Usmernenia pre obstarávanie liekov. Vlastnosti obstarávania liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov. Prehľad rozhodcovskej a správnej praxe

V súvislosti s došlými požiadavkami na aplikáciu noriem NV Ruská federácia zo dňa 15. novembra 2017 N 1380 „O vlastnostiach popisu lieky na medicínske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre štátne a komunálne potreby“ (ďalej len uznesenie N 1380), normatívy príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 26.10.2017 „O schválení č. Vzor zmluvy o dodávke liekov na lekárske použitie a informačná karta Vzorovej zmluvy o dodávke liekov na lekárske použitie“ (ďalej len objednávka N 870n) a normy vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 26.10.2017 N 871n „O schválení postupu pri určovaní počiatočnej (maximálnej) ceny zákazky, ceny zákazky uzatvorenej s jediným dodávateľom (zhotoviteľom, vykonávateľom), pri nákupe liekov na liečebné účely“ (ďalej len - objednávka N 871n) Oddelenie pre zásobovanie liekmi a reguláciu obehu zdravotníckych pomôcok Ministerstva zdravotníctva Ruska v prílohe k tomuto listu poskytuje odpovede na často kladené otázky sy

Zároveň upozorňujeme, že tento list neobsahuje právne normy resp všeobecné pravidlá, ktorým sa ustanovujú regulačné požiadavky, a nie je regulačným právnym aktom, má však informačný a vysvetľujúci charakter k aplikácii noriem vyhlášky N 1380, vyhlášky N 870n a vyhlášky N 871n.

Riaditeľ odboru poskytovania liekov a regulácie obehu zdravotníckych pomôcok Ministerstva zdravotníctva Ruska
E.A. MAKSIMKINA

Aplikácia

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 15. novembra 2017 N 1380 „O vlastnostiach opisu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania na uspokojenie štátnych a komunálnych potrieb“ (ďalej len – vyhláška N 1380, Vlastnosti)

1. Nákup liekov v baleniach.

Vyhláška N 1380 sa vzťahuje na obstarávanie všetkých liekov. 5 písm. d) Špecifikácií sa uvádza, že pri popise predmetu obstarávania nie je dovolené uvádzať plniaci objem primárneho balenia lieku a požiadavku dodať namiesto množstva balenia konkrétny počet balení. liek.

Zároveň podľa odseku 6 vlastností môže popis predmetu obstarávania obsahovať označenie týchto vlastností, pričom dokumentácia obstarávania musí obsahovať zdôvodnenie potreby uvedenia takých vlastností, ukazovatele, ktoré umožňujú určiť súlad nakupované lieky so stanovenými charakteristikami a maximálnymi a (alebo) minimálnymi hodnotami takýchto ukazovateľov, ako aj hodnotami ukazovateľov, ktoré nemožno zmeniť.

Okrem toho sa toto pravidlo vzťahuje aj na všetky charakteristiky lieku uvedené v písmenách „c“ – „a“ odseku 5 špecifikácií. Dokumentácia k obstarávaniu môže vyžadovať napríklad dodanie celého počtu balíkov
"Dodanie Tovaru sa vykonáva v celých balíkoch v súlade s požiadavkami federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ "O obehu lieky".

V tomto prípade, ak množstvo Tovaru dodaného Zákazníkovi (Príjemcovi) v druhotnom (spotrebiteľskom) obale presiahne množstvo Tovaru uvedené v Objednávke prepravy (Plán distribúcie), dodávka Tovaru presahujúca uvedené množstvo v objednávke prepravy (distribučný plán) sa vykonáva na náklady dodávateľa."

2. Viacnásobné ekvivalentné dávky.

Pri aplikácii ustanovenia písmena „b“ odseku 2 vlastností týkajúcich sa uvedenia možnosti dodávať liek v nie viacnásobných ekvivalentných dávkach v obstarávacej dokumentácii, čo umožňuje dosiahnuť rovnaké terapeutický účinok, je potrebné, aby sa zákazník orientoval podľa informácií uvedených v návode na lekárske využitie lieky, ako aj konzultovať s lekárskymi špecialistami v určitých oblastiach.

3. Realizácia nákupu inzulínu a zaúčtovanie dodaných striekačiek.

Na základe ustanovenia písmena „a“ odseku 3 Špecifikácií pri nákupe inzulínu v náplniach by mala byť uvedená možnosť dodávať lieky s podmienkou bezplatného prevodu kompatibilných injekčných pomôcok pacientom v množstve zodpovedajúcom počet pacientov, pre ktorých sa kupujú lieky v náplniach.

Okrem toho, ak je inzulín zakúpený vo forme uvoľňovania, napríklad "striekačka-pero" - mala by existovať indikácia možnosti dodania inzulínu injekčným zariadením s príslušným objemom. Ak je však potrebné zakúpiť inzulín alebo iný liek v špecifickej forme uvoľňovania, musí obstarávacia dokumentácia obsahovať odôvodnenie takejto potreby.

Harmonogram obstarávania obsahuje informácie o liekoch, ktoré si zákazník plánuje kúpiť (t. j. môžu byť uvedené inzulíny v „striekačkových perách“), pričom obstarávacia dokumentácia by mala poskytovať možnosť dodávať inzulín samostatne injekčnou striekačkou, a teda ak zmluva sa uzatvára s dodávateľom inzulínov a striekačiek samostatne, je to uvedené v špecifikácii zmluvy.

4. Viaczložkové (kombinované) lieky.

Zoznam životne dôležitých a esenciálnych liekov obsahuje najmä kombinované lieky patriace do týchto skupín: lieky na liečbu cukrovka; hemostatiká; lieky proti tuberkulóze; antivírusové lieky na systémové použitie (na liečbu HIV infekcie); lieky na liečbu obštrukčných ochorení dýchacích ciest, ako aj jednozložkové lieky týchto skupín.

Okrem toho, na základe ustanovenia písmena „b“ odseku 3 Vlastnosti pri nákupe viaczložkových liekov, možnosť dodávať jednozložkové lieky by mala byť zabezpečená len vtedy, ak sú zložky tohto lieku registrované ako jednozložkové liek a sú zaradené do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov.

Napríklad: Predmetom obstarávania je liek 1 tableta kombinovaného prípravku: Lamivudin 150 mg + Zidovudin 300 mg, resp. malo by byť možné dodať kombináciu 2 tabliet v zložení: 1 tableta Lamivudin 150 mg a 1 tableta tableta Zidovudín 300 mg.

Berúc do úvahy, že jednozložkové lieky, ktoré sú súčasťou kombinovaných liekov s cestou podania do Dýchacie cesty pomocou aerosólov alebo sprejov nemožno dosiahnuť terapeutický účinok dosiahnutý použitím kombinovaného lieku, nákup liekov v týchto a ekvivalentných liekových formách sa môže uskutočniť bez uplatnenia ustanovení uvedených v odseku 3 písm. b). špecifikácií.

5. Odôvodnenie uvedenia určitých charakteristík lieku v obstarávacej dokumentácii.

Ustanovenie 6 funkcií je stanovené v súlade s normami federálneho zákona federálneho zákona z 5. apríla 2013 N 44-FZ „O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na splnenie štátnych a komunálne potreby“ (ďalej len federálny zákon N 44-FZ). Formu odôvodnenia určuje objednávateľ samostatne v závislosti od charakteristík, ktoré potrebuje uviesť v obstarávacej dokumentácii.

6. Ekvivalentné liekové formy.

Federálna štátna rozpočtová inštitúcia „NTsESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruska vykonala prácu na zjednotení medzinárodných generických názvov, názvov liekových foriem a hodnôt dávok liekov na základe odporúčaní WHO, údajov zo štátneho registra lieky a nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 27. júla 2016 N 538n „O schválení Zoznamu názvov liekových foriem liekov na lekárske použitie“ (v prílohe „Tabuľka znížených hodnôt“).

7. Koncentrácia liečiv.

Uplatnenie písmena „b“ odseku 2 vlastností z hľadiska možnosti označenia koncentrácie bez stanovenia násobnosti sa vzťahuje najmä na tekuté a mäkké liekové formy.

Napríklad: pre liek INN "diclofenac" v liekovej forme gélu na vonkajšie použitie je možné nastaviť koncentráciu 1%, 2%, 5% atď.

8. Prepočet dávok liekov

Vyhláška N 1380 stanovuje zákaz uvádzania dávky v určitých merných jednotkách s možnosťou prepočtu na iné merné jednotky. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že liek v prepočítanej mernej jednotke musí byť registrovaný v Ruskej federácii.

Pri konverzii má zákazník právo použiť akékoľvek dostupné programy alebo informácie, vrátane tých, ktoré sú zverejnené v informačnej a telekomunikačnej sieti „Internet“.

9. Objem plnenia primárneho obalu.

Pri popise predmetu kúpy je možné uviesť plniaci objem primárneho obalu. Zároveň podľa bodu 6 Špecifikácií musí obstarávacia dokumentácia obsahovať zdôvodnenie potreby uvedenia takýchto vlastností, ako aj ukazovatele, ktoré umožňujú určiť súlad nakupovaných liekov so stanovenými vlastnosťami a maximálnym (alebo) minimálne hodnoty takýchto ukazovateľov, ako aj hodnoty ukazovateľov, ktoré nemožno zmeniť.

10. Pevný teplotný režim skladovania lieku

5 písm. e) Špecifikácií sa zakazuje určiť pevný teplotný režim na uchovávanie liekov za prítomnosti alternatívneho. Okrem toho, ak je potrebné uvedenie tejto charakteristiky opodstatnené, možno ju uviesť v popise lieku (odsek 6 vlastností).

Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. októbra 2017 N 871n „O schválení postupu na určenie počiatočnej (maximálnej) ceny zákazky, ceny zákazky uzavretej s jediným dodávateľom, zhotoviteľom, vykonávateľom) , pri obstarávaní liekov na lekárske použitie (ďalej, resp. - objednávka N 871n, Postup pri určovaní NMTsK)

1. Výpočet ceny za jednotku lieku

V súlade s odsekom 20 postupu pri vytváraní informácií, ako aj pri výmene informácií a dokumentov medzi zákazníkom a federálnou pokladnicou za účelom vedenia registra zmlúv uzatvorených zákazníkmi, schválených nariadením ministerstva financií Ruskej federácie zo dňa 24.11.2014 N 136n (ďalej len Postup, objednávka N 136n), pri generovaní informácií o predmete obstarávania vo vzťahu k realizovanej zákazke sa uvedie názov mernej jednotky množstva tovar je označený okrem iného v súlade s celoruským klasifikátorom merných jednotiek (OK 015-94 (MK 002-97).

Pri generovaní informácií uvedených v pododseku „e (1)“ odseku 2 Pravidiel pre vedenie registra zmlúv uzatvorených zákazníkmi, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 28. novembra 2013 N 1084 (ďalej len označované ako pravidlá vedenia registra zmlúv), v súlade so štátnym registrom liekov, ustanoveným v článku 33 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“, uveďte v najmä dávkovanie lieku vrátane názvu mernej jednotky v súlade s celoruským klasifikátorom merných jednotiek a množstvo dávky (bod 20.1 postupu).

Pri generovaní informácií o plnení zmluvy, vrátane údajov o platbe za zmluvu, ako aj informácií o vzniku záručnej udalosti ustanovenej zmluvou a o plnení záväzkov zo záruky za akosť tovaru sa uvádza názov jednotka merania pre množstvo dodaného tovaru je uvedená v súlade s jednotkami merania All-Russian Classifier (bod 36 objednávky).

Národné kódové označenie mernej jednotky pre množstvo dodaného tovaru, objem vykonaných prác alebo poskytnutých služieb podľa Celoruského klasifikátora merných jednotiek sa automaticky generuje v informačnom systéme na základe informácie o názve. mernej jednotky pre množstvo dodaného tovaru, objem vykonanej práce alebo poskytnutých služieb v súlade s mernými jednotkami All-Russian Classifier.

Jednotkou lieku môže byť buď jednotka účinná látka a lieková forma, ako aj primárne spotrebiteľské balenie, berúc do úvahy vlastnosti opisu liekov na lekárske použitie, ktoré sú predmetom obstarávania pre štátne a komunálne potreby, schválené nariadením vlády Ruskej federácie z r. 15. novembra 2017 N 1380.

Ministerstvo zdravotníctva Ruska v súčasnosti pripravilo pre štátnych zákazníkov vysvetlenia k otázke špecifikácie jednotiek merania zákazníkmi pri nákupoch, ktoré sú zverejnené v Jednotnom informačnom systéme v oblasti obstarávania na adrese: http://zakupki. gov.ru/epz/main/public/news/news_preview .html?newsId=21895.

Vzhľadom na to, že v štátny register maximálne predajné ceny výrobcu za lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov (ďalej len - cenový register, zoznam životne dôležitých a esenciálnych liekov) cena lieku je uvedená pri spotrebiteľskom balení, zákazník si prepočíta (podľa delenia) v závislosti o tom, čo zákazník akceptuje na mernú jednotku.

2. Hromadné doplatky za lieky.

3 písm. a a b) Postupu pri určovaní NMKC sa pri určení jednotkovej ceny lieku plánovaného na nákup ustanovuje použitie cien bez dane z pridanej hodnoty (ďalej len DPH) a veľkoobchodnej prirážky. .

Odsek 2 časti 10 článku 31 federálneho zákona z 5. apríla 2013 N 44-FZ "O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na uspokojenie potrieb štátu a obcí" (ďalej len - federálny zákon N 44-FZ) stanovuje maximálne limity (nie viac ako desať miliónov rubľov), v ktorých sa veľkoobchodné prirážky uplatňujú na maximálne predajné ceny uvedené v štátnom registri maximálnych predajných cien výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných lieky, pričom najvyšší výkonný orgán štátnej moci ustanovujúceho subjektu Ruskej federácie môže tieto limity znížiť.

Vzhľadom na to, že pre zákazníka nie je vždy možné určiť výšku veľkoobchodnej prirážky, ktorá bola uplatnená pri nákupoch inými zákazníkmi a inými subjektmi Ruskej federácie, výpočet NMTsK pomocou metód uvedených v bod „a“ bodu 3 Postupu na určenie NMTsK je možný s výnimkou tých hodnôt, ktoré sú známe.

Pri výpočte váženej priemernej ceny (bod „b“ ods. 3 Postupu pri určovaní NMTsK) si zákazník určí výšku veľkoobchodných kvót na základe protokolu o dojednaní ceny, ktorého vyhotovenie je zabezpečené objednávkou N 136n.

Cenový protokol je záväzný na základe noriem odseku 6 Pravidiel pre štátnu registráciu a preregistráciu maximálnych cien zo závodu stanovených výrobcami liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov schválených vyhláškou č. Vláda Ruskej federácie z 29. októbra 2010 N 865, pre všetky veľkoobchodné organizácie v oblasti predaja liekov.

3. Vlastnosti výpočtu NMTsK a použitie metodických odporúčaní Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie

Pri zdôvodňovaní výpočtu jednotkovej ceny plánovanej na nákup liekov sa uplatňujú všetky metódy uvedené v bode 3 Postupu na určenie NMCC (využívanie informácií o referenčných cenách - od 1. júla 2018).

Federálny výkonný orgán pre reguláciu zmluvného systému v oblasti obstarávania schválil v súlade s 20. časťou článku 22 federálneho zákona č. 44-FZ Metodické odporúčania na aplikáciu metód na určenie počiatočnej (maximálnej) ceny zákazky. , cena zmluvy uzavretej s jedným dodávateľom (zhotoviteľom, realizátorom) (Nariadenie Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie z 2. októbra 2013 N 567).

Nariadením vlády Ruskej federácie z 8. februára 2017 N 149 je Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie zverená právomoc stanoviť postup na určenie NMCC pri nákupe liekov na lekárske použitie.

Zákazník pri stanovení jednotkovej ceny lieku plánovaného na nákup zohľadňuje všetky ceny liekov v konkrétnej liekovej forme a dávkovaní, ako aj ceny liekov v ekvivalentných liekových formách a dávkach.

Pri zdôvodňovaní NMCC metódami uvedenými v častiach 2 - 6 a 8 článku 22 federálneho zákona N 44-FZ môžu zákazníci uviesť dôvody, prečo nemožno použiť tú alebo onú cenu, napr.
- cena nie je zohľadnená z dôvodu, že podľa analýzy trhu liek pod obchodným názvom "***" nie je v Ruskej federácii od ____
- ceny nie sú akceptované pre výpočet z dôvodu absencie lieku na trhu (listy od dodávateľov alebo výrobcov)
- na cenu sa neprihliada z dôvodu, že dražba bola vyhlásená za neplatnú pre nedostatok ponúk
- v súlade s časťou 3 článku 22 federálneho zákona N 44-FZ sa ceny neakceptujú na výpočet z dôvodu neporovnateľnosti objemov nákupov tovaru a / alebo zostávajúcej doby použiteľnosti
- ceny nie sú akceptované pre kalkuláciu z dôvodu, že tovar v skutočnosti nie je v obehu na farmaceutickom trhu Ruskej federácie a nemôže byť dodaný štátnemu zákazníkovi v prípade štátnej zmluvy (porušenie výhradných práv tretích osôb k výsledkom intelektuálna činnosť) (oddiel 13 Vzorovej zmluvy o dodávke liekov na medicínske použitie, schválenej nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. októbra 2017 N 870n „O schválení vzorovej zmluvy o dodávke liekov na lekárske použitie a informačná karta Vzorovej zmluvy o dodávke liekov na lekárske použitie“). Pozícia je založená na liste od spoločnosti „***“, ktorá je držiteľom autorských práv k lieku s INN „***“ (N aktuálneho patentu Ruskej federácie: **)
- ceny sa pri výpočte neuplatňujú z dôvodu noriem uvedených v článku 37 federálneho zákona N 44-FZ atď.

Minimum možný význam maximálnu cenu výrobcu zo závodu za liek.

Berúc do úvahy normy právnych predpisov Ruskej federácie o štátna regulácia ceny liekov, registrovaná maximálna predajná cena lieku môže byť preregistrovaná (časť 2 článku 61 federálneho zákona č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“), a teda liek, zobrazí sa ďalšia (opätovne zaregistrovaná) hodnota ceny.

Na základe toho zákazník pri analýze Cenového registra používa „skutočné“ hodnoty pre konkrétny názov lieku s prihliadnutím na možnosť dostupnosti lieku za cenu, ktorá bola preregistrovaná. .

4. Niekoľko otázok o výpočte váženého priemeru ceny

Pri výpočte váženého priemeru ceny v súlade s postupom na určenie NMCC v súlade s odsekom 1 časti 18 článku 22 federálneho zákona N 44-FZ sa údaje o cenách tovaru obsiahnuté v zmluvách, ktoré sa realizujú a pre ktoré penále (pokuty, penále) boli vyberané v súvislosti s neplnením alebo nesprávnym plnením povinností.

Treba tiež poznamenať, že v súlade s časťou 1 článku 25 federálneho zákona č. 44-FZ majú zákazníci právo usporiadať spoločnú aukciu, ak si kúpia rovnaký tovar. Na tento účel uzatvoria zmluvu o obstarávaní, v ktorej musí každý zákazník poskytnúť NMTsK a jeho odôvodnenie (článok 3 časti 2 článku 25 federálneho zákona N 44-FZ).

Zároveň sa pre výpočet váženého priemeru ceny berú nákupy liekov v ekvivalentných liekových formách, dávkach a porovnateľných objemoch, v uvedenom poradí, všetkých zákazníkov zúčastnených na tomto nákupe.

5. „Prvý“ nákup.

Vzhľadom na to, že v súlade s odsekom 3 písm. b) Postupu na určenie NMCC sa výpočet váženého priemeru ceny vykonáva na základe všetkých štátnych (obecných) zmlúv uzatvorených odberateľom alebo zmlúv o dodávke tovaru. plánovaného nákupu lieku s prihliadnutím na ekvivalentné liekové formy a dávky za 12 mesiacov predchádzajúcich mesiacu výpočtu, s výnimkou štátnych (mestských) zmlúv alebo zmlúv na dodávku liekov potrebných na predpisovanie pacientovi, ak sú dostupné lekárske indikácie(neznášanlivosť, zo zdravotných dôvodov) na základe rozhodnutia lekárskej komisie lekárskej organizácie, potom ak zákazník plánuje nákup liekov, ktoré predtým nekúpil, výpočet váženého priemeru ceny sa nevykonáva.

Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. októbra 2017 N 870n „O schválení Vzorovej zmluvy na dodávku liekov na lekárske použitie a informačnej karty Vzorovej zmluvy na dodávku liekov na lekárske použitie “ (ďalej len štandardná zmluva)

1. O povinnej aplikácii Vzorovej zmluvy.

Podľa časti 15 článku 34 federálneho zákona z 5. apríla 2013 N 44-FZ "O zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovarov, prác, služieb na uspokojenie potrieb štátu a obcí" (ďalej len - federálny zákon N 44 -FZ) pri uzatváraní zmluvy v prípadoch ustanovených okrem iného v odsekoch 4, 28 časti 1 článku 93 federálneho zákona N 44-FZ, požiadavky častí 4 - 9, 11 - 13 tohto článku nemusí byť zo strany objednávateľa aplikované na uvedenú zmluvu.

V týchto prípadoch môže byť zmluva uzavretá v akejkoľvek forme ustanovenej v Občianskom zákonníku Ruskej federácie pre transakcie.

Podľa odseku 18 Pravidiel pre vypracovanie štandardných zmlúv, štandardných zmluvných podmienok schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 2. júla 2014 N 606 „O postupe pri vypracovaní štandardných zmlúv, štandardných zmluvných podmienkach, as. ako aj prípady a podmienky ich uplatnenia“ Štandardnú zmluvu nemožno použiť ani pri jednotlivých nákupoch vrátane nákupov podľa článku 76 ods. právne úkony Prezident Ruskej federácie alebo vláda Ruskej federácie uvádza možnosť uzavretia zmluvy bez použitia štandardnej zmluvy, štandardných zmluvných podmienok), odsek 9 časti 1 článku 93 federálneho zákona N 44-FZ, ak potreba uplatnenia štandardnej zmluvy, štandardné zmluvné podmienky nie sú v týchto prípadoch upravené informačnou kartou, ako aj pri nákupoch za hotovosť, pokiaľ ukazovatele na uplatnenie štandardnej zmluvy uvedené v informačná karta.

2. O povinnom zahrnutí doložiek / oddielov / príloh k zmluve do zmluvy.

Podľa poznámky pod čiarou "20" bod/oddiel zmluvy môže príloha zmluvy obsahovať ďalšie ustanovenia vyplývajúce z povahy záväzkov vyplývajúcich zo zmluvy, ktoré nie sú v rozpore s právnymi predpismi Ruskej federácie, inými ustanoveniami zmluvy a zohľadňovať špecifiká obstarávania.

Podľa poznámky pod čiarou „17“ je príslušná položka, na ktorú sa vzťahuje poznámka pod čiarou, súčasťou zmluvy, ak sa dodávka uskutočňuje v prospech tretích osôb v rámci centralizovaného nákupu alebo na viacero doručovacích adries.

Zároveň je potrebné vziať do úvahy, v ktorom oddiele/klauzule/dodatku sú príslušné poznámky pod čiarou obsiahnuté, ako aj v ktorom bode/oddiele Vzorovej zmluvy je uvedený údaj o konkrétnej prílohe k nej a zvážiť všetky tieto pozície súhrnne, keďže od toho závisí správna aplikácia Vzorovej zmluvy.

Poznámka pod čiarou „20“ sa nevzťahuje len na formu prílohy, ale aj na obsah a potrebu samotnej prílohy.

Napríklad, ak zmluva stanovuje jednorazové dodanie, potom nie je potrebný kalendárny plán, pretože je určený na postupné dodanie.

Čo sa týka vypĺňania Harmonogramu (Príloha č. 4), v stĺpci „Doba dodania tovaru“ môžete uviesť nie konkrétny kalendárny dátum, ale napríklad do akej lehoty odo dňa prijatia žiadosti Zákazníka, Dodávateľ sa zaväzuje dodať Tovar ("do ___ dní odo dňa prijatia žiadosti Zákazníka" alebo iných podmienok).

3. O aplikácii § 4 Vzorovej zmluvy.

Z analýzy obsahu ustanovení uvedených v bodoch 4.2, 4.3 a 4.4 Štandardnej zmluvy je zrejmé, že ide o obaly Tovaru používané na účely jeho prepravy do Miesta dodania.

Zároveň upozorňujeme, že bod 4.1 Vzorovej zmluvy obsahuje všeobecná norma, pričom bez akejkoľvek špecifikácie stanovuje, že balenie a označovanie Tovaru musí spĺňať požiadavky právnych predpisov Ruskej federácie, medzinárodných zmlúv a zákonov tvoriacich právo Eurázijskej hospodárskej únie.

4. Vzorky sú súčasťou balenia laboratórny výskum v množstve tovaru stanovenom Zmluvou, alebo nie.

Podľa bodu 7.2 Vzorovej zmluvy náklady spojené s poskytnutím vzoriek znáša Dodávateľ.

Na základe tejto podmienky zmluvy vyplýva, že do množstva tovaru stanoveného zmluvou nie sú zahrnuté vzorky na laboratórny výskum.

5. Kedy má Zákazník (Príjemca) právo požadovať výmenu celého dodaného Tovaru alebo kontrolu každej dodanej jednotky Tovaru na náklady Dodávateľa podľa bodu 7.6 Vzorovej zmluvy.

Rozbor ustanovení bodu 7 Vzorovej zmluvy nám umožňuje dospieť k záveru, že Zákazník (Príjemca) má právo požadovať výmenu celého dodaného Tovaru alebo kontrolu každej dodanej jednotky Tovaru na náklady Dodávateľa. len ak sa na základe výsledkov náhodnej kontroly Tovaru zistí, že Tovar nezodpovedá požiadavkám Zmluvy.

1. Aplikácia článku 93 federálneho zákona č. 44-FZ.

V súlade s odsekom 1 Postupu na určenie počiatočnej (maximálnej) ceny zákazky sa cena zákazky uzatvorenej s jedným dodávateľom (zhotoviteľom, vykonávateľom), pri nákupe liekov na liečebné použitie, schválená príkazom Ministerstva Zdravie Ruskej federácie zo dňa 26.10.2017 N 871n , zjednotené pravidlá pre výpočet počiatočnej (maximálnej) zmluvnej ceny zákazníkom (ďalej len IMCC), ceny zmluvy uzatvorenej s jediným dodávateľom (dodávateľ, umelca) pri nákupe liekov na lekárske účely na uspokojovanie štátnych a komunálnych potrieb. Prípady, v ktorých sú zákazníci povinní použiť výpočty NMTsK, sú určené normami federálneho zákona N 44-FZ. Objasnenie ustanovení tohto zákona v súčasnosti vykonáva ministerstvo financií Ruska.

2. Aplikácia národného režimu pri obstarávaní liekov.

Vzhľadom na aplikáciu ustanovení nariadenia vlády Ruskej federácie z 30. novembra 2015 N 1289 „O obmedzeniach a podmienkach prijímania liekov pochádzajúcich zo zahraničia zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov pre účely obstarávania pre štátne a komunálne potreby“, je potrebné upozorniť, že v obstarávacej dokumentácii je táto informácia uvedená v tabuľke požiadaviek v časti „Podmienky, zákazy a obmedzenia prijatia tovaru s pôvodom z cudzieho štátu resp.

Na rozdiel od prípadov obstarávania iných tovarov, prác a služieb zákonodarca obstarávaniu liekov vždy venuje zvýšenú pozornosť, pričom pre ne stanovuje osobitné požiadavky a podmienky. V prvom rade sa to týka postupu zostavovania zadávacích podmienok a tvorby žrebov.

V súlade s časťou 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ pri nákupe liekov (ďalej len MD) zaradených medzi životne dôležité a nevyhnutné lieky sa odvolanie účastníka obstarávania alebo odmietnutie uzavretia zmluvy s víťazom uskutoční kedykoľvek, ak zákazník alebo obstarávacia komisia zistí, že:

1) maximálna predajná cena liekov ponúkaných takýmto účastníkom obstarávania nie je evidovaná;

2) cena zakúpených liekov ponúkaná takýmto účastníkom obstarávania presahuje ich maximálnu predajnú cenu a účastník obstarávania pri uzatváraní zmluvy odmietne znížiť navrhovanú cenu.

Pri aplikácii normy h) 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ majú zákazníci a dodávatelia spravidla tieto otázky:

1. Aká je hraničná predajná cena?
2. Aká je cena kupovaných liekov?
3. Zohľadňujú sa na účely aplikácie odseku 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ, regionálne limity veľkoobchodných prirážok a dane z pridanej hodnoty?

Cena lieku ponúkaná účastníkom obstarávania je súčtom skutočnej predajnej ceny (ceny, za ktorú výrobca predal liek distribútorovi) a regionálnej veľkoobchodnej prirážky.

Dôležité! Ukazuje sa, že v skutočnosti dochádza k porovnávaniu cien tvorených podľa odlišných princípov: maximálnej predajnej ceny, ktorá nezohľadňuje povolenky, a ceny lieku účastníka obstarávania, v ktorej je možné zľavy započítať. vziať do úvahy.

Tento problém nesprávneho porovnania cien liekov pri aplikácii ods. 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ sa premietol do Návrhov na rozvoj hospodárskej súťaže v sektore zdravotníctva na roky 2015-2016, zverejnených na oficiálnej webovej stránke FAS Rusko 10. septembra 20142.

Podľa FAS Rusko, čl. 31 zákona č. 44-FZ sú potrebné zmeny, ktoré ustanovia právo distribútorov (organizácií veľkoobchodu s liekmi) uplatňovať veľkoobchodné prirážky pri účasti na nákupoch na uspokojenie potrieb štátu a samosprávy.

Ako presne sa tieto úpravy premietnu do ustanovenia odseku 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ ešte nie je známy, ale plánuje sa, že budú zavedené už v roku 2015.

V súčasnosti, do vykonania takýchto zmien a doplnení, môžu byť regionálne hromadné prirážky zahrnuté do ceny lieku, pokiaľ táto cena v konečnom dôsledku nepresiahne maximálnu predajnú cenu registrovanú výrobcom.

Navyše v každom prípade pre aplikáciu odseku 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ zákazník potrebuje porovnať cenu lieku ponúkaného účastníkom obstarávania (vrátane prirážok, ale bez DPH) s maximálnou predajnou cenou výrobcu, ktorá nezahŕňa žiadne prirážky ani DPH.

Ak cena lieku (skutočná predajná cena + regionálna veľkoobchodná prirážka) nepresiahne maximálnu predajnú cenu, potom odsek 2 10. časti čl. 31 zákona č. 44-FZ sa neuplatňuje.

Účastník obstarávania by v tomto prípade nemal odmietnuť regionálnu veľkoobchodnú prirážku a zákazník nemá právo požadovať zníženie zmluvnej ceny o sumu regionálnej veľkoobchodnej prirážky.

Ak cena lieku (skutočná predajná cena + regionálna veľkoobchodná prirážka) presiahne maximálnu predajnú cenu, potom musí dodávateľ znížiť cenu aspoň na maximálnu predajnú cenu, napríklad sa vzdať prirážky alebo uplatniť si u výrobcu zľavu. .

V opačnom prípade je objednávateľ povinný odmietnuť uzavretie zmluvy s takýmto dodávateľom. Zvážte nasledujúcu situáciu. NMTsK je 200 000 rubľov. Nákup podľa obchodných podmienok:

1) INN č. 1, množstvo - 10 balení.
2) INN č. 2, množstvo - 5 balení.

Víťaz aukcie znížil NMTsK o 30%, preto zmluvná cena, ktorú ponúkol víťaz, bola 139 700 rubľov. (Pozri podmienenú špecifikáciu č. 1).

Na rozhodnutie o potrebe aplikácie odseku 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ, zákazník musí:

1. Podľa informácií zo Štátneho registra maximálnych predajných cien (GRLS) (http://grls.rosminzdrav.ru/) určte maximálnu predajnú cenu MD č. 1 a MD č. 2. Predpokladajme, že max. predajná cena MD č.1 = 7000 rubľov.; LP č. 2 = 9500 rubľov.
2. Podľa údajov zo špecifikácie určte cenu MD č. 1 a MD č. 2. V danej podmienenej špecifikácii č. 1 - 8000, resp. 9400 rubľov.
3. Porovnajte maximálnu predajnú cenu a cenu lieku navrhnutú účastníkom špecifikácie bez DPH (!). Je zrejmé, že cena lieku č. 1 (8000 rubľov) presahuje maximálnu predajnú cenu (7000 rubľov), preto je potrebné, aby zákazník použil odsek 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ.
Cena lieku č. 2 (9400 rubľov) nepresahuje maximálnu predajnú cenu (9500 rubľov), preto odsek 2 časti 10 čl. 31 sa na tento liek nevzťahuje.
4. Upozorniť účastníka obstarávania, s ktorým je zmluva uzatvorená, o potrebe:
zníženie ceny lieku č. 1 na sumu nepresahujúcu maximálnu predajnú cenu;
pomerné zníženie ceny zákazky.

V uvedenom príklade by cena lieku č. 1 nemala presiahnuť 7 000 rubľov. V súlade s tým by cena zákazky nemala byť vyššia ako 128 700 rubľov, preto by špecifikácia účastníka obstarávania s prihliadnutím na uplatnenie odseku 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ by mal vyzerať takto (pozri špecifikáciu podmienok č. 2).

Dôležité! Ak dodávateľ odmietne znížiť cenu zákazky, potom je objednávateľ povinný odmietnuť uzavretie zmluvy s takýmto dodávateľom.

Ak objednávateľ odmietne uzavrieť zmluvu, objednávateľ najneskôr do jedného pracovného dňa vyhotoví a vloží do jednotného informačného systému protokol o odmietnutí uzavretia zmluvy s údajmi o mieste a čase jej vyhotovenia, o osobu, s ktorou zákazník odmietne uzavrieť zmluvu, o tom, že sú dôvody na takéto odmietnutie, ako aj podrobnosti o dokladoch potvrdzujúcich túto skutočnosť.

Uvedený protokol zašle zákazník výhercovi do dvoch pracovných dní odo dňa jeho podpisu (časť 11 § 31 zákona č. 44-FZ).

Dôležité! Zároveň by sa informácie o takomto účastníkovi obstarávania nemali zasielať do registra bezohľadných dodávateľov.

Zákazník navyše nemá dôvod zachovávať bezpečnosť aplikácie. Zabezpečenie prihlášky je zadržané iba v prípade, ak sa účastník vyhýba uzavretiu zmluvy, a nie v prípade odmietnutia uzavretia zmluvy (zákon č. 44-FZ tieto pojmy jasne oddeľuje).

V skutočnosti účastník obstarávania nemá Negatívne dôsledky za nezníženie ceny zákazky, samozrejme okrem rizika straty samotnej zákazky.

Okrem toho musia brať do úvahy dodávatelia (distribútori) liekov, ako aj odberatelia všeobecné ustanovenia cenotvorba liekov podľa zákona č. 61-FZ a zákonov vlády Ruskej federácie prijatých pri jeho vývoji.

Takže podľa odseku 6 Pravidiel na stanovenie maximálnych veľkoobchodných a maximálnych veľkostí maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám výrobcov ..., schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 29. októbra 2010 č. 8651 (ďalej len Pravidlá) sa predaj liekov veľkoobchodnými organizáciami vykonáva s vyhotovením schvaľovacieho protokolu cien za dodávku životne dôležitých a základných liekov formou schválenou nariadením vlády č. Ruská federácia z 8.8.2009 č. 6542.

Podľa odseku 7 Pravidiel tvorba predajnej ceny lieku veľkoobchodníkmi a (alebo) lekárenské organizácie, individuálni podnikatelia a lekárske organizácie sa vykonáva na základe skutočnej predajnej ceny výrobcu lieku, ktorá nepresahuje registrovanú cenu, a veľkoobchodných a (alebo) maloobchodných prirážok, ktorých výška nepresahuje maximálnu veľkoobchodnú, resp. ) maximálna maloobchodná prirážka stanovená v zakladajúcom subjekte Ruskej federácie.

Predpokladajme, že vo vyššie uvedenom príklade distribútor nakúpil lieky #1 a #2 od výrobcu s 30-percentnou zľavou z hraničnej predajnej ceny, a to nasledovne:

Droga č.1 za cenu 4900 rubľov. (skutočná predajná cena);
droga č.2 za cenu 6650 rubľov. (skutočná predajná cena).

Predpokladajme, že veľkosť veľkoobchodnej prirážky v regióne je 15 %.

S prihliadnutím na ustanovenia bodu 7 Pravidiel má distribútor právo predať liek č. 1 zákazníkovi za cenu nepresahujúcu 5635 rubľov. (skutočná predajná cena + doplatok, bez DPH), liek č. 2 - za cenu nepresahujúcu 7647 rubľov. 50 kopejok (skutočná predajná cena + doplatok, bez DPH).

V dôsledku toho by cena zákazky v danom príklade mala byť ešte nižšia a špecifikácia účastníka obstarávania s prihliadnutím na aplikáciu odseku 2 časti 10 čl. 31 zákona č. 44-FZ a bod 7 Pravidiel by mali vyzerať takto (pozri podmienenú špecifikáciu účastníka obstarávania č. 3).

Pre distribútora z hľadiska cenotvorby fungujú paralelne a nezávisle od seba dve funkcie. normatívne dokumenty: Federálny zákon o obehu liekov a federálny zákon o zmluvnom systéme. Požiadavky týchto legislatívnych aktov musia byť splnené v celom rozsahu.

V opačnom prípade, ak je zmluva uzatvorená za cenu podľa „podmienenej špecifikácie č. 1“, zákazník aj distribútor (každý vo svojej časti) porušujú zákon č. 44-FZ (odsek 2, časť 10, článok 31) a odsek 7 Pravidlá.

Ak je zmluva uzatvorená za cenu podľa „podmienečnej špecifikácie č. 2“, nedochádza k porušeniu zákona č. 44-FZ, ale k porušeniu bodu 7 Pravidiel zo strany distribútora.

A až pri uzatvorení zmluvy za cenu podľa „podmienečnej špecifikácie č. 3“ nedochádza k cenotvorným porušeniam zo strany odberateľa ani zo strany distribútora.

Zákazník si môže overiť, že distribútor dodržiava bod 7 Pravidiel, vyžiadaním si od distribútora protokol o dohode o cene uvedený v bode 6 Pravidiel.

O takýto protokol môžete požiadať až v štádiu realizácie zmluvy.

Ak bola zmluva pôvodne uzatvorená za cenu podľa „podmienečnej špecifikácie č. 2“ a podľa protokolu o dohodnutí cien majú byť ceny liekov nižšie, potom môže zákazník a distribútor uzavrieť dodatkovú dohodu k zmluve znížiť cenu zákazky bez toho, aby sa zmenili ďalšie podmienky na jej vykonanie (bod „a“, odsek 1, časť 1, § 95 zákona č. 44-FZ).

Obstarávanie liekov podľa zákona o zmluvnom systéme je jedným z najproblematickejších. Nielen, že postup pri opise predmetu obstarávania a podmienky jeho vykonania je zvýraznený v samostatnom odseku článku 33 zákona (§ 6 ods. 1 ods. 33), ale postupy pre tento predmet obstarávania patria medzi najkonkurenčnejšie. na „štátnom trhu“. Navrhujeme zvážiť hlavné charakteristické črty.

Konsolidované nákupy liekov

Ešte v roku 2013 boli v nariadení vlády opravené vlastnosti, ktoré upravujú, že ak zákazník nakupuje na konsolidovanej dávke, teda obsahuje lieky s rôznymi MMN, zoskupeniami, chemickými alebo obchodnými názvami, potom má zakázané vykonávať tzv. postup, ak počiatočná (maximálna) cena zákazky presahuje maximálnu prípustnú sumu schválenú nariadením vlády Ruskej federácie zo 17. októbra 2013 N 929.

Aké pravidlá treba dodržiavať?

Ak teda napríklad objem Peniaze na nákup liekov za rok predchádzajúci roku nákupu predstavoval menej ako 500 miliónov rubľov, potom zákazník nie je oprávnený kombinovať lieky s rôznymi INN, chemickými, zoskupovacími a obchodnými názvami v 1 šarži za predpokladu, že počiatočná cena zmluvy presiahne 1 milión .rublov

Ak je ročný objem nákupov liekov za predchádzajúci rok viac ako 500 miliónov rubľov, ale nie viac ako 5 miliárd rubľov, limitná hodnota počiatočnej ceny zmluvy bude 2,5 milióna rubľov, a ak je tento objem vyšší ako 5 miliárd rubľov, potom sa veľkosť počiatočnej (maximálnej) ceny zmluvy zvýši na 5 miliónov rubľov.

Okrem toho bola maximálna počiatočná maximálna cena šarže stanovená na 1 000 rubľov za nákup konvenčných liekov spolu s narkotikami, psychotropnými látkami, rádiofarmakami a liekmi, ktoré nemajú analógy v dávkovaní a forme uvoľňovania.
Ak teda cena šarže nepresahuje špecifikované veľkosti, zákazník má právo vykonať postupy s konsolidovanými názvami.

Ako nakupovať lieky podľa obchodných názvov?

V súčasnosti tento problém nie je relevantný, keďže takýchto liekov nie je až tak veľa, no zákazníci majú stále problémy s nákupom liekov, ktoré nemajú medzinárodné nechránené, chemické alebo zoskupené názvy. Zákonodarca obozretne zaviedol takúto možnosť, ale nedokončil postup na stanovenie normy.

V dôsledku toho zákon o obstarávaní štátnymi a komunálnymi zákazníkmi poskytuje takúto príležitosť, schválenú nariadením vlády Ruskej federácie z 28. novembra 2013 N 1086, pravidlá pre zostavovanie zoznamu takýchto liekov, ale tento zoznam už viac ako 3 roky nezostavuje ministerstvo zdravotníctva.

Okrem toho existuje formulár žiadosti o zaradenie do uvedeného zoznamu, ktorý by mal podľa očakávania odoslať výrobca produktu. A nič sa nezmenilo…

Ako byť zákazníkom?

Vzhľadom na to musí zákazník pri nákupe lieku, ktorý má len obchodný názov, nechať v EIS a v obstarávacej dokumentácii prázdny názov riadku a dostať sa z tejto situácie čo najpodrobnejším napísaním chemické zloženie, dávkovanie, forma uvoľňovania, potom je možné obmedziť účastníkov plánujúcich účasť.

Taký je smutný výsledok

Vzhľadom na naznačené vlastnosti nákupu liekov od zákazníkov je potrebné konsolidované dávky „rozdeliť“ na menšie, aby nedošlo k porušeniu zákona.

Často však medzi zákazníkmi a účastníkmi, v rozpore s normami zákona, dochádza k tajnej dohode, ktorá má za následok porušenie zákona a ukladanie pokút až po trestné stíhanie. Taktiež dochádza k častému porušovaniu postupu pri nákupe liekov v súvislosti s finančnou a hospodárskou činnosťou inštitúcie.

27.04.2016

rečník: Kirill Kuznecov

Lieky patria medzi TOP najproblematickejšie nákupy podľa 44-FZ. Vo webinári sa kladie osobitný dôraz na požiadavky na účastníkov takýchto nákupov, na referenčné podmienky. Prednášajúci uvádza príklady z arbitráže súdna prax, z listov federálnych výkonných orgánov.

Časté chyby pri obstarávaní liekov (liekov)

Uvedenie obchodného mena v prípade, že to nie je povolené. V skutočnosti existujú situácie, keď vám 44-FZ umožňuje nakupovať podľa obchodných mien, ale takéto prípady sú pomerne zriedkavé a nezákonné uvedenie obchodného mena so sebou nesie zodpovednosť a pokuty.
Zahrnutie do celkového množstva liekov, ktoré vyžadujú licenciu. V dôsledku nesprávneho zostavenia žrebu sa výrazne znižuje konkurencia. Na úrovni vlády Ruskej federácie bolo prijaté rozhodnutie, ktoré určuje maximálnu veľkosť šarže na nákup liekov.
V obstarávacej dokumentácii chýba požiadavka poskytnúť podporné dokumenty. V prvom rade hovoríme o kópii osvedčenia o evidencii/licencie. Zároveň v prípade žiadosti o cenovú ponuku nie je vypracovaná dokumentácia a zákazník nie je oprávnený požadovať podklady ako súčasť žiadosti.
Indikácia neexistujúcej formy liekov. Toto je pomerne typický problém pre špecialistov, ktorí sa v danej oblasti dobre nevyznajú.

Existuje Štátny register maximálnych predajných cien, a preto vzniká prvá vlastnosť a problém – ako určiť počiatočnú (maximálnu) cenu zákazky.

Obrázok 1. Štátny register maximálnych predajných cien

Tu by sa mali rozlišovať dve problémové oblasti na základe toho, či je droga zaradená do skupiny Zoznam životne dôležitých a základných liekov (VED):

Pri iných liekoch je metóda porovnávania trhových cien (analýza trhu) zrejmá. Tu je potrebné vziať do úvahy metodické odporúčania Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska. Samotné ministerstvo hospodárstva sa pri tejto príležitosti vyjadrilo, že tieto odporúčania sú zamerané na pomoc zákazníkom, preto je celkom možné použiť iný vzorec na určenie priemernej ceny a iné zdroje, najmä preto, že samotný 44-FZ nám poskytuje základnú sadu informačných zdrojov, z ktorých možno čerpať ceny.

Iné metódy sú v tomto prípade ťažko použiteľné.

Pracovať podľa normatívnej metódy je možné až po tom, čo sú požiadavky právne definované v normatívnych právnych aktoch o normalizácii.

Nákladová metóda si vo všeobecnosti vyžaduje dosť seriózne zdroje informácií, pretože je dosť ťažké získať a analyzovať informácie o tom, aké náklady má účastník na výrobu produktov.

Metóda návrhu a odhadu je pri obstarávaní liekov nevhodná.

Ak nie je možné použiť päť uvedené metódy, zákonodarca pripustil iný spôsob určený zákazníkom, ak zákazník odôvodní, že nie je možné určiť IMCC ani jedným z týchto spôsobov.

Pokiaľ ide o niektoré ďalšie osobitné nuansy súvisiace s liekmi, treba poznamenať špecifiká uplatňovania antidumpingových opatrení. V súlade s 4. 9 § 37 zákona o zmluvnom systéme:

1. Ak je predmetom zmluvy dodanie tovaru potrebného na normálnu životosprávu (vrátane liekov), je účastník obstarávania so znížením ceny NCMC o 25 % a viac povinný poskytnúť objednávateľovi zdôvodnenie navrhovaná zmluvná cena, ktorá môže zahŕňať:

záručný list výrobcu s uvedením ceny a množstva dodávaného tovaru;
doklady potvrdzujúce dostupnosť tovaru od účastníka obstarávania;
iné doklady a kalkulácie potvrdzujúce schopnosť účastníka obstarávania dodať tovar za navrhovanú cenu.

Príklad

Predmetom kúpy neboli drogy, no podstata zostáva rovnaká. Účastník vyhral dumpingom a poskytol odberateľovi obvyklú bezpečnosť a prepojenie na register zmlúv, ale neboli tam uzatvorené všetky zmluvy: záväzky na strane dodávateľa boli splnené, ale odberateľ ešte neuhradil platbu, takže zmluvy neboli uvedené ako splnené. K takýmto zákazkám boli predložené kópie dokladov potvrdzujúcich plnenie. Keď FAS túto situáciu zvážil, dodávateľ sa považoval za vyhýbajúceho sa uzavretiu zmluvy, keďže FAS pri kontrole dbá na informácie v registri zmlúv. Pri odvolaní sa proti rozhodnutiu FAS súd uviedol, že za zadávanie údajov do registra zmlúv je zodpovedný objednávateľ a poskytnutie dokladov potvrdzujúcich riadne plnenie zmlúv stačí na to, aby ho mohol považovať za dobromyseľný.

2. Všeobecná antidumpingová požiadavka: ak cena klesne o viac ako 25 %, potom vo všeobecnosti musí účastník poskytnúť jeden a pol zábezpeky, alebo alternatívne, ak je IMCC relatívne nízka, potom môže bežná zábezpeka a dôkaz dobrej viery poskytnúť (odkaz na uzatvorené zmluvy, na register zmlúv). Aj tu existujú určité nuansy, prax už poukázala na problémy.

Kľúčové princípy popisu predmetu obstarávania. Zákaz nákupu liekov pod ich obchodným názvom

Prejdime k formovaniu technických špecifikácií. Zákon 44-FZ tento pojem nedefinuje, tu hovoríme o popise predmetu obstarávania. Prístupy by tu mali byť úplne špeciálne, pretože produkty priamo súvisia so zdravím a životom občanov. Zostaviť taký súbor požiadaviek na kupovaný liek je častokrát umenie, ktoré by neobmedzovalo konkurenciu, no zároveň viedlo k nákupu presne takého lieku, aký zákazník potrebuje.

Zásady prípravy zadávacích podmienok

Po prvé, zákazník by sa mal rozhodnúť, čo potrebuje kúpiť. Sú tu určité teoretické stanoviská, ktoré nám do veľkej miery diktujú regulačné orgány. Preto je najprv potrebné určiť rozsah prijateľných analógov.

rozsah kontraindikácií na použitie
indikácie na použitie (napríklad možnosť komplexného použitia)
absencia/zoznam určitých vedľajšie účinky
kompatibilita s inými liekmi
spôsoby podávania liekov
forma uvoľňovania, dávkovanie / balenie

Čo sa týka porovnania liekov c, musí byť absolútne formálne a musí sa vykonávať podľa pokynov na lekárske použitie liekov. Je potrebné poznamenať, že existujú dva prístupy k tvorbe technických špecifikácií pre vybraný predmet obstarávania:

metóda jedinečná nehnuteľnosť, ktorý rozlišuje potrebný liek od všetkých možných ostatných. Toto je prístup, ktorý je veľmi ťažké obhájiť, pretože táto jedinečnosť musí byť odôvodnená;
metóda kľúčových bodov, podľa ktorej sa zhromažďuje súbor vlastností, z ktorých každá sa nachádza v rôznych liekoch, ale kombinácia je jedinečná. Ak je každá z týchto požiadaviek (vlastností) opodstatnená, potom je nákup spravidla úspešný, pretože tu nie je porušený zákon o hospodárskej súťaži.

vo všeobecnosti najlepšia možnosť, ktorý celkom vážne chráni zákazníka pred prípadnými reklamáciami, je silným odôvodnením súboru požiadaviek na kupované lieky.

Keďže hovoríme o príprave technických špecifikácií, je potrebné povedať pár slov o partiách. Najmä už v tejto fáze zákazník určuje, čo je súčasťou dodávky. Tu treba pripomenúť, že okrem 44-FZ existuje celý rad ďalších zákonov av tejto súvislosti je to predovšetkým zákon o ochrane hospodárskej súťaže (135-FZ), ktorý obsahuje čl. 17, ktorý zakazuje akékoľvek konanie obmedzujúce hospodársku súťaž, a časť 3 tohto článku obsahuje klauzulu o vytváraní častí, ktorá zakazuje zahrnúť do časti funkčne nesúvisiace predmety obstarávania.

Aké požiadavky zahrnúť?

Je dobre odôvodnené zahrnúť lieková forma, dávkovanie. Balenie (balenie) môže byť uvedený liek (vylúčenie zodpovednosti: nie je to však vždy dôležité, je potrebné to zdôvodniť). OD miesto dodania treba si dávať pozor, pretože ak je zásielka tvorená rôznymi adresami doručenia, môže sa to považovať za nezákonné obmedzenie súťaže.

OD množstvo existuje aj niekoľko zaujímavých možností.

Napríklad,

ak je zmluva uzatvorená na základe výsledkov aukcie, zákazník môže v prípade potreby zmeniť objem zakúpených produktov do 10% bez zmeny ceny za jednotku. Predpokladajme, že zákazník potrebuje drogu v množstve asi 50 krabičiek. Existuje nuansa: 50 je hranica s veľkoobchodom. To znamená, že 50 škatúľ je maloobchodná a 51 škatúľ je už veľkoobchodná. Avizovaný je nákup 50 krabičiek liekov. Nákup sa uskutoční, určí sa víťaz, po ktorom sa objemy zvýšia o 10%. Jednak sa nezmenila cena za jednotku a nebol porušený limit pre zmenu množstva nakupovaného tovaru, ale to už je veľkoobchodný nákup a to už je iná cenová politika. Problémy s doručením môžu nastať aj vtedy, ak je 50 škatúľ jeden kontajner a 51 škatúľ sú už dva kontajnery. Spočiatku sa výpočty robia na základe potreby jedného nakladacieho miesta a potom sa objaví potreba druhého.

Zostávajúca trvanlivosť- celkom relevantná téma. Prvá chyba je údaj v percentách, keďže rovnaké percento v reálny čas môže byť iný. FAS sa domnieva, že je potrebné uviesť buď konkrétny dátum, alebo absolútne obdobie.

Je tu ešte jedna nuansa - toto je platnosť označenia dátumu vypršania platnosti.

Napríklad,

odberateľ nakupuje lieky pre svoju prevádzkovú činnosť na základe potreby na najbližšie 2 mesiace. Ako správne je uviesť, že by mala byť, povedzme, zostávajúca trvanlivosť menej ako rok vzhľadom na to, že ide o dvojmesačnú požiadavku? V súlade s touto požiadavkou musí byť zostávajúca trvanlivosť mnohonásobne dlhšia ako skutočná plánovaná doba spotreby. Výslovné nadhodnotenie dátumu expirácie je obmedzením súťaže. Nemali by ste uvádzať požiadavku na neštandardný dátum exspirácie (viac ako ten, ktorý je všeobecne akceptovaný na trhu).

Aké požiadavky používať opatrne?

Tieto požiadavky sú splnené a možno ich použiť, je však žiaduce mať na to pádne argumenty.

Požiadavky na skladovanie (vrátane teplotného rozsahu). Existujú precedensy, kde sa hovorí, že zákazník nakupuje produkty, a nie podmienky na ich skladovanie, tieto podmienky si vytvára sám, takže túto požiadavku nemožno stanoviť. Táto otázka je diskutabilná, v praxi však existujú príklady spochybňovania takejto požiadavky.

Chemické zloženie liečiv. V prvom rade tu hovoríme o pomocných látkach, pretože formálne nemajú žiadny terapeutický účinok, čo znamená, že ich jedinečnosť možno považovať za nezákonné obmedzovanie hospodárskej súťaže. Preto by sa takéto požiadavky mali používať podrobne odôvodnené (napríklad spojené s alergickými reakciami).

Požiadavky na formu uvoľnenia, balenie Je tiež veľmi ťažké to zdôvodniť, ale ak je možné poskytnúť náležité odôvodnenie, možno takúto požiadavku stanoviť.

Príklad. Zabezpečenie konkurencie

„Ak špecifikácia (zadávacie podmienky) stanovuje požiadavku na konkrétny počet jednotiek na dodávku produktov v jednom balení, účastník má právo ponúknuť iné podmienky na dodávku jednotiek produktov v jednom balení, avšak s výhradou zachovanie celkového množstva (objemu) nakupovaných produktov. V každom prípade počet jednotiek v balíku nemôže prekročiť _____. »
„Ak špecifikácia (zadávacie podmienky) stanovuje požiadavku na konkrétny dávkový objem v jednej jednotke produktu, účastník má právo ponúknuť iné podmienky na dodávku jednotiek produktu s iným dávkovaním, avšak za predpokladu zachovania celkovej množstvo (objem) nakupovanej účinnej látky. V každom prípade nie je povolená dávka vyššia ako ___.

Pripomeňme si ešte jednu požiadavku 44-FZ: bez ohľadu na to, aké požiadavky zákazník používa pri popise nákupu, tento popis musí byť objektívny, všetko musí byť argumentované, najmä ak požiadavky presahujú normy alebo GOST.

Nemalo by byť zahrnuté požiadavky alebo pokyny týkajúce sa:

ochranné známky,
servisné značky,
názvy značiek,
patenty,
úžitkové vzory,
priemyselný dizajn,
názov miesta pôvodu tovaru,
meno výrobcu,
požiadavky na tovar, informácie, práce, služby za predpokladu, že takéto požiadavky majú za následok obmedzenie počtu účastníkov obstarávania, okrem prípadov ustanovených zákonom.

Nie je možné ignorovať odsek 6 časti 1 článku 33 zákona o zmluvnom systéme, konkrétne vlastnosti opisu liekov a uvedenie obchodného mena. V súlade s týmto článkom musí obstarávacia dokumentácia obsahovať označenie INN lieky alebo, ak takéto názvy neexistujú, chemické, zoskupovacie názvy, ak predmetom obstarávania sú lieky.

Pri nákupe je možné uviesť obchodný názov:

zaradené do zoznamu liekov, ktorých nákup sa uskutočňuje v súlade s ich obchodnými názvami.
žiadosť o návrhy (článok 7, časť 2, článok 83).
od jedného dodávateľa (článok 93)*
Lieky s rôznymi INN alebo v prípade absencie takýchto názvov s chemickými, zoskupovacími názvami za predpokladu, že NMTsK prekračuje limitnú hodnotu stanovenú vládou Ruskej federácie.
Lieky s INN (v neprítomnosti - s chemickými, zoskupovacími názvami) a obchodnými názvami.

Ak prihláška účastníka takéto údaje neuvádza, je zamietnutá

čl. 66 44-fz

3. Prvá časť žiadosti o účasť v elektronickej aukcii musí obsahovať informácie uvedené v jednom z týchto pododsekov:

1) pri uzatváraní zmluvy na dodávku tovaru:

a) dohoda...

b) špecifické ukazovatele zodpovedajúce hodnotám stanoveným v dokumentácii takejto aukcie a označenie ochrannej známky (jej slovné označenie) (ak existuje), servisnej značky (ak existuje), obchodného mena (ak existuje), patentov (ak existujú), úžitkové vzory (ak existujú), priemyselné vzory (ak existujú), názov krajiny pôvodu tovaru

zákon o správnych deliktoch. Sankcie za neoprávnené použitie TK

Zahrnutie do popisu predmetu obstarávania požiadaviek a pokynov vo vzťahu k ochranné známky, servisné značky, obchodné mená, patenty, úžitkové vzory, priemyselné vzory, označenie pôvodu alebo názov výrobcu, požiadavky na tovar, informácie, práce, služby poskytované, že ak takéto požiadavky za obmedzením počtu účastníkov obstarávania, okrem prípadov ustanovené v právnych predpisoch Ruskej federácie o ústavnom súde, alebo začlenenie ako súčasť jednej dávky, predmet obstarania tovaru, prác, služieb, technologicky a funkčne nesúvisiace

bude mať za následok uloženie správnej pokuty úradníkom vo výške 1 percenta NMTsK, ale nie menej ako desať tisíc rubľov a najviac päťdesiat tisíc rubľov.

Použitie pri písaní popisu predmet obstarávania ukazovateľov, požiadaviek, symbolov a terminológie týkajúcich sa technických vlastností, funkčných vlastností (spotrebiteľských vlastností) GWS a kvalitatívnych znakov predmetu obstarávania, ktoré ustanovujú technické predpisy prijaté v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o technických predpisoch, dokumentoch vypracovaných a uplatňovaných v národný systémštandardizácia prijaté v súlade s legislatívou Ruskej federácie o normalizácii, ďalšie požiadavky súvisiace s určovaním zhody dodávaného tovaru, vykonaných prác, poskytovaných služieb pre potreby zákazníka.

Ak objednávateľ pri zostavovaní popisu predmetu obstarávania nepoužité zriadené v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o technický predpis, právne predpisy Ruskej federácie o štandardizačné ukazovatele, požiadavky, symboly a terminológiu, musí obstarávacia dokumentácia obsahovať odôvodnenie potreby použitia iných ukazovateľov, požiadavky, symboly a terminológia.

Nie je dovolené zapnúť v dokumentácii k obstarávaniu, a to aj vo forme požiadaviek na:

kvalita,
Technické špecifikácie tovar, práce alebo služby,
funkčné vlastnosti (spotrebiteľské vlastnosti) výrobku)

požiadavky na:

výrobcu tovaru
účastník obstarávania (vrátane kvalifikačných predpokladov na účastníka obstarávania vrátane pracovných skúseností)
obchodnej povesti účastníka obstarávania
svoju výrobnú kapacitu, technologické vybavenie, pracovné, finančné a iné zdroje potrebné na výrobu tovaru, ktorého dodanie je predmetom zmluvy, na vykonanie diela alebo poskytnutie služby, ktoré sú predmetom zmluvy okrem prípadov ak možnosť stanovenia takýchto požiadaviek na účastníka obstarávania poskytuje 44-FZ

Limitná hodnota pre „zmiešanú“ šaržu (Vláda Ruskej federácie zo 17. októbra 2013 č. 929):

1 milión rubľov - pre zákazníkov, ktorých finančné prostriedky pridelené na nákup liekov v predchádzajúcom roku predstavovali menej ako 500 miliónov rubľov;
2,5 milióna rubľov - pre zákazníkov, ktorých finančné prostriedky pridelené na nákup liekov v predchádzajúcom roku sa pohybovali od 500 miliónov rubľov do 5 miliárd rubľov;
5 miliónov rubľov - pre zákazníkov, ktorých finančné prostriedky pridelené na nákup liekov v predchádzajúcom roku dosiahli viac ako 5 miliárd rubľov.
1 000 rubľov, ak je predmetom jednej zmluvy (jedna šarža) spolu s inou drogou dodávka:

Odbornosť

Na overenie výsledkov poskytnutých dodávateľom (zhotoviteľom, realizátorom) stanovených zmluvou, z hľadiska ich súladu s podmienkami zmluvy, je objednávateľ povinný vykonať kontrolu.
Preskúmanie výsledkov stanovených zmluvou môže objednávateľ vykonať svojpomocne alebo odborníkmi, do jeho realizácie môžu byť zapojené odborné organizácie na základe zmlúv uzatvorených podľa 44-FZ.

Požiadavky na účastníkov obstarávania liekov

dodržiavanie požiadaviek stanovených v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie pre osoby zaoberajúce sa dodávkou tovaru, vykonávaním prác, poskytovaním služieb, ktoré sú predmetom obstarávania;
nelikvidácia/konkurz a začatie konkurzného konania;
nepozastavenie činnosti ku dňu podania žiadosti o účasť na obstarávaní;
účastník obstarávania nemá za uplynulý kalendárny rok nedoplatok (a jeho neodvolanie) na povinných platbách do rozpočtov (s výnimkou ...), ktorých výška presahuje 25 % účtovnej hodnoty majetku podľa účtovníctva. údaje za posledné vykazované obdobie;
neprítomnosť účastníka obstarávania - jednotlivca alebo vedúceho, členov zboru výkonný orgán alebo hlavný účtovník právnickej osoby so záznamom v registri trestov za trestné činy v hospodárskej oblasti (s výnimkou osôb, ktorým bolo zahladené alebo zahladené odsúdenie), ako aj neuplatnenie vo vzťahu k uvedenému. jednotlivcov trest vo forme odňatia práva zastávať určité funkcie alebo vykonávať určité činnosti, ktoré súvisia s predmetom prebiehajúceho obstarávania, a správny trest vo forme diskvalifikácie;
držba výhradných práv účastníka obstarávania k výsledkom duševnej činnosti, ak objednávateľ v súvislosti s plnením zmluvy nadobudne práva k týmto výsledkom, okrem prípadov uzatvárania zmlúv o vytvorení literárnych alebo umeleckých diel, predstavenie, financovanie prenájmu alebo premietania národného filmu.

Zákazník nie je oprávnený kontrolovať zo strany účastníka dodržiavanie licenčných požiadaviek

Ak účastník predložil platnú licenciu, ktorá spĺňa ustanovenia dokumentácie, zákazník nemôže uznať žiadosť ako nevyhovujúcu zákonu N 44-FZ.
OFAS dospel k chybnému záveru o nezákonnosti prijatia účastníka, ktorého základné imanie bolo nižšie ako suma stanovená licenčnými požiadavkami pre organizácie poskytujúce nakupované služby.
Súd zrušil rozhodnutie dozorného úradu a uviedol nasledovné. Objednávateľ nie je oprávnený overovať súlad účastníkov s licenčnými požiadavkami.
Keďže účastník predložil platnú licenciu, prístup k nákupu je oprávnený.
Kópia reg certifikátu sa roztrhne s informáciami o reg certifikáte List FAS Rusko z 23. októbra 2014 N AD/43043/14
Zákazník má právo pri nákupe zdravotníckych pomôcok požadovať, aby prihláška účastníka obsahovala kópiu osvedčenia o registrácii alebo informáciu o takomto osvedčení.
Zamietnutie žiadosti, ktorá obsahuje informácie o podrobnostiach osvedčenia o evidencii, meno zdravotnícka pomôcka, výrobca, môže viesť k obmedzeniu počtu účastníkov obstarávania.
Zákazník si môže nezávisle skontrolovať informácie o registračný certifikát v štátnom registri uverejnenom na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor.
Odberateľ musí pri nákupe liekov stanoviť požiadavku, aby účastníci obstarávania mali licenciu na lekárenskú činnosť, najmä v znení „veľkoobchod s liekmi“.

Konflikt záujmov: rodinné väzby (odsek 9, časť 1, článok 31)

Manažér zákazníkov
Vedúci KC
člen komisie
Dozorca
Člen kolegiálneho výkonného orgánu
Príjemca (10 %)
Vyhlásenie účastníka o zhode.

Keď sa zistí:

Komisia má právo odmietnuť žiadosť pre nesúlad (časť 8.9 článku 31)
Zákazník je povinný vypovedať zmluvu jednostranne (časť čl. 95)

Ďalšie požiadavky

Vláda Ruskej federácie má právo zriadiť pre súťaže s obmedzenou účasťou, dvojstupňové súťaže, uzavreté súťaže s obmedzenou účasťou, uzavreté dvojstupňové súťaže alebo aukcie, Ďalšie požiadavky vrátane prítomnosti:

finančné zdroje na realizáciu zmluvy;
o vlastníckom práve alebo inom právnom základe zariadení a iných vecných prostriedkov na plnenie zmluvy;
pracovné skúsenosti súvisiace s predmetom zmluvy a obchodná povesť;
potrebný počet špecialistov a iných zamestnancov určitej kvalifikačnej úrovne na plnenie zmluvy.

Zoznam dokumentov, ktoré potvrdzujú súlad účastníkov obstarávania, stanovuje vláda Ruskej federácie.

V tomto prípade tieto požiadavky je objednávateľ povinný stanoviť.

Pri nákupe liekov zo zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov pozastavenie alebo odmietnutie uzavretia zmluvy:

maximálna predajná cena lieku nie je evidovaná
cena lieku, ak účastník:

Žiadosti sú zamietnuté, ak aspoň jeden liek (INN alebo chemický alebo zoskupovací názov) nepochádza z EAEU, ak sú predložené aspoň 2 žiadosti, ktoré:

dodržiavať požiadavky na oznámenie a dokumentáciu;
obsahovať návrhy na dodávku liekov z EAEU;
neobsahujú návrhy na dodávku liekov od rovnakého výrobcu alebo výrobcov patriacich do rovnakej skupiny osôb (článok 9 135-FZ, pri porovnávaní žiadostí (konečné ponuky).
Krajina pôvodu – osvedčenie o pôvode (ST-1)
Nariadenie Obchodnej a priemyselnej komory Ruskej federácie z 21. decembra 2015 N93 „O predpisoch o postupe pri vydávaní osvedčení o pôvode ...“
Príkaz Obchodnej a priemyselnej komory Ruskej federácie z 21. decembra 2015 N94 „O postupe pri vyplňovaní osvedčení o skúške na určenie krajiny pôvodu ...“
V zmluve - nie je dovolené nahradiť liek alebo krajinu pôvodu

Ak žiadosť nie je zamietnutá, použijú sa preferencie podľa objednávky-155

PP 1289 sa vzťahuje len na prípady nákupov pre jeden INN alebo, ak taký neexistuje, pre chemické názvy alebo názvy skupín v rámci jednej zmluvy.

Nevzťahuje sa teda na nákup liekov s rôznymi INN (pri absencii chemických alebo zoskupovacích názvov).

O aplikácii ustanovení VZ RF zo dňa 30.11.2015

Informačný list územným orgánom FAS Rusko zo dňa 19.2.2016 č. IA/10439/16

Neuplatňuje sa, ak:

na územiach členov EAEU sa vykonáva len primárne balenie a sekundárne (spotrebiteľské) balenie alebo sekundárne (spotrebiteľské) balenie liekov so zabezpečením vydávacej kontroly ich kvality, - do 31.12.2016 vrátane.
vyvesenie oznámení o obstaraní liekov na CAB alebo zaslanie výziev na účasť na určovaní dodávateľa uzavretým spôsobom, uskutočnené pred nadobudnutím účinnosti PP1289.
obstarávanie liekov odberateľmi (§ 75 ods. 1) na území cudzieho štátu na zabezpečenie ich činnosti na tomto území.

Prehľad rozhodcovskej a správnej praxe

Stanoviská federálnych výkonných orgánov

ZOSTÁVAJÚCA ŽIVOTNOSŤ

list FAS zo dňa 26.08.2014 N AK/34487/14

Zákazník má právo stanoviť požiadavky na záručnú dobu (časť 4 článku 33 44-FZ)
Ukazovatele zostatkovej trvanlivosti liekov v percentách stavia ekonomické subjekty do nerovnakých podmienok, ktoré môže viesť k obmedzeniu počtu uchádzačov a konkurencia.
FAS Rusko sa domnieva, že by sa mala určiť zvyšková doba použiteľnosti liekov špecifikovaná v dokumentácii
období (napríklad v rokoch, mesiacoch, dňoch) resp
konkrétny dátum, do ktorého sú takéto prípravky použiteľné.

Cena rizika:

Zahrnutie požiadaviek a pokynov týkajúcich sa ochranných známok do opisu predmetu obstarávania ... ak takéto požiadavky zahŕňajú obmedzenie počtu účastníkov obstarávania - pokuta vo výške 1% NMTsK, nie menej ako 10, ale nie viac ako 50 tisíc rubľov.

falzifikát

Rozhodnutie Najvyššieho súdu Ruskej federácie z 2. septembra 2015 N 309-KG15-9572 vo veci N A76-17760 / 2014

Stanovenie podmienky, že dodávateľ musí v návrhu zmluvy poskytnúť doklady potvrdzujúce uvedenie tovaru do civilného obehu na území Ruskej federácie priamo majiteľom ochrannej známky, nie je v rozpore so zákonom.
Táto podmienka sa týka spôsobu a postupu plnenia zmluvy a nepovažuje sa za požiadavku pre účastníkov obstarávania.

PRÍKLAD. TEPLOTA SKLADOVANIA

Obeh liekov na území Ruskej federácie upravuje federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „O obehu liekov“.
Pravidlá skladovania drog stanovuje článok 58 61-FZ.
V súlade s odsekom 3 Pravidiel skladovania liekov, schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 23.08.2010 č.706n, sa lieky musia uchovávať v skladovacích priestoroch. určitú teplotu a vlhkosť vzduchu, umožňujúce zabezpečiť skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale.
Teplota skladovania preto nie je charakteristická pre samotný výrobok, ale vzťahuje sa na požiadavky na skladovacie priestory pre lieky na lekárske použitie.
Teda stanovená požiadavka na teplotný režim skladovanie lieku nespĺňa požiadavky odseku 1 časti 1 článku 33 44-FZ.

O OBALE, DÁVKOVANÍ A DÁVKOVEJ FORME (INN - "Epoetin beta") List Federálnej protimonopolnej služby zo dňa 10.06.15 č. AK/29024/15

INN lieku je jeho funkčnou charakteristikou a určuje potrebu zákazníka.
Povinnou a postačujúcou podmienkou identifikácie lieku je uvedenie INN alebo, ak chýba, chemického alebo zoskupovacieho názvu lieku, liekovej formy a dávkovania (s uvedením možnosti dodania ekvivalentu) (okrem liekov zakúpených obchodné názvy).
Ak sa nezavedie lyofilizát (prášok), ale roztok, rozdiely v dávkových formách neovplyvňujú terapeutický účinok a spôsob zavedenia do tela.
Liečivé prípravky, ktoré sa líšia dávkovými formami, sú zameniteľné.
Nákup spolu s injekčným zariadením (primárne balenie "striekačka") - je povolené ponúkať ampulku s injekčnou striekačkou príslušného objemu.

ZÁKAZNÍK MÁ SPRÁVNE KÚPIŤ LIEKY Z LEKÁRNE

List Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska zo 17. februára 2016 N D28i-339

Definícia „maximálnej predajnej ceny lieku“ použitá v zákone N 44-FZ sa používa vo význame zodpovedajúcom terminológii federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“.
Lieky zo zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov je možné zakúpiť v lekárni.
Ich cena musí zahŕňať maloobchodnú prirážku.
Zmluva sa uzatvára v súlade s normami zákona N 44-FZ o nákupe od jedného dodávateľa vo výške až 100 000 rubľov.

Pri rozdielnych produktoch nie je možné meniť cenu zmluvy

Podľa časti 18 § 34 zákona N 44-FZ objednávateľ pri uzatváraní zmluvy po dohode s účastníkom obstarávania, má právo zvýšiť dodaného tovaru za sumu neprevyšujúcu rozdiel medzi cenou zákazky navrhnutou takýmto účastníkom a NMCC, ak toto právo objednávateľa ustanovuje súťažná dokumentácia, aukčná dokumentácia.
V čom jednotková cena by nemala presiahnuť cenu za jednotku tovaru definovanú ako podiel vydelenia zmluvnej ceny uvedenej v prihláške na účasť vo výberovom konaní alebo navrhnutej účastníkom aukcie, s ktorým je zmluva uzatvorená, množstvom tovaru uvedeným v oznámenie o výberovom konaní alebo dražbe.
Zákazník teda nie je oprávnený zvýšiť cenu zákazky v súlade s časťou 18 § 34 zákona N 44-FZ, ak zmluva predpokladá nákup iného tovaru, prác, služieb.

Kontrola súladu s požiadavkami pri žiadaní cenových ponúk List Ministerstva hospodárskeho rozvoja zo dňa 31.12.2014 N D28i-2918

Cenová komisia nie je oprávnená uložiť účastníkom povinnosť potvrdiť splnenie jednotných požiadaviek ustanovených v dokumentácii na základe 1. časti čl. 31 44-FZ.
Ak takéto potvrdenie v žiadosti nie je, kotačná komisia má právo kontrolovať súlad s vyššie uvedenými požiadavkami akýmikoľvek dostupnými prostriedkami (napríklad využitím verejných databáz úradov, registrov).
Objednávateľ má právo kedykoľvek pred uzavretím zmluvy odvolať účastníka z účasti na obstarávaní, ak sa ukáže, že nespĺňa, vrátane jednotných požiadaviek, alebo sa preukáže, že boli uvedené nepravdivé údaje týkajúce sa splnenie stanovených požiadaviek účastníka (časť 9 čl. 31 44-FZ) .
Zákazník je povinný jednostranne odmietnuť plnenie zmluvy, ak sa preukáže, že protistrana nespĺňa požiadavky stanovené v oznámení, alebo poskytla nepravdivé informácie o ich splnení (časť 15 článku 95 44-FZ).

Odmietnuť žiadosť pre nesúlad s údajmi na stránke výrobcu – nezákonné

Rozhodnutie odvolacieho 15. rozhodcovského súdu zo dňa 18.12.2014 N 15AP-21134/2014 vo veci N A53-15719/2014 (potvrdené súdom vyššieho stupňa).

Postavenie súdu: Zákazník je povinný skontrolovať údaje uvedené v žiadosti, či sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v dokumentácii.

Možnosť použitia akýchkoľvek stránok na takéto overenie nie je stanovená federálnym zákonom z 04.05.2013 N 44-FZ.

Okrem toho informácie zverejnené na webovej stránke výrobcu alebo predajcu nemusia byť relevantné v čase ich posudzovania zákazníkom. Informácie o produktoch zobrazené na tejto stránke sa môžu zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia kupujúcich.

Súd tiež prihliadol na to, že vlastnosti tovaru ponúkaného na dodanie sú v porovnaní s vlastnosťami zistenými zákazníkom v dokumentácii vylepšené.

Mesačné poskytovanie služieb nezaväzuje zákazníka k mesačným platbám

Uznesenie odvolacieho dvanásteho rozhodcovského súdu zo dňa 21.11.2014 vo veci N A12-22068 / 2014.

Objednávateľ má právo v dokumentácii a návrhu zmluvy uviesť podmienku jednorazovej platby za služby pokračujúceho charakteru.

Zákazník: súčasťou dražobnej dokumentácie a návrhu zmluvy podmienka jednorazovej platby za poskytované služby mesačne.
FAS: neopodstatnená sťažnosť
súd: zákazník si oprávnene stanovil podmienku jednorazovej platby. Takáto podmienka nie je v rozpore s normami federálneho zákona zo dňa 4. 5. 2013 N 44-FZ a je v súlade s ustanoveniami čl. 190 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie.

Ak sú v certifikáte produktu a dokumentácii uvedené odlišné názvy, žiadosť sa nezamietne

Výnos Rozhodcovského súdu okresu Ural zo dňa 13.11.2015 vo veci N A76-29222 / 2014

OFAS: nezákonne konal zákazník, ktorý z dôvodu odlišných názvov produktov v osvedčení o registrácii (RU) a dokumentácii zamietol prihlášku účastníka.
Dokumentácia a 44-FZ nestanovujú, že názov produktu v žiadosti musí byť zhodný s názvom produktu v Uzbeckej republike.
Navrhovaný tovar mal rovnaké vlastnosti ako tovar požadovaný zákazníkom, boli k nemu predložené príslušné doklady.

Prax vyhýbania sa obmedzeniam

Zmena právnej formy
BU -> AU (prevod nákupov na 223-FZ)
Sprostredkovateľ
Dodávatelia -> "univerzálny predajca" (SUE, MUP) - (jediný dodávateľ) --> Zákazníci
Produkt -> služba
Prenájom, leasing

MANIPULÁCIA. "Vylepšené funkcie"

(časť 7 článku 95 44-FZ)

„Náhrada za vylepšené technické a funkčné charakteristiky» obchodný názov lieku na iný, lacnejší (v rámci toho istého INN), objednávateľ nie je povinný upravovať hodnotu ceny uzatvorenej zmluvy (nemalo by dôjsť k zvýšeniu ceny).

Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruska „O schválení štandardných zmluvných podmienok na dodávku liekov“

preambula;
predmet zmluvy (táto časť musí obsahovať popis predmetu zmluvy v súlade s požiadavkami Občianskeho zákonníka Ruskej federácie, miesto, podmienky a postup dodania tovaru atď.);
zmluvná cena (zmluvná cena a mena platby sú stanovené v ruských rubľoch);
kontrola kvality tovaru (selektívna kontrola kvality tovaru môže byť vykonaná na požiadanie a na náklady objednávateľa);
práva a povinnosti zmluvných strán;
požiadavky na balenie a označovanie tovaru;
požiadavky na dodanie tovaru a dokumentáciu;
popis postupu preberania tovaru;
záruky;
platobný postup;
zabezpečenie plnenia zmluvy;
zodpovednosť strán;
trvanie zmluvy, postup pri jej zmene a ukončení;
výhradné práva;
okolnosti vyššej moci;
oznámenia;
banková podpora zmluvy;
dodatočné zmluvné podmienky;
podrobnosti a podpisy.

Už od ďalší rok pri popise liekov pri odbere budú musieť zákazníci podľa 44-FZ aplikovať nový.

Viac o nových pravidlách

Väčšina znakov tohto uznesenia je podobná v liste zo dňa 09.06.2015 N AK / 28644/15. V práci zákazníkov, ktorí sa delia o pozíciu oddelenia, teda nenastanú výrazné zmeny. Ale zákazníci, ktorí úspešne napadli postavenie oddelenia na súdoch, budú mať teraz oveľa menší manévrovací priestor, keďže budú existovať právne záväzné pravidlá, ktorými sa budú súdy riadiť. Osobitná pozornosť by sa mala venovať skutočnosti, že FAS má spolu s ministerstvom financií a ministerstvom zdravotníctva právo poskytnúť oficiálne vysvetlenia k uplatňovaniu rezolúcie N 1380.

Dávková forma a dávkovanie: je možné sa zaobísť bez alternatív?

Uistite sa, že špecifikujete niekoľko ekvivalentných dávkových foriem. Okrem toho je potrebné zabezpečiť rôzne možnosti dávkovania:

viacnásobné dávky (napríklad 1 tableta 300 mg alebo 2 tablety 150 mg);
nenásobné ekvivalentné dávky (napr. 2,5 mg alebo 3 mg alebo 3,5 mg injekčné liekovky).

Poznámka: ekvivalentné dávky by nemali byť v rozpore so zdravým rozumom - to znamená zabezpečiť potrebu rozdeliť tabletu, prášok alebo inú pevnú látku lieková forma. Vrátane 2 tabliet po 300 mg nie je možné kúpiť 1 tabletu po 600 mg, pretože v tomto prípade sa bude musieť rozdeliť.

Zároveň pre ukazovatele koncentrácie liečiva nie je zníženie multiplicity povinné.
Nie je možné stanoviť požiadavku na povinnú jednotku merania dávky, ak je možné ju previesť na iné jednotky.

Napríklad, ak referenčné podmienky uvádzajú dávku v percentách, účastník môže navrhnúť liek s dávkou v mg/ml.

Zostávajúca trvanlivosť: bez záujmu

Zostávajúca doba použiteľnosti musí byť uvedená v časových jednotkách (napríklad „nie skôr ako 20. apríla 2020“).
Momentálne nie je táto problematika upravená zákonom, preto niektorí zákazníci udávajú dátum spotreby v percentách. A hoci FAS je proti tejto praxi, súdy sa často stavajú na stranu zákazníkov. S tým sa ale od 1. januára počítať nedá.

Primárne balenie: nuansy opisu liekov v náplniach kompatibilných s injekčnými zariadeniami

V prvom rade je potrebné zabezpečiť ďalšia podmienka: účastník odberu má právo dodať takéto lieky darovaním injekčných striekačiek alebo iných kompatibilných injekčných (použitých) zariadení. Počet prístrojov by zároveň mal zodpovedať počtu pacientov, ktorých nákup zabezpečuje.
Pravdepodobne táto požiadavka vyplýva zo stanoviska FAS, ktoré bolo uvedené v júni 2015. Príkladom bol nákup inzulínových náplní kompatibilných s konkrétnymi perami. FAS uviedol, že účastníci majú právo ponúkať podobný inzulín v náplniach kompatibilných s inými perami, ale pod podmienkou, že budú darované.

Primárne balenie: nuansy nákupu liekov v injekčných striekačkách

Pri nákupe liekov v nasledujúcich formách uvoľňovania:

striekačka
naplnená injekčná striekačka
rúrka injekčnej striekačky
injekčné pero

je potrebné uviesť existujúcu možnosť podávania liekov v iných formách spolu so zariadením na zavedenie požadovaného objemu.

Napríklad ako alternatíva k naplnenej injekčnej striekačke môže pôsobiť ampulka s injekčnou striekačkou.

Ak lieky v inej forme uvoľnenia nie sú pre zákazníka vhodné, je to potrebné v obstarávacej dokumentácii.
Účastník má právo ponúkať pomocné tekutiny a prístroje oddelene od lieku
Poznámka,že nie je možné požadovať, aby v jednej sade s prípravkom bolo:

solventný
zariadenie na riedenie a podávanie liečiva
nástroje na otváranie ampuliek

Malo by sa ustanoviť, že účastník môže tieto komponenty ponúkať v aplikácii samostatne.

Na čo je ešte dôležité venovať pozornosť v podmienkach nákupu liekov

V niektorých prípadoch má zákazník právo uviesť také vlastnosti lieku, ako sú:

obchodné meno
spôsob podávania
vek dieťaťa, ktorému je liek určený.

Pri nákupe setov prípravkov alebo viaczložkových (kombinovaných) prípravkov je potrebné počítať s možnosťou dodania viacerých jednozložkových prípravkov v podobnej kombinácii účinných látok.

Čo nie je možné špecifikovať v podmienkach zadania.

Tento zoznam obsahuje:

požiadavky na prítomnosť a neprítomnosť pomocných látok;
plniaci objem primárneho obalu (výnimka - infúzne roztoky);
počet tabliet, ampuliek, iných jednotiek lieku v sekundárnom obale;
počet balení namiesto množstva samotného lieku;
požiadavky na čas nástupu a trvanie lieku, prejav maximálneho účinku, ďalšie ukazovatele farmakokinetiky alebo farmakodynamiky;
forma primárneho balenia.

Pravdepodobne tu nejde o zákaz špecifikovať formu vo všeobecnosti, ale o to, že by to nemalo byť nesporné. Aspoň túto pozíciu zastáva FAS. Okrem toho možnosť poskytnúť informácie o primárnom obale je upravená v inej časti uznesenia N 1380.
Jednotlivé neprijateľné vlastnosti však môžu byť uvedené aj v prípade, že bez nich nie je možné liek opísať. V tomto prípade by dokumentácia mala odôvodniť vybrané charakteristiky a poskytnúť ich ukazovatele.