„Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor pt uz medical, inclusiv medicamente imunobiologice, organizații de farmacie, antreprenori individuali licențiați pentru activități farmaceutice”
Ediția din 11.07.2017 - Valabil din 22.09.2017
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERĂȚIA RUSĂ
ORDIN
din data de 11 iulie 2017 N 403n
PRIVIND APROBAREA REGULUI DE EXPEDIERE A MEDICAMENTELOR DE UZ MEDICAL, INCLUSIV A MEDICAMENTELOR IMUNOBIOLOGICE, DE CĂTRE ORGANIZAȚIILE FARMACEUTICE, ANTREPRIZĂRI INDIVIDI, DEȚINĂTORI DE LICENȚĂ DE ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE
1. Aproba regulile de eliberare a medicamentelor de uz medical, inclusiv a medicamentelor imunobiologice, de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice, în conformitate cu Anexa.
2. Recunoașteți ca nevalid:
din 14 decembrie 2005 N 785 „Cu privire la procedura de eliberare a medicamentelor” (înregistrat de Ministerul Justiției Federația Rusă 16 ianuarie 2006, înregistrare N 7353);
Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 24 aprilie 2006 N 302 „Cu privire la modificările la Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 14 decembrie 2005 N 785” (înregistrat de către Ministerul Justiției al Federației Ruse la 16 mai 2006, înregistrare N 7842);
Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 12 februarie 2007 N 109 „Cu privire la modificările la procedura de eliberare a medicamentelor, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 14 decembrie 2005 N 785" (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 30 martie 2007, înregistrare N 9198);
Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 6 august 2007 N 521 „Cu privire la modificările la procedura de eliberare a medicamentelor, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 14 decembrie 2005 N 785" (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 29 august 2007, înregistrare N 10063).
ministru
IN SI. SKVORTSOVA
REGULI PENTRU DISPASAREA MEDICAMENTELOR DE UTILIZARE MEDICALĂ, INCLUSIVĂ A MEDICAMENTELOR IMUNOBIOLOGICE, DE CĂTRE ORGANIZAȚII FARMACEUTICE, ÎNTREPRINORI INDIVIDI DEȚINĂTORI DE LICENȚĂ DE ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE
I. Cerințe generale pentru eliberarea medicamentelor de uz medical
1. Prezentele reguli definesc procedura de eliberare a medicamentelor de uz medical, inclusiv a medicamentelor imunobiologice (denumite în continuare medicamente), de către organizațiile de farmacie și întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice (denumite în continuare comercianți cu amănuntul), fără prescripție medicală.<1>și (sau) conform unei rețete pentru un medicament eliberat în modul prescris<2>lucrătorii medicali, precum și conform cerințelor-bilețe de parcurs ale unei organizații care desfășoară activități medicale (denumită în continuare - o organizație medicală), sau un antreprenor individual care deține o licență pentru activități medicale (în continuare, respectiv - o rețetă, o cerință-factură ).
2. Eliberarea medicamentelor fără prescripție medicală se efectuează:
farmacii;
puncte de farmacie;
chioșcuri de farmacie;
întreprinzători individuali care dețin licență pentru activități farmaceutice (denumit în continuare întreprinzător individual).
3. Eliberarea medicamentelor pe bază de rețetă se efectuează:
farmacii;
antreprenori individuali (cu excepția vânzării de stupefiante și substanțe psihotrope incluse în lista de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora supuși controlului în Federația Rusă, aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie, 1998 N 681<3>(în continuare, respectiv - Lista,).
<3>Culegere de legislație a Federației Ruse, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663; nr. 47, art. 4666; 2006, N 29, Art. 3253; 2007, N 28, Art. 3439; 2009, N 26, Art. 3183; nr 52, art. 6572; 2010, N 3, art. 314; nr 17, art. 2100; nr 24, art. 3035; nr 28, art. 3703; N 31, art. 4271; nr 45, art. 5864; nr. 50, art. 6696, 6720; 2011, N 10, art. 1390; nr. 12, art. 1635; nr 29, art. 4466, 4473; nr 42, art. 5921; nr 51, art. 7534; 2012, N 10, art. 1232; nr 11, art. 1295; nr. 19, art. 2400; nr 22, art. 2864; nr. 37, art. 5002; nr 48, art. 6686; nr. 49, art. 6861; 2013, N 9, art. 953; nr. 25, art. 3159; nr 29, art. 3962; nr. 37, art. 4706; nr. 46, art. 5943; nr 51, art. 6869; 2014, N 14, art. 1626; nr 23, art. 2987; nr 27, art. 3763; nr. 44, art. 6068; nr 51, art. 7430; 2015, N 11, art. 1593; nr. 16, art. 2368; nr 20, art. 2914; nr. 28, art. 4232; nr 42, art. 5805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; nr. 10, art. 1481.
Eliberarea stupefiantelor și psihotropelor pe bază de prescripție medicală se realizează de către farmaciile și punctele de farmacie care au licență de funcționare în circulația stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, cultivarea plantelor stupefiante.
Eliberarea medicamentelor imunobiologice conform prescripțiilor se realizează de către farmacii și punctele de farmacie.
4. N 107/u-NP<4>, medicamentele narcotice și psihotrope incluse în Lista stupefiantelor și substanțelor psihotrope, a căror circulație în Federația Rusă este limitată și pentru care sunt stabilite măsuri de control în conformitate cu legislația Federației Ruse și tratatele internaționale ale Federația Rusă (Lista II), Lista (denumită în continuare - medicamente narcotice și psihotrope din lista II), cu excepția medicamentelor narcotice și psihotrope sub formă de sisteme terapeutice transdermice.
<4>Aplicatii N si la comanda N 54n.
Conform prescripțiilor eliberate pe formularele de prescripție din formularul N 148-1 / y-88,<5>:
<5>Clauza 9 din procedura de prescriere și prescriere a medicamentelor, aprobată prin ordinul N 1175n.
medicamentele psihotrope incluse în Lista Substanțelor Psihotrope, a căror circulație în Federația Rusă este limitată și pentru care excluderea anumitor măsuri de control este permisă în conformitate cu legislația Federației Ruse și tratatele internaționale ale Federației Ruse (Lista III), Lista (denumită în continuare medicamente psihotrope din Lista III);
narcotice și psihotrope din lista II sub formă de sisteme terapeutice transdermice;
medicamente incluse în lista medicamentelor de uz medical supuse contabilității subiect-cantitative<6>, cu excepția medicamentelor menționate la alineatele unu și trei din prezentul alineat, și a medicamentelor vândute fără prescripție medicală (denumite în continuare medicamente supuse contabilității subiect-cantitative);
<6>Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 22 aprilie 2014 N 183n „Cu privire la aprobarea listei de medicamente de uz medical care fac obiectul contabilității cantitative subiect” (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 22 iulie, 2014, înregistrare N 33210) astfel cum a fost modificat prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 10 septembrie 2015 N 634n (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 30 septembrie 2015, înregistrare N 39063).
medicamente cu activitate anabolizantă (conform principalelor actiune farmacologica) <7>și înrudite conform clasificării anatomo-terapeutico-chimice recomandate de Organizația Mondială a Sănătății (în continuare - ATH), de steroizi anabolizanți (cod A14A) (în continuare - medicamente cu activitate anabolizantă);
<8>Înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 1 iunie 2012, înregistrare N 24438, astfel cum a fost modificat prin ordinele Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 10 iunie 2013 N 369n (înregistrat de Ministerul Justiției din Rusia Federația la 15 iulie 2013, înregistrare N 29064), din 21 august 2014 N 465n (înregistrată de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 10 septembrie 2014, înregistrare N 34024), din 10 septembrie 2015 (înregistrată N 634n). de către Ministerul Justiției al Federației Ruse la 30 septembrie 2015, înregistrare N 39063).
medicamente fabricate conform unei rețete pentru un medicament și care conțin un narcotic sau o substanță psihotropă inclusă în Lista II a Listei și alte medicamente substanțe activeîntr-o doză care nu depășește cea mai mare doză unică și cu condiția ca acest medicament combinat să nu fie un produs medicamentos narcotic sau psihotrop din lista II.
Conform prescripțiilor înscrise pe formularele de prescripție din formularul N 148-1 / y-04 (l) sau formularul N 148-1 / y-06 (l), medicamentele prescrise cetățenilor cu drept de chitanță gratuită medicamente sau primirea de medicamente cu reducere (în continuare - medicamente eliberate gratuit sau cu reducere).
Conform prescripțiilor eliberate pe formularele de prescripție din formularul N 107-1/a, se eliberează și alte medicamente care nu sunt specificate la alineatele unu, trei - nouă din prezentul alineat, cu excepția medicamentelor eliberate fără prescripție medicală.
5. Eliberarea medicamentelor nespecificate la paragraful 4 din prezentul Regulament, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare medicală a acestora, se efectuează fără prescripție medicală.
6. Eliberarea medicamentelor se efectuează pe perioada de valabilitate specificată în prescripție atunci când o persoană se adresează unei entități de comerț cu amănuntul.
În cazul în care comerciantul cu amănuntul nu deține medicamentul specificat în prescripție, atunci când o persoană se adresează vânzătorului cu amănuntul, rețeta este acceptată pentru serviciu în următoarele condiții (denumite în continuare serviciu amânat):
o rețetă marcată „statim” (imediat) este deservită în termen de o zi lucrătoare din ziua în care persoana a solicitat la comerciant;
o rețetă marcată „cito” (de urgență) se eliberează în termen de două zile lucrătoare de la data solicitării persoanei către comerciant;
rețetă pentru un medicament inclus în interval minim medicamente de uz medical necesare pentru acordarea de îngrijiri medicale<9>, deservit în termen de cinci zile lucrătoare de la data solicitării persoanei către comerciant;
<9>Decretul Guvernului Federației Ruse din 26 decembrie 2015 N 2724-r (Legislația colectată a Federației Ruse, 2016, N 2, Art. 413).
o rețetă pentru un medicament eliberat gratuit sau cu reducere și care nu este inclusă în gama minimă de medicamente de uz medical necesar pentru acordarea asistenței medicale se eliberează în termen de zece zile lucrătoare de la data solicitării persoanei către distribuitorul cu amănuntul ;
rețetele de medicamente prescrise prin decizie a comisiei medicale se deservesc în termen de cincisprezece zile lucrătoare de la data solicitării persoanei către distribuitorul cu amănuntul.
Medicamentele eliberate pe bază de rețetă expirate nu pot fi eliberate decât dacă rețeta a expirat în timpul întreținerii amânate.
La expirarea unei prescripții în timp ce se află în întreținere amânată, medicamentul sub o astfel de prescripție este eliberat fără a-l reemite.
7. Medicamentele se eliberează în cantitatea specificată în prescripție, cu excepția cazurilor în care pentru medicament este stabilită cantitatea maximă admisă sau recomandată pentru prescrierea pe rețetă.<10>.
<10>Cererile N 1 și N 2 la procedura de prescriere și prescriere a medicamentelor, aprobate prin ordinul N 1175n.
Atunci când se prezintă o rețetă care depășește cantitatea maximă admisă sau recomandată de medicament pentru prescripție pe rețetă, farmacistul informează persoana care a depus rețeta, șeful organizației medicale relevante despre aceasta și eliberează persoanei indicate cel maxim admisibil. sau cantitatea recomandată de medicament stabilită în mod corespunzător pentru prescripție pe o rețetă, cu marcarea corespunzătoare în rețetă.
Dacă o entitate de vânzare cu amănuntul deține un medicament cu o doză diferită de doza de medicament indicată în prescripție, medicamentul disponibil poate fi eliberat dacă doza unui astfel de medicament este mai mică decât doza indicată în prescripție. În acest caz, cantitatea de medicament este recalculată, ținând cont de cursul tratamentului indicat în prescripție.
Dacă doza de medicament disponibilă la vânzătorul cu amănuntul depășește doza de medicament specificată în prescripție, decizia de a elibera medicamentul cu o astfel de doză este luată de lucrătorul medical care a eliberat rețeta.
8. Medicamentul este eliberat în ambalaje primare și secundare (de consum), a căror etichetare trebuie să îndeplinească cerințele articolului 46 din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”<11>, și ambalaj pentru droguri narcotice și psihotrope din lista II - conform cerințelor paragrafului 3 al articolului 27 din Legea federală din 8 ianuarie 1998 N 3-FZ „Cu privire la drogurile și substanțele psihotrope”<12>.
<11>Culegere de legislație a Federației Ruse, 2010, N 16, art. 1815; nr 42, art. 5293; 2014, N 52, Art. 7540.
<12>Culegere de legislație a Federației Ruse, 1998, N 2, art. 219; 2012, N 53, art. 7630; 2013, N 48, art. 6165; 2015, N 1, art. 54.
Încălcarea ambalajului primar al medicamentului în timpul eliberării este interzisă.
Încălcarea ambalajului secundar (de consumator) al medicamentului și distribuirea medicamentului în ambalajul primar este permisă dacă cantitatea de medicament specificată în prescripție sau cerută de persoana care achiziționează produsul medicamentos (în caz de supra- eliberarea la contor) este mai mică decât cantitatea de Produs medicamentos conținută în ambalajul secundar (de consumator). În acest caz, la eliberarea medicamentului, persoanei care achiziționează medicamentul i se oferă o instrucțiune (copie a instrucțiunii) privind utilizarea medicamentului eliberat.
9. Atunci când eliberează medicamente pe bază de rețetă, farmacistul trebuie să pună pe prescripția de eliberare a unui medicament o marcă care să indice:
confesiuni organizatie de farmacie(numele, numele, patronimul (dacă există) al unui antreprenor individual);
denumirea comercială, doza și cantitatea medicamentului eliberat;
prenume, nume, patronimic (dacă există) lucrător medicalîn cazurile specificate în paragraful patru din clauza 7 și paragraful trei din clauza 10 din prezentul Regulament;
detalii ale actului de identitate al persoanei care a primit medicamentul, în cazul specificat la paragraful 20 din prezentul Regulament;
numele, prenumele, patronimul (dacă există) al lucrătorului farmaceutic care a eliberat medicamentul și semnătura acestuia;
data lansării medicamentului.
10. La eliberarea medicamentelor conform unei rețete eliberate pe un formular de prescripție din formularul N 107-1 / y<13>, și în care sunt indicate perioadele și numărul de eliberare a medicamentului (în fiecare perioadă), rețeta se returnează persoanei care achiziționează medicamentul, cu un marcaj care conține informațiile specificate la paragraful 9 din prezentul Regulament.
Atunci când o persoană depune următoarea cerere la un comerciant cu amănuntul cu această rețetă, se iau în considerare notele privind eliberarea anterioară a medicamentului conform unei astfel de rețete și dacă persoana cumpără cantitatea de medicament corespunzătoare cantității maxime indicate de lucrător medical în rețetă, precum și după expirarea prescripției, pe rețetă se aplică ștampila „Se eliberează medicamentul” și se restituie rețeta persoanei.
Eliberarea unică a unui medicament în conformitate cu o rețetă eliberată pe un formular de prescripție N 107-1 / a, a cărui valabilitate este de un an<13>, și în care sunt indicate perioadele și numărul de eliberare a medicamentului (în fiecare perioadă), este permisă numai de comun acord cu lucrătorul medical care a scris rețeta.
13. La eliberarea unui medicament imunobiologic, timpul exact (în ore și minute) de eliberare a medicamentului se indică pe talonul de rețetă sau de prescripție, care rămâne la persoana care achiziționează (primește) medicamentul.
Eliberarea unui medicament imunobiologic se efectuează de către persoana care achiziționează (primește) medicamentul, dacă are un recipient termic special în care este plasat medicamentul, cu explicația necesității de a livra acest medicament la un organizatie medicala, cu conditia ca acesta sa fie depozitat intr-un recipient termic special pentru o perioada care nu depaseste 48 de ore de la achizitionare.
14. Rămâneți și păstrați la rețetele vânzătorului cu amănuntul (marcate „Produs medicamentos eliberat”) pentru:
stupefiante și psihotrope din lista II din lista III - în termen de cinci ani;
medicamente eliberate gratuit sau cu reducere - timp de trei ani;
medicamente combinate care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope incluse în Liste și Lista III, fabricate într-o organizație de farmacie, medicamente cu activitate anabolizantă, medicamente supuse contabilității cantitative - în termen de trei ani;
medicamente în formă lichidă forma de dozare care contine mai mult de 15% Alcool etilic din volumul de produse finite, alte medicamente legate de ATC la antipsihotice (cod N05A), anxiolitice (cod N05B), hipnotice și sedative (cod N05C), antidepresive (cod N06A) și care nu fac obiectul contabilității cantitative, - în termen de trei luni.
15. Rețetele care nu sunt specificate în paragraful 14 din prezentul Regulament sunt marcate cu ștampila „Medamentul este eliberat” și returnate persoanei care a primit medicamentul.
Prescripții scrise cu încălcarea regulilor stabilite<14>, sunt înregistrate în jurnal, care indică încălcările identificate la întocmirea prescripției, prenumele, numele, patronimul (dacă există) al lucrătorului medical care a eliberat prescripția, denumirea organizației medicale, măsurile luate, sunt marcat cu ștampila „Rețeta nu este valabilă” și returnat celui care a depus prescripția. Entitatea de comerț cu amănuntul informează șeful organizației medicale relevante despre faptele de încălcare a regulilor de eliberare a rețetelor.
<14>Comanda N 1175n și comanda N 54n.
16. La eliberarea unui medicament, un lucrător farmaceutic informează persoana care achiziționează (primește) medicamentul despre regimul și dozele de administrare a acestuia, regulile de păstrare la domiciliu și interacțiunile cu alte medicamente.
17. Atunci când eliberează un medicament, un lucrător din domeniul farmaceutic nu are dreptul să furnizeze informații false și (sau) incomplete cu privire la disponibilitatea medicamentelor, inclusiv a medicamentelor care au aceeași denumire comună internațională, inclusiv a ascunde informații despre disponibilitatea medicamentelor. produse cu un pret mai mic.<15>.
II. Cerințe pentru eliberarea de medicamente narcotice și psihotrope, medicamente cu activitate anabolizantă, alte medicamente supuse contabilității cantitative
19. Eliberarea medicamentelor stupefiante și psihotrope, medicamentelor cu activitate anabolizantă, medicamentelor supuse contabilității subiect-cantitative se realizează de către lucrătorii farmaceutici care dețin funcții cuprinse în lista de posturi de lucrători farmaceutici și medicali în organizațiile cărora li s-a acordat dreptul de a elibera medicamente narcotice și psihotrope indivizii, aprobat prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 7 septembrie 2016 N 681n (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 21 septembrie 2016, înregistrare N 43748).
20. Stupefiante și psihotrope din lista II, cu excepția medicamentelor sub formă de sisteme terapeutice transdermice, se eliberează la prezentarea unui act de identitate persoanei specificate în prescripție, reprezentantul legal al acesteia.<17>sau o persoană care are o procură eliberată în conformitate cu legislația Federației Ruse pentru dreptul de a primi astfel de droguri narcotice și psihotrope.
<17>În ceea ce privește persoana specificată în partea 2 a articolului 20 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, pct. 3442, 3446; 2013, N 27, pct. 3459, 3477; N 30, pct. 4038; N 39, pct. 4883; N 48, pct. 6151, 6 N 951, 6; 2014, N 23, articol 2930; N 30, articol 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, articol 5798; N 49, articol 6927, 6928; 2015, N 1, 8, articol; articolele 1403, 1425; N 14, pct. 2018; N 27, pct. 3951; N 29, pct. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, pct. 7245; 2016, N 1, pct. 9, 5 5, 28; N 18, articolul 2488; N 27, articolul 4219).
21. Stupefiante și psihotrope din lista II (cu excepția medicamentelor sub formă de sisteme terapeutice transdermice), destinate cetățenilor care au dreptul de a primi medicamente gratuit sau de a primi medicamente cu reducere, se eliberează cu prezentarea unui rețetă eliberată pe formularul de prescripție N 107 / y-NP și o rețetă eliberată pe formularul de prescripție din formularul N 148-1 / y-04 (l) sau formularul N 148-1 / y-06 (l).
Medicamentele menționate la alineatele trei până la opt ale paragrafului 4 din prezentul Regulament, destinate cetățenilor care au dreptul să primească medicamente eliberate gratuit sau cu reducere, se eliberează la prezentarea unei rețete eliberate pe formularul de prescripție al formularului N 148-1/a. -88 și o rețetă scrisă pe formularul de prescripție al formularului N 148-1 / y-04 (l) sau al formularului N 148-1 / y-06 (l).
22. După eliberarea drogurilor narcotice și psihotrope din lista II, inclusiv sub formă de sisteme terapeutice transdermice, medicamente psihotrope din lista III, persoanei care a primit medicamentul i se eliberează o semnătură cu o bandă galbenă în partea superioară și o inscripție. cu negru pe ea „Semnătura”, care spune:
numele și adresa sediului farmaciei sau farmaciei;
numărul și data prescripției eliberate;
prenumele, numele, patronimul (dacă este cazul) persoanei căreia îi este destinat medicamentul, vârsta acesteia;
numărul de fișă medicală a pacientului care îl primește îngrijire medicalăîn setarile de ambulatoriu pentru care este destinat medicamentul;
numele, numele, patronimul (dacă există) al lucrătorului medical care a eliberat rețeta, numărul de telefon al acestuia de contact sau numărul de telefon al organizației medicale;
prenumele, numele, patronimul (dacă există) și semnătura lucrătorului farmaceutic care a eliberat medicamentul;
data lansării medicamentului.
23. Alcoolul etilic se eliberează conform unei rețete, ținând cont de cerințele stabilite pentru volumul recipientelor, ambalarea și caracterul complet al medicamentelor<18>.
Medicamentele care conțin alcool etilic, inclusiv cele fabricate pe bază de prescripție medicală de către o entitate de comerț cu amănuntul care deține o licență pentru activități farmaceutice cu drept de fabricare a medicamentelor, se eliberează sub rezerva cerințelor stabilite pentru volumul recipientelor, ambalarea și caracterul complet al medicamentelor.<18>.
24. Eliberarea separată a medicamentelor care fac parte dintr-un medicament fabricat de o entitate de comerț cu amănuntul este interzisă.
25. Este interzisă eliberarea medicamentelor specificate în paragraful 4 din prezentul Regulament de către o entitate de comerț cu amănuntul conform prescripțiilor organizațiilor veterinare.
III. Cerințe pentru eliberarea medicamentelor conform cerințelor - foile de parcurs ale organizațiilor medicale, antreprenorilor individuali cu licență pentru activități medicale
26. Cerința-factura de eliberare a medicamentelor este întocmită în conformitate cu Instrucțiunile privind procedura de prescriere a medicamentelor și de eliberare a prescripțiilor și facturilor, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din februarie. 12, 2007 N 110 „Cu privire la procedura de prescriere și prescriere a medicamentelor, produselor scop medical si produse specializate alimentatie medicala„(înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 27 aprilie 2007, înregistrare N 9364)<19>.
<19>Așa cum a fost modificat prin ordinele Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 27 august 2007 N 560 (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 14 septembrie 2007, înregistrare N 10133), din 25 septembrie 2009 N 794n (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 25 noiembrie 2009, înregistrare N 15317), din 20 ianuarie 2011 N 13n (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 15 martie 2011, înregistrare N 20103), prin ordine ale Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 1 august 2012 N 54n (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 15 august 2012, înregistrare N 25190), din 26 februarie 2013 N 94n (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 25 iunie 2013, înregistrare N 28881).
Este permisă eliberarea medicamentelor conform cerințelor facturii organizatii medicaleși antreprenori individuali licențiat pentru activități medicale, eliberat în formă electronică, în cazul în care o organizație medicală, un antreprenor individual deținător de licență pentru activități medicale și, respectiv, o entitate de comerț cu amănuntul sunt participanți la sistemul de schimb de informații pentru schimbul de informații.
29. La eliberarea medicamentelor, un lucrător farmaceutic verifică executarea corespunzătoare a cererii de factură și înscrie pe aceasta o notă cu privire la cantitatea și costul medicamentelor eliberate.
30. Toate cerințele-facturi, conform cărora medicamentele sunt eliberate, se lasă și se depozitează la vânzătorul cu amănuntul:
pentru stupefiante și psihotrope din lista II, psihotrope din lista III (în raport cu farmaciile și punctele farmacie) - în termen de cinci ani;
pentru medicamentele supuse contabilității subiect-cantitative - în termen de trei ani;
pentru alte medicamente - în termen de un an.
31. Încălcarea ambalajului primar al unui medicament atunci când acesta este eliberat la cerere-factură este permisă de o entitate de comerț cu amănuntul care deține o licență pentru activități farmaceutice cu drept de fabricare a medicamentelor. În acest caz, medicamentul se eliberează într-un ambalaj întocmit în conformitate cu procedura stabilită.<21>, cu furnizarea de instrucțiuni (copii ale instrucțiunilor) de utilizare a medicamentului eliberat.
<21>Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 26 octombrie 2015 N 751n „Cu privire la aprobarea regulilor de fabricație și eliberare a medicamentelor de uz medical de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice” (înregistrat de Ministerul Justiției din Federația Rusă la 21 aprilie 2016, înregistrare N 41897).
„Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor de uz medical, inclusiv a medicamentelor imunobiologice, de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice.”
În legătură cu cererile primite pentru aplicarea normelor Ordinului nr. 403n din 11 iulie 2017 „Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor de uz medical, inclusiv a medicamentelor imunobiologice, de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice” ( în continuare, respectiv - Ordin Nr. 403 n, Ordin)
Ministerul Sănătății al Federației Ruse raportează următoarele.
1. În ceea ce privește eliberarea unui medicament pe bază de rețetă, a cărui valabilitate a expirat în perioada în care a fost întârziat serviciul (punctul 9 din Procedură).
Norma prevăzută de clauza 9 din Procedură se aplică tuturor grupelor de medicamente, inclusiv celor supuse contabilității cantitative, cu excepția medicamentelor stupefiante și psihotrope cuprinse în Lista II a listei stupefiante, substanțe psihotrope și precursori ai acestora. , supus controlului în Federația Rusă, a aprobat Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 1998 nr. 681 (denumit în continuare lista).
Pentru stupefiantele și psihotropele de mai sus, se aplică regula prevăzută de Partea 6 a articolului 25 din Legea federală din 8 ianuarie 1998 nr. rețete eliberate cu mai bine de cincisprezece zile în urmă.
2. Cu privire la problema eliberării medicamentelor imunobiologice (alineatele 3 și 13 din Procedură).
În conformitate cu paragraful șase al clauzei 3 din Procedură, medicamentele imunobiologice eliberate pe bază de rețetă sunt eliberate numai de organizațiile farmaceutice (farmacii, puncte de farmacie).
Această normă este reglementată de paragraful 3 al articolului 12 din Legea federală din 17 septembrie 1998 nr. 157-FZ „Cu privire la imunoprofilaxia bolilor infecțioase”, conform căreia medicamentele imunobiologice pentru imunoprofilaxie sunt eliberate cetățenilor conform unei rețete pentru o medicament de către organizațiile de farmacie în modul stabilit de organul executiv federal autoritățile care exercită funcțiile de elaborare și implementare a politicii de stat și a reglementărilor legale în domeniul asistenței medicale.
La eliberarea medicamentelor imunobiologice trebuie respectate cerințele prevăzute la paragraful 13 din Procedură. Totodată, pe lângă recipientele termice, se pot folosi și alte dispozitive pentru economisire regim de temperatură necesar pentru păstrarea unui produs medicamentos imunobiologic pe perioada livrării acestuia către o organizație medicală.
3. Cu privire la problema păstrării rețetelor de medicamente (paragraful 14 din Procedură).
Ordinul nr. 403n nu introduce o regulă privind necesitatea ca pacienții să obțină rețete pentru medicamente care sunt înregistrate în mod corespunzător ca medicamente fără prescripție medicală și au o mențiune corespunzătoare în instrucțiunile de uz medical „Eliberat fără prescripție medicală”.
Atribuirea medicamentelor la eliberarea pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală se realizează în etapa înregistrării lor de stat, condițiile de eliberare sunt indicate în documentele de înregistrare a medicamentelor, inclusiv în instrucțiunile de uz medical.
Ordinul nr. 403 n reglementează doar termenul de valabilitate al rețetelor și nu introduce restricții suplimentare privind circulația medicamentelor de mai sus.
Alineatul 14 din Procedură a introdus o nouă regulă privind păstrarea rețetelor timp de trei luni într-o organizație de farmacie sau cu un antreprenor individual care deține o licență pentru activități farmaceutice:
Pentru medicamentele sub formă de dozare lichidă care conțin mai mult de 15% alcool etilic în volum din produse finite;
Pentru medicamentele legate de clasificarea anatomo-terapeutico-chimică recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (denumită în continuare ATC), la antipsihotice (cod N05A), anxiolitice (cod N05B), hipnotice și sedative (cod N05C), antidepresive (cod N05A), N06A ) și nu fac obiectul contabilității subiect-cantitative.
În același timp, vă rugăm să rețineți că prescripțiile pentru medicamentele din grupele de mai sus, înscrise pe formularele de prescripție din formularul nr. 107-1/a, sunt supuse păstrării, ambele având o perioadă de valabilitate de până la 60 de zile, și având o perioada de valabilitate de pana la 1 an. În acest din urmă caz, prescripția rămâne și este păstrată pentru o perioadă specificată după eliberarea ultimului lot de medicament către pacient.
Informațiile despre procentul de alcool etilic în formele de dozare lichide ale medicamentelor, precum și despre conformitatea medicamentelor cu anumite grupuri ATC, sunt, de asemenea, conținute în instrucțiunile de utilizare medicală a unui anumit medicament.
De exemplu, medicamentele cu denumiri generice internaționale Chlorpromazine ("Aminazină") și Clorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") aparțin grupului de antipsihotice (cod N05A), cu denumiri generice internaționale Tofisopam ("Grandaxin") și Bromdihidroclorofenilbenzodiazepină (" Phenazepam ”, „Elzepam”, „Fezanef”, „Fenorelaxan”, etc.) - la grupul de anxiolitice (cod N05B), cu denumiri neproprietate internaționale Amitriptilină („Amitriptilină”), Sertralină („Zoloft”, „Serenata”) ”, „Aceptra” și altele) și Escitalopram („Selektra”, „Lenuxin”, „Elycea”, etc.) - la grupul de antidepresive (cod N06A).
4. În problema eliberării stupefiantelor și psihotropelor (paragraful 20 din Procedură).
Alineatul 20 din Procedură clarifică regula privind persoanele îndreptățite să primească stupefiante și psihotrope incluse în Lista II a Listei. Deci, aceste medicamente pot primi:
Pacienții cărora li se prescriu aceste medicamente; reprezentantii legali ai acestora (daca pacientii sunt minori sau incapacitati);
Alte persoane în prezența unei procuri din partea pacientului, eliberată în conformitate cu legislația Federației Ruse.
În ceea ce privește împuternicirea de la pacient pentru a primi stupefiante și psihotrope, observăm că aceasta este întocmită într-o formă scrisă simplă (articolul 185 din Codul civil al Federației Ruse) și poate fi autentificată la notar la cererea pacient sau dacă le este imposibil să scrie o procură (articolele 163 și 185.1 din Codul civil Federația Rusă). Totodată, dacă termenul de valabilitate a acesteia nu este indicat în împuternicire, acesta rămâne valabil un an de la data semnării ei.
Ministerul Sănătății al Federației Ruse propune să aducă aceasta informatieîn atenția tuturor șefilor autorităților teritoriale de sănătate, ai organizațiilor de farmacie și a întreprinzătorilor individuali care au licență pentru activități farmaceutice și eliberează medicamente.
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERĂȚIA RUSĂ
ORDIN
din 12 august 2003 N 403
PRIVIND OMOLOGAREA ȘI PUNERAREA în exploatare
FIȘĂ DE ÎNREGISTRARE N 089 / U-KV „ÎNȘTIREA PACIENTULUI
CU UN NOU DIAGNOSTIC DE SIFILIS, GONOREE,
TRIHOMONOZA, CLAMIDIOZA, HERPES UROGENITAL,
veruci anogenitale, microsporie, favus,
TRICHOFITIE, STOP MICOZA, SCABIE”
Pentru eficientizarea inregistrarii infectiilor, predominant cu transmitere sexuala, dermatofitozei si scabiei, pentru a dezvolta un sistem de monitorizare a pacientilor si a situatiei epidemiologice pentru aceste infectii, ordon:
1. Aprobați formularul de înregistrare N 089 / y-kv „Avizul unui pacient cu un diagnostic nou stabilit de sifilis, gonoree, trihomoniază, chlamydia, herpes urogenital, veruci anogenitale, microsporie, favus, tricofitoză, micoză la picioare, scabie” (Apendice).
2. Formular contabil N 089 / u-kv „Înștiințarea unui pacient cu un diagnostic nou stabilit de sifilis, gonoree, tricomoniază, chlamydia, herpes urogenital, veruci anogenitale, microsporie, favus, tricofitoză, micoză a picioarelor, scabie” pentru a intra intra în vigoare la 1 septembrie 2003 a anului.
3. Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 07.08.2000 N 315 „Cu privire la aprobarea dosarelor medicale” este considerat nevalid.
4. Să impună viceministrului R.A. controlul asupra executării prezentului ordin. Khalfin.
ministru
Yu.L.SHEVCHENKO
Apendice
Aprobat
Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei
din 12 august 2003 N 403
Cod formular OKUD al Ministerului Sănătății
Codul instituției Federației Ruse conform OKPO
Denumirea instituției Fișe medicale
Formular N 089/u-kv
Aprobat de Ministerul Sănătății al Rusiei
Notificare N _______ (în loc de N ____ din _________)
despre un pacient nou diagnosticat:
sifilis, gonoree, trichomonaza, chlamydia,
herpes urogenital, veruci anogenitale,
microsporie, favus, tricofitoză, micoză picior, scabie
1. Nume complet sau codul pacientului _______________________________________
--¬ --¬
2. Gen: m 1 ¦ ¦, w 2 ¦ ¦
LL--
--¬--¬ --¬--¬
--¬--¬--¬--¬
3. Profesia _________ 4. Data nașterii ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
5. Adresa de reședință reală a pacientului: decontare ______
__________________ sector ______________ strada ____________________
casa __________ bldg. _________ mp. __________
--¬
--¬
6. Locuitor: orașe 1 ¦ ¦, sate 2 ¦ ¦
LL--
--¬
--¬
7. Grup social: muncitor 1 ¦ ¦, angajat 2 ¦ ¦,
LL--
--¬
--¬ --¬
nemuncă 3 ¦ ¦, student 4 ¦ ¦, pensionar 5 ¦ ¦,
L-- L-- L--
--¬ --¬
persoana cu handicap 6 ¦ ¦, alta (precizați) 7 ¦ ¦ ____________________________
LL--
--¬
8. Categoria pacientului: un rezident al acestui subiect al Federației Ruse 1 ¦ ¦, un alt
L--
--¬ --¬
--¬ --¬
subiect al Federației Ruse 2 ¦ ¦, CIS 3 ¦ ¦, HOME 4 ¦ ¦, contingent UIN 5 ¦ ¦,
L-- L-- L-- L--
--¬
centru de arest preventiv 6 ¦ ¦, alte secții (precizați care dintre ele) 7 ___________________,
L--
cetatean strain 8 _______________, altul 9 ________________
9. Locul de muncă și funcția (pentru contingent decretat) _______
__________________________________________________________________
10. Instituție pentru copii (pentru copii) ________________________________
--¬ --¬
11. Diagnostic ____________________________ Reinfectare da 1 ¦ ¦ nu 2 ¦ ¦
LL--
--¬--¬--¬--¬--¬
Cod ICD-10 ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--L--L--L--
--¬
12. Mod de transmitere: sexual 1 ¦ ¦, incl. cu sexuale
L--
--¬ --¬
violenţă 2 ¦ ¦, gospodărie 3 ¦ ¦.
LL--
--¬ --¬
13. Prezența sarcinii: trimestrul I - 1 ¦ ¦, trimestrul II - 2 ¦ ¦,
LL--
--¬
trimestrul III - 3 ¦ ¦.
L--
--¬
14. Confirmare de laborator: bacterioscopic 1 ¦ ¦,
L--
--¬
--¬
serologic 2 ¦ ¦, bacteriologic 3 ¦ ¦, altele (precizați)
LL--
4
_______________________________
--¬ --¬
15. Locul depistarii bolii: KVU 1 ¦ ¦, incl. în KAOL 2 ¦ ¦, în
LL--
--¬
spital 3 ¦ ¦ (profil pat ______________________________), in
L--
--¬
ambulatoriu 4 ¦ ¦ (medic specialist _______),
L--
--¬ --¬
în clinica antenatală 5 ¦ ¦, altele 6 ¦ ¦ (scrieți) _____________
LL--
16. Circumstanțele de depistare: autoreferire la
--¬
specialist (precizați la care) ________, incl. la contactul 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
detecție activă: ca contact al pacientului 2 ¦ ¦, donator 3 ¦ ¦, cu
LL--
--¬
controale medicale periodice 4 ¦ ¦, la internare la
L--
--¬ --¬ --¬
munca 5 ¦ ¦, in timpul nasterii 6 ¦ ¦, altele 7 ¦ ¦ (precizati) _______
L-- L-- L--
--¬--¬ --¬--¬
--¬--¬--¬--¬
17. Data diagnosticului ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
NUMELE COMPLET. medicul care a pus diagnosticul
Semnătura și sigiliul medicului _______
Partea din spate
Instrucțiuni
1. Sesizarea se completează de către un medic pentru fiecare pacient cu o ITS nou diagnosticată și cu boli contagioase de piele.
2. Sesizarea se completează de către toate organizațiile medicale, indiferent de apartenența departamentală, care au identificat diagnosticul de ITS și contagioase. boli de piele.
3. Nu puteți introduce două diagnostice pentru o infecție. De exemplu, sifilisul latent și sifilisul visceral. Este necesar să se clarifice diagnosticul dominant și să se indice numai pe acesta.
4. Dacă la același pacient sunt detectate două infecții, de exemplu, gonoree și sifilis, notificarea se completează pentru fiecare boală separat.
5. La modificarea diagnosticului în cadrul fișei nosologice se completează o nouă notificare și i se atribuie același număr ca și sesizării anterioare.
6. La completarea rândului 1 „Numele sau codul complet al pacientului”, codul poate fi numărul cardului de ambulatoriu sau altul acceptat la unitatea sanitară. Numele, prenumele, patronimul trebuie notate în prezența unei boli infecțioase de piele.
7. Când se pune un diagnostic de microsporie, micoză a picioarelor, tricofitoză, favus, indică localizarea (scalp, unghii, piele netedă etc.).
8. La rândul 7 „Grup social” se notează funcția de pensionar dacă nu lucrează, dacă lucrează și învață, atunci se notează doar punctul 4 „student”.
9. Rândurile 12 și 13 sunt completate numai pentru un pacient cu ITS.
10. Rândul 14 „Confirmare de laborator” se completează pentru toate bolile, cu excepția scabiei și a herpesului urogenital.
11. Avizul completat se transmite la dispensarul dermatovenerologic teritorial în termen de 3 zile.
12. Un duplicat al sesizării pentru microsporie, râie, tricofitoză, favus, micoze ale picioarelor se transmite la centrul supravegherii sanitare și epidemiologice de stat în termen de 3 zile la locul de reședință.
13. Informațiile privind numărul de pacienți nou diagnosticați cu sifilis (toate formele), gonoree se transmit centrului de supraveghere sanitară și epidemiologică de stat în a 2-a zi a fiecărei luni în total.
În legătură cu cererile primite pentru aplicarea normelor Ordinului nr. 403n din 11 iulie 2017 „Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor de uz medical, inclusiv a medicamentelor imunobiologice, de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice” ( în continuare, respectiv - Ordin Nr. 403 n, Ordin)
Ministerul Sănătății al Federației Ruse raportează următoarele.
1. În ceea ce privește eliberarea unui medicament pe bază de rețetă, a cărui valabilitate a expirat în perioada în care a fost întârziat serviciul (punctul 9 din Procedură).
Norma prevăzută la paragraful 9 din Procedură se aplică tuturor grupelor de droguri, inclusiv celor supuse contabilității cantitative, cu excepția stupefiantelor și psihotropelor cuprinse în Lista II a listei stupefiante, substanțe psihotrope și precursori ai acestora, sub rezerva pentru a controla în Federația Rusă , aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 1998 nr. 681 (denumită în continuare lista).
Pentru stupefiantele și psihotropele de mai sus, se aplică regula prevăzută de Partea 6 a articolului 25 din Legea federală din 8 ianuarie 1998 nr. rețete eliberate cu mai bine de cincisprezece zile în urmă.
2. Cu privire la problema eliberării medicamentelor imunobiologice (alineatele 3 și 13 din Procedură).
În conformitate cu paragraful șase al clauzei 3 din Procedură, medicamentele imunobiologice eliberate pe bază de rețetă sunt eliberate numai de organizațiile farmaceutice (farmacii, puncte de farmacie).
Această normă este reglementată de paragraful 3 al articolului 12 din Legea federală din 17 septembrie 1998 nr. 157-FZ „Cu privire la imunoprofilaxia bolilor infecțioase”, conform căreia medicamentele imunobiologice pentru imunoprofilaxie sunt eliberate cetățenilor conform unei rețete pentru o medicament de către organizațiile de farmacie în modul stabilit de organul executiv federal autoritățile care exercită funcțiile de elaborare și implementare a politicii de stat și a reglementărilor legale în domeniul asistenței medicale.
La eliberarea medicamentelor imunobiologice trebuie respectate cerințele prevăzute la paragraful 13 din Procedură. Totodată, pe lângă recipientele termice, se pot folosi și alte dispozitive pentru menținerea regimului de temperatură necesar depozitării unui medicament imunobiologic pe perioada livrării acestuia la o organizație medicală.
3. Cu privire la problema păstrării rețetelor de medicamente (paragraful 14 din Procedură).
Ordinul nr. 403n nu introduce o regulă privind necesitatea ca pacienții să obțină rețete pentru medicamente care sunt înregistrate în mod corespunzător ca medicamente fără prescripție medicală și au o mențiune corespunzătoare în instrucțiunile de uz medical „Eliberat fără prescripție medicală”.
Atribuirea medicamentelor la eliberarea pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală se realizează în etapa înregistrării lor de stat, condițiile de eliberare sunt indicate în documentele de înregistrare a medicamentelor, inclusiv în instrucțiunile de uz medical.
Ordinul nr. 403 n reglementează doar termenul de valabilitate al rețetelor și nu introduce restricții suplimentare privind circulația medicamentelor de mai sus.
Alineatul 14 din Procedură a introdus o nouă regulă privind păstrarea rețetelor timp de trei luni într-o organizație de farmacie sau cu un antreprenor individual care deține o licență pentru activități farmaceutice:
pentru medicamentele sub formă de dozare lichidă care conțin mai mult de 15% alcool etilic în volum din produse finite;
pentru medicamentele aferente clasificarii anatomo-terapeutico-chimice recomandate de Organizatia Mondiala a Sanatatii (in continuare - ATH), la antipsihotice (cod N05A), anxiolitice (cod N05B), hipnotice si sedative (cod N05C), antidepresive (cod N06A ) și nu fac obiectul contabilității subiect-cantitative.
În același timp, vă rugăm să rețineți că prescripțiile pentru medicamentele din grupele de mai sus, înscrise pe formularele de prescripție din formularul nr. 107-1/a, sunt supuse păstrării, ambele având o perioadă de valabilitate de până la 60 de zile, și având o perioada de valabilitate de pana la 1 an. În acest din urmă caz, prescripția rămâne și este păstrată pentru o perioadă specificată după eliberarea ultimului lot de medicament către pacient.
Informațiile despre procentul de alcool etilic în formele de dozare lichide ale medicamentelor, precum și despre conformitatea medicamentelor cu anumite grupuri ATC, sunt, de asemenea, conținute în instrucțiunile de utilizare medicală a unui anumit medicament.
De exemplu, medicamentele cu denumiri generice internaționale Chlorpromazine ("Aminazină") și Clorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") aparțin grupului de antipsihotice (cod N05A), cu denumiri generice internaționale Tofisopam ("Grandaxin") și Bromdihidroclorofenilbenzodiazepină (" Phenazepam ”, „Elzepam”, „Fezanef”, „Fenorelaxan”, etc.) - la grupul de anxiolitice (cod N05B), cu denumiri neproprietate internaționale Amitriptilină („Amitriptilină”), Sertralină („Zoloft”, „Serenata”) ”, „Aceptra” și altele) și Escitalopram („Selektra”, „Lenuxin”, „Elycea”, etc.) - la grupul de antidepresive (cod N06A).
4. În problema eliberării stupefiantelor și psihotropelor (paragraful 20 din Procedură).
Alineatul 20 din Procedură clarifică regula privind persoanele îndreptățite să primească stupefiante și psihotrope incluse în Lista II a Listei. Deci, aceste medicamente pot primi:
pacienții cărora li s-au prescris aceste medicamente; reprezentantii legali ai acestora (daca pacientii sunt minori sau incapacitati);
alte persoane în prezența unei procuri din partea pacientului, eliberată în conformitate cu legislația Federației Ruse.
În ceea ce privește împuternicirea de la pacient pentru a primi stupefiante și psihotrope, observăm că aceasta este întocmită într-o formă scrisă simplă (articolul 185 din Codul civil al Federației Ruse) și poate fi autentificată la notar la cererea pacient sau dacă le este imposibil să scrie o procură (articolele 163 și 185.1 din Codul civil Federația Rusă). Totodată, dacă termenul de valabilitate a acesteia nu este indicat în împuternicire, acesta rămâne valabil un an de la data semnării ei.
Ministerul Sănătății al Federației Ruse propune să aducă aceste informații în atenția tuturor șefilor autorităților sanitare teritoriale, organizațiilor farmaceutice și antreprenorilor individuali care au licență pentru activități farmaceutice și eliberează medicamente.
| Toate stirile |
Ordinul 403 a revizuit multe dintre regulile de eliberare a medicamentelor, a actualizat prevederile deja reflectate în alte acte normative. Care dintre noile reguli cauzează dificultăți personalului farmaciei? Ce este nou în munca lor și ce cerințe sunt excluse
Ordinul 403 a revizuit multe dintre regulile de eliberare a medicamentelor, a actualizat prevederile deja reflectate în alte acte normative.
Care dintre noile reguli cauzează dificultăți personalului farmaciei? Ce este nou în munca lor și ce cerințe sunt excluse?
↯ Mai multe articole în jurnal
Din articol vei afla:
Ordinul 403 n: reguli noi
Ordinul 403 a stabilit noi reguli pentru eliberarea anumitor tipuri de medicamente, inclusiv cele aparținând grupului de medicamente psihotrope, stupefiante, imunobiologice. După cum se știe, așa medicamente eliberat pe bază de rețetă.
În conformitate cu noile reguli, întreprinzătorii individuali care au o licență farmaceutică nu pot elibera astfel de medicamente; farmaciile și farmaciile de alte forme organizatorice și juridice au dreptul de a elibera.
Una dintre principalele inovații ale comenzii MZ 403 este că o farmacie poate distribui un preparat imunobiologic unui cumpărător numai dacă există un recipient termic.
Aflați mai multe despre noile reguli și complexitatea acestora aplicație practică vom spune mai departe.
- Ordinul 403 al Ministerului Sănătății din 2017 obligă farmacistul să scrie pe cotorul tăiat al rețetei momentul exact în care medicamentul a fost eliberat cumpărătorului. Trebuie să specificați data, ora și minutele vacanței.
- Angajatul farmaciei trebuie să explice cumpărătorului cât timp preparatul imunobiologic poate fi păstrat într-un recipient special din momentul achiziției - cel mult 48 de ore. Astfel, el explică cerințele Decretului medicului șef sanitar al Federației Ruse nr. 19 din 17 februarie 2016.
- Organizațiile care desfășoară activități farmaceutice trebuie să respecte termenul de valabilitate al unor medicamente care fac obiectul unei contabilități speciale (SCR) - cel mult 3 luni. Ei includ:
- preparate sub formă lichidă cu un conținut de alcool etilic mai mare de 15%;
- sedative și hipnotice de uz medical, antidepresive, antipsihotice.
- Ordinul 403 din 11 iulie 2017 stabilește pentru prima dată obligația unui angajat al farmaciei, atunci când deservește un client, de a-l informa despre cum trebuie utilizat medicamentul, în ce doze, la ce oră și cum poate fi combinat cu administrarea acestuia. alte medicamente.
De asemenea, farmaciștilor le este interzis să informeze clienții despre disponibilitatea unui medicament de diferite categorii de preț, dar cu același nume. De exemplu, nu pot ascunde informații despre un medicament analog mai ieftin.
- Ordinul 403 a legalizat utilizarea cerințelor facturii electronice în farmacii, inclusiv pe cele depuse de întreprinzătorii care au licență pentru activități medicale. Acum instituțiile medicale și farmaciile pot aplica astfel de documente folosind un sistem informatic electronic.
- Pregătirile supuse unei contabilități speciale (cantitative) pot fi eliberate pe facturi separate. Cu toate acestea, sistemele terapeutice transdermice și medicamentele din lista II nu pot fi eliberate de farmacii pe facturile antreprenorilor individuali.
- Toate cerințele-bilele de parcurs după eliberarea medicamentelor sunt stocate în farmacie pentru o anumită perioadă de timp:
- in termen de 3 ani - supus contabilitatii subiectului;
- în termen de 5 ani - pentru droguri narcotice și psihotrope;
- în cursul anului – în raport cu alte medicamente.
Astfel, pentru prima dată, ordinul 403 n din 11 iulie 2017 interzice unui antreprenor individual care desfășoară activități medicale să elibereze medicamente psihotrope.
Acest lucru este în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 785 al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, care enumeră entitățile care pot lucra cu astfel de medicamente. Între astfel de entități nu sunt numiți întreprinzătorii individuali.
Un alt drept nou care este atribuit farmaciilor industriale este că angajații unor astfel de farmacii pot încălca ambalajul primar al unui medicament atunci când acesta este eliberat pe factură la cerere.
În acest caz, acesta este eliberat destinatarului medicamentului într-un pachet intra-farmacie, iar instrucțiunile de utilizare sunt furnizate separat, sub forma unei copii.
Ce cerințe au fost adăugate prin ordinul Ministerului Sănătății 403n
Ordinul 403 a modificat regulile de eliberare a medicamentelor de uz medical aparținând grupei stupefiante și psihotrope.
Să ne uităm la câteva dintre aceste reguli.
- Regulile de distribuire a unor astfel de medicamente sub formă de sisteme transdermice s-au schimbat. Acum, nu doar pacientul însuși, ci și persoana care îl reprezintă prin împuternicire poate primi dintr-o rețetă. Farmaciile trebuie acum să păstreze astfel de rețete timp de 5 ani (anterior - 10 ani).
- Ordinul nr. 403 din 11 iulie 2017 permite angajaților farmaciei să elibereze pacientului medicamente eliberate pe bază de rețetă care conțin o doză care depășește cea recomandată sau admisă.
În astfel de situații, farmaciștii reduc suma la maximum și raportează acest lucru medicului șef al instituției medicale care a eliberat rețeta.
Amintiți-vă că mai devreme, în astfel de cazuri, farmaciile au refuzat pacienții, astfel încât aceștia au fost nevoiți să contacteze singuri unitatea medicală pentru a reemite rețeta.
- Ordinul 403 a clarificat ce informații indică farmaciile în marcajul de eliberare a medicamentului de pe rețetă.
În special, marca conține acum detaliile pașaportului destinatarului medicamentului aparținând grupului de narcotice sau psihotrope.
În plus, nota nu trebuie să includă adresa pacientului pentru care se eliberează rețeta.
- În anumite cazuri, organizațiile farmaceutice pot încălca ambalajul secundar al medicamentelor fără prescripție medicală. Aceasta înseamnă că unele dintre ele pot fi distribuite în plicuri, plicuri sau blistere.
Anterior, acest lucru era permis doar atunci când angajatul farmaciei nu putea altfel să îndeplinească prescripția conform prescripției medicului (de exemplu, dacă pacientului i s-a prescris o cantitate mai mică decât în pachetul de consum).
- Regulile de aplicare a rețetelor din Formularul 107-1/y s-au schimbat, acum acestea sunt returnate pacientului cu marca „Medicamentul este eliberat”. Astfel, pacientul poate primi conform unei astfel de rețete o singură dată. Anterior, fără un astfel de semn, pacientul putea primi aproape zilnic un medicament pe bază de rețetă.
Ordinul 403 22 09 din 2017 nu conține restricții privind normele de eliberare a medicamentelor OTC care conțin substanțe psihotrope și narcotice într-o mână. Anterior, regulile actuale permiteau vânzarea (vacanța) acestora în valoare de cel mult 2 pachete de persoană.
De asemenea, în noile reguli nu există o policlinică alocată unei farmacii. Prin urmare, cerințele pentru eliberarea de droguri narcotice către pacienții dintr-o singură farmacie alocată clinicii au devenit ilegale.
Aceasta înseamnă că pacientul poate primi medicamente prescrise la orice organizație de farmacie unde acestea sunt disponibile.
Ordinul 403 a exclus clauza privind înlocuirea sinonimă a medicamentelor, ceea ce este destul de logic - acum medicii prescriu medicamentele cu numele lor generice internaționale.
Au fost ridicate două interdicții:
- să returneze medicamentele de bună calitate la farmacie;
- nu este permisă redistribuirea medicamentelor de calitate necorespunzătoare, returnate anterior la farmacie.
Lista medicamentelor eliberate pe bază de rețetă
Comanda 403n enumeră mai jos medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
Toate schimbările
| Ce fel reguli reglementa |
| Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 11 iulie 2017 nr. 403n „Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor de uz medical, inclusiv a medicamentelor imunobiologice, de către organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice” |
| Ce medicamente pot fi eliberate de farmacii și antreprenori individuali |
|
| Care sunt prescripțiile pentru stupefiante și substanțe psihotrope? |
| Formularele nr. 107 / y-NP, cu excepția medicamentelor sub formă de sisteme terapeutice transdermice, care se eliberează conform prescripției formularului nr. 148-1 / y-88 |
| Cine are dreptul de a elibera stupefiante și substanțe psihotrope (Anexele II și III) |
| Lucrătorii farmaceutici care ocupă funcții incluse în lista aprobată prin ordin al Ministerului Sănătății al Rusiei din 07.09.2016 Nr. 681n. Cerința se aplică steroizilor anabolizanți și tuturor medicamentelor supuse PKU. |
| Cine poate elibera stupefiante și substanțe psihotrope din Lista II |
| Pacientului, reprezentantului său legal sau unei persoane cu împuternicire de la pacient să primească stupefiante și psihotrope, la prezentarea unui act de identitate. Excepție fac medicamentele sub formă de sisteme terapeutice transdermice, atunci când le primiți, nu este necesar să prezentați un document. |
| Ce trebuie făcut dacă doza de medicament din rețetă depășește cantitatea maximă permisă sau recomandată pe rețetă |
| Informați cumpărătorul, șeful organizației medicale despre depășirea sumei standard. Eliberați cantitatea maximă permisă sau recomandată de medicament. Pune un semn de lăsare pe rețetă |
| Care este rețeta pentru rețetele gratuite sau cu reducere pentru medicamentele din Lista II și III, steroizi anabolizanți, alte medicamente supuse PKU? |
| Formularele nr. 148-1/y-04 (l) sau nr. 148-1/y-06 (l) |
| Cum se eliberează alcool etilic și medicamente care conțin alcool |
| Medicamentele sub formă de dozare lichidă care conțin mai mult de 15% alcool etilic în volum al produselor finite se eliberează pe bază de rețetă. Rețeta rămâne în farmacie. Volumul recipientelor cu preparate care conțin alcool, inclusiv cele extemporanee, este limitat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 23 iulie 2016 nr. 716. Ordinul nr. 403n nu reglementează eliberarea de alcool pur. |
| Ce informații conține o etichetă de prescripție medicală? |
|
| Când încălcarea ambalajului secundar (de consumator) este permisă |
| Dacă cantitatea de medicament specificată în prescripție sau cerută de persoana care achiziționează medicamentul OTC este mai mică decât cantitatea de medicament din ambalajul secundar (de consumator) |
| Ce să ofere cumpărătorului în cazul încălcării ambalajului secundar (de consumator). |
| Instrucțiuni (copie a instrucțiunilor) de utilizare a medicamentului eliberat |
| Care este termenul de valabilitate al rețetelor |
|
| Ce date despre pacient ar trebui să fie indicate în semnătura prescripției |
| Numele complet, vârsta, numărul cardului de ambulatoriu al pacientului |
Ce ar trebui să-i spună cumpărătorului prima dată, conform cerințelor comenzii 403n
Una dintre noile prevederi, care conține ordinul 403, a fost obligația farmaciștilor de a informa clienții cu privire la medicamente. Această normă îi interesează într-o măsură mai mare pe cei care încep pentru prima dată - ce, cum și sub ce formă ar trebui să li se spună vizitatorilor?
Această cerință este cuprinsă în paragraful 16 din noile reguli, care au fost aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse. Specifică informațiile care trebuie raportate cumpărătorului:
- Despre modul de a lua un anumit medicament.
- Despre dozele existente.
- Despre utilizarea medicamentului acasă și despre păstrarea acestuia.
- Despre caracteristicile luării de medicamente în asociere cu alte medicamente.
Multe farmacii efectuează achiziții de test, în timpul cărora inspectorii pot evalua caracterul complet al furnizării informațiilor cumpărătorului.
Încălcarea noilor reguli amenință farmacistul sau farmacia cu răspunderea administrativă.
De exemplu, dacă nu spuneți despre condițiile de depozitare ale eliberate picaturi de ochi sau despre particularitățile utilizării Valocordinului în combinație cu antibiotice etc.
Respectarea regulilor, cunoașterea instrucțiunilor de bază de către cei începători vor permite nu numai evitarea amenzilor, dar și să nu întârzie coada vizitatorilor la farmacie.
Se încarcă...