil cenu o viac ako štvrtinu NMV, je povinný dodatočne potvrdiť svoje schopnosti. Napríklad doklad o tom, že predmet nákupu je na sklade v požadovanom množstve. Ako potvrdenie je tiež vhodný záručný list výrobcu s uvedením ceny a množstva dodávaného tovaru, prípadne iný doklad, ktorý potvrdzuje možnosť dodania za stanovenú cenu.

Náhrada importu

V súčasnosti funguje Vládne nariadenie č.1289, ktorý nastavuje prioritou životne dôležitých liekov domácej výroby pred zahraničnými. Účastník podaním prihlášky potvrdzuje, že takýto liek nie je dovážaný. Pod domácou drogou sa zároveň rozumejú drogy vyrábané nielen v Rusku, ale aj v iných krajinách EAEU.

Požiadavka priority na miestne vyrobené produkty sa vzťahuje na nákupy, kde 2 alebo viac žiadostí, ktorý spĺňa všetky podmienky a obsahuje návrhy od rôznych výrobcov z krajín EAEU.

Lieky sú jednou z najčastejšie sa vyskytujúcich položiek pri obstarávaní. O vlastnostiach určovania spôsobu nákupu takýchto liekov budeme diskutovať nižšie.

Nákup liekov podľa 44-FZ

2. časť čl. 59 zákona č. 44-FZ sú zákazníci povinní vykonávať nákupy formou elektronickej aukcie, ak je zakúpený tovar v zozname ustanovenom vládou Ruskej federácie. Aukčný zoznam, ktorý bol schválený dňa 21.3.2016 uznesením vlády č.471-r, obsahuje spolu s ďalšími položkami aj lieky.

Preto je hlavným spôsobom nákupu liekov elektronická aukcia. Výnimkou sú nákupy uskutočnené:

žiadosť o cenovú ponuku;
žiadosť o návrhy;
nákup od jedného dodávateľa.

Opis objektu obstarávania drog

Pre určenie dodávateľa, zhotoviteľa alebo zhotoviteľa je potrebné najskôr naplánovať elektronické postupy. Získajte elektronický podpis. Vyberte si stránku, ktorá najlepšie vyhovuje vašej organizácii a zaregistrujte sa. Ďalej vytvorte dokumentáciu a oznámenie, vykonajte postupy a určte dodávateľa a uzatvorte zmluvu, pričom zohľadnite vlastnosti každej metódy obstarávania.
Pozrite si riešenia pre každú elektronickú metódu: aukcia, tender, žiadosť o cenovú ponuku, žiadosť o návrhy.

Nákup liekov s uvedením obchodného názvu lieku

Ako už bolo uvedené vyššie, odsek 6 časti 1 čl. 33 zákona č. 44-FZ obsahuje viacero prípadov, kedy je povolené uvádzať v predmete obstarávania obchodný názov lieku:

nákup liekov zaradených do zoznamu liekov, ktorých nákup sa uskutočňuje pod ich obchodnými názvami schválenými vládou Ruskej federácie;
obstarávanie liekov na základe žiadosti o predloženie návrhov v rámci odseku 7, časť 2, čl. 83 zákona č. 44-FZ;
uzatvorenie zmluvy s jedným dodávateľom podľa pravidiel odseku 28 časti 1 čl. 93 zákona č. 44-FZ.

Obstarávanie liekov uvedených v zozname

Až doteraz je zoznam liekov, ktoré je možné zakúpiť obchodným menom, nebol schválený. V platnosti sú len Pravidlá pre tvorbu zoznamu liekov, ktorých nákup sa uskutočňuje podľa ich obchodných názvov, schválené nariadením vlády SR č.1086 zo dňa 28.11.2013 (ďalej len Pravidlá). .

Odsek 2 Pravidiel definuje základ pre zaradenie lieku do tohto zoznamu. Ide o nemožnosť nahradenia lieku v rámci jedného INN (chemikália, názov zoskupenia pri absencii INN), stanoveného s prihliadnutím na účinnosť a bezpečnosť liekov.

Obstarávanie liekov prostredníctvom žiadosti o návrhy

Ustanovenie 7, časť 2, čl. 83 zákona č. 44-FZ upravuje osobitný prípad nákupu liekov pomocou žiadosti o predloženie návrhov. Jeho vlastnosti sú:

možnosť upresnenia obchodné meno liek;
objem zakúpených liekov sa vypočíta na obdobie liečby pacienta;
je zakázané kombinovať nákup liekov pre viacerých pacientov do jedného postupu;
rozhodnutie lekárskej komisie podlieha zaradeniu do registra zmlúv spolu so samotnou zmluvou.

Dodávka liekov od jedného dodávateľa

Ustanovenie 28, časť 1, čl. 93 zákona č. 44-FZ poskytuje možnosť nákupu liekov od jedného dodávateľa a tiež množstvo funkcií:

prítomnosť rozhodnutia lekárskej komisie potvrdzujúceho prítomnosť lekárskych indikácií pre pacienta;
objem liekov by nemal presiahnuť obdobie liečby pacienta;
predmetom kúpy sú lieky určené pre jedného pacienta;
rozsah dodávky nemôže presiahnuť 200 000 rubľov;
rozhodnutie lekárskej komisie podlieha umiestneniu v EIS spolu so zmluvou.

Toto sú hlavné znaky, ktoré je potrebné zohľadniť pri určovaní spôsobu vykonávania obstarávania liekov.

Odpovede na akékoľvek otázky týkajúce sa obstarávania nájdete v časopis "Štátny poriadok v otázkach a odpovediach"