MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE
OBJEDNAŤ
O schválení zoznamu lieky pre lekárske využitie predmetom vecno-kvantitatívneho účtovníctva
Dokument v znení:
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 02.10.2015, N 0001201510020004);
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 01.09.2018, N 0001201801090027);
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 05.03.2018, N 0001201805030058);
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 15.8.2018, N 0001201808150004).
____________________________________________________________________
V súlade s bodom 5.2.171_1 Predpisov o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 N 608 (Zbierka právnych predpisov Ruská federácia, 2012, N 26, článok 3526; 2013, N 16, článok 1970; N 20, článok 2477; N 22, článok 2812; N 33, článok 4386; N 45, článok 5822; 2014, N 12, čl. 1296),
objednávam:
1. Schvaľuje zoznam liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu podľa prílohy.
2. Uznať ako neplatné:
Dodatok č.1 k Poriadku pri výdaji liekov, schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14.12.2005 č.785 (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16.1. , 2006, registračné číslo 7353);
vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 13. októbra 2006 N 703 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14. decembra 2005 N 785“ (registrovaná č. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie 7. novembra 2006, registrácia N 8445);
, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 N 109 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. marca 2007, registrácia N 9198);
bod 4 Dodatkov k postupu pri výdaji liekov, schválený vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785 schválenou vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie federácie zo 6. augusta 2007 N 521 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registrácia N 10063).
minister
V. Skvortsová
Registrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
22. júla 2014
registrácia N 33210
Dodatok. Zoznam liekov na medicínske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu
Dodatok
_______________
Lieky na lekárske použitie uvedené v tomto zozname podliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu bez ohľadu na ich obchodný názov.
I. Lieky - farmaceutické látky a lieky obsahujúce omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory (ich soli, izoméry, stereoizoméry) a zaradené do zoznamov II, III, IV zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schváleného vyhláškou vlády Ruskej federácie zo dňa 30. júna 1998 N 681 (ďalej len - omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory), v kombinácii s farmakologicky neúčinnými látkami, ako aj lieky obsahujúce omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory v kombinácii s farmakologicky účinnými látkami. účinné látky:
(Odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 14. mája 2018 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 5. apríla 2018 N 149n.
________________
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 N 681 „O schválení zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii“ (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, čl. 3198; 2004, N 8, položka 663; N 47, položka 4666; 2006, N 29, položka 3253; 2007, N 28, položka 3439; 2009, N 26, položka 3183, N 512, položka N 512; 3, položka 314; N 17, položka 2100; N 24, položka 3035; N 28, položka 3703; N 31, položka 4271; N 45, položka 5864; N 50, položka 6696, položka 6720; 2011, položka 1390; N 12, položka 1635; N 29, položka 4466, položka 4473; N 42, položka 5921; N 51, položka 7534; 2012, N 10, položka 1232; N 11, položka 1295; N 2 19, položka 22, položka 2864; N 37, položka 5002; N 48, položka 6686; N 49, položka 6861; 2013, N 9, položka 953; N 25, položka 3159; N 29, položka 3962; N 37, položka N 4700 46, položka 5943; N 51, položka 6869; 2014, N 14, položka 1626; N 23, položka 0,2987; N 27, položka 3763; N 44, položka 6068; N 51, položka 7430; 10115, položka N 1593; N 16, položka 2368; N 20, položka 2914; N 28, 4232; č. 42, článok 5805; 2016, č. 15, článok 2088; 2017, č. 4, článok 671, N 10, článok 1481, N 23, článok 3330; N 30, článok 4664; N 33, čl. 5182).
(Poznámka pod čiarou v znení, ktoré nadobudlo účinnosť 14. mája 2018 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 5. apríla 2018 N 149n.
allobarbital
Alprazolam
Aminorex
amobarbital
amfepramón
Aprofen
Bromazepam
brotizolam
buprenorfín
Buprenorfín + naloxón (lieky)
Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska z 31. októbra 2017 N 882n)
Butalbital
Butobarbital
Butorfanol
Galazepam
haloxazolam
4-hydroxybutyrát
Hydromorfón
Dextrometorfan
dextromoramid
Dextropropoxyfén
Delorazepam
diazepam
diazepam + cyklobarbital
Dihydrokodeín
difenoxylát
dietyléter (v koncentrácii 45 percent alebo viac)
Zolpidem
Kamazepam
Ketazolam
ketamín
Clobazam
Cloxazolam
klonazepam
klorazepát
Clothiazepam
kodeín
kokaín
lefetamín
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
Mazindol
Medazepam
Mesocarb
meprobamát
metylfenobarbital
mefenorex
midazolam
Modafinil
Morfín
Nalbufin
Nimetazepam
Nitrazepam
Nordazepam
Oxazepam
oxazolam
oxykodón
Oxykodón + naloxón (lieky)
(Pozícia bola dodatočne zaradená od 20. januára 2018 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 31. októbra 2017 N 882n)
Omnopon
pemolín
pentazocín
Manganistan draselný (v koncentrácii 45 percent alebo viac)
Pinazepam
pipradrol
Pyritramid
prazepam
Prosidol
Pseudoefedrín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
Remifentanil
Secbutabarbital
Sufentanil
Thebaine
temazepam
tetrazepam
Tianeptín
Tilidin
triazolam
trimeperidín
fendimetrazín
Fenylpropanolamín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
fenobarbital
Fentanyl
fentermín
fludiazepam
flunitrazepam
flurazepam
Chlordiazepoxid
Cyklobarbital
Ergometrín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
Ergotamín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
Estazolam
Etylloflazepat
etylmorfín
Efedrín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
II. Liečivá - farmaceutické substancie a liečivé prípravky s obsahom účinných a toxické látky(ich soli, izoméry, étery a estery, zmesi a roztoky bez ohľadu na koncentráciu), zaradené do zoznamov silných a toxických látok na účely článku 234 a iných článkov Trestného zákona Ruskej federácie, schváleného vyhláškou z r. vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 (ďalej len "silné a toxické látky") v kombinácii s farmakologicky neúčinnými látkami, ako aj lieky obsahujúce silné a toxické látky v kombinácii s farmakologicky účinnými látkami (za predpokladu, že sú zahrnuté v zozname ako samostatná položka):
_______________
Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2008, N 2, článok 89; 2010, N 28, článok 3703; 2012, N 10, článok 1232; N 41, článok 5625; 2013, N 6, článok 558; N 9, článok 953; N 45, článok 5831.
androstanolon
Aceklidín
Benactizine
benzobarbital
Bromišoval
Hexobarbital
Hyoscyamín
Gestrinone
Danazol
Hadí jed (s výnimkou liekových foriem na vonkajšie použitie - krémy, masti, gély)
Zopiclone
karbacholín
klozapín
Clonidine
Clostebol
Levomepromazín
Mesterolone
Methandienone
Methandriol
metenolón
metyltestosterón
nandrolon
Norklostebol
Včelí jed (s výnimkou liekových foriem na vonkajšie použitie - krémy, masti, gély)
sibutramín
skopolamín
Etylalkohol (etanol)
nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 10. septembra 2015 N 634n.
Množstvo alkaloidov belladonových (s výnimkou pevných dávok lieková forma- čapíky)
(Pozícia v platnom znení, nadobudla účinnosť 1. októbra 2015 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 10. septembra 2015 N 634n.
1-testosterón (s výnimkou liekových foriem na vonkajšie použitie - krémy, masti, gély)
Tiopental sodný
tramadol
Tramadol 37,5 mg + paracetamol
trihexyfenidyl
Feprozidnin
chloroform
Ergotal
etylchlorid
III. Kombinované lieky obsahujúce okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologické účinných látok:
_______________
5 Postupu pri vydávaní liekov na lekárske použitie jednotlivcom, ktoré obsahujú okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky, schváleného nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie. federácie zo 17. mája 2012 N 562n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registrácia N 24438), v znení príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. júna 2013 N 369n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. júla 2013, registrácia N 29064).
1) kodeín alebo jeho soli (v čistej látke) v množstve do 20 mg vrátane (na 1 dávku tuhej liekovej formy) alebo v množstve do 200 mg vrátane (na 100 ml alebo 100 g tekutá lieková forma na vnútorné použitie);
2) hydrochlorid pseudoefedrínu v množstve presahujúcom 30 mg a až 60 mg vrátane (na 1 dávku tuhej liekovej formy);
3) hydrochlorid pseudoefedrínu v množstve nad 30 mg až do 60 mg vrátane v kombinácii s hydrobromidom dextrometorfánu v množstve nad 10 mg až do 30 mg vrátane (na 1 dávku tuhej liekovej formy);
(Odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 1. októbra 2015 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 10. septembra 2015 N 634n.
4) hydrobromid dextrometorfánu v množstve do 200 mg vrátane (na 100 ml alebo 100 g tekutej liekovej formy na vnútorné použitie);
5) efedríniumchlorid v množstve presahujúcom 100 mg a do 300 mg vrátane (na 100 ml alebo 100 g tekutej liekovej formy na vnútorné použitie);
6) efedrín hydrochlorid v množstve do 50 mg vrátane (na 1 dávku tuhej liekovej formy);
7) fenylpropanolamín v množstve do 75 mg vrátane (na 1 dávku tuhej liekovej formy) alebo do 300 mg vrátane (na 100 ml alebo 100 g tekutej liekovej formy na vnútorné použitie);
8) fenobarbital v množstve do 15 mg vrátane, v kombinácii s kodeínom (alebo jeho soľami), bez ohľadu na množstvo (na 1 dávku tuhej liekovej formy);
9) fenobarbital v množstve do 20 mg vrátane v kombinácii s efedríniumchloridom bez ohľadu na množstvo (na 1 dávku tuhej liekovej formy);
10) chlórdiazepoxid v množstve nad 10 mg a do 20 mg vrátane (na 1 dávku tuhej liekovej formy).
IV. Ostatné lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu:
Pregabalín (lieky)
tapentadol (lieky)
(Pozícia bola dodatočne zaradená od 26. augusta 2018 nariadením ruského ministerstva zdravotníctva zo dňa 27. júla 2018 N 471n)
Tropikamid (lieky)
Cyklopentolát (lieky).
(Úsek je dodatočne zaradený od 1. októbra 2015 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 10. septembra 2015 N 634n)
Revízia dokumentu, berúc do úvahy
pripravované zmeny a doplnky
JSC "Kodeks"
Registračné číslo N 29362
V súlade s odsekom 7 časti 2 článku 9 federálneho zákona z 20. júla 2012 N 125-FZ „O darovaní krvi a jej zložiek“ (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, N 30, čl. 4176) objednať:
Schváľte priložené Pravidlá klinického použitia daroval krv a/alebo jeho súčasti.
ministerka V. Skvortsová
Pravidlá pre klinické použitie darovanej krvi a (alebo) jej zložiek
I. Všeobecné ustanovenia
1. Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na vykonávanie, dokumentovanie a monitorovanie klinického použitia darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek s cieľom zabezpečiť účinnosť, kvalitu a bezpečnosť transfúzie (transfúzie) a tvorby zásob darcovskej krvi a (príp. ) jeho súčasti.
2. Tieto pravidlá podliehajú uplatňovaniu všetkými organizáciami zapojenými do klinického použitia darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek v súlade s federálnym zákonom z 20. júla 2012 N 125-FZ „O darovaní krvi a jej zložiek“ (ďalej - organizácie).
II. Organizácia činností pri transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek
3. V organizáciách sa vytvára transfuziologická komisia, ktorej členmi sú primári klinických oddelení, vedúci transfuziologického oddelenia alebo transfuziologickej miestnosti a v prípade ich neprítomnosti v kolektíve zamestnancov organizácie lekári zodpovední za organizáciu transfúzie (transfúzie) darcu. krv a (alebo) jej zložky v organizácii a ďalší odborníci.
Transfuziologická komisia vzniká na základe rozhodnutia (príkazu) vedúceho organizácie, v ktorej bola vytvorená.
Činnosť transfuziologickej komisie sa vykonáva na základe nariadenia o transfuziologickej komisii, schváleného vedúcim organizácie.
4. Funkcie transfuziologickej komisie sú:
a) kontrola organizácie transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek v organizácii;
b) analýza výsledkov klinického použitia darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek;
c) vývoj optimálnych programov pre transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek;
d) organizácia, plánovanie a kontrola zvyšovania úrovne odbornej prípravy lekárov a iné zdravotníckych pracovníkov o otázkach transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek;
e) analýza prípadov reakcií a komplikácií vzniknutých v súvislosti s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek a vypracovanie opatrení na ich prevenciu.
5. Na zaistenie bezpečnosti transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek:
a) je zakázaná transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek viacerým príjemcom z jednej nádoby;
b) je zakázaná transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, ktoré neboli vyšetrené na markery vírusov ľudskej imunodeficiencie, hepatitídy B a C, pôvodcu syfilisu, krvnej skupiny ABO a Rh príslušnosti;
c) na transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek nepodliehajúcich leukoredukcii sa používajú jednorazové zariadenia so zabudovaným mikrofiltrom, ktoré zabezpečujú odstránenie mikroagregátov s priemerom nad 30 mikrónov;
d) pri viacnásobných transfúziách u osôb so zaťaženou transfúznou anamnézou sa transfúzia (transfúzia) zložiek s obsahom erytrocytov, čerstvej mrazenej plazmy a krvných doštičiek vykonáva pomocou leukocytových filtrov.
6. Po každej transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa hodnotí jej účinnosť. Kritériom účinnosti transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sú klinické údaje a laboratórne výsledky.
III. Pravidlá pre transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek
7. Pri prijatí príjemcu, ktorý potrebuje transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, do organizácie lekár klinické oddelenie organizácie, ktoré boli vyškolené v transfuziológii, vykonajú počiatočnú štúdiu skupiny a príslušnosti Rh krvi príjemcu.
8. Prebieha potvrdenie stanovenia krvnej skupiny podľa ABO systému a Rh príslušnosti, ako aj fenotypizácia na antigény C, c, E, e, C w , K, k a stanovenie antierytrocytových protilátok u príjemcu. v klinickom diagnostickom laboratóriu.
Výsledky konfirmačného stanovenia krvnej skupiny ABO a Rh príslušnosti, ako aj fenotypizácia na antigény C, c, E, e, C w, K, k a stanovenie antierytrocytových protilátok u príjemcu sa zapisujú do zdravotná dokumentácia odrážajúca zdravotný stav príjemcu.
Je zakázané prenášať údaje o krvnej skupine a Rh-príslušnosti do zdravotnej dokumentácie odrážajúcej zdravotný stav príjemcu, organizácie, v ktorej sa plánuje vykonať transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek príjemcovi, zo zdravotných záznamov vyjadrujúcich zdravotný stav príjemcu, iných organizácií, kde bol príjemca predtým poskytnutý zdravotná starostlivosť vrátane vrátane transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, alebo bola vykonaná jeho lekárska prehliadka.
9. Príjemkyne s anamnézou potransfúznych komplikácií, tehotenstvom, narodením detí s hemolytická choroba novorodenec, ako aj príjemcovia s aloimunitnými protilátkami, robia individuálny výber zložiek krvi v klinickom diagnostickom laboratóriu.
10. V deň transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek (nie skôr ako 24 hodín pred transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek) sa príjemcovi odoberie krv zo žily. : 2-3 ml v skúmavke s antikoagulantom a 3-5 ml v skúmavke bez antikoagulantu pre povinné kontrolné štúdie a testy kompatibility. Skúmavky musia byť označené menom a iniciálami príjemcu, číslom zdravotnej dokumentácie vyjadrujúcim zdravotný stav príjemcu, názvom oddelenia, na ktorom sa vykonáva transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek. sa vykonáva, skupina a Rh príslušenstvo, dátum odberu vzorky krvi.
11. Pred začatím transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek musí presvedčiť, či sú vhodné na transfúziu s prihliadnutím na výsledky laboratórnej kontroly, skontrolovať tesnosť nádoby a osvedčenie o správnosti, vykonať makroskopické vyšetrenie nádoby s krvou a (alebo) jej zložkami.
12. Pri transfúzii zložiek krvi darcu s obsahom erytrocytov vykoná lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) zložiek s obsahom erytrocytov kontrolnú kontrolu krvnej skupiny darcu a príjemcu podľa systému ABO, ako aj testy jednotlivých kompatibilita.
Ak sú výsledky primárneho a konfirmačného stanovenia krvnej skupiny podľa systému ABO, Rh príslušnosti, fenotypu darcu a príjemcu, ako aj informácie o absencii antierytrocytových protilátok u príjemcu, lekár vykonávajúci transfúzia (transfúzia) zložiek s obsahom erytrocytov, určí skupinu príjemcu a darcu krvi podľa systému ABO a vykoná len jeden test na individuálnu kompatibilitu - v rovine pri izbovej teplote.
13. Po vykonaní kontrolnej kontroly krvnej skupiny príjemcu a darcu podľa systému ABO, ako aj testov na individuálnu kompatibilitu vykoná lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) krvi darcu a (alebo) jej zložiek tzv. biologický test.
14. Biologická vzorka sa vykonáva bez ohľadu na druh a objem darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek a rýchlosti ich podávania, ako aj v prípade individuálne vybraných v klinickom diagnostickom laboratóriu alebo fenotypových zložiek s obsahom erytrocytov. . Ak je potrebné podať transfúziu viacerých dávok zložiek krvi darcu, vykoná sa biologické vyšetrenie pred začatím transfúzie každej novej dávky zložky z krvi darcu.
15. Biologický test sa vykonáva pomocou jednorazovej transfúzie 10 ml darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek rýchlosťou 2 – 3 ml (40 – 60 kvapiek) za minútu počas 3 – 3,5 minúty. Potom sa transfúzia zastaví a do 3 minút sa sleduje stav príjemcu, jeho pulz, počet dýchacích pohybov, krvný tlak, všeobecný stav, meria sa farba pokožky, telesná teplota. Tento postup opakuje dvakrát. Keď sa objaví v tomto období klinické príznaky: triaška, bolesti chrbta, pocity tepla a zvierania na hrudníku, bolesti hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek okamžite zastaví transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a ( alebo) jeho súčasti.
16. Vykonáva sa biologický test, a to aj počas núdzovej transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek. Počas transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek je naliehavo dovolené pokračovať v transfúzii soľných roztokov.
17. Pri transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek v narkóze sú príznakmi reakcie alebo komplikácie krvácanie v operačnej rane, ktoré sa bez zjavného dôvodu zvyšuje, pokles krvného tlaku, zrýchlenie srdcovej frekvencie, zmena farby moču počas katetrizácie močového mechúra. Pri výskyte ktoréhokoľvek z uvedených prípadov sa transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek zastaví.
Chirurg a anesteziológ-resuscitátor spolu s transfuziológom určujú príčinu reakcie alebo komplikácie. Keď sa zistí súvislosť medzi reakciou alebo komplikáciou s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, je transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek ukončená.
O otázke ďalšej transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek rozhoduje konzílium lekárov uvedené v tomto odseku s prihliadnutím na klinické a laboratórne údaje.
18. Lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek je povinný zapísať transfúziu do registra transfúzií krvi a jej zložiek, ako aj vykonať záznam do zdravotnej dokumentácie príjemcu, ktorý odráža jeho zdravotný stav s povinným uvedením:
a) zdravotné indikácie na transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek;
b) údaje z pasu z označenia nádobky darcu obsahujúce informácie o kóde darcu, krvnej skupine podľa systému ABO a Rh príslušnosti, fenotype darcu, ako aj číslo nádoby, dátum odberu, názov organizácie ( po ukončení transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa do zdravotnej dokumentácie vlepí štítok alebo kópia štítku z nádoby so zložkou krvi získanej pomocou fotografie alebo kancelárskeho vybavenia, ktoré odráža zdravotný stav príjemcu);
c) výsledok kontrolnej kontroly krvnej skupiny príjemcu podľa systému ABO s uvedením údajov (názov, výrobca, séria, dátum spotreby) o použitých činidlách (reagentoch);
d) výsledok kontrolnej kontroly krvnej skupiny darcu alebo jeho zložiek s obsahom erytrocytov odobratých z nádoby podľa systému ABO;
e) výsledok testov individuálnej krvnej znášanlivosti darcu a príjemcu;
f) výsledok biologickej vzorky.
V protokole o transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa vyhotovuje záznam v zdravotnej dokumentácii o zdravotnom stave príjemcu podľa odporúčanej vzorky uvedenej v prílohe č. 1 tohto poriadku.
19. Po transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek musí príjemca dodržať pokoj na lôžku 2 hodiny. Ošetrujúci alebo privolaný lekár kontroluje jeho telesnú teplotu, krvný tlak, pulz, diurézu, farbu moču a tieto ukazovatele zaznamenáva do zdravotnej dokumentácie príjemcu. Deň po transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, klinická analýza krv a moč.
20. Pri vykonávaní transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek v ambulantné nastavenia po ukončení transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek musí byť príjemca pod dohľadom lekára vykonávajúceho transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek najmenej tri hodiny. Iba pri absencii akýchkoľvek reakcií, prítomnosti stabilného krvného tlaku a pulzu, normálnej diurézy môže byť príjemca prepustený z organizácie.
21. Po ukončení transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa nádobka darcu so zvyšnou darcovskou krvou a (alebo) jej zložkami (5 ml), ako aj skúmavka s krvou príjemcu. používané na vykonávanie testov na individuálnu kompatibilitu, podliehajú povinnému skladovaniu 48 hodín pri teplote 2-6 C v chladiarenskom zariadení.
IV. Pravidlá výskumu transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek
22. Nasledujúce štúdie sa uskutočňujú u dospelých príjemcov:
a) primárne a konfirmačné stanovenie krvnej skupiny podľa systému ABO a Rh-príslušnosti (antigén D) (vykonané s použitím činidiel obsahujúcich anti-A-, anti-B- a anti-D-protilátky, v uvedenom poradí);
b) po prijatí pochybných výsledkov (mierne reakcie) počas potvrdzujúcej štúdie sa stanovenie krvnej skupiny podľa systému ABO vykonáva pomocou činidiel obsahujúcich protilátky anti-A a anti-B a štandard O (I), A (II) erytrocyty ) a B(III) s výnimkou prípadov uvedených v písmene „a“ odseku 68 týchto pravidiel a stanovenie Rh-príslušnosti (antigén D) – pomocou činidiel obsahujúcich anti-D protilátky iného séria;
c) stanovenie erytrocytových antigénov C, c, E, e, Cw, K a k s použitím činidiel s príslušnými protilátkami (u detí do 18 rokov, žien vo fertilnom veku a tehotných žien, príjemcov so zaťaženou transfúznou anamnézou), s protilátkami proti antigénom erytrocytov, príjemcovia, ktorí potrebujú viacnásobné (vrátane opakovaných) transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek (kardiologická chirurgia, transplantológia, ortopédia, onkológia, onkohematológia, traumatológia, hematológia);
d) skríning protilátok proti erytrocytom s použitím najmenej troch vzoriek erytrocytov, ktoré spolu obsahujú antigény C, c, E, e, Cw, K, k, Fy a, Fy b, Lu a, Lu b, Jka a Jk b .
23. Keď sa u príjemcu zistia protilátky proti erytrocytom, vykoná sa nasledovné:
a) typizácia erytrocytov podľa antigénov systému Rhesus, Kell a iných s použitím protilátok príslušnej špecifickosti;
b) identifikácia antierytrocytových protilátok panelom typizovaných erytrocytov obsahujúcich aspoň 10 vzoriek buniek;
c) individuálny výber darcov krvi a erytrocytov nepriamym antiglobulínovým testom alebo jeho modifikáciou s podobnou citlivosťou.
24. Pri vykonávaní imunosérologických štúdií sa používajú iba zariadenia, činidlá a výskumné metódy schválené na použitie na tieto účely na území Ruskej federácie.
V. Pravidlá a metódy výskumu počas transfúzie (transfúzie) konzervovanej darcovskej krvi a zložiek obsahujúcich erytrocyty
25. V prípade plánovanej transfúzie (transfúzie) krvnej konzervy darcu a zložiek obsahujúcich erytrocyty musí lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek:
a) podľa zdravotnej dokumentácie o zdravotnom stave príjemcu a údajov na etikete nádoby s krvnou konzervou darcu alebo zložky obsahujúcej erytrocyty ubezpečiť, že fenotypy príjemcu a darcu sú kompatibilné. Pre heterozygotných príjemcov (Cc, Her, Kk) sa hetero- aj homozygotní darcovia považujú za kompatibilných: Cc, CC a cc; Ona, ONA a ona; Kk, KK a kk. Pre homozygotných príjemcov (CC, EE, KK) sú kompatibilní iba homozygotní darcovia. Výber darcov krvi a (alebo) jej zložiek kompatibilných s príjemcom z hľadiska Rh-Hr a Kk pri transfúzii (transfúzii) zložiek s obsahom erytrocytov sa vykonáva podľa tabuľky uvedenej v prílohe č. pravidlá;
b) prekontrolovať krvnú skupinu príjemcu podľa systému ABO;
c) určiť krvnú skupinu darcu v nádobe podľa systému ABO (príslušnosť darcu Rh je určená označením na nádobe);
d) vykonať test na individuálnu kompatibilitu krvi príjemcu a darcu pomocou nasledujúcich metód:
26. V prípade neodkladnej transfúzie (transfúzie) darcovskej krvnej konzervy a zložiek s obsahom erytrocytov musí lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek:
a) určiť krvnú skupinu príjemcu podľa systému ABO a jeho Rh príslušnosť;
b) určiť krvnú skupinu darcu v nádobe podľa systému ABO (príslušnosť darcu Rh je určená označením na nádobe);
c) vykonať test na individuálnu kompatibilitu krvi príjemcu a darcu pomocou nasledujúcich metód:
ploché pri izbovej teplote;
jedna z troch vzoriek ( nepriama reakcia Coombs alebo jeho analógy, konglutinačná reakcia s 10% želatínou alebo konglutinačná reakcia s 33% polyglucínom);
27. Ak má príjemca protilátky proti erytrocytom, výber zložiek krvi darcu sa vykonáva v klinickom diagnostickom laboratóriu. Ak sa erytrocytová hmota alebo suspenzia vyberá pre príjemcu individuálne v klinicko-diagnostickom laboratóriu, lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek pred transfúziou určí krvnú skupinu príjemcu a darcu a vykoná len jednu krvnú skupinu. test individuálnej znášanlivosti na rovine pri izbovej teplote.teplota a biologická vzorka.
VI. Pravidlá a metódy výskumu transfúzie (transfúzie) čerstvej zmrazenej plazmy a koncentrátu krvných doštičiek (trombocytov)
28. Pri transfúzii čerstvej mrazenej plazmy je lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek povinný určiť krvnú skupinu príjemcu podľa systému ABO, pri transfúzii krvných doštičiek krvnú skupinu podľa ABO. systému a Rh príslušnosť príjemcu.
Skupinovú a Rh príslušnosť darcu, lekára vykonávajúceho transfúziu (transfúziu) krvných doštičiek, stanovuje podľa označenia na nádobe s krvnou zložkou, pričom testy na individuálnu kompatibilitu sa nevykonávajú.
29. Pri transfúzii čerstvej zmrazenej plazmy a krvných doštičiek sa neberú do úvahy erytrocytové antigény C, c, E, e, Cw, K a k.
VII. Pravidlá pre transfúziu konzervovanej darcovskej krvi a zložiek obsahujúcich erytrocyty
30. Lekárskou indikáciou na transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a zložiek s obsahom erytrocytov pri akútnej anémii v dôsledku masívnej straty krvi je strata 25 – 30 % objemu cirkulujúcej krvi sprevádzaná poklesom hemoglobínu pod 70 – 80 g. /l a hematokrit pod 25 % a výskyt porúch prekrvenia .
31. V prípade chronickej anémie sa transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi alebo zložiek obsahujúcich erytrocyty predpisuje len na korekciu najdôležitejších symptómov spôsobených anémiou, ktoré nie sú prístupné hlavnej patogenetickej terapii.
32. Krv darcu a zložky obsahujúce erytrocyty sa transfúzujú iba zo skupiny systému ABO a príslušenstva Rh a Kell, ktoré má príjemca. Za prítomnosti lekárskych indikácií sa výber dvojice "darca - príjemca" uskutočňuje s prihliadnutím na antigény C, c, E, e, Cw, K a k.
V prípade plánovanej transfúzie (transfúzie) konzervovanej krvi a zložiek s obsahom erytrocytov, na prevenciu reakcií a komplikácií, ako aj aloimunizácie príjemcov sa vykonávajú kompatibilné transfúzie (transfúzie) s použitím darcovských erytrocytov fenotypovaných na 10 antigénov (A, B, D , C, c, E, e , Cw, K ak) pre skupiny príjemcov uvedené v bode „c“ odseku 22 týchto pravidiel.
33. Podľa životne dôležitých indikácií možno v núdzových prípadoch príjemcom s krvnou skupinou A (II) alebo B (III) bez prítomnosti jednoskupinovej krvi alebo zložiek obsahujúcich erytrocyty podať transfúziu Rh-negatívnych erytrocytov obsahujúcich zložky O ( I) a AB (IV) príjemcom možno podať transfúziu Rh-negatívne erytrocyty obsahujúce zložky B(III) bez ohľadu na Rh-príslušnosť príjemcov.
V naliehavých prípadoch, ak nie je možné zo zdravotných dôvodov určiť krvnú skupinu, sa príjemcovi podajú transfúzne zložky s obsahom erytrocytov z O (I) skupiny Rh negatívnych v množstve najviac 500 ml, bez ohľadu na skupina a Rh príslušnosť príjemcu.
Ak nie je možné určiť antigény C, c, E, e, Cw, K a k, príjemcovi sa podajú transfúzie zložky obsahujúce erytrocyty, ktoré sú kompatibilné z hľadiska krvnej skupiny systému ABO a Rh antigénu D. .
34. Transfúzia (transfúzia) hmoty erytrocytov ochudobnených o leukocyty a trombocyty sa vykonáva s cieľom zabrániť aloimunizácii leukocytovými antigénmi, refraktérnosti na opakované transfúzie trombocytov.
35. Pri transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a zložiek obsahujúcich erytrocyty sú kritériami účinnosti ich transfúzie: klinické údaje, ukazovatele transportu kyslíka, kvantitatívne zvýšenie hladiny hemoglobínu.
36. Transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) zložiek obsahujúcich erytrocyty sa musí začať najneskôr do dvoch hodín po vybratí darcovskej krvi a (alebo) zložiek obsahujúcich erytrocyty z chladiaceho zariadenia a zahriatí na 37 C.
Transfúzia (transfúzia) zložiek krvi darcu s obsahom erytrocytov sa vykonáva s prihliadnutím na skupinové vlastnosti darcu a príjemcu podľa systému ABO, Rhesus a Kell. Do nádoby s erytrocytovou hmotou je zakázané zavádzať akékoľvek lieky alebo roztoky, s výnimkou 0,9% sterilného roztoku chloridu sodného.
37. Na prevenciu reakcie štepu proti hostiteľovi u príjemcov, ktorí dostávajú imunosupresívna terapia, deti s ťažký syndróm imunitnej nedostatočnosti, novorodenci s nízkou telesnou hmotnosťou, s vnútromaternicovými transfúziami, ako aj s príbuznými (otec, matka, súrodenci) transfúziou zložiek krvi darcu, zložky obsahujúce erytrocyty sa pred transfúziou podrobia röntgenovému alebo gama ožiareniu v dávke 25 až 50 Gray (najneskôr do 14 dní od prijatia).
38. Skladovanie zložiek obsahujúcich ožiarené erytrocyty, s výnimkou suspenzie erytrocytov (hmoty), ochudobnených o leukocyty, pred transfúziou novorodencom a deťom nízky vek by nemala presiahnuť 48 hodín.
39. Skladovanie ožiarených zložiek obsahujúcich erytrocyty (suspenzia erytrocytov, erytrocytová hmota, premyté erytrocyty) pred transfúziou dospelému príjemcovi by nemalo presiahnuť 28 dní od okamihu prípravy zložiek obsahujúcich erytrocyty.
40. Pri transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a zložiek obsahujúcich erytrocyty aloimunizovaným príjemcom sa vykonáva:
a) ak sa u príjemcu zistia extraaglutiníny anti-A1, transfúzia sa podajú zložky obsahujúce erytrocyty, ktoré neobsahujú antigén A1; príjemcovi A2(II) sa transfúzia zložky A2(II) alebo O(I), ktoré obsahujú erytrocyty, zložky B(III) obsahujúce erytrocyty sa transfúzia príjemcovi A2B(IV);
b) príjemcom so zistenými antierytrocytovými protilátkami alebo tým príjemcom, u ktorých boli protilátky zistené počas predchádzajúcej štúdie, bola podaná transfúzia zložiek obsahujúcich erytrocyty, ktoré neobsahujú antigény zodpovedajúcej špecifickosti;
c) ak má príjemca nešpecificky reagujúce protilátky proti erytrocytom (panaglutiníny) alebo protilátky s neznámou špecifickosťou, sú mu podané individuálne vybrané zložky obsahujúce erytrocyty, ktoré pri sérologických reakciách nereagujú so sérom príjemcu;
d) u aloimunizovaných príjemcov sa v klinickom diagnostickom laboratóriu vykonáva individuálny výber krvi a zložiek krvi s obsahom erytrocytov;
e) u príjemcov imunizovaných antigénmi leukocytového systému (HLA) sa vykonáva výber darcov podľa systému HLA.
VIII. Pravidlá pre transfúziu (transfúziu) čerstvej mrazenej plazmy
41. Transfúzovaná čerstvá zmrazená darcovská plazma musí byť z rovnakej skupiny ABO ako príjemca. Rôznorodosť podľa Rh systému sa neberie do úvahy. Pri transfúzii veľkých objemov čerstvej zmrazenej plazmy (viac ako 1 liter) sa berie do úvahy zhoda darcu a príjemcu z hľadiska antigénu D.
42. V núdzových prípadoch, pri absencii čerstvej mrazenej plazmy jednej skupiny, je dovolené podať transfúziu čerstvej mrazenej plazmy skupiny AB (IV) príjemcovi s akoukoľvek krvnou skupinou.
43. Lekárske indikácie pre transfúziu čerstvej zmrazenej plazmy sú:
a) akútny DIC, komplikujúci priebeh šokov rôzneho pôvodu (septický, hemoragický, hemolytický) alebo spôsobených inými príčinami (embólia plodovou vodou, crush syndróm, ťažké úrazy s pomliaždením tkanív, rozsiahle chirurgické operácie najmä na pľúcach, cievach, mozgu, prostate), syndróm masívnej transfúzie;
b) akútna masívna strata krvi (viac ako 30 % objemu cirkulujúcej krvi) s rozvojom hemoragického šoku a DIC;
c) ochorenia pečene sprevádzané znížením produkcie plazmatických koagulačných faktorov, a teda ich nedostatkom v obehu (akútna fulminantná hepatitída, cirhóza pečene);
d) predávkovanie antikoagulanciami nepriameho účinku (dikumarín a iné);
e) terapeutická plazmaferéza u pacientov s trombotickou trombocytopenickou purpurou (Moshkowitzova choroba), ťažkou otravou, sepsou, akútnou DIC;
f) koagulopatia v dôsledku nedostatku fyziologických antikoagulancií v plazme.
44. Transfúzia (transfúzia) čerstvej zmrazenej plazmy sa vykonáva prúdom alebo kvapkaním. Pri akútnej DIC s ťažkým hemoragickým syndrómom sa transfúzia (transfúzia) čerstvej zmrazenej plazmy vykonáva iba prúdom. Pri transfúzii (transfúzii) čerstvej zmrazenej plazmy je potrebné vykonať biologický test (podobný tomu, ktorý sa vykonáva pri transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a zložiek obsahujúcich erytrocyty).
45. V prípade krvácania spojeného s DIC sa podáva minimálne 1000 ml čerstvej zmrazenej plazmy, súčasne sa monitorujú hemodynamické parametre a centrálny venózny tlak.
Pri akútnej masívnej strate krvi (viac ako 30% objemu cirkulujúcej krvi, pre dospelých - viac ako 1500 ml), sprevádzanej rozvojom akútnej DIC, by množstvo transfúzovanej čerstvej zmrazenej plazmy malo byť aspoň 25-30% celkový objem transfúzovanej krvi a (alebo) jej zložiek predpísaný na doplnenie straty krvi (najmenej 800 - 1 000 ml).
o vážnych chorôb pečene, sprevádzané prudkým poklesom hladiny plazmatických koagulačných faktorov a rozvinutým krvácaním alebo krvácaním počas chirurgického zákroku, sa uskutoční transfúzia (transfúzia) čerstvej zmrazenej plazmy rýchlosťou 15 ml / kg telesnej hmotnosti príjemcu, po ktorej nasleduje (po 4-8 hodín opakovanou transfúziou čerstvej zmrazenej plazmy v menšom objeme (5-10 ml/kg).
46. Bezprostredne pred transfúziou (transfúziou) sa čerstvá zmrazená plazma rozmrazuje pri teplote 37 C pomocou špeciálne navrhnutého rozmrazovacieho zariadenia.
47. Transfúzia (transfúzia) čerstvej zmrazenej plazmy sa má začať do 1 hodiny po jej rozmrazení a nesmie trvať dlhšie ako 4 hodiny. Ak nie je potrebné použiť rozmrazenú plazmu, uchováva sa v chladiarenskom zariadení pri teplote 2-6 C po dobu 24 hodín.
48. Na zlepšenie bezpečnosti krvných transfúzií znížte riziko prenosu vírusov, ktoré spôsobujú infekčné choroby, zabraňujúce rozvoju reakcií a komplikácií vznikajúcich v súvislosti s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, použiť čerstvú zmrazenú plazmu v karanténe (alebo) čerstvo zmrazenú plazmu vírus (patogén) inaktivovaný.
IX. Pravidlá pre transfúziu (transfúziu) kryoprecipitátu
49. Základné lekárske indikácie na transfúziu (transfúziu) kryoprecipitátu je hemofília A a hypofibrinogenémia.
50. Potreba transfúzie (transfúzie) kryoprecipitátu sa vypočíta podľa nasledujúcich pravidiel:
Telesná hmotnosť (kg) x 70 ml = objem cirkulujúcej krvi BCC (ml).
BCC (ml) x (1,0 - hematokrit) = objem cirkulujúcej plazmy BCC (ml).
VCR (ml) x (požadovaná hladina faktora VIII - prítomná hladina faktora VIII) = požadované množstvo faktora VIII na transfúziu (v jednotkách).
Požadované množstvo faktora VIII (v jednotkách): 100 jednotiek. = počet dávok kryoprecipitátu potrebných na jednu transfúziu (transfúziu). Pri hemostáze sa hladina faktora VIII udržiava do 50 % počas operácií a do 30 % v pooperačnom období. Jedna jednotka faktora VIII zodpovedá 1 ml čerstvej zmrazenej plazmy.
51. Kryoprecipitát získaný z jednej dávky krvi musí obsahovať najmenej 70 jednotiek. faktor VIII. Kryoprecipitát darcu musí byť z rovnakej skupiny ABO ako príjemca.
X. Pravidlá pre transfúziu (transfúziu) koncentrátu krvných doštičiek (trombocytov)
52. Výpočet terapeutickej dávky krvných doštičiek sa vykonáva podľa nasledujúcich pravidiel:
50-70 x 10 9 krvných doštičiek na 10 kg telesnej hmotnosti príjemcu alebo 200-250 x 10 9 krvných doštičiek na 1 m 2 povrchu tela príjemcu.
53. Konkrétne indikácie na transfúziu (transfúziu) krvných doštičiek určuje ošetrujúci lekár na základe rozboru klinický obraz a príčiny trombocytopénie, stupeň jej závažnosti a lokalizácia krvácania, objem a závažnosť nadchádzajúcej operácie.
54. Transfúzia krvných doštičiek sa nevykonáva pri trombocytopénii imunitného pôvodu, okrem životne dôležitých indikácií pri rozvinutom krvácaní.
55. Pri trombocytopatiách sa transfúzia (transfúzia) krvných doštičiek vykonáva v urgentných situáciách - pri masívnom krvácaní, operáciách, pôrodoch.
56. Klinické kritériá účinnosti transfúzie (transfúzie) krvných doštičiek sú zastavenie spontánneho krvácania, absencia čerstvých krvácaní na koži a viditeľných slizniciach. laboratórne príznakyÚčinnosť transfúzie trombocytov je zvýšenie počtu cirkulujúcich trombocytov 1 hodinu po ukončení transfúzie (transfúzie) a prekročenie ich počiatočného počtu po 18-24 hodinách.
57. Pri splenomegálii je potrebné zvýšiť počet transfúznych krvných doštičiek o 40-60% oproti bežnému, s infekčnými komplikáciami - v priemere o 20%, s ťažkým DIC, masívnou stratou krvi, aloimunizačnými javmi - o 60 -80 %. Potrebná terapeutická dávka krvných doštičiek sa podáva transfúziou v dvoch dávkach s intervalom 10-12 hodín.
58. Profylaktické transfúzie krvných doštičiek sú povinné, ak majú príjemcovia agranulocytózu a DIC komplikované sepsou.
59. V núdzových prípadoch, pri absencii jednoskupinových krvných doštičiek, je povolená transfúzia krvných doštičiek skupiny O (I) príjemcom iných krvných skupín.
60. Na prevenciu reakcie štepu proti hostiteľovi sa krvné doštičky pred transfúziou ožarujú dávkou 25 až 50 Gy.
61. Na zvýšenie bezpečnosti transfúzií krvných doštičiek sa transfúzia krvných doštičiek zbavených leukocytov, vírusu (patogénu) inaktivovaného, podáva transfúziou.
XI. Pravidlá pre transfúziu (transfúziu) koncentrátu granulocytov (granulocytov) získaného aferézou
62. Terapeutická dávka aferéznych granulocytov pre dospelých obsahuje 1,5-3,0 x 108 granulocytov na 1 kg telesnej hmotnosti príjemcu.
63. Aferézne granulocyty sa pred transfúziou ožarujú dávkou 25 až 50 Gy.
64. Aferéznym granulocytom sa podáva transfúzia ihneď po ich prijatí.
65. Hlavné lekárske indikácie na transfúziu granulocytov sú:
a) pokles absolútneho počtu granulocytov u príjemcu menej ako 0,5 x 10 9 /l v prítomnosti nekontrolovaných antibiotická terapia infekcie;
b) novorodenecká sepsa, nekontrolovaná antibiotickou terapiou.
Granulocyty musia byť kompatibilné z hľadiska antigénov systémov ABO a Rh-príslušnosti.
66. Kritériom hodnotenia účinnosti transfúzie (transfúzie) granulocytov je pozitívna dynamika klinického obrazu ochorenia: pokles telesnej teploty, pokles intoxikácie a stabilizácia predtým narušených orgánových funkcií.
XII. Pravidlá pre transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek deťom
67. Pri prijatí do organizácie dieťaťa, ktoré potrebuje transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, vykoná zdravotnícky pracovník vstupnú štúdiu o skupine a Rh-príslušnosti krvi dieťaťa v súlade s s požiadavkami odseku 7 týchto pravidiel.
68. Bezpodmienečne sa u dieťaťa, ktoré potrebuje transfúziu (transfúziu) zložiek krvi darcu a (alebo) jej zložiek (po prvotnom určení skupiny a Rh príslušnosti), v klinickom diagnostickom laboratóriu vykonáva: konfirmačné stanovenie krvnej skupiny ABO a Rh príslušnosti, fenotypizácia pre ďalšie erytrocytové antigény C, c, E, e, Cw, K a k, ako aj detekcia antierytrocytových protilátok.
Tieto štúdie sa vykonávajú v súlade s týmito požiadavkami:
a) stanovenie krvnej skupiny podľa systému ABO sa vykonáva pomocou činidiel obsahujúcich protilátky anti-A a anti-B. U detí starších ako 4 mesiace sa krvná skupina zisťuje vrátane krížovej metódy pomocou činidiel anti-A, anti-B a štandardných erytrocytov O (I), A (II) a B (III);
b) stanovenie Rh-príslušnosti (antigén D) sa uskutočňuje pomocou činidiel obsahujúcich anti-D protilátky;
c) stanovenie erytrocytových antigénov C, c, E, e, Cw, K a k sa uskutočňuje pomocou činidiel obsahujúcich príslušné protilátky;
d) skríning antierytrocytových protilátok sa vykonáva nepriamym antiglobulínovým testom, ktorým sa zisťujú klinicky významné protilátky, pomocou panelu štandardných erytrocytov, pozostávajúceho z najmenej 3 vzoriek buniek obsahujúcich celkovo klinicky významné významné antigény v súlade s písmenom „d“ odseku 22 týchto pravidiel. Použitie zmesi (pool) vzoriek erytrocytov na skríning antierytrocytových aloprotilátok nie je povolené.
69. V prípade zistenia antierytrocytových protilátok u dieťaťa sa vykonáva individuálny výber darcov zložiek s obsahom erytrocytov nepriamym antiglobulínovým testom alebo jeho modifikáciou s podobnou citlivosťou.
70. Ak je nevyhnutné urgentne vykonať transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek v lôžkových podmienkach organizácie pri absencii nepretržitej imunosérologickej podpory, lekár zodpovedný za určenie krvnej skupiny podľa Systém ABO a Rh príslušnosť dieťaťa je lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a/alebo jej zložiek.
71. Štúdie špecifikované v odseku 68 týchto pravidiel sa vykonávajú imunosérologickými metódami: manuálne (aplikovanie reagencií a vzoriek krvi na rovný povrch alebo do skúmavky) a pomocou laboratórneho vybavenia (pridávanie reagencií a vzoriek krvi na mikroplatničky, kolóny s gélové alebo sklenené mikroguľôčky a iné výskumné metódy povolené na tieto účely na území Ruskej federácie).
72. Na transfúziu (transfúziu) darovanej krvi zložiek obsahujúcich erytrocyty aloimunizovaným príjemcom detstvo platia nasledujúce pravidlá:
a) ak sa zistí príjemca detských anti-A1 extraaglutinínov, transfúzia sa mu zložky s obsahom erytrocytov, ktoré neobsahujú antigén A1, čerstvá mrazená plazma - jednoskupinová. Pediatrickému príjemcovi s A2(II) sa podajú premyté erytrocyty O(I) a čerstvo zmrazená plazma A(II), detskému príjemcovi s A2B(IV) sa podajú premyté erytrocyty O(I) alebo B(III) a čerstvé zmrazená AB(IV) plazma;
b) ak má príjemca v detskom veku nešpecificky reagujúce protilátky proti erytrocytom (panaglutiníny), sú mu podané transfúzne zložky O (I) Rh-negatívne s obsahom erytrocytov, ktoré nereagujú v sérologických reakciách so sérom príjemcu;
c) u aloimunizovaných príjemcov v detskom veku sa individuálny výber darcovskej krvi a zložiek s obsahom erytrocytov vykonáva v klinickom diagnostickom laboratóriu;
d) pre HLA-imunizovaných príjemcov v detskom veku sa darcovia krvných doštičiek vyberú podľa HLA systému.
73. Novorodencom sa v deň transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek (nie skôr ako 24 hodín pred transfúziou (transfúziou)) odoberie zo žily najviac 1,5 ml krvi, u dojčiat a staršie, zo žily sa odoberie 1,5-3,0 ml krvi do skúmavky bez antikoagulancia na povinné kontrolné testy a testy kompatibility. Skúmavka musí byť označená menom a iniciálami príjemcu v detskom veku (v prípade novorodencov počas 1. hodiny života, je uvedené meno a iniciály matky), čísla zdravotných záznamov vyjadrujúcich zdravotný stav príjemcu v detskom veku, názov oddelenia, skupiny a Rh príslušenstva, dátum odberu krvi.
74. V prípade plánovanej transfúzie zložiek obsahujúcich erytrocyty musí lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek:
a) podľa zdravotnej dokumentácie vyjadrujúcej zdravotný stav príjemcu v detskom veku a údajov na etikete nádoby porovnať fenotyp darcu a príjemcu z hľadiska erytrocytových antigénov, aby sa zistila ich kompatibilita. Je zakázané podávať pacientovi antigén erytrocytov, ktorý vo svojom fenotype chýba;
b) prekontrolovať krvnú skupinu príjemcu v detskom veku podľa systému ABO;
c) určiť krvnú skupinu darcu podľa systému ABO (príslušnosť darcu Rh je určená označením na nádobe);
d) vykonať test individuálnej krvnej kompatibility detského príjemcu a darcu metódami: v rovine pri izbovej teplote, jeden z troch testov (nepriama Coombsova reakcia alebo jej analógy, konglutinačná reakcia s 10% želatínou alebo konglutinačná reakcia s 33% polyglucín). Ak je darcovská krv alebo zložka obsahujúca erytrocyty individuálne vybraná v klinickom diagnostickom laboratóriu, tento test sa nevykonáva;
e) vykonať biologický test.
75. V prípade urgentnej transfúzie (transfúzie) zložiek obsahujúcich erytrocyty detskému príjemcovi lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek musí:
a) určiť krvnú skupinu príjemcu v detskom veku podľa systému ABO a jeho Rh príslušnosť;
b) určiť krvnú skupinu darcu podľa systému ABO (príslušnosť darcu Rh je určená označením na nádobe);
c) vykonať test individuálnej krvnej znášanlivosti darcu a príjemcu v detskom veku týmito metódami: v rovine pri izbovej teplote, jeden z troch testov (nepriama Coombsova reakcia alebo jej analógy, konglutinačná reakcia s 10% želatínou alebo konglutinačná reakcia s 33 % polyglucínu);
d) vykonať biologický test.
Ak nie je možné určiť fenotyp detského príjemcu pomocou erytrocytových antigénov C, c, E, e, Cw, K a k, tieto antigény sa nemusia brať do úvahy pri transfúzii zložiek obsahujúcich erytrocyty.
76. Bezchybne sa vykonáva biologický test pri transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek detskému príjemcovi.
Postup na vykonanie biologickej vzorky:
a) biologický test pozostáva z trojnásobného zavedenia darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek s následným sledovaním stavu detského príjemcu po dobu 3 až 5 minút pomocou svorkového transfúzneho systému;
b) objem darovanej krvi a (alebo) jej zložiek pre deti mladšie ako 1 rok je 1-2 ml, od 1 roka do 10 rokov - 3-5 ml, po 10 rokoch - 5-10 ml;
c) pri absencii reakcií a komplikácií pokračuje transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek pod stálym dohľadom lekára vykonávajúceho transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek.
Pomocou biologickej vzorky sa vykonáva aj núdzová transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek príjemcovi v detskom veku.
Biologický test, ako aj test na individuálnu kompatibilitu, je povinný v prípadoch, keď sa príjemcovi v detskom veku podá transfúzia s individuálne vybraným v laboratóriu alebo s fenotypom darcovskej krvi alebo zložiek obsahujúcich erytrocyty.
77. Kritériom hodnotenia transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a zložiek obsahujúcich erytrocyty u detí je komplexné posúdenie klinického stavu dieťaťa a laboratórnych údajov.
Pre deti mladšie ako 1 rok v kritickom stave sa transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) zložiek obsahujúcich erytrocyty vykonáva pri hladine hemoglobínu nižšej ako 85 g / l. Pre staršie deti transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) zložiek obsahujúcich erytrocyty - pri hladine hemoglobínu nižšej ako 70 g / l.
78. Pri transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) zložiek obsahujúcich erytrocyty novorodencom:
a) zložky obsahujúce erytrocyty ochudobnené o leukocyty (suspenzia erytrocytov, hmota erytrocytov, premyté erytrocyty, rozmrazené a premyté erytrocyty) sa transfúzia;
b) transfúzia (transfúzia) novorodencom sa vykonáva pod kontrolou objemu transfúzovaných zložiek krvi darcu a objemu krvi odobratej na výskum;
c) objem transfúzie (transfúzie) sa stanoví rýchlosťou 10-15 ml na 1 kg telesnej hmotnosti;
d) na transfúziu (transfúziu) sa používajú zložky obsahujúce erytrocyty s dobou použiteľnosti najviac 10 dní od dátumu prípravy;
e) rýchlosť transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) zložiek obsahujúcich erytrocyty je 5 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu pod povinnou kontrolou hemodynamiky, dýchania a funkcie obličiek;
f) zložky krvi darcu sa predhrejú na teplotu 36-37 C;
g) pri výbere zložiek krvi darcu na transfúziu (transfúziu) sa berie do úvahy, že matka je pre novorodenca nežiaducim darcom čerstvej zmrazenej plazmy, nakoľko plazma matky môže obsahovať aloimunitné protilátky proti erytrocytom novorodenca a otec je nežiaduci darca zložiek obsahujúcich erytrocyty, keďže antigény otca sú v krvi novorodenca, môžu existovať protilátky, ktoré prenikli z krvného obehu matky cez placentu;
h) najvýhodnejšia je transfúzia zložky obsahujúcej erytrocyty negatívne na cytomegalovírus deťom.
79. Výber darcu krvi a (alebo) jej zložiek na transfúziu (transfúziu) deťom do štyroch mesiacov veku s hemolytickým ochorením novorodenca podľa systému ABO alebo s podozrením na hemolytické ochorenie novorodenca sa vykonáva podľa tabuľky uvedené v Prílohe č. 3 týchto Pravidiel.
V prípade transfúzie (transfúzie) zložiek obsahujúcich erytrocyty, ktoré sa líšia systémom ABO od krvnej skupiny dieťaťa, sa používajú umyté alebo rozmrazené erytrocyty, ktoré neobsahujú plazmu s aglutinínmi a s prihliadnutím na fenotyp príjemcu.
80. Na vnútromaternicovú transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa používajú zložky O (I) s obsahom erytrocytov Rh-D-negatívnej skupiny s dobou použiteľnosti najviac 5 dní odo dňa r. príprava komponentu.
81.3 Krvné transfúzie sa vykonávajú na úpravu anémie a hyperbilirubinémie pri ťažkom hemolytickom ochorení novorodenca alebo hyperbilirubinémii akejkoľvek etiológie: DIC, sepsa a iné život ohrozujúce ochorenia dieťaťa.
82. Na náhradnú transfúziu krvi sa používajú zložky obsahujúce erytrocyty s dobou použiteľnosti nie dlhšou ako 5 dní od odberu zložky.
83. Darovaná krv a (alebo) jej zložky sa podávajú transfúziou v množstve 160 – 170 ml/kg telesnej hmotnosti pre donosené dieťa a 170 – 180 ml/kg pre nedonosené dieťa.
84. Výber zložiek krvi darcu v závislosti od špecifickosti aloprotilátok sa vykonáva takto:
a) pri hemolytickej chorobe novorodenca vyvolanej aloimunizáciou na D antigén systému Rhesus sa používajú zložky obsahujúce jednoskupinové Rh negatívne erytrocyty a čerstvá mrazená plazma jednoskupinová Rh negatívna;
b) v prípade nekompatibility z hľadiska antigénov systému ABO sa premyté erytrocyty alebo suspenzia erytrocytov a čerstvá zmrazená plazma transfúzia podľa tabuľky uvedenej v prílohe č. 3 k týmto pravidlám zodpovedajúca Rh príslušnosti a fenotypu dieťa;
c) pri súčasnej inkompatibilite v antigénoch systémov ABO a Rh sa transfúzia premyté erytrocyty alebo suspenzia erytrocytov O (I) skupiny Rh-negatívne a čerstvá zmrazená plazma AB (IV) Rh-negatívna;
d) v prípade hemolytickej choroby novorodencov spôsobenej aloimunizáciou na iné vzácne erytrocytové antigény sa vykonáva individuálny výber darcovskej krvi.
85. Čerstvá zmrazená plazma sa podáva transfúziou detskému príjemcovi za účelom eliminácie deficitu plazmatických koagulačných faktorov, pri koagulopatii, pri akútnej masívnej strate krvi (viac ako 20 % objemu cirkulujúcej krvi) a pri vykonávaní terapeutickej plazmaferézy. .
Nie je dovolené podávať transfúziu čerstvo zmrazenej plazmy vírusom (patogénom) inaktivovaným príjemcom v detskom veku, ktorí sú na fototerapii.
XIII. Autodarovanie zložiek krvi a autohemotransfúzia
86. Počas autodarcovstva sa používajú tieto metódy:
a) predoperačná príprava krvných autokomponentov (autoplazmy a autoerytrocytov) z dávky konzervovanej autológnej krvi alebo aferézou;
b) predoperačná normovolemická alebo hypervolemická hemodilúcia zahŕňajúca prípravu 1-2 dávok krvi (600-800 ml) bezprostredne pred operáciou alebo začiatkom anestézie s povinnou náhradou dočasnej straty krvi fyziologickým roztokom a koloidnými roztokmi pri zachovaní normovolémie alebo hypervolémie ;
c) intraoperačná hardvérová reinfúzia krvi, zahŕňajúca odber pri chirurgickom zákroku z operačnej rany a dutín odtekajúcej krvi s uvoľnením erytrocytov z nej s následným premytím, koncentráciou a následným návratom autoerytrocytov do krvného obehu príjemcu;
d) transfúzia (transfúzia) drenážnej krvi získanej za sterilných podmienok počas pooperačnej drenáže telesných dutín pomocou špecializovaných zariadení a (alebo) materiálov.
Každá z týchto metód môže byť použitá samostatne alebo v rôzne kombinácie. Je povolená súčasná alebo následná transfúzia (transfúzia) autológnych zložiek krvi s alogénnymi.
87. Pri autotransfúzii krvi a jej zložiek:
a) pacient dáva informovaný súhlas na prípravu autológnej krvi alebo jej zložiek, ktorá je zaznamenaná v zdravotnej dokumentácii odrážajúcej zdravotný stav príjemcu;
b) predoperačná príprava autológnej krvi alebo jej zložiek sa vykonáva pri hladine hemoglobínu najmenej 110 g / l, hematokrit - najmenej 33%;
c) frekvenciu autológnych odberov krvi a (alebo) jej zložiek pred operáciou určuje ošetrujúci lekár spolu s transfuziológom. Posledné autodarovanie sa uskutoční najmenej 3 dni pred začiatkom operácie;
d) v prípade normovolemickej hemodilúcie by posthemodilučná hladina hemoglobínu nemala byť nižšia ako 90-100 g/l a hladina hematokritu by nemala byť nižšia ako 28 %; pri hypervolemickej hemodilúcii sa hladina hematokritu udržiava v rozmedzí 23-25%;
e) interval medzi exfúziou a reinfúziou počas hemodilúcie nemá byť dlhší ako 6 hodín. V opačnom prípade sa nádoby s krvou umiestňujú do chladiaceho zariadenia pri teplote 4-6 C;
f) intraoperačná reinfúzia krvi odobratej pri operácii z operačnej rany a dutín odtekajúcej krvi a reinfúzia drenážnej krvi sa nevykonáva, ak je bakteriálne kontaminovaná;
g) pred transfúziou (transfúziou) autológnej krvi a jej zložiek vykoná lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) autológnej krvi a (alebo) jej zložiek skúšku ich kompatibility s príjemcom a biologický test, ako v prípade použitie alogénnych zložiek krvi.
XIV. Potransfúzne reakcie a komplikácie
88. Zisťovanie a zaznamenávanie reakcií a komplikácií, ktoré u príjemcov vznikli v súvislosti s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, sa vykonáva tak v aktuálnom časovom úseku po transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi. a (alebo) jeho zložiek a po neurčitom čase - niekoľko mesiacov a pri opakovanej transfúzii - roky po ňom.
Hlavné typy reakcií a komplikácií, ktoré sa vyskytujú u príjemcov v súvislosti s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, sú uvedené v tabuľke v prílohe č. 4 tohto poriadku.
89. Pri zistení reakcií a komplikácií, ktoré vznikli u príjemcov v súvislosti s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, vedúci transfuziologického oddelenia alebo transfuziologického pracoviska organizácie, prípadne transfuziológ ustanovený nariadením č. vedúci organizácie:
a) organizuje a zabezpečuje poskytovanie neodkladnej zdravotnej starostlivosti príjemcovi;
b) bezodkladne zaslať vedúcemu organizácie, ktorá darcu krvi a (alebo) jej zložky pripravila a dodala, oznámenie o reakciách a komplikáciách, ktoré vznikli u príjemcov v súvislosti s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej komponenty, podľa odporúčaného vzoru uvedeného v Prílohe č. 5 týchto Pravidiel;
c) odovzdá zvyšok transfúznej darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, ako aj vzorky krvi príjemcu odobraté pred a po transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek organizácii, ktorá pripravila a dodala darcovská krv a (alebo) jej Rh-príslušnosť darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, ako aj na testovanie prítomnosti antierytrocytových protilátok a markerov infekcií prenášaných krvou;
d) analyzuje činnosť zdravotníckych pracovníkov organizácie, v ktorej bola vykonaná transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, v dôsledku čoho došlo k reakcii alebo komplikácii.
XV. Vytvorenie zásoby darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek
90. Vytváranie zásob darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa vykonáva v súlade s postupom stanoveným v súlade s časťou 6 článku 16 federálneho zákona z 20. júla 2012 N 125-FZ „O darovaní krvi a jej zložiek“.
Nový zoznam bol zverejnený a vstúpi do platnosti 16. augusta tohto roku. Predchádzajúci zoznam je účinný od roku 2005 a bude zrušený rovnakým nariadením (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 22. apríla 2014 č. 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu“ ).
Nový zoznam obsahuje skupinu silných a jedovatých liekov. Všetky lieky na lekárske použitie uvedené v zozname zároveň podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu bez ohľadu na ich obchodný názov.
Z objednávky vyradené liekové formy na vonkajšie použitie - krémy, masti, gély s obsahom hadieho jedu, včelieho jedu, 1-testosterónu a jeho izoméru.
Zoznam teda zahŕňa tri skupiny liekov. Do prvej skupiny patrili farmaceutické látky a lieky obsahujúce omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory (ich soli, izoméry, stereoizoméry) zaradené do zoznamov II, III, IV zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii v kombinácii s farmakologicky neaktívnymi látkami.
Do druhej skupiny patria farmaceutické látky a lieky obsahujúce silné a toxické látky (ich soli, izoméry, étery a estery, zmesi a roztoky bez ohľadu na koncentráciu) zahrnuté v zoznamoch silných a toxických látok na účely článku 234 a iných článkov. Trestného zákona Ruskej federácie v kombinácii s farmakologicky neaktívnymi látkami, ako aj jeden kombinovaný liek s obsahom účinnej látky "Tramadol" v množstve 37,5 mg v kombinácii s farmakologicky účinnou látkou "Paracetamol".
Tretiu skupinu tvoria kombinované lieky obsahujúce okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky a vydávané podľa predpisov vydaných na tlačivách účtovného dokladu č. 148-1 / y-88 .
Zároveň sa nemení postup pri výdaji liekov 1. a 3. skupiny, len sa zavádza ich účtovanie, keďže lieky sú už vydávané na osobitných tlačivách č. 148-1 / y-88. A lieky 2. skupiny, ktoré boli doteraz vydávané podľa predpisu vydaného na tlačivách receptov č. 107-1 / y, musia byť vydávané na tlačive receptu č. 148-1 / y-88, ako to vyžaduje vyhláška č. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 20.12.2012 č. 1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formulárov receptov na lieky, postupe pri vydávaní týchto formulárov, ich účtovaní a skladovaní. "
Týka sa to najmä niektorých hormonálne lieky, lieky používané pri obezite a gynekológii (napríklad lieky s obsahom sibutramínu, danazolu, gestrinónu). Ministerstvo zdravotníctva Ruska na túto skutočnosť osobitne upozorňuje regionálne výkonné orgány v oblasti zdravotníctva a zdravotníckych pracovníkov a žiada, aby to pri svojej práci zohľadnili. Zodpovedajúce informačné listy (č. 1152, č. 1119) zverejnilo ruské ministerstvo zdravotníctva na portáli obstarávania pre sedem nákladných nozológií.
"Je dôležité poznamenať,- komentuje riaditeľ odboru poskytovania liečiv a regulácie obehu zdravotnícke prístroje Elena Maksimkina, - že Zoznam bude aktualizovaný v súvislosti s návrhmi na zaradenie ďalších liekov, ktorých obeh je potrebné kontrolovať. Budú zaradené v súlade s predpismi predpísanými vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 20. januára 2014 č. 30n „O schválení postupu zaradenia liekov na lekárske použitie do zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecno-kvantitatívne účtovníctvo“ rozhodnutím medzirezortnej komisie, ktorej členmi sú zástupcovia Ministerstva zdravotníctva Ruska, Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska, Roszdravnadzor a Federálnej služby pre kontrolu liečiv.
Okrem toho sa v súlade s novým nariadením uznávajú za neplatné: Príloha č. 1 k Postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo 14. decembra 2005 č. 785 a ďalšie nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska (z 13. októbra 2006 č. 703, zo dňa 12. februára 2007 č. 109, 6. augusta 2007 č. 521), ktorými sa mení a dopĺňa vyššie uvedený dodatok.
Porušenie požiadaviek na vedenie vecných kvantitatívnych záznamov je hrubým porušením licenčných požiadaviek pri vykonávaní farmaceutických činností a má za následok administratívnu zodpovednosť v súlade s článkom 14.1 (odsek 4) Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie.
Predpisy o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 N 608 (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2012, N 26, čl. 3526; 2013, N 16, čl. 1970; N 20, čl. 2477; N 22, položka 2812; N 33, položka 4386; N 45, položka 5822; 2014, N 12, položka 1296), objednávam:
1. Schvaľuje zoznam liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu podľa prílohy.
2. Uznať ako neplatné:
vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 13. októbra 2006 N 703 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14. decembra 2005 N 785“ (registrovaná č. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie 7. novembra 2006, registrácia N 8445);
minister
IN AND. SKVORTSOVÁ
<1>Lieky na lekárske použitie uvedené v tomto zozname podliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu bez ohľadu na ich obchodný názov.
I. Liečivá - farmaceutické látky a liečivé prípravky obsahujúce omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory (ich soli, izoméry, stereoizoméry) a zaradené do III. zoznamov zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruská federácia , schválená nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 N 681<1>(ďalej len omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory), v kombinácii s farmakologicky neúčinnými látkami, ako aj lieky obsahujúce omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory v kombinácii s farmakologicky účinnými látkami: (V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 4.5.2018 N 149n)
<1>Nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 N 681 „O schválení zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii“ (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, čl. 3198; 2004, N 8, položka 663; N 47, položka 4666; 2006, N 29, položka 3253; 2007, N 28, položka 3439; 2009, N 26, položka 3183, N 512, položka N 512; 3 314; N 17, položka 2100; N 24, položka 3035; N 28, položka 3703; N 31, položka 4271; N 45, položka 5864; N 50, položka 6696, položka 6720; 2011, položka N 10 10 N 12, položka 1635; N 29, položka 4466, položka 4473; N 42, položka 5921; N 51, položka 7534; 2012, N 10, položka 1232; N 11, položka 1295; N 19; N 2200, položka 2864; N 37, položka 5002; N 48, položka 6686; N 49, položka 6861; 2013, N 9, položka 953; N 25, položka 3159; N 29, položka 3962; N 37, položka 4606; N 37, položka 4606; , položka 5943; N 51, položka 6869; 2014, N 14, položka 1626; N 23, položka 2987; N 27, položka 3763; N 44, položka 6068; N 51, položka 7430; 2015, položka N 1593 N 16, položka 2368; N 20, položka 2914; N 28, článok 4232, č. 42, článok 5 805; 2016, N 15, čl. 2088; 2017, N 4, čl. 671, č.10, čl. 1481, č.23, čl. 3330; č. 30, čl. 4664; č. 33, čl. 5182). (V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 4.5.2018 N 149n)
allobarbital
Alprazolam
Aminorex
amobarbital
amfepramón
Bromazepam
brotizolam
buprenorfín
Buprenorfín + naloxón (lieky) (V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 31. októbra 2017 N 882n)
Butalbital
Butobarbital
Butorfanol
Galazepam
haloxazolam
4-hydroxybutyrát
dextromoramid
Dextropropoxyfén
Delorazepam
diazepam
diazepam + cyklobarbital
difenoxylát
dietyléter (v koncentrácii 45 percent alebo viac)
Zolpidem
Kamazepam
Ketazolam
Clobazam
klorazepát
Clothiazepam
lefetamín
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
Mazindol
Medazepam
Mesocarb
meprobamát
metylfenobarbital
mefenorex
midazolam
Modafinil
Nalbufin
Nimetazepam
Nitrazepam
Nordazepam
Oxazepam
oxazolam
oxykodón
Oxykodón + naloxón (lieky) (V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 31. októbra 2017 N 882n)
pentazocín
Manganistan draselný (v koncentrácii 45 percent alebo viac)
Pinazepam
pipradrol
Pyritramid
prazepam
Prosidol
Pseudoefedrín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
Secbutabarbital
Sufentanil
temazepam
tetrazepam
Tianeptín
triazolam
trimeperidín
Fenylpropanolamín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
fenobarbital
Fentanyl
fentermín
fludiazepam
flunitrazepam
flurazepam
Chlordiazepoxid
Cyklobarbital
Ergometrín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
Ergotamín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
Estazolam
Etylloflazepat
etylmorfín
Efedrín (v koncentrácii 10 percent alebo viac)
II. Lieky - farmaceutické látky a lieky obsahujúce silné a toxické látky (ich soli, izoméry, étery a estery, zmesi a roztoky bez ohľadu na koncentráciu), zaradené do zoznamov silných a toxických látok na účely článku 234 a iných článkov zákona č. Trestný zákon Ruskej federácie schválený uznesením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964<1>(ďalej len silné a toxické látky), v kombinácii s farmakologicky neúčinnými látkami, ako aj lieky obsahujúce silné a toxické látky v kombinácii s farmakologicky účinnými látkami (za predpokladu, že sú uvedené v zozname ako samostatná položka):
<1>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703; 2012, N 10, čl. 1232; č. 41, čl. 5625; 2013, N 6, čl. 558; č. 9, čl. 953; č. 45, čl. 5831.
androstanolon
Aceklidín
Benactizine
benzobarbital
Bromišoval
Hexobarbital
Hyoscyamín
Gestrinone
Hadí jed (s výnimkou liekových foriem na vonkajšie použitie - krémy, masti, gély)
Zopiclone
karbacholín
klozapín
Clonidine
Clostebol
Levomepromazín
Mesterolone
Methandienone
Methandriol
metenolón
metyltestosterón
nandrolon
Norklostebol
Včelí jed (s výnimkou liekových foriem na vonkajšie použitie - krémy, masti, gély)
sibutramín
skopolamín
Etylalkohol (etanol) (V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. septembra 2015 N 634n)
Množstvo alkaloidov belladonových (s výnimkou tuhej liekovej formy - čapíkov) (V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. septembra 2015 N 634n)
1-testosterón (s výnimkou liekových foriem na vonkajšie použitie - krémy, masti, gély)
Tiopental sodný
tramadol
Tramadol 37,5 mg + paracetamol
trihexyfenidyl
etylchlorid
III. Kombinované lieky obsahujúce okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky<1>:
7) fenylpropanolamín v množstve do 75 mg vrátane (na 1 dávku tuhej liekovej formy) alebo do 300 mg vrátane (na 100 ml alebo 100 g tekutej liekovej formy na vnútorné použitie);
8) fenobarbital v množstve do 15 mg vrátane, v kombinácii s kodeínom (alebo jeho soľami), bez ohľadu na množstvo (na 1 dávku tuhej liekovej formy);
9) fenobarbital v množstve do 20 mg vrátane v kombinácii s efedríniumchloridom bez ohľadu na množstvo (na 1 dávku tuhej liekovej formy);
1. Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na vykonávanie, dokumentovanie a monitorovanie klinického použitia darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek s cieľom zabezpečiť účinnosť, kvalitu a bezpečnosť transfúzie (transfúzie) a tvorby zásob darcovskej krvi a (príp. ) jeho súčasti.
2. Tieto Pravidlá podliehajú uplatňovaniu všetkými organizáciami, ktoré vykonávajú klinické použitie darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek v súlade s N 125-FZ z 20. júla 2012 „O darovaní krvi a jej zložiek“ (ďalej len - organizácie).
3. V organizáciách sa vytvára transfuziologická komisia, ktorej členmi sú primári klinických oddelení, vedúci transfuziologického oddelenia alebo transfuziologickej miestnosti a v prípade ich neprítomnosti v kolektíve zamestnancov organizácie lekári zodpovední za organizáciu transfúzie (transfúzie) darcu. krv a (alebo) jej zložky v organizácii a ďalší odborníci.
Činnosť transfuziologickej komisie sa vykonáva na základe nariadenia o transfuziologickej komisii, schváleného vedúcim organizácie.
D) organizácia, plánovanie a kontrola zvyšovania úrovne odbornej prípravy lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov v problematike transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek;
E) analýza prípadov reakcií a komplikácií, ktoré sa vyskytli v súvislosti s transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, a vývoj opatrení na ich prevenciu.
B) je zakázaná transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, ktoré neboli vyšetrené na markery vírusov ľudskej imunodeficiencie, hepatitídy B a C, pôvodcu syfilisu, krvnej skupiny ABO a Rh príslušnosti;
C) na transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek nepodliehajúcich leukoredukcii sa používajú jednorazové zariadenia so zabudovaným mikrofiltrom, ktoré zabezpečujú odstránenie mikroagregátov s priemerom nad 30 mikrónov;
D) pri viacnásobných transfúziách u osôb so zaťaženou transfúznou anamnézou sa transfúzia (transfúzia) zložiek obsahujúcich erytrocyty, čerstvej mrazenej plazmy a krvných doštičiek vykonáva pomocou leukocytových filtrov.
6. Po každej transfúzii (transfúzii) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa hodnotí jej účinnosť. Kritériom účinnosti transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sú klinické údaje a laboratórne výsledky.
7. Pri prijatí príjemcu, ktorý potrebuje transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek do organizácie, lekár klinického oddelenia organizácie, ktorý bol vyškolený v transfuziológii, vykoná úvodnú štúdiu o príslušnosti k skupine a Rh. krvi príjemcu.
8. Konfirmačné stanovenie krvnej skupiny podľa ABO systému a Rh príslušnosti, ako aj fenotypizácia na antigény C, c, E, e, K, k a stanovenie antierytrocytových protilátok u príjemcu sa vykonáva v a. klinické diagnostické laboratórium.
Výsledky konfirmačného stanovenia krvnej skupiny ABO a Rh príslušnosti, ako aj fenotypizácia na antigény C, c, E, e, K, k a stanovenie antierytrocytových protilátok u príjemcu sa zapisujú do zdravotnej dokumentácie odrážajúcej zdravotný stav príjemcu.
Je zakázané prenášať údaje o krvnej skupine a Rh-príslušnosti do zdravotnej dokumentácie odrážajúcej zdravotný stav príjemcu, organizácie, v ktorej sa plánuje vykonať transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek príjemcovi, zo zdravotnej dokumentácie vyjadrujúcej zdravotný stav príjemcu, iných organizácií, kde bola príjemcovi v minulosti poskytnutá zdravotná starostlivosť vrátane vrátane transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek, prípadne bola vykonaná jeho lekárska prehliadka.
9. U príjemcov s anamnézou potransfúznych komplikácií, gravidity, pôrodu detí s hemolytickým ochorením novorodenca, ako aj príjemcov s aloimunitnými protilátkami sa v klinickom diagnostickom laboratóriu robí individuálny výber zložiek krvi.
10. V deň transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek (nie skôr ako 24 hodín pred transfúziou (transfúziou) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek) sa príjemcovi odoberie krv zo žily. : 2-3 ml v skúmavke s antikoagulantom a 3-5 ml v skúmavke bez antikoagulantu pre povinné kontrolné štúdie a testy kompatibility. Skúmavky musia byť označené menom a iniciálami príjemcu, číslom zdravotnej dokumentácie vyjadrujúcim zdravotný stav príjemcu, názvom oddelenia, na ktorom sa vykonáva transfúzia (transfúzia) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek. sa vykonáva, skupina a Rh príslušenstvo, dátum odberu vzorky krvi.
11. Pred začatím transfúzie (transfúzie) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek sa lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek musí presvedčiť, či sú vhodné na transfúziu s prihliadnutím na výsledky laboratórnej kontroly, skontrolovať tesnosť nádoby a osvedčenie o správnosti, vykonať makroskopické vyšetrenie nádoby s krvou a (alebo) jej zložkami.
12. Pri transfúzii zložiek krvi darcu s obsahom erytrocytov vykoná lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) zložiek s obsahom erytrocytov kontrolnú kontrolu krvnej skupiny darcu a príjemcu podľa systému ABO, ako aj testy jednotlivých kompatibilita.
Ak sú výsledky primárneho a konfirmačného stanovenia krvnej skupiny podľa systému ABO, Rh príslušnosti, fenotypu darcu a príjemcu, ako aj informácie o absencii antierytrocytových protilátok u príjemcu, lekár vykonávajúci transfúzia (transfúzia) zložiek s obsahom erytrocytov, určí skupinu príjemcu a darcu krvi podľa systému ABO a vykoná len jeden test na individuálnu kompatibilitu - v rovine pri izbovej teplote.
13. Po vykonaní kontrolnej kontroly krvnej skupiny príjemcu a darcu podľa systému ABO, ako aj testov na individuálnu kompatibilitu vykoná lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) krvi darcu a (alebo) jej zložiek tzv. biologický test.
14. Biologická vzorka sa vykonáva bez ohľadu na druh a objem darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek a rýchlosť ich podania, ako aj v prípade individuálne vybraných v klinickom diagnostickom laboratóriu alebo fenotypových zložiek s obsahom erytrocytov. . Ak je potrebné podať transfúziu viacerých dávok zložiek krvi darcu, vykoná sa biologické vyšetrenie pred začatím transfúzie každej novej dávky zložky z krvi darcu.
15. Biologický test sa vykonáva jednorazovou transfúziou 10 ml darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek rýchlosťou 2 - 3 ml (40 - 60 kvapiek) za minútu počas 3 - 3,5 minúty. Potom sa transfúzia zastaví a do 3 minút sa sleduje stav príjemcu, zmeria sa mu pulz, počet dýchacích pohybov, krvný tlak, celkový stav, farba pokožky, telesná teplota. Tento postup sa opakuje dvakrát. Ak sa v tomto období objavia klinické príznaky: zimnica, bolesti chrbta, pocity tepla a zvierania na hrudníku, bolesti hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, lekár vykonávajúci transfúziu (transfúziu) darcovskej krvi a (alebo) jej zložiek okamžite transfúziu zastaví ( transfúzia) darovaná krv a (alebo) jej zložky.
Načítava...