V súlade s odsekom 23 článku 5 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierka zákonov Ruská federácia, 2010, č. 16, čl. 1815; 2012, č.26, čl. 3446; 2013, č.27, čl. 3477; 2014, č.52, čl. 7540; 2015, č.29, čl. 4367), pododsek 5.2.148 ods. 6 Predpisov o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 č. 608 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, č. 26, čl. 3526, 2013, č. 16, 1970, č. 20, 2477, č. 22, 2812, č. 45, 5822, 2014, č. 12, 1296, č. 26, č. 3577 30, 4307, č. 37, položka 4969, 2015, č. 2, položka 491, č. 12, položka 1763, č. 23, položka 3333, 2016, č. 2, položka 325, č. č. 27, položka 4497; č. 28, položka 4741; č. 34, položka 5255), objednávam:
1. Schváľte požiadavky na pokyny pre lekárske využitie lieky podľa .
2., schválené týmto nariadením, sa vzťahujú na pokyny na lekárske použitie liekov, ktorých žiadosť o štátnu registráciu sa podáva Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
| Úradujúci minister | NA. Khorova |
Registračné číslo 43959
Požiadavky na pokyny na lekárske použitie liekov
1. Návod na lekárske použitie lieku (ďalej len návod) musí obsahovať tieto informácie:
a) názov lieku (medzinárodné nechránené alebo zoskupenie alebo chemické a obchodné názvy);
b) lieková forma s uvedením názvov a kvantitatívneho zloženia účinných látok a kvalitatívne zloženie pomocných látok (v prípade potreby kvantitatívne zloženie pomocných látok);
c) popis vzhľad liek na lekárske použitie;
d) fyzikálne a chemické vlastnosti (pre rádiofarmaceutické lieky);
e) farmakoterapeutická skupina, kód lieku na medicínske použitie podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo označenie „homeopatický liek“;
f) farmakodynamika a farmakokinetika (s výnimkou farmakokinetiky homeopatických liekov a rastlinných liekov);
g) indikácie na použitie;
h) kontraindikácie použitia;
i) preventívne opatrenia pri používaní;
j) uvedenie možnosti a vlastností použitia lieku na lekárske použitie tehotnými ženami, ženami počas dojčenie, deti, dospelí s chronické choroby;
k) dávkovací režim, spôsoby podávania a použitia, ak je to potrebné, čas užívania lieku na lekárske použitie, trvanie liečby vrátane detí do jedného roka a po ňom;
l) možné nežiaduce reakcie pri použití lieku na lekárske účely;
m) príznaky predávkovania, opatrenia na poskytnutie pomoci v prípade predávkovania;
o) interakcia s inými liekmi a (alebo) produkty na jedenie;
o) formy uvoľňovania lieku;
p) údaj (ak je to potrebné) o vlastnostiach účinku lieku na lekárske použitie pri prvom prijatí alebo pri jeho zrušení;
c) popis (v prípade potreby) úkonov lekára (záchranára) a (alebo) pacienta v prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok lieku na lekárske použitie;
r) možný vplyv lieku na lekárske použitie na schopnosť viesť vozidlá, mechanizmy;
s) dátum spotreby a označenie zákazu používania lieku na lekárske použitie po dátume spotreby;
t) podmienky skladovania;
x) údaj o potrebe uchovávania lieku na lekárske použitie na miestach neprístupných deťom;
v) uvedenie (ak je to potrebné) osobitných opatrení na likvidáciu nepoužitých liekov na lekárske použitie;
h) podmienky dovolenky;
x) názvy a adresy výrobných miest výrobcu lieku;
w) názov, adresa organizácie poverenej držiteľom alebo vlastníkom registračný certifikát liek na lekárske použitie akceptovať reklamácie od spotrebiteľa.
2. Pokyn je súčasťou registračnej dokumentácie lieku na medicínske použitie (ďalej len liek), je dohodnutý s Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie v rámci konania o štátnej registrácii lieku a sa vydáva súčasne s osvedčením o registrácii lieku, na ktorom je uvedené číslo tohto osvedčenia o registrácii lieku a dátum štátnej registrácie.
3. Pri potvrdení štátnej registrácie lieku, vykonaní zmien v zložení registračnej dokumentácie lieku na lekárske použitie sa pokyny dohodnú s Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie, ak sa v nej vykonajú zmeny, s. číslo registračného osvedčenia lieku a dátum nalepenia zmien na dohodnuté pokyny.
4. Pokyn je koordinovaný s Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie pre jeden liek na lekárske použitie v jednej dávkovej forme.
6. Je potrebné vyhnúť sa používaniu slov napísaných veľkými písmenami, s výnimkou nadpisu, ktorým sa začína text návrhu pokynu: „NÁVOD NA LEKÁRSKE POUŽITIE LIEKU“, za ktorým nasleduje obchodný názov. liek v ruštine (aj v prípade potreby v angličtine a latinčine) v nominatívnom prípade.
7. Skratka slov v texte pokynu je povolená s predbežným označením, že ďalej v texte pokynu sa pod skratkou rozumie zodpovedajúce spojenie slov.
8. V texte návodu možno použiť obrázky, schémy, piktogramy, ilustrácie, tabuľky a vysvetľujúce grafy.
9. Návod by nemal obsahovať podrobné výsledky klinický výskum liek, štatistické ukazovatele, popis dizajnu, demografické charakteristiky, ako aj údaje o jeho výhodách oproti iným liekom.
10. Informácie v návode, ktoré sú spoločné pre návod aj pre regulačnú dokumentáciu lieku, sú uvedené vo vydaní regulačnej dokumentácie.
11. Text pokynu sa odporúča tlačiť v symboloch minimálne 8 pt - písmom takej veľkosti, aby malé písmeno „x“ malo výšku minimálne 1,4 mm, vzdialenosť medzi riadkami minimálne 3 mm. Názvy sekcií sú zvýraznené použitím obráteného textu (biele písmená na tmavom pozadí) alebo zväčšeným tučným textom názvu sekcie v porovnaní s informáciami, ktoré za ním nasledujú, alebo zväčšeným textom názvu sekcie s výrazne kontrastnou farbou v porovnaní s informáciami, ktoré nasleduje to.
_____________________________
* Článok 29 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; č. 49, čl. 6409; 2013, č. 48, článok 6165; 2014, č. 43, článok 5797; 2015, č. 29, článok 4367).
** Článok 30 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; 2013, č. 48, čl. 6165, 2014, č. 43, položka 5797).
Prehľad dokumentov
Požiadavky na pokyny na lekárske použitie liekov boli schválené. Vzťahujú sa na pokyny pre lieky, ktorých žiadosti o štátnu registráciu sa predkladajú ruskému ministerstvu zdravotníctva po nadobudnutí platnosti nariadenia o ich schválení.
Pokyn je súčasťou registračnej dokumentácie lieku. Je koordinovaný s Ministerstvom zdravotníctva Ruska v rámci postupu štátnej registrácie lieku a vydáva sa súčasne s registračným osvedčením pre jeden liek v jednej liekovej forme.
Je definovaný vyčerpávajúci zoznam informácií, ktoré by mala inštrukcia obsahovať. Medzi nimi - názov lieku (medzinárodné nechránené, zoskupovacie, chemické a obchodné názvy); lieková forma s uvedením názvov a kvantitatívneho zloženia účinných látok a kvalitatívneho zloženia pomocných látok; opis vzhľadu lieku; fyzikálne a chemické vlastnosti (pre rádiofarmaká).
V texte návodu môžu byť použité obrázky, diagramy, piktogramy, ilustrácie, tabuľky a vysvetľujúce grafy. Text sa odporúča tlačiť s veľkosťou najmenej 8 bodov.
Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie vydalo nariadenie č. 724n zo dňa 21. septembra 2016 "O schválení požiadaviek na pokyny na lekárske použitie liekov."
Požiadavky na pokyny na lekárske použitie liekov sú lieky, ktorých žiadosti o štátnu registráciu boli predložené Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie po nadobudnutí účinnosti vyhlášky č. 724n.
V nariadení sa uvádza, že návod na lekárske použitie lieku musí obsahovať tieto informácie:
- názov lieku;
- lieková forma s uvedením názvov a kvantitatívneho zloženia účinných látok a kvalitatívneho zloženia pomocných látok;
- opis vzhľadu lieku na lekárske použitie;
- fyzikálne a chemické vlastnosti (pre rádiofarmaká);
- farmakoterapeutická skupina, kód lieku na medicínske použitie podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo označenie "homeopatický liek";
- farmakodynamika a farmakokinetika (s výnimkou farmakokinetiky homeopatických liekov a rastlinných liekov);
- indikácie na použitie;
- kontraindikácie pre použitie;
- preventívne opatrenia pri používaní;
- uvedenie možnosti a vlastností použitia lieku na lekárske použitie tehotnými ženami, ženami počas dojčenia, deťmi, dospelými s chronickými ochoreniami;
- dávkovací režim, spôsoby podávania a použitia, ak je to potrebné, čas užívania lieku na lekárske použitie, trvanie liečby vrátane detí do jedného roka a po ňom;
- možné nežiaduce reakcie pri použití lieku na lekárske použitie;
- príznaky predávkovania, opatrenia na pomoc pri predávkovaní;
- interakcia s inými liekmi a (alebo) potravinovými výrobkami;
- formy uvoľňovania lieku;
- údaj (ak je to potrebné) o vlastnostiach účinku lieku na lekárske použitie pri prvom prijatí alebo pri jeho zrušení;
- popis (ak je to potrebné) činnosti lekára a (alebo) pacienta pri vynechaní jednej alebo viacerých dávok lieku na lekárske použitie;
- možný vplyv lieku na lekárske použitie na schopnosť viesť vozidlá, mechanizmy;
- dátum spotreby a označenie zákazu používania lieku na lekárske použitie po dátume spotreby;
- Podmienky skladovania;
- označenie potreby uchovávania lieku na lekárske použitie na miestach neprístupných deťom;
- uvedenie (ak je to potrebné) osobitných opatrení na likvidáciu nepoužitých liekov na lekárske použitie;
podmienky dovolenky;
- názvy a adresy výrobných miest výrobcu lieku;
- názov, adresu organizácie oprávnenej držiteľom alebo vlastníkom osvedčenia o registrácii lieku na lekárske použitie prijímať reklamácie od spotrebiteľa.
Pokyn vypracovaný výrobcom je súčasťou registračnej dokumentácie lieku na lekárske použitie (ďalej len liek), je dohodnutý s ministerstvom zdravotníctva a vydáva sa súčasne s osvedčením o registrácii lieku.
V texte návodu môžu byť použité obrázky, diagramy, piktogramy, ilustrácie, tabuľky a vysvetľujúce grafy.
Je potrebné poznamenať, že pokyn by nemal obsahovať podrobné výsledky klinických skúšok lieku, štatistické ukazovatele, popis dizajnu, demografické charakteristiky, ako aj údaje o jeho výhodách oproti iným liekom.
Tagy: Pokyny na lekárske použitie liekov, osvedčenie o registrácii, opatrenia na poskytnutie pomoci v prípade predávkovania
Dodatok
k rozhodnutiu Euroázijskej hospodárskej komisie
od _______________ Č. _____
POŽIADAVKY NA POKYNY NA LEKÁRSKE POUŽÍVANIE LIEKOV
| Zoznam skratiek…………………………………………………………… | 3 |
| |
| |
| |
| Príloha 1. Príklady zoskupení názvov na klasifikáciu nežiaducich nežiaducich reakcií podľa telesných systémov……………... | |
| Príloha 2. Klasifikácia nežiaducich nežiaducich reakcií podľa poškodenia orgánov a orgánových systémov (lekársky slovník pre regulačné činnosti MedDRA) ………………….. | |
| Dodatok 3. Klasifikácia nežiaducich nežiaducich reakcií podľa frekvencie vývoja (WHO)……………………………………………………………….. |
ZOZNAM SKRATIEK:
ATC - anatomicko-terapeuticko-chemické (klasifikácia)
počítajúc do toho - počítajúc do toho
WHO - Svetová zdravotnícka organizácia
DNA - kyselina deoxyribonukleová
iní - iní (-oh,-th)
GIT – gastrointestinálny trakt
LP - liek
MBq - megabecquerel
mGy - miligaray
mSv - milisievert
ICD - Medzinárodná štatistická klasifikácia chorôb a
zdravotné problémy
INN - medzinárodný rodový názov/Názov
NPR - nežiaduca vedľajšia reakcia
CCC – kardiovaskulárny systém
atď. - podobný (th, -th)
MedDRA - Regulatory Medical Dictionary
(Lekársky slovník pre regulačné činnosti)
1. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA POKYNY NA LEKÁRSKE POUŽÍVANIE LIEKOV
Požiadavky uvedené v tomto dokumente sa vzťahujú na návod na lekárske použitie lieku / lieku (ďalej len liek alebo liek), ktorý je určený pre odborníkov a spotrebiteľov.
Návod na lekárske použitie lieku (ďalej len návod) musí obsahovať tieto informácie:
1. Názov / názov lieku (obchodný, medzinárodný nechránený alebo chemický názov / názov);
2. lieková forma s uvedením kvantitatívneho obsahu alebo aktivity účinných látok a zoznam pomocných látok;
3. Popis vzhľadu;
4. Farmakoterapeutická skupina lieku (ATC);
5. Farmakologické vlastnosti(farmakodynamika, farmakokinetika) alebo imunologické (biologické) vlastnosti imunobiologických liekov;
6. Indikácie na lekárske použitie;
7. Dávkovací režim, spôsob podávania, ak je to potrebné, čas užívania lieku, trvanie liečby (vrátane detí do jedného roka a po ňom);
8. Možné Nežiaduce reakcie pri lekárskom použití lieku;
9. Kontraindikácie na lekárske použitie;
10. Preventívne opatrenia na lekárske použitie;
11. Symptómy predávkovania, opatrenia na zmiernenie predávkovania;
12. V prípade potreby údaj o vlastnostiach účinku lieku pri prvom vstupe alebo pri jeho zrušení;
13. V prípade potreby údaj o činnosti lekára a pacienta pri vynechaní jednej alebo viacerých dávok lieku;
14. Interakcia s inými liekmi a (alebo) potravinovými výrobkami;
15. Indikácia možnosti a vlastností lekárskeho použitia lieku tehotnými ženami, ženami počas dojčenia, deťmi do jedného roka a po ňom, dospelými s chronickými ochoreniami;
16. Informácie o možnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií;
17. Dátum spotreby / doba použiteľnosti a označenie zákazu používania lieku po dátume spotreby;
18. Podmienky skladovania;
19. Označenie potreby uchovávania lieku na miestach neprístupných deťom;
20. Informácie o organizáciách, ktorým možno zasielať sťažnosti na kvalitu lieku (názov organizácie, telefón, fax, poštová a e-mailová adresa);
21. Meno/názov, právna a skutočná adresa výrobnej organizácie lieku vrátane osoby, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii;
22. Podmienky dovolenky;
23. V prípade potreby uvedenie osobitných opatrení na likvidáciu nepoužitých liekov.
2. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA PRÍPRAVU POKYNOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE LIEKOV
Text pokynov je vytlačený v štátnom a ruskom jazyku so symbolmi najmenej 8 bodov - písmom takej veľkosti, aby malé písmeno „x“ malo výšku najmenej 1,4 mm a vzdialenosť medzi riadkami musí byť aspoň 3 mm. Názvy sekcií sú tučne. Zvolený typ tlače by mal zaručiť maximálnu čitateľnosť.
Pri odovzdávaní textu pokynu na skúšku sa odporúča dodržať nasledovné poradie vyhotovenia:
text pokynu sa píše v 14 bodových znakoch
písmo Times New Roman
jeden a pol intervalu
ľavý okraj - 2 cm, pravý, spodný a horný okraj po 1 cm.
Prezentácia textu by mala byť jasná, konkrétna, stručná, bez opakovania (v rámci jednej časti) a vylučovať možnosť rôzne interpretácie. Pokyny preložené z iných jazykov sa musia prispôsobiť lekárskej terminológii štátneho a ruského jazyka.
V častiach, ktoré ovplyvňujú profil účinnosti a bezpečnosti lieku, sa odporúča podrobne popísať stavy, pri ktorých by sa mal pacient poradiť s lekárom (napríklad neobmedzovať sa len na pojmy „agranulocytóza“ alebo „hypoglykémia“, ale dodatočne uviesť ich prejavy v jazyku dostupnom pacientovi); vysvetlite špeciálne pojmy vždy, keď je to možné.
Informácie sa musia zhodovať s názvom sekcie.
Skratky slov v texte a popisky pod obrázkami, schémami a inými ilustráciami bez predbežného dekódovania a/alebo prekladu do štátneho jazyka a ruštiny nie sú povolené.
Ako dodatočné opatrenie možno použiť piktogramy, ak pacientovi objasňujú situáciu.
Text návodu k lieku na predpis môže obsahovať nasledujúce informácie:
Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný vám osobne a nemali by ste ho podávať iným osobám, pretože im môže uškodiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať/používať tento liek.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov by sa mal používať prísne podľa všetkých odporúčaní uvedených v pokynoch.
Uschovajte si pokyny, možno ich budete znova potrebovať.
Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Zavolajte svojmu lekárovi, ak sa váš stav zhorší alebo sa nezlepší po... dňoch(ak sú takéto informácie dostupné).
3. POŽIADAVKY NA KONŠTRUKCIU A PREZENTÁCIU TEXTU NÁVODU NA LEKÁRSKE POUŽITIE LIEKOV
názov:„NÁVOD NA LEKÁRSKE POUŽITIE LIEKU“ a ďalej obchodné meno LP v nominatívnom prípade.
Obchodné meno/názov: uveďte obchodný názov / názov lieku, zostavený s prihliadnutím na právne predpisy členského štátu colnej únie.
INN: uviesť v ruštine resp Angličtina, a ak nie je - uveďte „nemá“.
Chemický názov: indikované pre jednozložkové lieky.
Dávkovacia forma: uvádza sa názov liekovej formy podľa harmonizovaných národných liekopisných noriem.
zloženie: je uvedené úplné zloženie všetkých účinných / aktívnych (kvantitatívne) a pomocných 1 (kvalitatívnych 2) látok, ktoré tvoria liek.
Všetky účinné/aktívne a pomocné látky musia byť uvedené s ohľadom na soľ, hydrát, éter atď. forma, v ktorej je látka obsiahnutá v lieku. Ak má pomocná látka index „E“ podľa Medzinárodná klasifikácia, potom sa uvádza v zátvorkách za názvom pomocnej látky.
Ak je účinná látka obsiahnutá vo forme soli, hydrátu, éteru, jej kvantitatívny obsah sa udáva v hmotnostných jednotkách z hľadiska účinnej látky (zásady, kyseliny alebo bezvodej soli). Je dovolené neuvádzať konverziu na zásadu, kyselinu, bezvodú soľ, ak je dávkovací režim uvedený vo forme soli, hydrátu, éteru.
Pri transdermálnych formuláciách musí byť uvedená celková hmotnosť. účinná látka v liekovej forme s vyznačením jej plochy. Okrem toho je povolené uvádzať rýchlosť uvoľňovania aktívnej / účinnej látky v jednotkách hmotnosti za jednotku času ( táto informácia musí byť uvedené v časti "Farmakokinetika" a dávkovanie).
Pri mäkkých dávkových formách by sa mal uvádzať hmotnostný obsah účinnej látky / účinnej látky na dávkovú jednotku, pri nedávkovaných mäkkých dávkových formách - v 1 g.
Ak zložkou kompozície nie je individuálna chemická zlúčenina, potom úplný zoznam jeho zložky (pre komplexné komponenty pozostávajúce z viacerých látok - filmotvorné povlaky, obal kapsuly, premixy atď.), alebo zdroj výroby (pre komponenty prírodného pôvodu napr. „polypeptidy hovädzej cerebrálnej kôry“).
Pre zložky rastlinného pôvodu sa názov uvádza podľa nasledujúceho princípu: názov produkujúcej rastliny – generický a druh (ak je to potrebné), potom – surová časť rastliny a lieková forma. Napríklad: "Výťažok z anízu".
Pre homeopatické lieky názvy účinných látok sú uvedené v latinčine a štátnom / ruskom jazyku pomocou prepisu.
Farmakoterapeutická skupina: je uvedená skupinová príslušnosť lieku podľa WHO ATC klasifikácie.
Popis: sú uvedené hlavné charakteristiky lieku - vzhľad, farba; ak je to potrebné - vôňa, chuť, v súlade s údajmi uvedenými v regulačnej dokumentácii pre kontrolu kvality lieku.
Charakteristika lieku(zadané v prípade potreby): sú uvedené ďalšie údaje charakterizujúce aktívnu zložku (zložky), ktoré nemožno umiestniť do iných sekcií (napríklad spôsob prípravy). Napríklad v prípade biotechnologických produktov by sa mali uviesť charakteristiky bunkového systému, ako aj údaj o použití technológie rekombinantnej DNA (ak existuje).
Fyziochemické vlastnosti(len pre rádiofarmaká): uveďte názov rádionuklidu, polčas rozpadu, typ rozpadu, hlavné energetické spektrum rádionuklidu s uvedením výťažnosti, klasifikáciu rádionuklidu podľa stupňa radiačného nebezpečenstva, spôsob jeho výrobe, rádiochemickej a rádionuklidovej čistote lieku.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika 3 : sú uvedené hlavné farmakologické, chemoterapeutické alebo iné biologické vlastnosti zložiek prípravku liečivých látok na ktorých je založené jeho využitie v medicínskej klinickej praxi na liečbu, prevenciu, diagnostiku chorôb a pod.
Poskytujú sa informácie o mechanizme farmakologického účinku (účinkov) účinných liečivých látok, z ktorého vyplývajú všetky hlavné vlastnosti lieku pri jeho použití v klinickej praxi: indikácie na použitie, kontraindikácie a vedľajšie účinky. Uvádza sa čas nástupu, maximum a trvanie účinku lieku, vývoj jeho stabilného účinku.
Poskytnite informácie o vlastnostiach účinku liekov v rôzne formy a štádiách priebehu ochorenia, u ľudí rôznych vekových skupín (detstvo, starší vek), u tehotných žien, dojčiacich matiek, pri porušení funkcií rôznych systémov tela (gastrointestinálny trakt, pečeň, obličky, kardiovaskulárny systém atď.).
Odporúča sa prezentovať informácie o vlastnostiach pôsobenia LP 4 v rôznych formách a štádiách priebehu ochorenia u ľudí rôznych vekových skupín - tehotné ženy, dojčiace matky, v rozpore s funkciami rôznych systémov tela ( gastrointestinálny trakt, pečeň, obličky, kardiovaskulárny systém atď.).
Farmakokinetika 5 : táto časť by mala poskytnúť informácie o absorpcii, distribúcii v tkanivách a orgánoch, zvláštnostiach metabolizmu, eliminácii a iných farmakokinetických charakteristikách lieku, z ktorých vyplýva dávka a časový interval medzi opakovaným použitím lieku:
- odsávanie: sú uvedené údaje o povahe a rýchlosti absorpcie liečiva alebo jeho hlavných zložiek v mieste podania a o vplyve rôznych modifikujúcich faktorov na tento proces. Napríklad pri liekoch užívaných perorálne vplyv na ich vstrebávanie príjmu potravy, prítomnosť odchýlok od normálneho fungovania (zvýšené resp. nízka kyslosť tráviace šťavy atď.) alebo zápalové procesy v tráviaci trakt. Je potrebné poskytnúť informácie o absolútnej a relatívnej biologickej dostupnosti. Keď je dôležitá parenterálna inhalácia, rektálne podanie alebo vonkajšie použitie lieku, je dôležité identifikovať charakteristické črty alebo črty takýchto spôsobov podávania, ktoré sú nevyhnutné pre účinné a bezpečné použitie konkrétneho lieku.
Poskytujú sa informácie o možnosti recyklácie lieku (enterohepatálna cirkulácia alebo hepatálna recirkulácia).
Táto časť by mala obsahovať údaje o čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie v krvi a cieľových orgánoch, trvaní udržiavania terapeutickej koncentrácie (berúc do úvahy normálnu alebo poškodenú funkciu orgánov a systémov zodpovedných za vylučovanie liečiv).
- distribúcia: poskytuje údaje o rozdelení prúdu farmakologická látka v krvnom obehu (spojenie s bielkovinami, voľná frakcia), stupeň akumulácie v rôznych tkanivách (najmä v postihnutých orgánoch, kĺbových a iných dutinách), prienik cez hematoencefalickú bariéru, placentu, do materského mlieka. Je žiaduce poskytnúť údaje o schopnosti lieku akumulovať materiál alebo funkčnú povahu.
- metabolizmus: účinok "primárnej pasáže" (presystémový metabolizmus), rýchlosť a úroveň transformácií v pečeni a iných tkanivách, polčas (T ½), celkový klírens, informácie o izoformách enzýmov, ktoré metabolizujú liečivá, farmakologická aktivita metabolitov, cesta vylučovanie metabolitov v aktívnej alebo indiferentnej forme a pod. Mali by sa poskytnúť informácie o účinku na rýchlosť metabolizmu farmakologickej látky potravy, príjem alkoholické nápoje, iné LP, cirkadiánne rytmy, klimatické podmienky, vplyv profesionálnych a iných faktorov.
- výkon: cesty vylučovania z tela (obličky, črevá, Dýchacie cesty, potné žľazy, materské mlieko atď.) a ich špecifický pomer. Poskytnite informácie o rýchlosti eliminácie, schopnosti akumulácie na ceste vylučovania a charakteristike kumulácie (materiálovej alebo funkčnej) lieku. Nezabudnite uviesť údaje o vplyve stavu orgánov vylučovacieho systému na rýchlosť vylučovania a dávkovací režim lieku. Sú indikované primárne a alternatívne cesty vylučovania liečiv s prihliadnutím na ich elimináciu pri mimotelových metódach ovplyvňovania krvi (vrátane hemodialýzy, peritoneálnej dialýzy).
Uveďte informácie o linearite alebo nelinearite farmakokinetiky lieku v závislosti od dávky (času), ak je kinetika nelineárna, uveďte dôvody nelinearity. Uveďte informácie o vzťahu farmakokinetiky a farmakodynamiky ("účinok dávky").
Uveďte vplyv veku pacienta (deti, starší ľudia), telesnej hmotnosti, pohlavia, genetických a iných faktorov na farmakokinetické parametre lieku.
INŠTRUKCIE
o lekárskom použití lieku
GlucaGen® 1 mg HypoKit
Evidenčné číslo: P č.000/01
Obchodné meno:
GlucaGen® 1 mg HypoKit (GlucaGen ® 1 mg HypoKit)
Medzinárodný nechránený názov (hostinec):
Glukagón
Lieková forma
Lyofilizát na injekčný roztok
zloženie:
Účinná látka: geneticky upravený glukagón hydrochlorid - 1 mg (zodpovedá 1 IU).
Pomocné látky
monohydrát laktózy, voda na injekciu. (Kompozícia môže tiež obsahovať kyselinu chlorovodíkovú a/alebo hydroxid sodný používaný pri výrobe liečiva na úpravu pH).
Popis
Lyofilizovaný prášok alebo porézna hmota biela farba. Po rozpustení v dodanom rozpúšťadle počas 1 minúty sa vytvorí číry, bezfarebný roztok.
Farmakoterapeutická skupina
Prostriedky na liečbu hypoglykémie.
ATX kód: H04AA01.
Farmakologické vlastnosti
GlucaGen® 1 mg HypoKit obsahuje geneticky upravený ľudský glukagón, proteín-peptidový hormón, fyziologický antagonista inzulínu zapojený do regulácie metabolizmu sacharidov. Glukagón zvyšuje rozklad glykogénu v pečeni na glukóza-6-fosfát (glukogenolýza), čo vedie k zvýšeniu koncentrácie glukózy v krvi. Glukagón nie je účinný pri liečbe pacientov, ktorých zásoby glykogénu v pečeni sú vyčerpané. Z tohto dôvodu má glukagón malý alebo žiadny účinok pri liečbe pacientov nalačno alebo pacientov s nedostatočnosťou nadobličiek, chronickou hypoglykémiou alebo alkoholom vyvolanou hypoglykémiou. Na rozdiel od adrenalínu nemá glukagón žiadny vplyv na svalovú fosforylázu, a preto nemôže podporovať transport sacharidov z kostrového svalu bohatšieho na glykogén.
Glukagón stimuluje uvoľňovanie katecholamínov. V prítomnosti feochromocytómu môže glukagón spôsobiť sekréciu nádoru Vysoké číslo katecholamíny, ktoré spôsobujú prudký nárast PEKLO. Glukagón znižuje kontraktilitu hladkého svalstva gastrointestinálny trakt. Účinok lieku začína 1 minútu po intravenóznej injekcii, trvanie lieku je 5-20 minút v závislosti od dávky a orgánu.
Pri liečbe ťažkej hypoglykémie sa účinok glukagónu na hladinu glukózy v krvi zvyčajne pozoruje do 10 minút.
Farmakokinetika. Rýchlosť metabolického klírensu glukagónu u ľudí je približne 10 ml/kg/min. Glukagón sa enzymaticky metabolizuje v krvnej plazme a v orgánoch, v ktorých je distribuovaný. Hlavnými miestami metabolizmu glukagónu sú pečeň a obličky a každý orgán sa podieľa približne 30 % na celkovej rýchlosti metabolického klírensu. Polčas rozpadu glukagónu je 3-6 minút.
Indikácie na použitie
Ťažké hypoglykemické stavy ( nízky level glukózy v krvi) vyskytujúce sa u pacientov cukrovka po injekcii inzulínu alebo po užití perorálnych hypoglykemických liekov.
Kontraindikácie:
Zvýšená individuálna citlivosť na glukagón alebo akúkoľvek inú zložku lieku; hyperglykémia; feochromocytóm
Formulár na uvoľnenie:
Lyofilizát na injekčný roztok 1 mg v injekčných liekovkách s rozpúšťadlom v jednorazových injekčných striekačkách s objemom 1 ml.
1 fľaša s lyofilizovaným práškom (lyofilizátom) a 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom v plastovom obale.
Podmienky skladovania:
lucaGen (vo forme prášku) by sa mal uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nezmrazujte, aby ste nepoškodili injekčnú striekačku. Injekčná liekovka s GlucaGenom sa má uchovávať na mieste chránenom pred svetlom. Pripravený roztok GlucaGen 1 mg HypoKit sa má použiť ihneď po príprave. Neskladujte hotové riešenie pre neskoršie použitie. Držte mimo dosahu detí.
Dátum minimálnej trvanlivosti:
2 roky. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Podmienky výdaja z lekárne:
z lekární.
V súlade s odsekom 23 článku 5 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; 2012, N 26, článok 3446; 2013, N 27, položka 3477; 2014, N 52, položka 7540; 2015, N 29, položka 4367), pododsek 5.2.148 ods. 6 Predpisov o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 N 608 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, N 26, čl. 3526; 2013, N 16, čl. 1970; N 20, čl. N 22277 , položka 2812; N 45, položka 5822; 2014, N 12, položka 1296; N 26, položka 3577; N 30, položka 4307; N 37, položka 4969; 2015, N 2, položka 4291; N 11 1763; N 23, položka 3333; 2016, N 2, položka 325; N 9, položka 1268; N 27, položka 4497; N 28, položka 4741; N 34, položka 5255), objednávam:
1. Schvaľovať požiadavky na návod na medicínske použitie liekov v súlade s prílohou.
2. Požiadavky schválené týmto nariadením sa vzťahujú na pokyny na lekárske použitie liekov, ktorých žiadosť o štátnu registráciu sa podáva Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Úradujúci minister H. Khorov
Dodatok
Požiadavky na pokyny na lekárske použitie liekov
1. Návod na lekárske použitie lieku (ďalej len návod) musí obsahovať tieto informácie:
a) názov lieku (medzinárodné nechránené alebo zoskupenie alebo chemické a obchodné názvy);
b) lieková forma s uvedením názvov a kvantitatívneho zloženia účinných látok a kvalitatívneho zloženia pomocných látok (v prípade potreby aj kvantitatívneho zloženia pomocných látok);
c) opis vzhľadu lieku na lekárske použitie;
d) fyzikálne a chemické vlastnosti (pre rádiofarmaceutické lieky);
e) farmakoterapeutická skupina, kód lieku na medicínske použitie podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo označenie „homeopatický liek“;
f) farmakodynamika a farmakokinetika (s výnimkou farmakokinetiky homeopatických liekov a rastlinných liekov);
g) indikácie na použitie;
h) kontraindikácie použitia;
i) preventívne opatrenia pri používaní;
j) údaj o možnosti a vlastnostiach použitia lieku na lekárske použitie tehotnými ženami, ženami počas dojčenia, deťmi, dospelými s chronickými ochoreniami;
k) dávkovací režim, spôsoby podávania a použitia, ak je to potrebné, čas užívania lieku na lekárske použitie, trvanie liečby vrátane detí do jedného roka a po ňom;
l) možné nežiaduce reakcie pri použití lieku na lekárske účely;
m) príznaky predávkovania, opatrenia na poskytnutie pomoci v prípade predávkovania;
o) interakcia s inými liekmi a (alebo) potravinovými výrobkami;
o) formy uvoľňovania lieku;
p) údaj (ak je to potrebné) o vlastnostiach účinku lieku na lekárske použitie pri prvom prijatí alebo pri jeho zrušení;
c) popis (v prípade potreby) úkonov lekára (záchranára) a (alebo) pacienta v prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok lieku na lekárske použitie;
r) možný vplyv lieku na lekárske použitie na schopnosť viesť vozidlá, mechanizmy;
s) dátum spotreby a označenie zákazu používania lieku na lekárske použitie po dátume spotreby;
t) podmienky skladovania;
x) údaj o potrebe uchovávania lieku na lekárske použitie na miestach neprístupných deťom;
v) uvedenie (ak je to potrebné) osobitných opatrení na likvidáciu nepoužitých liekov na lekárske použitie;
h) podmienky dovolenky;
x) názvy a adresy výrobných miest výrobcu lieku;
w) názov, adresa organizácie oprávnenej držiteľom alebo vlastníkom osvedčenia o registrácii lieku na lekárske použitie prijímať reklamácie spotrebiteľa.
2. Pokyn je súčasťou registračnej dokumentácie lieku na medicínske použitie (ďalej len liek), je dohodnutý s Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie v rámci konania o štátnej registrácii lieku a sa vydáva súčasne s osvedčením o registrácii lieku, na ktorom je uvedené číslo tohto osvedčenia o registrácii lieku a dátum štátnej registrácie.
3. Pri potvrdení štátnej registrácie lieku 1 , vykonaní zmien v zložení registračnej dokumentácie lieku na lekárske použitie 2 sa pokyny dohodnú s Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie, ak sa v nej vykonajú zmeny. s číslom registračného osvedčenia lieku a dátumom zavedenia na dohodnutých pokynoch.zmeny.
4. Pokyn je koordinovaný s Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie pre jeden liek na lekárske použitie v jednej dávkovej forme.
6. Treba sa vyhnúť používaniu slov s veľkými písmenami, s výnimkou nadpisu, ktorým sa začína text návrhu pokynu: „NÁVOD NA LIEČEBNÉ POUŽITIE LIEKU“, za ktorým je obchodný názov lieku uvedené v ruštine (ako aj v angličtine a latinčine, ak je to vhodné) v nominatívnom prípade.
7. Skratka slov v texte pokynu je povolená s predbežným označením, že ďalej v texte pokynu sa pod skratkou rozumie zodpovedajúce spojenie slov.
8. V texte návodu možno použiť obrázky, schémy, piktogramy, ilustrácie, tabuľky a vysvetľujúce grafy.
9. Pokyn by nemal obsahovať podrobné výsledky klinického skúšania lieku, štatistické ukazovatele, popis dizajnu, demografické charakteristiky, ako aj označenie jeho výhod oproti iným liekom.
10. Informácie v návode, ktoré sú spoločné pre návod aj pre regulačnú dokumentáciu lieku, sú uvedené vo vydaní regulačnej dokumentácie.
11. Text pokynu sa odporúča tlačiť aspoň 8 pt - písmom takej veľkosti, aby malé písmeno "x" malo výšku aspoň 1,4 mm, vzdialenosť medzi riadkami aspoň 3 mm . Názvy sekcií sú zvýraznené použitím obráteného textu (biele písmená na tmavom pozadí) alebo zväčšeným tučným textom názvu sekcie v porovnaní s informáciami, ktoré za ním nasledujú, alebo zväčšeným textom názvu sekcie s výrazne kontrastnou farbou v porovnaní s informáciami, ktoré nasleduje to.
1 Článok 29 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, čl. 1815; N 42, čl. 5293; N 49, čl. 6409; 2013, N 48, položka 6165; 2014, N 43, položka 5797; 2015, N 29, položka 4367).
2 Článok 30 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, čl. 1815; 2013, N 48, čl. N 6145, čl. 20145; 43, článok 5797).
Načítava...