Cum se cumpără medicamente pentru anumite categorii de pacienți în funcție de indicațiile lor vitale? (Shadrina T.)

Data plasării articolului: 22.09.2014

Nu este un secret faptul că, odată cu intrarea în vigoare a Legii federale din 5 aprilie 2013 N 44-FZ „Cu privire la sistemul contractual în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii pentru a satisface nevoile statului și municipale” (în continuare - Legea N 44-FZ), instituțiile medicale întâmpină unele dificultăți în achiziționarea medicamentelor și instrumente medicale. Acesta este atât timp prelungit, cât și necesitatea de a întocmi diverse rapoarte, precum și lipsa de înțelegere a procedurii de determinare a furnizorului (antreprenor, executant) pe care să o folosească. Acest lucru este valabil mai ales pentru cumpărare medicamente necesar pacienților în funcție de indicațiile lor vitale, deoarece în acest caz este necesar să cumpere medicamente cât mai curând posibil. În articol vom explica procedura de achiziție a unor astfel de medicamente.

Potrivit paragrafului 28 din partea 1 a art. 93 din Legea N 44-FZ institutie medicala are dreptul de a achiziționa de la un singur furnizor pentru achiziționarea de medicamente care sunt destinate prescrierii pacientului în prezența indicațiilor medicale (intoleranță individuală, din motive de sănătate) prin decizie comisie medicala, care se reflectă în actele medicale ale pacientului și jurnalul comisiei medicale.
Rețineți că o instituție poate încheia un contract de furnizare de medicamente în conformitate cu această clauză pentru o sumă care nu depășește 200.000 de ruble. În același timp, volumul medicamentelor achiziționate nu trebuie să depășească volumul acestor medicamente necesar pacientului specificat în perioada necesară pentru procurarea medicamentelor în conformitate cu prevederile paragrafului 7 al părții 2 a art. 83 din Legea N 44-FZ. În plus, la achiziționarea de medicamente de la un singur furnizor, obiectul unui contract nu pot fi medicamentele destinate prescrierii la doi sau mai mulți pacienți.
Decizia comisiei medicale trebuie trecută concomitent cu contractul în registrul de contracte. Potrivit art. 103 din Legea N 44-FZ, aceasta trebuie făcută în termen de trei zile lucrătoare de la data încheierii contractului. Totodată, trebuie asigurată depersonalizarea datelor cu caracter personal prevăzută de Legea federală din 27 iulie 2006 N 152-FZ „Cu privire la datele cu caracter personal”.

Notă. La achizitionarea medicamentelor care sunt destinate a fi prescrise unui pacient daca acesta are indicatii medicale prin decizie a comisiei medicale, nu este necesara plasarea unui anunt intr-un singur sistem informatic de la un singur furnizor (partea 2 a art. 93 din Legea N. 44-FZ).

După cum știți, implementarea achiziției de la un singur furnizor a fost asociată cu anumite dificultăți. Deci, în temeiul părților 3 și 4 ale art. 93 din Legea N 44-FZ, în vederea efectuării unei astfel de achiziții, o instituție medicală trebuia să justifice într-un raport documentat imposibilitatea sau nepotrivirea utilizării altor metode de determinare a furnizorului (antreprenor, executant), precum și prețul și alte conditii esentiale contracta. Iar contractul trebuia să includă calculul și justificarea prețului acestuia.
Dar Legea federală din 04.06.2014 N 140-FZ „Cu privire la modificările aduse Legii federale „Cu privire la sistemul contractual în achiziționarea de bunuri, lucrări, servicii pentru nevoile statului și municipale” a simplificat semnificativ procedura de achiziție de la un singur furnizor de medicamente prin decizie a comisiei : acum institutia medicala nu are nevoie sa justifice imposibilitatea sau inadecvarea utilizarii altor metode de achizitie, pretul contractului si alti termeni esentiali ai contractului... De asemenea, nu este necesara includerea in contractului calculul și justificarea prețului acestuia (alineatele „b”, „c”, paragraful 36 al articolului 1 din prezenta lege).
În plus, potrivit părții 15 din art. 34 din Legea N 44-FZ, o instituție medicală are dreptul de a nu include în contract anumite condiții obligatorii stabilite de prezentul articol, precum:
- răspunderea pentru neexecutarea sau executarea necorespunzătoare a obligațiilor din contract;
- o condiție privind procedura și termenele de plată pentru bunuri, lucrări sau servicii;
- o condiție privind procedura și termenele pentru ca clientul să accepte bunurile livrate, munca efectuată (rezultatele acesteia) sau serviciile prestate în ceea ce privește cantitatea, caracterul complet, volumul acestora, respectarea cerințelor stabilite prin contract, precum și procedura și termenii de prelucrare a rezultatelor unei astfel de acceptări.
Cu toate acestea, în ceea ce privește ultima condiție privind procedura și momentul administrării medicamentelor, atunci partea 4 a art. 94 din Legea N 44-FZ stabilește în mod direct obligația de a implica experți, organizații de experți în examinarea bunurilor livrate. Și aceasta înseamnă că, indiferent de prezența în contract a unei condiții privind acceptarea medicamentelor, va trebui să se efectueze o examinare a medicamentelor.

Notă! La achiziționarea de medicamente prin decizie a comisiei medicale de la un singur furnizor, este necesară ajustarea programului de plasare a comenzii. În conformitate cu paragraful 7 din Caracteristicile de plasare pe site-ul oficial a programelor de plasare a comenzilor pentru 2014 și 2015, aprobate prin Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei, Trezoreria Rusiei din 20 septembrie 2013 N 544/18n, efectuarea de modificări la programul postat pe site-ul oficial, efectuate cu cel mult o zi calendaristică înainte de data încheierii contractului.

Un punct important este că achiziția medicamentelor necesare pacientului de la un singur furnizor se efectuează pe perioada solicitării de propuneri pentru aceste medicamente pe toată durata tratamentului pacientului.
Adică, dacă în timpul tratamentului unui pacient într-o instituție medicală nu există niciun medicament care îi este necesar dacă există indicații medicale prin decizia comisiei medicale, care este consemnată în documentele medicale ale pacientului și jurnalul medical. comisie, apoi instituția sanitară:
- întocmește documentația privind cererea de propuneri (clauza 7, partea 2, art. 83 din Legea nr. 44-FZ);
- efectueaza achizitii de la un singur furnizor (clauza 28, partea 1, art. 93 din Legea N 44-FZ).
Astfel, instituția medicală efectuează aceste proceduri în paralel.
Amintim că, potrivit paragrafului 7 al părții 2 a art. 83 din Legea N 44-FZ, o notificare cu privire la cererea de propuneri de achiziție de medicamente trebuie să fie postată într-un sistem informatic unic cel târziu în următoarea zi lucrătoare de la data achiziției de la un singur furnizor, în conformitate cu paragraful 28. din partea 1 a art. 93 din Legea N 44-FZ.
Să prezentăm pe scurt procedura de realizare a unei cereri de propuneri. O notificare a unei cereri de propuneri este plasată de către o instituție medicală într-un sistem informatic unic cu cel puțin cinci zile înainte de data unei astfel de solicitări. Odată cu publicarea unei notificări cu privire la cererea de propuneri, o instituție medicală poate trimite invitații de participare la cererea de propuneri persoanelor capabile să furnizeze medicamentele achiziționate. În acest caz, instituția este obligată să transmită astfel de invitații persoanelor cu care, în termen de 18 luni anterioare cererii de oferte, au fost deja încheiate contracte în legătură cu aceleași obiecte de achiziție, cu condiția ca aceste contracte să nu fi fost reziliate din cauza o încălcare de către furnizori (antreprenori, executanți) a condițiilor acestora.

Notă. Decizia comisiei medicale, ca și în cazul unei achiziții de la un singur furnizor, ar trebui inclusă în registrul de contracte concomitent cu contractul.

Concomitent cu notificarea, instituția plasează documentația pe cererea de propuneri, la care se anexează proiectul de contract.
Pe baza rezultatelor examinării cererilor primite de la participanții la această procedură, se întocmește un protocol pentru derularea cererii de propuneri și un protocol final, care trebuie postate într-un singur sistem informatic în ziua semnării protocolului final.
Contractul se incheie cu castigatorul cererii de oferte in conditiile prevazute in anunt si oferta finala a castigatorului, nu mai devreme de sapte zile de la data afisarii protocolului final in sistemul informatic unificat si nu mai tarziu de 20 de zile. zile de la data semnării acestuia.

Deci, achiziționarea medicamentelor vitale are loc, de fapt, în două etape. În primul rând, se face achiziția de la un singur furnizor (suma contractului nu trebuie să depășească 200.000 de ruble). O astfel de achiziție este concepută pentru a furniza pacientului medicamente până când furnizorul este determinat prin solicitarea de propuneri. În următoarea zi lucrătoare de la încheierea contractului, pe baza rezultatelor achiziției de la un singur furnizor, instituția medicală plasează în sistemul informațional unificat un anunț privind cererea de propuneri de achiziție de medicamente pe întreaga perioadă de tratamentul pacientului și documentarea unei astfel de solicitări.
În termen de trei zile lucrătoare de la data încheierii unui contract cu un singur furnizor, instituția trebuie să înscrie informațiile relevante în registrul de contracte.
În plus, în funcție de rezultatele achiziției, instituția medicală este obligată să efectueze o examinare a medicamentelor (în cazul determinării procedurii de acceptare a mărfurilor în contract - și de acceptare), apoi să pregătească și să plaseze în sistemul informatic un raport privind executarea contractului.

Începând deja de la anul urmator atunci când descriu medicamente în timpul achiziției, clienții sub 44-FZ vor trebui să aplice pe cel nou.

Mai multe despre noile reguli

Majoritatea caracteristicilor acestei rezoluții sunt similare în scrisoarea din 09.06.2015 N AK / 28644/15. Prin urmare, nu vor exista schimbări semnificative în activitatea clienților care împărtășesc poziția departamentului. Dar clienții care au contestat cu succes poziția departamentului în instanțe vor avea acum mult mai puțin spațiu de manevră, din moment ce vor exista reguli obligatorii din punct de vedere juridic care să ghideze instanțele. O atenție deosebită trebuie acordată faptului că FAS, împreună cu Ministerul Finanțelor și Ministerul Sănătății, are dreptul de a da clarificări oficiale cu privire la aplicarea Rezoluției N 1380.

Forma de dozare și dozaj: se poate face fără alternative?

Este necesar să se indice mai multe echivalente forme de dozare. În plus, este necesar să se prevadă diferite opțiuni de dozare:

doze multiple (de exemplu, 1 comprimat de 300 mg sau 2 comprimate de 150 mg);
doze echivalente non-multiple (de exemplu, flacoane de 2,5 mg sau 3 mg sau 3,5 mg).

Notă: dozele echivalente nu ar trebui să fie contrare bunului simț - adică să prevadă nevoia de a împărți o tabletă, pulbere sau altă formă de dozare solidă. Inclusiv, în loc de 2 tablete de 300 mg, este imposibil să cumpărați 1 tabletă de 600 mg, deoarece în acest caz va trebui împărțit.

În același timp, pentru indicatorii concentrației medicamentului, reducerea multiplicității nu este obligatorie.
Este imposibil să se stabilească o cerință pentru o unitate de măsură obligatorie a dozei dacă este posibil să o convertească în alte unități.

De exemplu, dacă în termeni de referinta doza este dată ca procent, participantul poate sugera un medicament cu o doză în mg/ml.

Perioada de valabilitate rămasă: fără dobândă

Perioada de valabilitate rămasă trebuie indicată în unități de timp (de exemplu, „nu mai devreme de 20 aprilie 2020”).
Momentan aceasta problema nu este reglementata de lege, asa ca unii clienti dau data de expirare procentual. Și deși FAS se opune acestei practici, instanțele deseori iau partea clienților. Dar de la 1 ianuarie nu se poate conta pe asta.

Ambalaj primar: nuanțele descrierii medicamentelor în cartușe compatibile cu dispozitivele de injectare

În primul rând, este necesar să se ofere următoarea condiție: participantul la achiziție are dreptul de a furniza astfel de medicamente prin donarea de seringi sau alte dispozitive de injectare (utilizare) compatibile. În același timp, numărul de dispozitive ar trebui să corespundă numărului de pacienți furnizați prin achiziție.
Probabil, această cerință decurge din poziția FAS, stabilită în iunie 2015. Un exemplu a fost achiziționarea de cartușe de insulină compatibile cu anumite stilouri. FAS a indicat că participanții au dreptul să ofere insulină similară în cartușe compatibile cu alte stilouri, dar sub rezerva donației acestuia din urmă.

Ambalaj primar: nuanțele achiziționării medicamentelor în seringi

Când cumpărați medicamente în următoarele forme de eliberare:

seringă
seringă preumplută
tub de seringă
stilou seringă

este necesar să se indice posibilitatea existentă de furnizare a medicamentelor sub alte forme împreună cu dispozitivul de introducere a volumului necesar.

de exemplu, ca alternativă la o seringă preumplută, poate acționa o fiolă cu o seringă.

Dacă medicamentele într-o formă diferită de eliberare nu sunt potrivite pentru client, acest lucru este cerut în documentația de achiziție.
Participantul are dreptul de a oferi lichide și dispozitive auxiliare separat de medicament
Notă, că este imposibil să se ceară ca într-un set cu preparat să existe:

solvent
dispozitiv pentru diluarea și administrarea medicamentului
instrumente de deschidere a fiolei

Trebuie să se prevadă că participantul poate oferi aceste componente în aplicație separat.

La ce altceva este important să acordați atenție în termenii de referință pentru achiziționarea de medicamente

În unele cazuri, clientul are dreptul de a indica astfel de caracteristici ale medicamentului, cum ar fi:

nume comercial
calea de administrare
vârsta copilului căruia îi este destinat medicamentul.

La achiziționarea de seturi de preparate sau preparate multicomponente (combinate), este necesar să se prevadă posibilitatea furnizării mai multor preparate monocomponente într-o combinație similară de ingrediente active.

Ceea ce nu poate fi specificat în termenii de referință.

Această listă include:

cerințe pentru prezența și absența excipienților;
volumul de umplere al ambalajului primar (excepție - soluții pentru perfuzie);
numărul de tablete, fiole, alte unități de medicament în ambalajul secundar;
numărul de pachete în loc de cantitatea de medicament în sine;
cerințe pentru momentul debutului și durata medicamentului, manifestarea efectului maxim, alți indicatori ai farmacocineticii sau farmacodinamicii;
formă de ambalare primară.

Probabil că nu este vorba de interdicția de a specifica formularul în general, ci de faptul că nu trebuie să fie necontestată. De macar Această poziție este susținută de FAS. În plus, capacitatea de a furniza informații despre ambalajul primar este prevăzută într-o altă parte a Rezoluției N 1380.
Cu toate acestea, caracteristicile individuale inacceptabile pot fi în continuare indicate în cazul în care fără aceasta este imposibil să se descrie medicamentul. În acest caz, documentația trebuie să justifice caracteristicile selectate și să furnizeze indicatorii acestora.

Medicamentele sunt cele mai problematice achiziții conform Legii nr. 44-FZ. Întrucât vorbim de bunuri semnificative din punct de vedere social, legiuitorul a acordat o atenție deosebită procedurii pentru astfel de achiziții, a stabilit cerințe și restricții suplimentare pentru participanții la achiziții și clienți. În articol vă vom spune la ce să acordați o atenție deosebită atunci când cumpărați medicamente.

Gestionarea achizițiilor de stat și municipale ( , , ak. ore) - un program suplimentar de pregătire profesională pentru managerii de contracte, specialiștii în servicii contractuale și comisioanele de achiziție.

Cerințe suplimentare pentru furnizori

Legea nr. 44-FZ conține reguli speciale aplicabile achizițiilor medicamente.

În primul rând, participantul la achiziție trebuie să aibă o licență pentru a produce medicamente și (sau) pentru a desfășura activități farmaceutice.

În al doilea rând, dacă contractul implică achiziționarea de medicamente narcotice sau psihotrope, atunci participantul la achiziție trebuie să dețină o licență pentru a desfășura activități de circulație a stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, precum și cultivarea plantelor narcotice.

În al treilea rând, un participant la achiziționarea de medicamente care a oferit un preț contractual care este cu 25 la sută sau mai mic decât prețul contractual inițial (maxim) este obligat să ofere clientului o justificare pentru prețul contractual propus. Justificarea poate conține o scrisoare de garanție din partea producătorului, cuprinzând prețul și cantitatea mărfurilor furnizate, alte documente care confirmă posibilitatea livrării mărfurilor la prețul propus. În cazul neîndeplinirii acestei cerințe sau a recunoașterii prețului propus ca nerezonabil, oferta este respinsă, iar în timpul licitației, câștigătorul acesteia este recunoscut ca s-a sustras de la încheierea contractului.

În al patrulea rând, la achiziționarea unui medicament din lista medicamentelor vitale și esențiale (VED), costul acestora nu trebuie să depășească prețurile maxime de vânzare stabilite de stat. În caz contrar, cererea va fi respinsă (partea 10 a articolului 31 din Legea 44-FZ).

Cerere de propuneri

Clientul are dreptul de a achiziționa medicamente prin deținerea unei cereri de propuneri, atunci când medicamentul este necesar pentru prescrierea pacientului din motive medicale (intoleranță individuală, din motive de viață) pe durata tratamentului acestuia (clauza 7, partea 2, articolul 83 din Legea nr.44-FZ). Fiecare astfel de achiziție trebuie inclusă în planul și programul instituției medicale, dar înainte de aceasta trebuie să fie fundamentată de comisia medicală. Decizia se consemnează în fișa medicală a pacientului, jurnalul comisiei medicale și se înscrie în registrul de contracte odată cu contractul încheiat.

De la un singur furnizor

Clauza 28, partea 1, art. 93 din Legea nr. 44-FZ permite achiziționarea de medicamente de la un singur furnizor. În acest caz, este necesar să se țină cont de o serie de caracteristici:

aria de furnizare nu poate depăși 200.000 de ruble;
obiectul achiziției sunt medicamentele destinate unui singur pacient;
există o decizie a comisiei medicale prin care se confirmă prezența indicațiilor medicale pentru pacient;
volumul medicamentelor corespunde perioadei de tratament a pacientului;
decizia comisiei medicale este supusă plasării în EIS odată cu contractul.

Poate fi efectuată și atunci când medicamentele sunt necesare urgent interventie medicala după un accident sau dezastru.

În prezent, se elaborează un proiect de lege pentru achiziționarea de medicamente pentru pacienții cu cancer nu mai mult de 600 de mii de ruble, deoarece astfel de pacienți au adesea nevoie de medicamente scumpe cât mai repede posibil.

Denumirea medicamentului

De regula generalaîn cazul în care obiectul achiziției sunt medicamente, atunci în anunțul de achiziție se indică denumirea comună internațională (DCI). Dacă medicamentul nu are DCI, se vor indica denumirile de grupare chimice (clauza 6, partea 1, articolul 33 din Legea nr. 44-FZ).
În unele cazuri, medicamentele pot fi achiziționate după nume comerciale:

Medicamentul este inclus în lista de medicamente care sunt achiziționate după nume comerciale (clauza 6, partea 1, articolul 33). Dar până acum nu s-a format o astfel de listă;
În cererile de propuneri (clauza 7, partea 2, art. 83 din Legea nr. 44-FZ);
În achiziție de la un singur furnizor (clauza 28, partea 1, art. 93 din Legea nr. 44-FZ);
În procurarea de insuline și ciclosporine. Această posibilitate este indicată în explicația Ministerului Dezvoltării Economice. Cu toate acestea, clientul va trebui să justifice de ce are nevoie de un medicament de o anumită marcă.

Formarea loturilor

Achiziționarea de medicamente sub 44 FZ are o altă caracteristică care este asociată cu formarea de loturi. Este posibil să amestecați medicamente cu diferite DCI (nume chimice, de grupare) într-un singur lot dacă prețul inițial (maxim) al contractului nu depășește valoarea limită stabilită în Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 octombrie 2013 nr. .929:

1 milion de ruble - pentru clienții al căror volum Bani cheltuielile pentru achiziționarea de medicamente în anul precedent s-au ridicat la mai puțin de 500 de milioane de ruble;
2,5 milioane de ruble - pentru clienții ale căror fonduri alocate pentru achiziționarea de medicamente în anul precedent s-au ridicat la peste 500 de milioane de ruble. până la 5 miliarde de ruble;
5 milioane de ruble - pentru clienții ale căror fonduri alocate pentru achiziționarea de medicamente în anul precedent s-au ridicat la peste 5 miliarde de ruble.

În plus, medicamentele cu DCI și medicamentele cu nume comerciale nu pot fi amestecate într-un singur lot.

Aceste reguli se aplică pentru achiziționarea tuturor tipurilor de medicamente, cu excepția achizițiilor în cadrul unui contract de compensare, una dintre condițiile cărora este investirea unei părți din suma contractului în economia țării (articolul 111.4 din Legea nr. 44-FZ).

O scrisoare interesanta de la FAS din data de 06.09.2015 N AK / 28644/15. În acesta, serviciul antimonopol enumeră cerințele pentru furnizor și produs, pe care le consideră a fi o restrângere a concurenței. De exemplu, o achiziție nu poate include:

Medicamente și dispozitive medicale;
Medicamente si dispozitive pentru diluarea sau administrarea acestora;
Medicamente unice fără analogi și medicamente care au mai multe denumiri comerciale etc.

În plus, Serviciul Antimonopol consideră inacceptabil să se indice în cerințele de achiziție volumul de umplere a ambalajului în loc de dozare, compoziția componentelor auxiliare, perioada de valabilitate rămasă, temperatura de depozitare și altele. Lista completă a restricțiilor poate fi găsită în scrisoarea FAS.

Caracteristici ale achiziției de medicamente din Lista de medicamente vitale și esențiale

Preturi la medicamente de la lista de medicamente vitale și esențiale reglementate de guvern după cum urmează:

stabilește metode de determinare a prețurilor maxime franco fabrică de către producătorii de medicamente;
se înregistrează prețuri maxime franco fabrică pentru astfel de preparate;
se menține un registru al prețurilor maxime de vânzare, care este disponibil public pe site-ul web al Roszdravnadzor;
La nivel regional se aprobă metode de stabilire a cotelor maxime de vânzare și de vânzare cu amănuntul pentru medicamente.

Prețul contractual inițial (maxim) trebuie determinat conform regulilor Legii nr. 44-FZ. Metoda prețurilor de piață comparabile este o prioritate (Scrisoarea Ministerului de Finanțe al Rusiei din 26 septembrie 2017 Nr. 24-01-07 / 62519).

Motive pentru eliminarea participanților la achiziționarea de medicamente vitale și esențiale

Atunci când cumpărați medicamente Vital și Esențiale, puteți în orice moment să eliminați participantul de la cumpărare sau să refuzați încheierea unui contract cu câștigătorul licitației (partea 10 a articolului 31 din Legea nr. 44 FZ):

dacă prețul maxim de vânzare al medicamentelor oferite de participant nu este înregistrat;
dacă, la depășirea prețurilor marginale, câștigătorul selecției furnizorilor refuză să le scadă.

Este necesar în acest caz să transferați datele despre participant către? Ministerul de Finanțe consideră că nu este necesar. Într-o scrisoare din 09.04.2017 nr. 24-02-08 / 56717, oficialii au explicat: participantul intră în RNP dacă a încălcat termenii contractului. În acest caz, contractul nu a fost încheiat cu acesta.

De reținut că prețul unui medicament include valoarea TVA (10%) și majorările regionale angro (limitele pentru majorările angro și cu amănuntul pentru medicamente au fost aprobate prin HG nr. 865 din 29 octombrie 2010 și sunt stabilite). de către autoritățile regionale). Dar prețurile din registrul prețurilor maxime de vânzare nu includ TVA sau suprataxe. Prin urmare, clientul trebuie să compare „prețul medicamentului” oferit de participant și „prețul producătorului”.

În cazul în care limitele de preț sunt depășite, clientul poate indica participantului necesitatea:

reducerea prețului unui medicament la o sumă care nu va depăși prețul maxim de vânzare;
o reducere proporţională a preţului total al contractului.

Dacă participantul la achiziții a permis ca NMTsK să scadă cu mai mult de 25%, atunci trebuie să (articolul 37 din Legea nr. 44-FZ):

dovediți-vă buna credință;
arată calculele prețului de „dumping” prezentat pentru medicament.

În cazul în care participantul la achiziție nu respectă această cerință, clientul este obligat să refuze încheierea contractului.

În UIS, clientul plasează un protocol privind refuzul de a încheia un contract, în termen de două zile acesta este trimis de către client câștigătorului în modul prevăzut de Partea 11 a art. 31 Legea nr.44-FZ.

Descrierea obiectului achiziției

La descrierea obiectului achiziției, clientul trebuie să se ghideze după prevederile art. 33 din Legea nr.44-FZ.

Descrierea obiectului achiziției trebuie să fie obiectivă.
Descrierea obiectului de achizitie trebuie sa contina caracteristici functionale, tehnice si de calitate, caracteristici operationale.
Descrierea obiectului achiziției nu trebuie să conțină cerințe sau instrucțiuni referitoare la mărci comerciale, denumiri comerciale, brevete, modele de utilitate, desene și modele industriale, denumirea de origine a mărfurilor, denumirea producătorului, cu excepția cazului în care este imposibil de descris mai exact caracteristicile obiectului. Mărcile pot fi indicate numai dacă, în cadrul executării lucrărilor sau prestării de servicii, se vor folosi bunuri a căror livrare nu face obiectul contractului.

Va ajuta să scrieți corect o descriere a subiectului achiziției Registrul de stat medicamente. Conține următoarele informații: DCI, compoziție, forme de dozare, dozaj, indicații/contraindicații, efecte secundare, data expirării, condițiile de păstrare, condițiile de eliberare, dacă medicamentul este inclus în lista de medicamente vitale și esențiale.

Clienții trebuie să fie foarte atenți la descrierea obiectului achiziției atunci când întocmesc documentația de licitație. Este imposibilă indicarea în documentația de achiziție a unor caracteristici nesemnificative terapeutic corespunzătoare unor denumiri comerciale specifice de medicamente, fără posibilitatea furnizării unui produs echivalent. De exemplu,

indicarea formelor de dozare specifice de medicamente („pulbere”, capsule, „tablete”, „soluție” etc.);
o anumită doză de medicament;
cerințe pentru compoziția excipienților sau modul de depozitare a medicamentelor;
indicarea formei de eliberare (ambalare primară) a medicamentului fără posibilitatea de a furniza medicamente similare într-o formă diferită de eliberare (ambalare);
descrierea culorii, formei, gustului tabletelor (capsulelor), culorii, formei și materialului ambalajului primar și secundar etc.;
combinarea într-un singur lot a medicamentelor care au mai multe denumiri comerciale în cadrul unui DCI cu medicamente unice care au o singură denumire comercială în cadrul DCI-ului corespunzător (ținând cont de formele de dozare și de dozare);
achiziționarea de medicamente împreună cu dispozitivele medicale și alte bunuri.

FAS consideră că o astfel de descriereeste unul dintre tipurile de limitare a numărului de participanți la achiziționarea de medicamente și, în consecință, de restrângere a concurenței (Scrisoarea FAS nr. AK/28644/15 din 9 iunie 2015). Merită descris obiectul achiziției în cele mai generale categorii. Orice cerință suplimentară la obiectul achiziției, clientul trebuie să justifice, de exemplu, cerințele pentru modul de stocare. În viitor, participantul la achiziție trebuie să specifice medicamentele pe care intenționează să le furnizeze în temeiul contractului.

Vrei să afli mai multe? Urmați un curs online la distanță" ».

32 871 vizualizări

Pe 16.10.2017
0 comentarii
44-FZ, Achiziție de medicamente, echipamente medicale, Achiziții de la un singur furnizor, Cerere de cotații, Cerere de oferte, NMTsK, Obiecte de achiziții, Serviciul Federal Antimonopol, Licitație electronică

Medicamentele și dispozitivele medicale sunt obiecte, a căror achiziție ridică multe întrebări. Astăzi vom vorbi despre ce reguli pentru aceasta sunt stabilite prin legea 44-FZ și la ce să acordăm o atenție specială.

Denumirea medicamentului

În avizul de achiziție și documentația de achiziție, clienții trebuie să indice denumire comună internațională (INN) medicament - acest lucru trebuie luat în considerare atunci când căutați achiziții potrivite. Furnizorii trebuie să specifice în ofertele lor specificul nume comercial, adică drogul pe care îl oferă spre vânzare.

De exemplu, un client dorește să cumpere INN Diosmin utilizat pentru tratamentul vaselor de sânge.
Furnizorii pot oferi diferite medicamente cu aceasta substanta activa: Venozol, Venolek, Venarus alte.

Se întâmplă că HAN nu este instalat, atunci clientul trebuie să specifice denumirea chimică sau de grupare a medicamentului.

Înregistrare în ERUZ EIS
De la 1 ianuarie 2019 pentru a participa la tranzacționarea sub 44-FZ, 223-FZ și 615-PP este necesară înregistrareaîn registrul ERUZ (Registrul Unificat al Participanților la Achiziții) pe portalul EIS (Sistemul Informațional Unificat) în domeniul achizițiilor zakupki.gov.ru.
Oferim un serviciu de înregistrare în ERUZ în EIS:

De asemenea, 44-FZ precizează cazurile când este posibil denumire comercială expresă, și anume:

dacă medicamentul este inclus în lista achiziționată prin denumiri comerciale în conformitate cu paragraful 6 din partea 1 a articolului 33 din lege (problema este că această listă nu este încă disponibilă);
dacă achiziția se realizează prin intermediul unei cereri de propuneri în conformitate cu clauza 7 alin.2 din art. 83 din Lege;
dacă achiziția se efectuează de la un singur furnizor în conformitate cu clauza 28 alin.1 al articolului 93 din Lege;
dacă se achiziționează insuline și ciclosporine.

Achiziționarea substanțelor specificate în ultimul paragraf nu este reglementată de 44-FZ. Totuși, Ministerul Dezvoltării Economice, împreună cu FAS și Ministerul Finanțelor, au clarificat unde era permisă achiziționarea unor astfel de medicamente după denumirea comercială. În același timp, clientul ar trebui să pregătească o justificare pentru faptul că are nevoie de acest medicament special, și nu de analogul său. În caz contrar, FAS sau instanța de judecată pot anula achiziția, deoarece explicațiile ministerelor nu au putere de lege.

Metode de definire a furnizorului

Licitatie electronica

Principala modalitate de a cumpăra medicamente este licitatie electronica, deoarece sunt incluse în lista de licitații din ordinul Guvernului Federației Ruse nr. 471-r. În unele cazuri, achiziția poate fi efectuată de cerere de oferte, și anume:

dacă NMC nu depăşeşte jumate de milion ruble;
când contractul de furnizare a acestor medicamente a fost încheiat, dar ulterior reziliat de către client în mod unilateral;
dacă instanţa a reziliat contractul încheiat pe motiv că câştigătorul nu furnizează medicamente din listă medicamente vitale și esențiale (VED);
dacă rezultatele licitației au fost anulate de autoritățile de reglementare, iar clientului i s-a permis să efectueze o cerere de cotații.

În toate aceste cazuri, cu excepția primului (NMTsK până la 500 de mii de ruble), este posibil să se încheie un contract cu câștigătorul cererii de cotații numai pentru perioada de pregătire a unei noi licitații. Cantitatea de medicamente achizitionata trebuie sa corespunda nevoilor clientului pentru aceasta perioada. Cererea de oferte trebuie trimisă la trei sau mai mulți furnizori.

Cerere de propuneri

Următoarea modalitate de a determina furnizorul căruia în anumite cazuri i se permite să efectueze achiziția de medicamente este cerere de propuneri. Este permis la cumpărarea medicamentelor care conform indicațiilor sau în caz de intoleranță individuală sunt necesare pentru un anumit pacient. Medicamentele sunt achiziționate după denumirea comercială și în cantitatea cerută de pacient pe durata tratamentului acestuia. Fiecare astfel de achiziție trebuie inclusă în plan și program, dar înainte trebuie fundamentat de comisia medicala. Decizia de cumpărare trebuie consemnată în fișa medicală a pacientului, jurnalul comisiei medicale, și inclusă și în registrul de contracte.

Achizitie de la un singur furnizor

Puteți cumpăra medicamente și de la un singur furnizor, dar numai în două cazuri:

dacă este nevoie de medicamente pentru interventie urgenta(de exemplu, în caz de accident);
dacă medicamentul costă nu mai mult de 200 de mii de rubleși este necesar conform indicațiilor unui anumit pacient pe durata tratamentului acestuia.

În curând pot fi adoptate modificări care vor permite clienților să achiziționeze medicamente de la un singur furnizor în valoare de până la 400 de mii de ruble, cu condiția ca volumul anual al acestor achiziții să nu depășească jumătate din totalul achizițiilor anuale ale clientului sau nu. peste 20 de milioane de ruble. Proiectul de lege relevant este în curs de examinare de către deputații Dumei de Stat. În plus, sunt în curs de dezvoltare modificări pentru a permite achiziționarea de medicamente pentru pacienții cu cancer de la un singur furnizor în valoare de cel mult 600 de mii de ruble, deoarece astfel de medicamente sunt adesea necesare într-un timp scurt.

Restricții privind includerea într-o achiziție sau lot

44-FZ stabilește interzicerea includerii într-o singură achiziție sau lot medicamente cu denumiri internaționale comune și comerciale. Aceeași restricție se stabilește și pentru articolele (orice) atunci când achizițiile NMC depășesc o anumită limită stabilită prin HG nr. 929 din 17 octombrie 2013. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele, cu excepția celor achiziționate în cadrul contractelor de compensare (art. 111.4 din lege).

În plus, este imposibil să includeți produse eterogene în achiziție - acest lucru limitează concurența. De exemplu, într-o singură procedură este imposibil să cumpărați:

medicamente și produse medicale;
preparate și dispozitive pentru administrarea sau diluarea lor (de exemplu, seringi, picături);
medicamente cu și fără analogi.

De asemenea, pentru a asigura concurența, Serviciul Antimonopol consideră inacceptabil să se indice în cerințele de achiziție volumul de umplere a ambalajului în locul dozei, compoziția componentelor auxiliare, termenul de valabilitate rămas, temperatura de depozitare și altele. Lista plina restrictii sunt cuprinse in scrisoarea FAS din 09.06.2015 N AK/28644/15.

Cerințe și condiții suplimentare pentru furnizori

Către furnizori preparate medicale o cerință suplimentară pe care o au licenteîn conformitate cu Legea 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”. Licențierea este supusă producției de medicamente, precum și activităților farmaceutice cu ridicata și cu amănuntul. Dacă sunt achiziționate droguri narcotice sau psihotrope, furnizorul va avea nevoie suplimentar de o licență corespunzătoare. Clientul trebuie să includă cerințele anexate la cererea de licențe în documentația de achiziție.

Dacă medicamentele sunt cumpărate din listă Medicamente vitale și esențiale, atunci costul lor nu trebuie să depășească prețurile maxime de vânzare stabilite de stat. În caz contrar, în conformitate cu partea 10 a articolului 31 din Legea 44-FZ, cererea va fi respinsă. Aceeași soartă va avea și o cerere cu o propunere pentru un medicament pentru care prețul maxim de vânzare nu este înregistrat.

Amintiți-vă că, în conformitate cu partea 10 a articolului 37 din lege, un participant care a redus prețul cu mai mult de un sfert din NMC este obligat să ofere o confirmare suplimentară a capacităților sale. De exemplu, dovada documentară că articolul cumpărat este în stoc în cantitatea necesară. De asemenea, drept confirmare, este potrivită o scrisoare de garanție a producătorului care indică prețul și cantitatea bunurilor furnizate sau un alt document care confirmă posibilitatea livrării la prețul specificat.

Înlocuirea importurilor

Funcționează în prezent Decretul Guvernului nr. 1289, care stabilește prioritate a medicamentelor vitale de producţie internăînaintea celor străine. Prin depunerea unei cereri, participantul confirmă că un astfel de medicament nu este importat. În același timp, drogurile autohtone sunt înțelese ca medicamente produse nu numai în Rusia, ci și în alte țări ale EAEU.

Cerința de prioritate pentru produsele fabricate local se aplică achizițiilor în care 2 sau mai multe cereri depuse, satisfacand toate conditiile si continand propuneri de la diferiti producatori din tarile EAEU.

Medicamentele sunt unul dintre elementele cel mai frecvent întâlnite în procedurile de achiziție. Vom discuta mai jos caracteristicile de determinare a metodei de cumpărare a unor astfel de medicamente.

Achiziționarea de medicamente sub 44-FZ

Partea 2 a art. 59 din Legea nr. 44-FZ, clienții sunt obligați să efectueze achiziții sub forma unei licitații electronice dacă bunurile achiziționate se află în lista stabilită de Guvernul Federației Ruse. Lista de licitație, care a fost aprobată la 21 martie 2016 prin HG nr. 471-r, conține, alături de alte articole, medicamente.

Prin urmare, principala modalitate de a cumpăra medicamente este licitația electronică. Excepție fac achizițiile făcute de:

cerere de oferte;
cerere de propuneri;
achiziționarea de la un singur furnizor.

Descrierea obiectului de procurare a medicamentelor

Pentru a identifica un furnizor, antreprenor sau antreprenor, este mai întâi necesară planificarea procedurilor electronice. Obțineți o semnătură electronică. Alege site-ul care se potrivește cel mai bine organizației tale și înregistrează-te. Apoi, creați documentație și un anunț, efectuați proceduri și determinați furnizorul și încheiați un contract, ținând cont de caracteristicile fiecăreia dintre metodele de achiziție.
Vezi soluții pentru fiecare metodă electronică: licitație, licitație, cerere de ofertă, cerere de oferte.

Achiziționarea medicamentelor cu indicarea denumirii comerciale a medicamentului

După cum sa menționat mai sus, paragraful 6 al părții 1 a art. 33 din Legea nr. 44-FZ conține o serie de cazuri în care este permisă indicarea denumirii comerciale a medicamentului în obiectul achiziției:

achiziționarea de medicamente incluse în lista de medicamente, a căror achiziție se efectuează sub denumirile lor comerciale, aprobate de Guvernul Federației Ruse;
procurarea de medicamente prin cerere de propuneri în cadrul clauzei 7, partea 2, art. 83 din Legea nr.44-FZ;
încheierea unui contract cu un singur furnizor conform regulilor paragrafului 28 din partea 1 a art. 93 din Legea nr.44-FZ.

Achiziționarea medicamentelor incluse în listă

Până acum, lista medicamentelor care pot fi achiziționate după denumirea comercială, neaprobat. Sunt în vigoare doar Regulile pentru întocmirea unei liste de medicamente, a căror cumpărare se efectuează în conformitate cu denumirile lor comerciale, aprobate prin HG nr. 1086 din 28 noiembrie 2013 (denumite în continuare Reguli). .

Alineatul 2 din Reguli definește baza pentru includerea medicamentului în această listă. Este imposibilitatea înlocuirii medicamentului în cadrul unui singur DCI (chimic, denumire de grupare în absența DCI), determinată ținând cont de eficacitatea și siguranța medicamentelor.

Achizitie de medicamente prin cerere de oferte

Clauza 7, Partea 2, art. 83 din Legea nr. 44-FZ prevede un caz special pentru achiziționarea de medicamente prin cerere de propuneri. Caracteristicile sale sunt:

posibilitatea de a preciza nume comercial medicament;
volumul medicamentelor achiziționate este calculat pentru perioada de tratament a pacientului;
este interzisă combinarea achiziției de medicamente pentru mai mulți pacienți într-o singură procedură;
decizia comisiei medicale este supusă includerii în registrul de contracte odată cu contractul propriu-zis.

Furnizare de medicamente de către un singur furnizor

Clauza 28, partea 1, art. 93 din Legea nr. 44-FZ prevede posibilitatea achiziționării medicamentelor de la un singur furnizor și prevede, de asemenea, o serie de caracteristici:

prezența unei decizii a comisiei medicale care confirmă prezența indicațiilor medicale pentru pacient;
volumul medicamentelor nu trebuie să depășească perioada de tratament a pacientului;
obiectul achiziției sunt medicamentele destinate unui singur pacient;
aria de furnizare nu poate depăși 200.000 de ruble;
decizia comisiei medicale este supusă plasării în EIS odată cu contractul.

Acestea sunt principalele caracteristici care trebuie luate în considerare atunci când se determină metoda de desfășurare a achiziției de medicamente.

Răspunsurile la orice întrebări despre achiziții pot fi găsite în revista „Ordinea statului în întrebări și răspunsuri”