Zoznámte sa s novými pravidlami pre výdaj liekov. Ministerstvo zdravotníctva III. Požiadavky na výdaj liekov podľa požiadaviek - nákladné listy zdravotníckych organizácií, fyzických osôb podnikateľov, ktorí majú povolenie na vykonávanie lekárskej starostlivosti

„O schválení pravidiel výdaja liekov za lekárske využitie vrátane imunobiologických liekov, farmaceutických organizácií, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť“

Vydanie zo dňa 07.11.2017 - Platí od 22.09.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ
zo dňa 11. júla 2017 N 403н

O SCHVÁLENÍ PRAVIDIEL PREDÁVANIA LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV FARMACEUTICKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

1. Schvaľovať pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť v súlade s prílohou.

2. Uznať ako neplatné:

zo dňa 14.12.2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (reg. MS SR Ruská federácia 16. januára 2006, registrácia N 7353);

vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 N 302 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14. decembra 2005 N 785“ (reg. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie 16. mája 2006, registrácia N 7842);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 N 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registrácia N 9198);

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 6. augusta 2007 N 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registrácia N 10063).

minister
IN AND. SKVORTSOVÁ

PRAVIDLÁ VYDÁVANIA LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE VRÁTANE IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV FARMACEUTICKÝMI ORGANIZÁCIAMI, JEDNOTLIVÝMI PODNIKATEĽMI S LICENCIOU NA FARMACEUTICKÚ ČINNOSŤ

I. Všeobecné požiadavky na výdaj liekov na medicínske použitie

1. Tento poriadok vymedzuje postup pri výdaji liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov (ďalej len lieky) organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť (ďalej len maloobchodníci), bez lekárskeho predpisu.<1>a (alebo) podľa predpisu na liek vydaného predpísaným spôsobom<2>zdravotníckych pracovníkov, ako aj podľa požiadaviek - nákladných listov organizácie zaoberajúcej sa zdravotníckou činnosťou (ďalej len "zdravotnícka organizácia") alebo fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na zdravotnícke činnosti (ďalej len - recept, požiadavka - faktúra ).

2. Výdaj liekov bez lekárskeho predpisu sa vykonáva:

lekárne;

lekárenské body;

lekárenské kiosky;

individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť (ďalej len fyzická osoba podnikateľ).

3. Výdaj liekov na lekársky predpis sa uskutočňuje:

lekárne;

fyzických osôb podnikateľov (s výnimkou predaja omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii schváleného nariadením vlády Ruskej federácie z 30. 1998 N 681<3>(ďalej v tomto poradí - Zoznam,).

<3>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 27, čl. 3198; 2004, N 8, čl. 663; č. 47, čl. 4666; 2006, N 29, čl. 3253; 2007, N 28, čl. 3439; 2009, N 26, čl. 3183; č. 52, čl. 6572; 2010, N 3, čl. 314; č. 17, čl. 2100; č. 24, čl. 3035; č. 28, čl. 3703; N 31, čl. 4271; č. 45, čl. 5864; č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, N 10, čl. 1390; č. 12, čl. 1635; č. 29, čl. 4466, 4473; č. 42, čl. 5921; č. 51, čl. 7534; 2012, N 10, čl. 1232; č. 11, čl. 1295; č. 19, čl. 2400; č. 22, čl. 2864; č. 37, čl. 5002; č. 48, čl. 6686; č. 49, čl. 6861; 2013, N 9, čl. 953; č. 25, čl. 3159; č. 29, čl. 3962; č. 37, čl. 4706; č. 46, čl. 5943; č. 51, čl. 6869; 2014, N 14, čl. 1626; č. 23, čl. 2987; č. 27, čl. 3763; č. 44, čl. 6068; č. 51, čl. 7430; 2015, N 11, čl. 1593; č. 16, čl. 2368; č. 20, čl. 2914; č. 28, čl. 4232; č. 42, čl. 5805; 2016, N 15, čl. 2088; 2017, N4, čl. 671; č. 10, čl. 1481.

Výdaj omamných a psychotropných látok na lekársky predpis vykonávajú lekárne a lekárenské miesta, ktoré majú povolenie na činnosť v obehu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, pestovanie omamných rastlín.

Výdaj imunobiologických liekov podľa receptov vykonávajú lekárne a lekárenské miesta.

4. N 107/u-NP<4>omamných a psychotropných liekov zaradených do Zoznamu omamných a psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a ku ktorým sú ustanovené kontrolné opatrenia v súlade s legislatívou Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie. Ruská federácia (Zoznam II), Zoznam (ďalej len - omamné a psychotropné lieky zoznamu II), s výnimkou narkotických a psychotropných liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov.

<4>Aplikácie N a na objednávku N 54n.

Podľa predpisov vydaných na tlačivách predpisu N 148-1 / y-88 sa uvoľňujú<5>:

<5>Bod 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválený nariadením N 1175n.

psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pri ktorých je povolené vylúčenie niektorých kontrolných opatrení v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len psychotropné lieky zoznamu III);

omamné a psychotropné lieky zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;

lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu<6>, s výnimkou liekov uvedených v prvom a treťom odseku tohto odseku a liekov predávaných bez lekárskeho predpisu (ďalej len lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu);

<6>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 N 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“ (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 22. júla, 2014, registrácia N 33210) v znení príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 10. septembra 2015 N 634n (registrácia Ministerstva spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registrácia N 39063).

lieky s anabolickou aktivitou (podľa hl farmakologické pôsobenie) <7>a súvisí podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATH) s anabolickými steroidmi (kód A14A) (ďalej len lieky s anabolickou aktivitou);

<8>Registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registrácia N 24438, v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. júna 2013 N 369n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie 15. júla 2013, registrácia N 29064), zo dňa 21. augusta 2014 N 465n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 10. septembra 2014, registrácia N 34024), zo dňa 10. septembra 2015 N 634n (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registrácia N 39063).

lieky vyrobené podľa predpisu lieku a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II zoznamu a iné farmakologické účinných látok v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek nie je omamným alebo psychotropným liekom zoznamu II.

Podľa predpisov vydaných na tlačivách receptov N 148-1 / y-04 (l) alebo N 148-1 / y-06 (l) sa vydávajú lieky, ktoré sú predpísané občanom, ktorí majú právo bezplatný príjem lieky alebo prijímanie liekov so zľavou (ďalej len lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou).

Podľa receptov vydaných na tlačive receptu N 107-1 / y sa vydávajú iné lieky, ktoré nie sú uvedené v odsekoch 1, 3 - 9 tohto paragrafu, s výnimkou voľnopredajných liekov.

5. Výdaj liekov neuvedených v odseku 4 tohto poriadku v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa uskutočňuje bez lekárskeho predpisu.

6. Výdaj liekov sa vykonáva počas doby platnosti uvedenej na recepte, ak sa osoba prihlási u maloobchodného subjektu.

Ak predajca nemá liek uvedený na recepte, pri žiadosti osoby u predajcu je recept prijatý na doručenie v nasledujúcich termínoch (ďalej len odložené doručenie):

recept s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba podala žiadosť predajcovi;

lekársky predpis s označením „cito“ (naliehavo) sa vybaví do dvoch pracovných dní odo dňa podania žiadosti obchodníkovi;

predpis na liek, ktorý je súčasťou minimálny rozsah lieky na lekárske použitie potrebné na poskytovanie zdravotnej starostlivosti<9>, obsluhované do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti danej osobe predajcovi;

<9>Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 N 2724-r (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2016, N 2, čl. 413).

predpis na liek vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nezaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu ;

recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sa vybavujú do pätnástich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu.

Lieky na predpis s uplynutou platnosťou sa nesmú vydať, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby.

Po uplynutí platnosti receptu počas odkladu udržiavania sa liek na takýto predpis vydá bez opätovného vydania.

7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené najvyššie prípustné alebo odporúčané množstvo na predpis na jeden recept.<10>.

<10>Prihlášky N 1 a N 2 na postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené nariadením N 1175n.

Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne povolené alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, lekárnik o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie a vydá indikovanej osobe maximálne prípustné množstvo lieku. alebo odporúčané množstvo lieku určené na predpis na jeden recept s uvedením príslušnej značky v recepte.

Ak má maloobchodný subjekt liek s dávkovaním odlišným od dávkovania lieku uvedeného na recepte, dostupný liek možno vydať, ak je dávka takého lieku nižšia ako dávka uvedená na recepte. V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený na recepte.

Ak dávkovanie lieku dostupného u predajcu presahuje dávkovanie lieku uvedené na recepte, o výdaji lieku v takomto dávkovaní rozhoduje zdravotnícky pracovník, ktorý predpis vydal.

8. Liek sa vydáva v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, ktorého označenie musí spĺňať požiadavky článku 46 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“<11>, a obaly na omamné a psychotropné látky zo zoznamu II - podľa požiadaviek odseku 3 článku 27 federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ "O omamných a psychotropných látkach"<12>.

<11>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; 2014, N 52, čl. 7540.

<12>Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 2, čl. 219; 2012, N 53, čl. 7630; 2013, N 48, čl. 6165; 2015, N 1, čl. 54.

Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji je zakázané.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) balenia Lieku a výdaj lieku v primárnom obale je povolené, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (v prípade prekročenia pultový výdaj) je menšie ako množstvo Liečiva obsiahnuté v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý pokyn (kópia návodu) na použitie vydaného lieku.

9. Pri výdaji liekov na lekársky predpis lekárnik vyznačí na recepte na výdaj lieku označenie:

denominácií lekárenská organizácia(priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);

obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotnícky pracovník v prípadoch uvedených v odseku 4 odseku 7 a odseku 3 odseku 10 týchto pravidiel;

údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek prevzala, v prípade uvedenom v odseku 20 tohto poriadku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;

dátum vydania lieku.

10. Pri výdaji liekov podľa lekárskeho predpisu vydaného na tlačive receptu N 107-1 / r.<13>, a v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku (v každom období), sa kupujúcemu liek vráti recept s označením s údajmi uvedenými v odseku 9 tohto poriadku.

Pri ďalšej žiadosti osoby s týmto predpisom u predajcu sa berú do úvahy poznámky o predchádzajúcom vydaní lieku podľa tohto predpisu a ak si osoba kúpi množstvo lieku zodpovedajúce maximálnemu množstvu uvedenému zdravotnícky pracovník v recepte, a aj po uplynutí platnosti receptu sa na recept razí pečiatka "Liek sa vydáva" a recept sa vracia osobe.

Jednorazové vydanie lieku podľa predpisu vydaného na tlačive lekárskeho predpisu N 107-1/r, ktorého platnosť je jeden rok.<13>, a v ktorom sú uvedené lehoty a počet výdajov lieku (v každom období), je povolený len po dohode so zdravotníckym pracovníkom, ktorý predpis vydal.

13. Pri výdaji imunobiologického lieku sa presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedie na recepte alebo útržku receptu, ktorý zostáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku.

Výdaj imunobiologického lieku vykonáva ten, kto liek kupuje (dostáva), ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do lekárska organizácia za predpokladu, že sa skladuje v špeciálnej termonádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín po jej zakúpení.

14. Recepty (s označením „Vydaný liek“) zostávajú a sú uložené u predajcu na:

omamné a psychotropné látky zoznamu II zoznamu III - do piatich rokov;

lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - na tri roky;

kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradených do zoznamov a zoznamu III, vyrobené v organizácii lekárne, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

lieky v tekutej forme lieková forma obsahujúce viac ako 15 % etylalkohol objemu hotových výrobkov, iných liekov súvisiacich podľa ATC s antipsychotikami (kód N05A), anxiolytikami (kód N05B), hypnotikami a sedatívami (kód N05C), antidepresívami (kód N06A) a nepodliehajúcimi kvantitatívnemu účtovaniu, - do troch mesiacov.

15. Recepty, ktoré nie sú uvedené v odseku 14 tohto poriadku, sa označia pečiatkou „Liek sa vydáva“ a vrátia sa osobe, ktorá liek prevzala.

Recepty napísané v rozpore so stanovenými pravidlami<14>, sú evidované vo vestníku, v ktorom sú uvedené zistené porušenia pri príprave receptu, priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, názov lekárskej organizácie, prijaté opatrenia, označený pečiatkou „Predpis je neplatný“ a vrátený osobe, ktorá predpis predložila. Maloobchodný subjekt informuje vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie o skutočnostiach porušenia pravidiel pre vydávanie receptov.

<14>Objednávka N 1175n a objednávka N 54n.

16. Pri výdaji lieku farmaceutický pracovník informuje osobu, ktorá liek odoberá (preberá) o režime a dávkach jeho podávania, pravidlách domáceho skladovania a interakciách s inými liekmi.

17. Farmaceutický pracovník nie je oprávnený pri výdaji lieku uvádzať nepravdivé a (alebo) neúplné údaje o dostupnosti liekov, vrátane liekov s rovnakým medzinárodným nechráneným názvom, vrátane zatajovania údajov o dostupnosti liekov. produkty s nižšou cenou.<15>.

II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu

19. Výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci na pozíciách zaradených do zoznamu pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktorým bol udelený právo vydávať omamné a psychotropné lieky jednotlivcov, schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 7. septembra 2016 N 681n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. septembra 2016, registrácia N 43748).

20. Omamné a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi.<17>alebo osoba, ktorá má splnomocnenie vydané v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie na právo prijímať takéto omamné a psychotropné drogy.

<17>S ohľadom na osobu uvedenú v časti 2 článku 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48 , čl. 6724; 2012, N 26, položky 3442, 3446; 2013, N 27, položky 3459, 3477; N 30, položka 4038; N 39, položka 4883; N 48, položka 62145; N 505, položka N 505 , N 23, položka 2930; N 30, položka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, položka 5798; N 49, položka 6927, 6928; 2015, položky N 1, položka 3; 72, 1084 , 1425; N 14, položka 2018; N 27, položka 3951; N 29, položky 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, položka 7245; 2016, N 1, položka 9, 28; N 2055; 18, položka 2488, N 27, položka 4219).

21. Omamné a psychofarmaká zoznamu II (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov), určené občanom, ktorí majú právo na bezplatný alebo zľavnený liek, sa vydávajú na základe predloženia predpis vydaný na tlačive receptu N 107 / y-NP a predpis vydaný na tlačive receptu N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

Lieky uvedené v odsekoch 3 až 8 odseku 4 tohto poriadku, určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné alebo so zľavou vydávané lieky, sa vydávajú po predložení lekárskeho predpisu vystaveného na tlačive predpisu N 148-1 / r. -88, a predpis vypísaný na tlačive receptu na tlačive N 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive N 148-1 / y-06 (l).

22. Po výdaji omamných a psychotropných látok zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III, sa osobe, ktorá drogu prevzala, vydá podpis so žltým pruhom v hornej časti a nápisom čiernym nápisom „Podpis“, ktorý uvádza:

názov a adresu sídla lekárne alebo lekárne;

číslo a dátum vystaveného receptu;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je liek určený, jej vek;

číslo lekárskeho záznamu prijímajúceho pacienta zdravotná starostlivosť v ambulantné nastavenia pre ktorý je liek určený;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;

dátum vydania lieku.

23. Etylalkohol sa vydáva podľa lekárskeho predpisu s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a kompletnosť liekov.<18>.

Lieky s obsahom etylalkoholu vrátane liekov vyrábaných na predpis maloobchodným predajcom, ktorý má povolenie na lekárenskú činnosť s oprávnením na výrobu liekov, sa vydávajú za ustanovených požiadaviek na objem obalov, balenie a kompletnosť liekov.<18>.

24. Samostatný výdaj liekov, ktoré sú súčasťou lieku vyrábaného subjektom maloobchodu, je zakázaný.

25. Lieky uvedené v odseku 4 tohto poriadku je zakázané predávať maloobchodným subjektom podľa predpisov veterinárnych organizácií.

III. Požiadavky na výdaj liekov podľa požiadaviek - nákladné listy zdravotníckych organizácií, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť

26. Požiadavka-faktúra na výdaj liekov sa vyhotovuje v súlade s Pokynmi o postupe pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a faktúr schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z februára. 12, 2007 N 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, prípravkov lekárske účely a špecializované produkty liečebná výživa"(registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. apríla 2007, registrácia N 9364)<19>.

<19>V znení výnosov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 N 560 (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14. septembra 2007, registrácia N 10133), z 25. septembra 2009 N 794n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 25. novembra 2009, registrácia N 15317), zo dňa 20. januára 2011 N 13n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 15. marca 2011, registrácia N 20103), nariadeniami Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1. augusta 2012 N 54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. augusta 2012, registrácia N 25190), zo dňa 26. februára 2013 N 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registrácia N 28881).

Je povolené vydávať lieky podľa náležitostí faktúry lekárske organizácie A individuálnych podnikateľov povolenie na vykonávanie zdravotníckych činností, vydané v elektronickej forme, ak účastníkmi systému výmeny informácií na výmenu informácií je zdravotnícka organizácia, fyzická osoba podnikateľ s povolením na vykonávanie zdravotníckych činností a maloobchodný subjekt.

29. Pri výdaji liekov farmaceutický pracovník skontroluje riadne vybavenie žiadosti o faktúru a uvedie na ňu poznámku o množstve a cene vydaných liekov.

30. Všetky požiadavky-faktúry, podľa ktorých sa lieky vydávajú, sa ponechajú a uschovajú u predajcu:

pre omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam) - do piatich rokov;

pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

pre iné lieky - do jedného roka.

31. Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie povoľuje subjekt maloobchodu, ktorý má povolenie na farmaceutickú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale zostavenom v súlade so stanoveným postupom.<21>, s poskytnutím návodu (kópie návodu) na použitie vydávaného lieku.

<21>Nariadenie ruského ministerstva zdravotníctva z 26. októbra 2015 N 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti SR Ruská federácia dňa 21. apríla 2016, registrácia N 41897).

„O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť“

V súvislosti s došlými žiadosťami o aplikáciu noriem Príkazu č. 403n zo dňa 11.07.2017 „O schválení pravidiel výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť“ ( ďalej - Objednávka č. 403 n, Objednávka)

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie uvádza nasledovné.

1. O výdaji lieku na lekársky predpis, ktorého platnosť uplynula počas doby jeho oneskoreného výdaja (odsek 9 Poriadku).

Norma uvedená v bode 9 Postupu sa vzťahuje na všetky skupiny liekov vrátane tých, ktoré podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu, s výnimkou omamných a psychotropných liekov zaradených do zoznamu II zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov. , podliehajúce kontrole v Ruskej federácii, schválené nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 č.681 (ďalej len zoznam).

Pre vyššie uvedené omamné a psychotropné látky platí pravidlo uvedené v časti 6 článku 25 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. З-ФЗ „O omamných a psychotropných látkach“, pokiaľ ide o zákaz ich výdaja podľa predpisy vydané pred viac ako pätnástimi dňami.

2. K problematike výdaja imunobiologických liekov (odsek 3 a 13 poriadku).

Imunobiologické lieky na predpis vydávajú v súlade so šiestym odsekom odseku 3 bodu 3 Postupu len organizácie lekární (lekárne, lekárenské miesta).

Táto norma je upravená odsekom 3 článku 12 federálneho zákona zo 17. septembra 1998 č. 157-FZ „O imunoprofylaxii infekčných chorôb“, podľa ktorého sa imunobiologické lieky na imunoprofylaxiu vydávajú občanom podľa predpisu na liekom organizáciami lekární spôsobom ustanoveným federálnym výkonným orgánom orgány, ktoré vykonávajú funkcie tvorby a vykonávania štátnej politiky a právnej úpravy v oblasti zdravotníctva.

Pri výdaji imunobiologických liekov musia byť dodržané požiadavky uvedené v odseku 13 postupu. Zároveň sa na šetrenie dajú okrem termonádob použiť aj iné zariadenia teplotný režim potrebné na skladovanie imunobiologického lieku po dobu jeho dodania do zdravotníckej organizácie.

3. K problematike uchovávania receptov na lieky (bod 14 Poriadku).

Príkaz č. 403n nezavádza pravidlo o potrebe vybavovania pacientov predpismi na lieky, ktoré sú riadne registrované ako voľnopredajné a v návode na lekárske použitie majú zodpovedajúci záznam „Vydáva sa bez lekárskeho predpisu“.

Zaradenie liekov do výdaja na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu sa vykonáva v štádiu ich štátnej registrácie, podmienky výdaja sú uvedené v registračných dokumentoch liekov vrátane pokynov na lekárske použitie.

Vyhláška č. 403 n upravuje len trvanlivosť lekárskych predpisov a nezavádza ďalšie obmedzenia obehu uvedených liekov.

V odseku 14 postupu sa zaviedlo nové pravidlo o uchovávaní receptov počas troch mesiacov v organizácii lekárne alebo u fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na lekárenskú činnosť:

Pre lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov;

Na lieky súvisiace s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou odporúčanou Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATC), na antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.

Zároveň upozorňujeme, že recepty na lieky vyššie uvedených skupín, vypísané na receptových tlačivách tlačiva č. 107-1 / y, podliehajú skladovaniu, pričom oba majú dobu platnosti do 60 dní a majú doba platnosti do 1 roka. V druhom prípade recept zostáva a je uložený počas stanoveného obdobia po uvoľnení poslednej šarže lieku pacientovi.

Informácie o percentách etylalkoholu v tekutých liekových formách liekov, ako aj o súlade liekov s určitými skupinami ATC, sú tiež uvedené v pokynoch na lekárske použitie konkrétneho lieku.

Napríklad lieky s medzinárodnými generickými názvami Chlorpromazine ("Aminazin") a Chlorprotixén ("Chlorprothixen", "Truksal") patria do skupiny antipsychotík (kód N05A), s medzinárodnými generickými názvami Tofisopam ("Grandaxin") a Brómdihydrochlórfenylbenzodiazepín (" Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan” atď.) - do skupiny anxiolytík (kód N05B), s medzinárodnými nechránenými názvami Amitriptylín (“Amitriptylín”), Sertralín (”Zoloft”, “Serenata” ““, „Aceptra“ a ďalšie) a Escitalopram („Selektra“, „Lenuxin“, „Elycea“ atď.) - do skupiny antidepresív (kód N06A).

4. K problematike výdaja omamných a psychotropných látok (bod 20 poriadku).

V odseku 20 zákona sa spresňuje pravidlo o osobách oprávnených prijímať omamné a psychotropné látky zaradené do zoznamu II. Takže tieto lieky môžu dostať:

Pacienti, ktorým sú tieto lieky predpísané; ich zákonní zástupcovia (ak sú pacienti maloletí alebo nespôsobilí);

Iné osoby za prítomnosti splnomocnenia od pacienta vydaného v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

Pokiaľ ide o splnomocnenie od pacienta na príjem omamných a psychotropných látok, poznamenávame, že je vyhotovené v jednoduchej písomnej forme (článok 185 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) a môže byť overené notárom na žiadosť Ruskej federácie. pacient alebo ak nie je možné napísať plnú moc (články 163 a 185.1 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie). Zároveň, ak v plnomocenstve nie je vyznačený termín jeho platnosti, zostáva v platnosti rok odo dňa jeho podpisu.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie navrhuje priniesť táto informácia do pozornosti všetkým vedúcim územných orgánov zdravotníctva, organizáciám lekární a individuálnym podnikateľom, ktorí majú povolenie na lekárenskú činnosť a vydávajú lieky.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE
OBJEDNAŤ
zo dňa 12.08.2003 N 403
O SCHVÁLENÍ A UVEDENÍ DO PREVÁDZKY
REGISTRAČNÝ FORMULÁR N 089 / U-KV „OZNÁMENIE PACIENTA
S NOVOU DIAGNOSTIKOU SYFILISU, KAPAVY,
TRICHOMONÓZA, CHLAMYDIÓZA, UROGENITÁLNY HERPES,
anogenitálne bradavice, mikrosporia, favus,
TRICHOFITHIA, STOP MYKÓZE, SVRABE“
Za účelom zefektívnenia evidencie infekcií, prevažne sexuálne prenosných, dermatofytóz a svrabov, vyvinúť systém monitorovania pacientov a epidemiologickej situácie týchto infekcií, nariaďujem:
1. Schváliť registračný formulár N 089 / y-kv "Oznámenie pacienta s novostanovenou diagnózou syfilis, kvapavka, trichomoniáza, chlamýdie, urogenitálny herpes, anogenitálne bradavice, mikrosporia, favus, trichofytóza, mykóza nôh, svrab" (Príloha).
2. Účtovný formulár N 089 / u-kv „Oznámenie pacienta s novostanovenou diagnózou syfilis, kvapavka, trichomoniáza, chlamýdie, urogenitálny herpes, anogenitálne bradavice, mikrosporie, favus, trichofytóza, mykóza nôh, svrab“ na zadanie účinnosť 1. septembra 2003 r.
3. Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 07.08.2000 N 315 „O schválení lekárskych záznamov“ sa považuje za neplatný.
4. Uložiť kontrolu nad výkonom tohto nariadenia námestníkovi ministra R.A. Khalfin.
minister
Yu.L.SHEVCHENKO

Dodatok
Schválené
Príkaz ministerstva zdravotníctva Ruska
zo dňa 12.08.2003 N 403
Kód formulára ministerstva zdravotníctva OKUD
Kód inštitúcie Ruskej federácie podľa OKPO
Názov inštitúcie Zdravotné záznamy
Formulár N 089/u-kv
Schválené ministerstvom zdravotníctva Ruska
Oznámenie N _______ (namiesto N ____ zo dňa _________)
o novodiagnostikovanom pacientovi:
syfilis, kvapavka, trichomoniáza, chlamýdie,
herpes urogenitálny, anogenitálne bradavice,
microsporia, favus, trichofytóza, mykóza nôh, svrab
1. Celé meno alebo kód pacienta ________________________________________

--¬ --¬
2. Pohlavie: m 1 ¦ ¦, w 2 ¦ ¦
L--L--
--¬--¬ --¬--¬ --¬--¬--¬--¬
3. Profesia _________ 4. Dátum narodenia ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
5. Adresa skutočného pobytu pacienta: osada ______
___________________ okres ______________ ulica ____________________
dom __________ bldg. _________ štvorcových __________
--¬ --¬
6. Obyvateľ: mestá 1 ¦ ¦, dediny 2 ¦ ¦
L--L--
--¬ --¬
7. Sociálna skupina: pracovník 1 ¦ ¦, zamestnanec 2 ¦ ¦,
L--L--
--¬ --¬ --¬
nepracujúci 3 ¦ ¦, študent 4 ¦ ¦, dôchodca 5 ¦ ¦,
L-- L-- L--
--¬ --¬
zdravotne postihnutá osoba 6 ¦ ¦, iná (uveďte) 7 ¦ ¦ ____________________________
L--L--
--¬
8. Kategória pacienta: obyvateľ tohto subjektu Ruskej federácie 1 ¦ ¦, iný
L--
--¬ --¬ --¬ --¬
predmet Ruskej federácie 2 ¦ ¦, SNŠ 3 ¦ ¦, HOME 4 ¦ ¦, UIN kontingent 5 ¦ ¦,
L-- L-- L-- L--
--¬
ústav predbežného zadržania 6 ¦ ¦, iné oddelenia (uveďte ktoré) 7 ____________________,
L--
cudzinec 8 ________________, iný 9 _________________
9. Miesto práce a pozícia (pre určený kontingent) _______
__________________________________________________________________
10. Detský ústav (pre deti) ________________________________
--¬ --¬
11. Diagnóza ____________________________ Reinfekcia áno 1 ¦ ¦ nie 2 ¦ ¦
L--L--
--¬--¬--¬--¬--¬
Kód ICD-10 ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--L--L--L--
--¬
12. Spôsob prenosu: sexuálny 1 ¦ ¦, vrát. so sexuálnym
L--
--¬ --¬
násilie 2 ¦ ¦, domácnosť 3 ¦ ¦.
L--L--
--¬ --¬
13. Prítomnosť tehotenstva: I trimester - 1 ¦ ¦, II trimester - 2 ¦ ¦,
L--L--
--¬
III trimester - 3 ¦ ¦.
L--
--¬
14. Laboratórne potvrdenie: bakterioskopicky 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
sérologicky 2 ¦ ¦, bakteriologicky 3 ¦ ¦, iné (uveďte)
L--L--
4 _______________________________
--¬ --¬
15. Miesto zistenia choroby: KVU 1 ¦ ¦, vr. v KAOL 2 ¦ ¦, in
L--L--
--¬
nemocnica 3 ¦ ¦ (lôžkový profil ________________________________), v r.
L--
--¬
ambulancia 4 ¦ ¦ (odborník _______),
L--
--¬ --¬
v prenatálnej poradni 5 ¦ ¦, ostatných 6 ¦ ¦ (zapíšte) _____________
L--L--
16. Okolnosti detekcie: samoodkaz na
--¬
špecialista (uveďte ktorému) ________, vrát. na kontakt 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
aktívna detekcia: ako kontakt pacienta 2 ¦ ¦, darcu 3 ¦ ¦, s
L--L--
--¬
periodické lekárske prehliadky 4 ¦ ¦, pri prijatí do
L--
--¬ --¬ --¬
práca 5 ¦ ¦, pri pôrode 6 ¦ ¦, iná 7 ¦ ¦ (uveďte) _______
L-- L-- L--
--¬--¬ --¬--¬ --¬--¬--¬--¬
17. Dátum diagnózy ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
CELÉ MENO. lekár, ktorý stanovil diagnózu
Podpis a pečať lekára _______
Zadná strana
Smernice
1. Oznámenie vyplní lekár za každého pacienta s novodiagnostikovaným STI a nákazlivými kožnými chorobami.
2. Oznámenie vypĺňajú všetky zdravotnícke organizácie bez ohľadu na odborovú príslušnosť, ktoré identifikovali diagnózu pohlavne prenosných chorôb a infekčných chorôb kožné ochorenia.
3. Nemôžete zadať dve diagnózy jednej infekcie. Napríklad latentný syfilis a viscerálny syfilis. Je potrebné objasniť, ktorá diagnóza je dominantná, a len ju uviesť.
4. Ak sa u toho istého pacienta zistia dve infekcie, napríklad kvapavka a syfilis, oznámenie sa vyplní pre každé ochorenie samostatne.
5. Pri zmene diagnózy v rámci nozologického formulára sa vyplní nové oznámenie a pridelí sa mu rovnaké číslo ako predchádzajúcemu oznámeniu.
6. Pri vypĺňaní riadku 1 „Celé meno alebo kód pacienta“ môže byť kódom číslo ambulantnej karty alebo inej akceptovanej v zdravotníckom zariadení. Priezvisko, meno a priezvisko sa musia uviesť v prípade infekčného kožného ochorenia.
7. Pri stanovení diagnózy mikrosporie, mykózy nôh, trichofytózy, favusu uveďte lokalizáciu (pokožka hlavy, nechty, hladká pokožka atď.).
8. V riadku 7 „Sociálna skupina“ sa uvádza postavenie dôchodcu, ak nepracuje, ak pracuje a študuje, uvádza sa len položka 4 „študent“.
9. Riadky 12 a 13 sa vypĺňajú len pre pacienta s STI.
10. Riadok 14 „Laboratórne potvrdenie“ sa vypĺňa pri všetkých ochoreniach s výnimkou svrabu a urogenitálneho herpesu.
11. Vyplnené oznámenie sa zasiela do 3 dní na územnú dermatovenerologickú ambulanciu.
12. Duplikát hlásenia na mikrospóriu, svrab, trichofytózu, favus, mykózy nôh sa odovzdáva stredisku štátneho hygienicko-epidemiologického dozoru do 3 dní v mieste bydliska.
13. Informácia o počte novodiagnostikovaných pacientov so syfilisom (všetky formy), kvapavkou sa odovzdáva stredisku štátneho hygienicko-epidemiologického dozoru celkom 2. deň v mesiaci.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie uvádza nasledovné.

1. O výdaji lieku na lekársky predpis, ktorého platnosť uplynula počas doby jeho oneskoreného výdaja (odsek 9 Poriadku).

Norma uvedená v odseku 9 Postupu sa vzťahuje na všetky skupiny drog vrátane tých, ktoré podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu, s výnimkou omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu II zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrola v Ruskej federácii schválená nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 č. 681 (ďalej len zoznam).

2. K problematike výdaja imunobiologických liekov (odsek 3 a 13 poriadku).

Imunobiologické lieky na predpis vydávajú v súlade so šiestym odsekom odseku 3 bodu 3 Postupu len organizácie lekární (lekárne, lekárenské miesta).

Pri výdaji imunobiologických liekov musia byť dodržané požiadavky uvedené v odseku 13 postupu. Zároveň je možné okrem termonádob použiť aj iné zariadenia na udržanie teplotného režimu potrebného na skladovanie imunobiologického lieku po dobu jeho dodania do zdravotníckej organizácie.

3. K problematike uchovávania receptov na lieky (bod 14 Poriadku).

Vyhláška č. 403 n upravuje len trvanlivosť lekárskych predpisov a nezavádza ďalšie obmedzenia obehu uvedených liekov.

V odseku 14 postupu sa zaviedlo nové pravidlo o uchovávaní receptov počas troch mesiacov v organizácii lekárne alebo u fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na lekárenskú činnosť:

pre lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov;

na lieky súvisiace s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou odporúčanou Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATH), na antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.

4. K problematike výdaja omamných a psychotropných látok (bod 20 poriadku).

V odseku 20 zákona sa spresňuje pravidlo o osobách oprávnených prijímať omamné a psychotropné látky zaradené do zoznamu II. Takže tieto lieky môžu dostať:

pacientov, ktorým boli predpísané tieto lieky; ich zákonní zástupcovia (ak sú pacienti maloletí alebo nespôsobilí);

iné osoby za prítomnosti splnomocnenia od pacienta vydaného v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie navrhuje dať túto informáciu do pozornosti všetkým vedúcim územných zdravotníckych orgánov, organizáciám lekární a individuálnym podnikateľom, ktorí majú licenciu na farmaceutickú činnosť a vydávajú lieky.

Všetky novinky

Vyhláška 403 revidovala mnohé pravidlá vydávania liekov, aktualizovala ustanovenia, ktoré sú už zohľadnené v iných regulačných aktoch. Ktoré z nových pravidiel spôsobujú zamestnancom lekární ťažkosti? Čo je nové v ich práci a aké požiadavky sú vylúčené

Vyhláška 403 revidovala mnohé pravidlá vydávania liekov, aktualizovala ustanovenia, ktoré sú už zohľadnené v iných regulačných aktoch.

Ktoré z nových pravidiel spôsobujú zamestnancom lekární ťažkosti? Čo je nové v ich práci a aké požiadavky sú vylúčené?

↯ Viac článkov v časopise

Z článku sa dozviete:

Objednávka 403 n: nové pravidlá

Vyhláška 403 stanovila nové pravidlá pre uvoľňovanie určitých druhov liekov vrátane tých, ktoré patria do skupiny psychotropných, omamných a imunobiologických liekov. Ako je známe, také lieky vydávané na lekársky predpis.

Podľa nových pravidiel nemôžu takéto lieky vydávať jednotliví podnikatelia, ktorí majú lekárenskú licenciu, právo na výdaj majú lekárne a lekárne iných organizačných a právnych foriem.

Jednou z hlavných noviniek objednávky MZ 403 je, že lekáreň môže vydať imunobiologický prípravok kupujúcemu len vtedy, ak má termonádobu.

Získajte viac informácií o nových pravidlách a ich zložitosti praktické uplatnenie povieme ďalej.

Nariadenie 403 Ministerstva zdravotníctva z roku 2017 ukladá lekárnikovi napísať na odtrhávací chrbát receptu presný čas, kedy bol liek vydaný kupujúcemu. Musíte zadať dátum, hodinu a minúty dovolenky.
Pracovník lekárne musí kupujúcemu vysvetliť, ako dlho je možné imunobiologický prípravok skladovať v špeciálnej nádobe od momentu nákupu – nie viac ako 48 hodín. Tak vysvetľuje požiadavky vyhlášky hlavného sanitárneho lekára Ruskej federácie č.19 zo 17.2.2016.
Organizácie zaoberajúce sa farmaceutickými činnosťami musia dodržiavať trvanlivosť niektorých liekov, ktoré podliehajú špeciálnemu účtovaniu (SCR) - nie viac ako 3 mesiace. Zahŕňajú:
- prípravky v tekutej forme s obsahom etylalkoholu vyšším ako 15 %;
- sedatíva a hypnotiká na lekárske použitie, antidepresíva, antipsychotiká.
Príkaz 403 zo dňa 11.07.2017 prvýkrát ustanovuje povinnosť zamestnanca lekárne pri obsluhe zákazníka informovať ho o spôsobe použitia lieku, v akých dávkach, v akom čase a ako ho možno kombinovať s užívaním iné drogy.

Lekárnici majú tiež zakázané informovať zákazníkov o dostupnosti lieku rôznych cenových kategórií, ale rovnakého mena. Nemôžu napríklad skrývať informácie o lacnejšom analógovom lieku.

Príkaz 403 legalizoval používanie elektronických faktúr v lekárňach vrátane tých, ktoré predkladajú podnikatelia, ktorí majú licenciu na zdravotnícku činnosť. V súčasnosti môžu zdravotnícke zariadenia a lekárne aplikovať takéto dokumenty pomocou elektronického informačného systému.
Prípravky podliehajúce špeciálnemu (množstevnému účtovaniu) je možné vydávať na samostatných faktúrach. Transdermálne terapeutické systémy a lieky zo zoznamu II však lekárne nemôžu vydávať na faktúry individuálnych podnikateľov.
Všetky požiadavky-nákladné listy po prepustení liekov sú uložené v lekárni na určitú dobu:
- do 3 rokov - predmetom účtovníctva;
- do 5 rokov - pre omamné a psychotropné drogy;
- v priebehu roka - vo vzťahu k iným liekom.

Príkaz 403 n z 11. júla 2017 tak po prvýkrát zakazuje fyzickému podnikateľovi, ktorý vykonáva zdravotnícku činnosť, vydávať psychofarmaká.

Je to v súlade s ustanoveniami vyhlášky č. 785 Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, v ktorej sú uvedené subjekty, ktoré môžu s takýmito liekmi pracovať. Jednotliví podnikatelia medzi takýmito subjektmi nie sú menovaní.

Ďalším novým právom, ktoré majú priemyselné lekárne, je, že zamestnanci týchto lekární môžu porušiť primárny obal lieku pri jeho výdaji na požiadanie.

V tomto prípade sa príjemcovi lieku vydáva vo vnútrolekárenskom balení a návod na použitie je poskytnutý samostatne vo forme kópie.

Aké požiadavky boli doplnené nariadením MZ 403n

Vyhláška č. 403 upravila pravidlá výdaja liekov na lekárske použitie patriacich do skupiny omamných a psychotropných látok.

Pozrime sa na niektoré z týchto pravidiel.

Zmenili sa pravidlá vydávania takýchto liekov vo forme transdermálnych systémov. Teraz môže dostať z receptu nielen samotný pacient, ale aj splnomocnenec. Lekárne musia teraz uchovávať takéto predpisy 5 rokov (predtým - 10 rokov).
Príkaz číslo 403 z 11. júla 2017 umožňuje zamestnancom lekárne vydať pacientovi lieky na predpis, ktoré obsahujú dávkovanie presahujúce odporúčané alebo prípustné.

V takýchto situáciách lekárnici znížia množstvo na maximálnu možnú mieru a nahlásia to vedúcemu lekárovi zdravotníckeho zariadenia, ktorý predpis vydal.

Pripomeňme, že skôr v takýchto prípadoch lekárne pacientov odmietali, a tak boli nútení sami kontaktovať zdravotnícke zariadenie za účelom opätovného vystavenia receptu.

Objednávka 403 objasnila, aké informácie uvádzajú lekárne v značke o uvoľnení lieku na recepte.

Ochranná známka teraz obsahuje najmä údaje o pase príjemcu lieku, ktorý patrí do skupiny omamných alebo psychotropných látok.

Okrem toho v poznámke nemusí byť uvedená adresa pacienta, pre ktorého je recept vystavený.

Lekárenské organizácie môžu v určitých prípadoch porušovať sekundárne balenie voľnopredajných liekov. To znamená, že niektoré z nich môžu byť vydávané vo vrecúškach, vrecúškach alebo blistroch.

Predtým to bolo povolené len vtedy, keď zamestnanec lekárne nemohol inak splniť recept podľa predpisu lekára (napr. ak bolo pacientovi predpísané menšie množstvo ako v spotrebiteľskom balení).

Pravidlá pre uplatňovanie receptov na formulári 107-1/y sa zmenili, teraz sa vracajú pacientovi s označením „Liek je vydaný“. Pacient teda môže dostať podľa takéhoto predpisu jednorazovo. Predtým bez takejto známky mohol pacient dostať takmer denne liek na predpis.

Objednávka 403 22 09 z roku 2017 neobsahuje obmedzenia noriem pre výdaj voľne predajných liekov s obsahom psychotropných a omamných látok v jednej ruke. Predtým platné pravidlá umožňovali ich predaj (dovolenku) v množstve najviac 2 balení na osobu.

V nových pravidlách tiež nie je niečo ako poliklinika pridelená lekárni. Preto sa požiadavky na uvoľnenie omamných látok pacientom len z jednej lekárne pridelenej klinike stali nezákonnými.

To znamená, že pacient môže dostať predpísané lieky v ktorejkoľvek lekárenskej organizácii, kde sú dostupné.

Príkaz 403 vylúčil položku o synonymnej zámene liekov, čo je celkom logické – teraz lekári predpisujú lieky podľa ich medzinárodných generických názvov.

Boli zrušené dva zákazy:

vrátiť lieky dobrej kvality do lekárne;
nie je dovolené opätovne vydávať lieky nevyhovujúcej kvality, predtým vrátené do lekárne.

Zoznam liekov na predpis

Objednávka 403n uvádza nižšie uvedené lieky na predpis.

Všetky zmeny

Aký druh predpisov regulovať

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 11. júla 2017 č. 403n „O schválení pravidiel vydávania liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“

Aké lieky môžu vydávať lekárne a jednotliví podnikatelia

Výdaj liekov na predpis a imunobiologické prípravky môžu vykonávať lekárne, lekárne, jednotliví podnikatelia (s výnimkou výdaja omamných a psychotropných látok)
omamné a psychotropné látky môžu vydávať lekárne a lekárenské miesta s povolením na obeh týchto liekov
Lieky bez predpisu - lekárne, miesta lekární, kiosky lekární, individuálni podnikatelia

Aké sú predpisy na omamné a psychotropné látky?

Formuláre č. 107 / y-NP, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, ktoré sa vydávajú podľa predpisu tlačiva č. 148-1 / y-88

Kto má právo vydávať omamné a psychotropné látky (zostavy II a III)

Farmaceutickí pracovníci, ktorí zastávajú funkcie uvedené v zozname schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 07.09.2016 č. 681n. Požiadavka sa vzťahuje na anabolické steroidy a všetky lieky podliehajúce PKU.

Kto môže vydávať omamné a psychotropné látky prílohy II

Pacientovi, jeho zákonnému zástupcovi alebo osobe s plnou mocou od pacienta na prevzatie omamných a psychotropných látok, po predložení dokladu totožnosti. Výnimkou sú lieky vo forme transdermálnych terapeutických systémov, pri ich preberaní nie je potrebné predložiť doklad.

Čo robiť, ak dávkovanie lieku na recepte presahuje maximálne povolené alebo odporúčané množstvo na recept

Informujte kupujúceho, vedúceho lekárskej organizácie o prekročení štandardnej sumy. Uvoľnite maximálne povolené alebo odporúčané množstvo lieku. Umiestnite značku na recept

Aký je predpis na bezplatné alebo zľavnené recepty na lieky zo zoznamu II a III, anabolické steroidy, iné lieky podliehajúce PKU?

Formuláre č. 148-1/y-04 (l) alebo č. 148-1/y-06 (l)

Ako uvoľniť etylalkohol a drogy obsahujúce alkohol

Lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemových hotových výrobkov sa vydávajú na lekársky predpis. Recept zostáva v lekárni. Objem obalov prípravkov s obsahom alkoholu, vrátane extemporálnych, je obmedzený nariadením vlády Ruskej federácie z 23. júla 2016 č. 716. Vyhláška č. 403n neupravuje vypúšťanie čistého alkoholu.

Aké informácie obsahuje štítok na predpis?

Názov organizácie lekární (F. I. O. IP)
Obchodný názov, dávkovanie, množstvo vydávaného lieku
Celé meno zdravotníckeho pracovníka, ak dávkovanie lieku presahuje predpísané lekárom a pri jednorazovom výdaji lieku podľa receptu č. 107-1/r s platnosťou 1 rok
Podrobnosti o doklade totožnosti osoby, ktorá dostala omamné a (alebo) psychotropné liečivo zo zoznamu II (okrem transdermálnych terapeutických systémov)
Celé meno a podpis farmaceutického špecialistu, ktorý liek vydal, a dátum vydania
Pri výdaji omamných a psychotropných liekov zo zoznamu II - pečiatka lekárenskej organizácie (ak existuje)

Keď je povolené porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) balenia

Ak je množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované osobou kupujúcou voľne predajný liek menšie ako množstvo lieku v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale

Čo dať kupujúcemu v prípade porušenia sekundárneho (spotrebiteľského) obalu

Návod (kópia návodu) na použitie vydávaného lieku

Aká je trvanlivosť receptov

Pre omamné a psychotropné látky tabuľky II a psychofarmaká tabuľky III - 5 rokov
Na lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - 3 roky
Pre kombinované lieky zo schémy II a III, vyrobené v lekárenskej organizácii, lieky s anabolickou aktivitou, lieky podliehajúce PKU - 3 roky
Pre prípravky s obsahom alkoholu v tekutej liekovej forme (>15 % etylalkoholu z objemu hotových výrobkov). Antipsychotiká, anxiolytiká, hypnotiká, sedatíva a antidepresíva, ktoré nepodliehajú PKU – 3 mesiace

Aké údaje o pacientovi by mali byť uvedené v podpise na recepte

Celé meno, vek, číslo ambulantnej karty pacienta

Čo by mal povedať kupujúcemu prvák podľa požiadaviek objednávky 403n

Jedným z nových ustanovení, ktoré obsahuje príkaz 403, bola povinnosť lekárnikov informovať zákazníkov o liekoch. Práve táto norma zaujíma prvákov vo väčšej miere – čo, ako a akou formou treba návštevníkom povedať?

Táto požiadavka je obsiahnutá v odseku 16 nových pravidiel, ktoré schválilo Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie. Špecifikuje informácie, ktoré je potrebné oznámiť kupujúcemu:

O spôsobe užívania konkrétneho lieku.
O existujúcich dávkach.
O používaní drogy doma a o jej skladovaní.
O vlastnostiach užívania drog v spojení s inými liekmi.

Mnohé lekárne vykonávajú skúšobné nákupy, počas ktorých môžu inšpektori posúdiť úplnosť poskytnutia informácií kupujúcemu.

Porušením nových pravidiel hrozí lekárnikovi alebo lekárni administratívna zodpovednosť.

Napríklad, ak nehovoríte o podmienkach skladovania uvoľneného očné kvapky alebo o zvláštnostiach užívania Valocordinu v spojení s antibiotikami atď.

Dodržiavanie pravidiel, znalosť základných inštrukcií prvákom umožní nielen vyhnúť sa pokutám, ale aj nezdržať rad návštevníkov v lekárni.