În conformitate cu paragraful 23 al articolului 5 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Culegere de legislație Federația Rusă, 2010, Nr. 16, Art. 1815; 2012, nr.26, art. 3446; 2013, nr.27, art. 3477; 2014, nr.52, art. 7540; 2015, nr.29, art. 4367), paragraful 5.2.148(6) din Regulamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 19 iunie 2012 nr. 608 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, Nr. 26, Art. 3526; 2013, Nr. 16, 1970; Nr. 20, 2477; Nr. 22, 2812; Nr. 45, 5822; 2014, Nr. 12, 1296; Nr. 26, 3577; 30, 4307; nr. 37, pct. 4969; 2015, nr. 2, pct. 491; nr. 12, pct. 1763; nr. 23, pct. 3333; 2016, nr. 2, pct. 325; nr. 9, pct. 1268; Nr. 27, articol 4497; Nr. 28, articol 4741; Nr. 34, articol 5255), comand:
1. Aprobați cerințele pentru instrucțiuni pentru uz medical medicamente conform .
2., aprobat prin prezentul ordin, se aplică instrucțiunilor de utilizare medicală a medicamentelor, cererile de înregistrare de stat ale cărora sunt depuse la Ministerul Sănătății al Federației Ruse după intrarea în vigoare a prezentului ordin.
| Ministru interimar | PE. Khorova |
Număr de înregistrare 43959
Cerințe pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor
1. Instrucțiunile de utilizare medicală a unui medicament (denumite în continuare instrucțiuni) trebuie să conțină următoarele informații:
a) denumirea medicamentului (denumiri internaționale neproprietate sau de grupare, sau denumiri chimice și comerciale);
b) forma de dozare cu indicarea denumirilor și compoziției cantitative ingrediente activeși compoziția calitativă a excipienților (dacă este necesar, compoziția cantitativă a excipienților);
c) descriere aspect produse medicamentoase de uz medical;
d) proprietăți fizice și chimice (pentru radiofarmaceutice);
e) grupa farmacoterapeutică, codul medicamentului de uz medical conform clasificării anatomo-terapeutico-chimice recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, sau indicația „medicament homeopat”;
f) farmacodinamica și farmacocinetica (cu excepția farmacocineticii medicamentelor homeopatice și a medicamentelor din plante);
g) indicatii de utilizare;
h) contraindicații de utilizare;
i) precauții de utilizare;
j) o indicare a posibilității și caracteristicilor utilizării medicamentului de uz medical de către femeile însărcinate, femeile în timpul alaptarea, copii, adulti cu boli cronice;
k) regim de dozare, modalități de administrare și utilizare, dacă este necesar, timpul de luare a medicamentului de uz medical, durata tratamentului, inclusiv la copii până la și după un an;
l) posibile reacții adverse la utilizarea medicamentului de uz medical;
m) simptome de supradozaj, măsuri de acordare a asistenței în caz de supradozaj;
o) interacțiune cu alte medicamente și (sau) Produse alimentare;
o) formele de eliberare a medicamentului;
p) o indicare (dacă este necesar) a caracteristicilor acțiunii medicamentului de uz medical la prima internare sau la anularea acesteia;
c) o descriere (dacă este necesar) a acțiunilor medicului (paramedic) și (sau) pacientului în cazul lipsei uneia sau mai multor doze de medicament de uz medical;
r) efectul posibil al medicamentului de uz medical asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme;
s) data expirării și o indicație a interzicerii utilizării medicamentului de uz medical după data expirării;
t) conditiile de depozitare;
x) o indicație a necesității depozitării medicamentului de uz medical în locuri inaccesibile copiilor;
v) indicarea (dacă este necesar) a măsurilor speciale de precauție pentru distrugerea medicamentelor de uz medical neutilizate;
h) conditiile de vacanta;
x) numele și adresele locurilor de producție ale producătorului medicamentului;
w) numele, adresa organizației autorizate de titular sau proprietar certificat de inregistrare medicament de uz medical pentru a accepta afirmațiile consumatorului.
2. Instrucțiunea face parte din dosarul de înregistrare pentru un medicament de uz medical (denumit în continuare medicament), este convenită cu Ministerul Sănătății al Federației Ruse ca parte a procedurii de înregistrare de stat a medicamentului și se eliberează concomitent cu certificatul de înregistrare a medicamentului în care se indică numărul acestui certificat de înregistrare de pe acesta.medicament şi data înregistrării de stat.
3. Atunci când se confirmă înregistrarea de stat a unui medicament, se efectuează modificări ale compoziției dosarului de înregistrare pentru un medicament de uz medical, instrucțiunile sunt convenite cu Ministerul Sănătății al Federației Ruse dacă se fac modificări la acesta, cu numărul certificatului de înregistrare a medicamentului și data modificărilor care urmează să fie aplicate la instrucțiunile convenite.
4. Instrucțiunea este coordonată cu Ministerul Sănătății al Federației Ruse pentru un medicament de uz medical într-o singură formă de dozare.
6. Trebuie evitată folosirea cuvintelor cu majuscule, cu excepția titlului cu care începe textul proiectului de instrucțiuni: „INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE MEDICALĂ A MEDICAMENTULUI”, urmată de denumirea comercială. medicamentîn rusă (precum și în engleză și latină, dacă este cazul) în cazul nominativ.
7. Abrevierea cuvintelor în textul instrucțiunii este permisă cu o indicație prealabilă că mai departe în textul instrucțiunii, abrevierea înseamnă combinația corespunzătoare de cuvinte.
8. În textul instrucțiunii se pot folosi figuri, diagrame, pictograme, ilustrații, tabele și grafice explicative.
9. Instrucțiunea nu trebuie să conțină rezultate detaliate cercetare clinica medicament, indicatori statistici, descriere design, caracteristici demografice, precum și indicații ale avantajelor acestuia față de alte medicamente.
10. Informațiile din instrucțiuni, care sunt comune atât pentru instrucțiuni, cât și pentru documentația de reglementare a medicamentului, sunt prevăzute în ediția documentației de reglementare.
11. Textul instrucțiunii este recomandat să fie tipărit în simboluri de cel puțin 8 pt - într-un font de o astfel de dimensiune încât caracterul minuscul „x” să aibă cel puțin 1,4 mm înălțime, distanța dintre linii este de cel puțin 3 mm. Titlurile secțiunilor sunt evidențiate folosind text inversat (litere albe pe fundal întunecat) sau text aldin mărit al titlului secțiunii în comparație cu informațiile care îl urmează sau text mărit al titlului secțiunii cu o culoare puternic contrastantă în raport cu informațiile care îl urmează.
_____________________________
* Articolul 29 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2010, nr. 16, art. 1815; nr. 42, art. 5293; Nr. 49, Art. 6409; 2013, Nr. 48, art. 6165; 2014, Nr. 43, art. 5797; 2015, Nr. 29, art. 4367).
** Articolul 30 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2010, nr. 16, art. 1815; 2013, nr. 48, art. 6165; 2014, nr. 43, poz. 5797).
Prezentare generală a documentului
Au fost aprobate cerințele pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor. Ele se aplică instrucțiunilor pentru medicamente, cererile de înregistrare de stat ale cărora sunt depuse la Ministerul Sănătății din Rusia după intrarea în vigoare a ordinului privind aprobarea lor.
Instrucțiunea este inclusă în dosarul de înregistrare a medicamentului. Este coordonat cu Ministerul Sănătății al Rusiei ca parte a procedurii de înregistrare de stat a medicamentului și este eliberat simultan cu certificatul de înregistrare pentru un medicament într-o singură formă de dozare.
Este definită o listă exhaustivă de informații pe care instrucțiunea ar trebui să le conțină. Printre acestea - denumirea medicamentului (denumiri internaționale neproprietate, de grupare, chimice și comerciale); forma de dozare care indică denumirile și compoziția cantitativă a substanțelor active și compoziția calitativă a excipienților; descrierea aspectului medicamentului; proprietăți fizice și chimice (pentru produse radiofarmaceutice).
În textul instrucțiunii pot fi folosite figuri, diagrame, pictograme, ilustrații, tabele și grafice explicative. Se recomandă tipărirea textului cu caractere de cel puțin 8 pt.
Ministerul Sănătății al Federației Ruse a emis Ordinul nr. 724n din 21 septembrie 2016 „Cu privire la aprobarea cerințelor pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor”.
Cerințele pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor sunt medicamente, a căror cereri de înregistrare de stat au fost depuse la Ministerul Sănătății al Federației Ruse după intrarea în vigoare a Ordinului nr. 724n.
Ordinul prevede că instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentului trebuie să conțină următoarele informații:
- denumirea medicamentului;
- forma de dozare care indică denumirile și compoziția cantitativă a substanțelor active și compoziția calitativă a excipienților;
- descrierea aspectului medicamentului de uz medical;
- proprietăți fizice și chimice (pentru radiofarmaceutice);
- grupa farmacoterapeutică, codul medicamentului de uz medical conform clasificării anatomo-terapeutico-chimice recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, sau indicația „medicament homeopat”;
- farmacodinamica si farmacocinetica (cu exceptia farmacocineticii medicamentelor homeopatice si a medicamentelor din plante);
- indicatii de utilizare;
- contraindicații de utilizare;
- precautii de utilizare;
- indicarea posibilității și caracteristicilor utilizării medicamentului de uz medical de către gravide, femei în timpul alăptării, copii, adulți cu boli cronice;
- regim de dozare, modalități de administrare și utilizare, dacă este necesar, timpul de luare a medicamentului de uz medical, durata tratamentului, inclusiv la copii până la și după un an;
- posibile reacții adverse la utilizarea unui medicament de uz medical;
- simptome de supradozaj, măsuri de ajutor în caz de supradozaj;
- interacțiunea cu alte medicamente și (sau) produse alimentare;
- forme de eliberare a medicamentului;
- o indicare (dacă este necesar) a caracteristicilor acțiunii medicamentului de uz medical la prima internare sau la anularea acesteia;
- o descriere (dacă este necesar) a acțiunilor medicului și (sau) ale pacientului atunci când sunt omise una sau mai multe doze de medicament de uz medical;
- efectul posibil al medicamentului de uz medical asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme;
- data expirării și o indicație a interzicerii utilizării medicamentului de uz medical după data expirării;
- conditii de depozitare;
- o indicație a necesității depozitării medicamentului de uz medical în locuri inaccesibile copiilor;
- indicarea (dacă este necesar) a măsurilor speciale de precauție pentru distrugerea medicamentelor de uz medical neutilizate;
conditii de vacanta;
- numele și adresele locurilor de producție ale producătorului medicamentului;
- numele, adresa organizației autorizate de deținătorul sau deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului de uz medical să accepte pretenții din partea consumatorului.
Instrucțiunea elaborată de producător este inclusă în dosarul de înregistrare pentru un medicament de uz medical (denumit în continuare medicament), este convenită cu Ministerul Sănătății și se eliberează concomitent cu certificatul de înregistrare a medicamentului.
În textul instrucțiunii pot fi folosite figuri, diagrame, pictograme, ilustrații, tabele și grafice explicative.
Se observă că instrucțiunea nu trebuie să conțină rezultate detaliate ale studiilor clinice ale medicamentului, indicatori statistici, descrierea designului, caracteristicile demografice, precum și indicații ale avantajelor sale față de alte medicamente.
Tags: Instructiuni de uz medical al medicamentelor, certificat de inregistrare, masuri de acordare a asistentei in caz de supradozaj
Apendice
la Decizia Comisiei Economice Eurasiatice
din _______________ Nr. _____
CERINȚE PENTRU INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE MEDICALĂ A MEDICAMENTELOR
| Lista de abrevieri…………………………………………………………… | 3 |
| |
| |
| |
| Anexa 1. Exemple de denumiri de grupare pentru clasificarea reacțiilor adverse nedorite în funcție de sistemele corpului…… | |
| Anexa 2. Clasificarea reacțiilor adverse nedorite în funcție de afectarea organelor și sistemelor de organe (dicționar medical pentru activitati de reglementare MedDRA)……….. | |
| Anexa 3. Clasificarea reacțiilor adverse nedorite în funcție de frecvența dezvoltării (OMS)………………………………………………………………….. |
LISTA DE ABREVIERI:
ATC - anatomo-terapeutic-chimic (clasificare)
inclusiv - inclusiv
OMS – Organizația Mondială a Sănătății
ADN - acid dezoxiribonucleic
altele - altele (-oh,-th)
GIT - tractul gastrointestinal
LP - medicament
MBq - megacquerel
mGy - miligri
mSv - milisievert
ICD - Clasificarea Statistică Internațională a Bolilor și
probleme legate de sănătate
INN - internațional nume generic/Nume
NPR - reacție secundară nedorită
CCC - sistem cardiovascular
etc. - asemănător (th, -th)
MedDRA - Dicţionar medical de reglementare
(Dicționar medical pentru activități de reglementare)
1. CERINȚE GENERALE PENTRU INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE MEDICALĂ A MEDICAMENTELOR
Cerințele prevăzute în prezentul document se aplică instrucțiunilor de utilizare medicală a medicamentului/produsului medicinal (denumit în continuare medicament sau medicament), care este destinat specialiștilor și consumatorilor.
Instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentului (denumite în continuare instrucțiuni) trebuie să conțină următoarele informații:
1. Denumirea/denumirea medicamentului (denumire/denumire comercială, comună internațională sau chimică);
2. Forma de dozare care indică conținutul cantitativ sau activitatea substanțelor active și o listă de excipienți;
3. Descrierea aspectului;
4. Grupa farmacoterapeutică a medicamentului (ATC);
5. Proprietăți farmacologice(farmacodinamică, farmacocinetică) sau proprietăți imunologice (biologice) pentru medicamentele imunobiologice;
6. Indicatii de uz medical;
7. Regimul de dozare, modul de administrare, dacă este necesar, timpul de administrare a medicamentului, durata tratamentului (inclusiv la copii până la și după un an);
8. Posibil reactii adverseîn utilizarea medicală a medicamentului;
9. Contraindicații pentru uz medical;
10. Precauții pentru uz medical;
11. Simptome de supradozaj, măsuri de ameliorare a supradozajului;
12. O indicare, dacă este necesar, a caracteristicilor acțiunii medicamentului la prima admitere sau la anularea acestuia;
13. O indicare, dacă este necesar, a acțiunilor medicului și pacientului atunci când una sau mai multe doze de medicament sunt omise;
14. Interacțiunea cu alte medicamente și (sau) produse alimentare;
15. Indicarea posibilității și caracteristicilor utilizării medicale a medicamentului de către femeile însărcinate, femeile în timpul alăptării, copiii sub și după un an, adulții cu boli cronice;
16. Informații despre posibilitatea efectului medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacției psihomotorii;
17. Data expirării / termenul de valabilitate și o indicație a interzicerii utilizării medicamentului după data expirării;
18. Conditii de pastrare;
19. Indicarea necesității depozitării medicamentului în locuri inaccesibile copiilor;
20. Informații despre organizațiile cărora li se pot trimite reclamații privind calitatea medicamentului (numele organizației, telefon, fax, adrese poștale și de e-mail);
21. Numele/denumirea, adresele legale și reale ale organizației producătoare a medicamentului, inclusiv a persoanei în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare;
22. Conditii de vacanta;
23. Indicarea, dacă este necesar, a măsurilor speciale de precauție pentru distrugerea medicamentelor neutilizate.
2. CERINȚE GENERALE DE PREGĂTIRE A INSTRUCȚIUNILOR DE UTILIZARE MEDICALĂ A MEDICAMENTELOR
Textul instrucțiunii este tipărit în limbile de stat și rusă cu simboluri de cel puțin 8 pt - într-un font de o astfel de dimensiune încât caracterul mic "x" să aibă cel puțin 1,4 mm înălțime și distanța dintre linii. trebuie să fie de cel puțin 3 mm. Titlurile secțiunilor sunt îngroșate. Tipul de imprimare ales trebuie să garanteze lizibilitatea maximă.
La trimiterea textului instrucțiunii spre examinare, se recomandă să se respecte următoarea ordine de executare:
textul instrucțiunii este tastat cu caractere de 14 puncte
Font Times New Roman
un interval și jumătate
marginea stângă - 2 cm, marginile dreapta, inferioară și superioară de 1 cm fiecare.
Prezentarea textului trebuie să fie clară, specifică, concisă, fără repetare (în cadrul unei secțiuni) și să excludă posibilitatea diverse interpretări. Instrucțiunile traduse din alte limbi trebuie adaptate la terminologia medicală a statului și limbile ruse.
În secțiunile referitoare la eficacitatea și profilul de siguranță al medicamentului, se recomandă să se descrie în detaliu condițiile în care pacientul trebuie să consulte un medic (de exemplu, să nu se limiteze la termenii „agranulocitoză” sau „hipoglicemie”, dar în plus. indicați manifestările lor într-un limbaj accesibil pacientului); explicați termenii speciali ori de câte ori este posibil.
Informațiile trebuie să se potrivească cu titlul secțiunii.
Abrevierile cuvintelor din text și legendele sub figuri, diagrame și alte ilustrații fără decodare preliminară și/sau traducere în limba de stat și rusă nu sunt permise.
Ca măsură suplimentară, pictogramele pot fi folosite dacă clarifică situația pacientului.
Textul instrucțiunii privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă poate conține următoarele informații:
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie administrat altora, deoarece le poate dăuna chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați/utilizați acest medicament.
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Pentru a obține rezultate optime, trebuie utilizat respectând cu strictețe toate recomandările prezentate în instrucțiuni.
Salvați instrucțiunile, este posibil să fie necesare din nou.
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Sună-ți medicul dacă starea ta se înrăutățește sau nu se ameliorează după... zile(dacă astfel de informații sunt disponibile).
3. CERINȚE PENTRU CONSTRUCȚIA ȘI PREZENTAREA TEXTULUI INSTRUCȚIUNILOR DE UTILIZARE MEDICALĂ A MEDICAMENTELOR
Titlu:„INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE MEDICALĂ A MEDICAMENTULUI” și mai departe nume comercial LP în cazul nominativ.
Nume comercial/denumire: indicați denumirea comercială/denumirea medicamentului, întocmită ținând cont de legislația statului membru al Uniunii Vamale.
HAN: indicați în rusă sau Engleză, iar în absența sa - indicați „nu are”.
Nume chimic: indicat pentru medicamentele monocomponente.
Forma de dozare: este indicată denumirea formei de dozare, conform standardelor farmacopee naționale armonizate.
Compus: se indică compoziția completă a tuturor substanțelor active/active (cantitative) și auxiliare 1 (calitative 2) care compun medicamentul.
Trebuie indicați toți care acționează/activi și excipienții ținând cont de sare, hidrat, eter etc. forma în care substanța este inclusă în medicament. Dacă excipientul are un indice „E” conform Clasificarea internațională, apoi este indicat între paranteze după denumirea excipientului.
Dacă substanța activă este inclusă sub formă de sare, hidrat, eter, conținutul ei cantitativ este dat în unități de masă în ceea ce privește principiul activ (bază, acidă sau sare anhidră). Se admite să nu se indice conversia în bază, acidă, sare anhidră, atunci când regimul de dozare este dat în formă de sare, hidrat, eter.
Pentru formulările transdermice trebuie precizată greutatea totală. substanta activaîntr-o formă de dozare cu indicarea zonei sale. În plus, este permisă indicarea ratei de eliberare a substanței active/active în unități de masă pe unitatea de timp ( aceasta informatie trebuie reflectate în secțiunea „Farmacocinetică” și dozaj).
Pentru formele de dozare moi, trebuie indicat conținutul de masă al substanței active/active pe unitate de doză, pentru formele de dozare moi nedozate - în 1 g.
Dacă componenta compoziției nu este un compus chimic individual, atunci lista plina substanțele sale constitutive (pentru componente complexe constând din mai multe substanțe - acoperiri filmogene, înveliș de capsule, premixuri etc.) sau sursa de producție (pentru componente origine naturală de exemplu „polipeptide ale cortexului cerebral bovin”).
Pentru componentele de origine vegetală, denumirea este indicată după următorul principiu: denumirea plantei producătoare - generic și specie (dacă este necesar), apoi - partea brută a plantei și forma de dozare). De exemplu: „Extract de fructe de anason”.
Pentru medicamente homeopate denumirile substanțelor active sunt indicate în latină și în limba de stat / rusă folosind transliterație.
Grupa farmacoterapeutică: este indicată apartenența la grup a medicamentului conform clasificării OMS ATC.
Descriere: sunt date principalele caracteristici ale medicamentului - aspect, culoare; dacă este necesar - miros, gust, în conformitate cu datele prezentate în documentația de reglementare pentru controlul calității medicamentelor.
Caracteristicile medicamentului(introdus dacă este necesar): sunt indicate date suplimentare care caracterizează componentele active care nu pot fi plasate în alte secțiuni (de exemplu, metoda de preparare). De exemplu, pentru produsele biotehnologice, ar trebui date caracteristicile sistemului celular, precum și o indicație privind utilizarea tehnologiei ADN recombinant (dacă există).
Caracteristici fizico-chimice(numai pentru produse radiofarmaceutice): indicați denumirea radionuclidului, timpul de înjumătățire, tipul de dezintegrare, spectrul energetic principal al radionuclidului cu indicarea randamentului, clasificarea radionuclidului în funcție de gradul de pericol de radiație, metoda de producerea acestuia, puritatea radiochimică și radionuclidă a medicamentului.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica 3 : sunt date principalele proprietăți farmacologice, chimioterapeutice sau alte proprietăți biologice ale constituenților preparatului. substante medicinale pe care se bazează utilizarea sa în practica clinică medicală pentru tratamentul, prevenirea, diagnosticarea bolilor etc.
Sunt furnizate informații despre mecanismul efectului(e) farmacologic(e) al substanțelor medicamentoase active, din care rezultă toate proprietățile principale ale medicamentului atunci când este utilizat în practica clinică: indicații de utilizare, contraindicații și efecte secundare. Sunt indicate timpul de debut, maximul și durata acțiunii medicamentului, dezvoltarea acțiunii sale stabile.
Furnizați informații despre caracteristicile acțiunii medicamentelor în diferite formeși stadiile evoluției bolii, la oameni de diferite grupe de vârstă (copilărie, varsta in varsta), la femeile însărcinate, mamele care alăptează, cu încălcarea funcțiilor diferitelor sisteme ale corpului (tractul gastrointestinal, ficat, rinichi, sistemul cardiovascular etc.).
Se recomandă prezentarea de informații despre caracteristicile acțiunii LP 4 în diferite forme și etape ale evoluției bolii, la persoane de diferite grupe de vârstă - femei însărcinate, mame care alăptează, cu încălcarea funcțiilor diferitelor sisteme ale corpului ( tractul gastrointestinal, ficat, rinichi, sistemul cardiovascular etc.).
Farmacocinetica 5 : această secțiune ar trebui să furnizeze informații despre absorbția, distribuția în țesuturi și organe, particularitățile metabolismului, eliminarea și alte caracteristici farmacocinetice ale medicamentului, din care urmează doza și intervalul de timp dintre utilizarea repetată a medicamentului:
- aspiratie: sunt date date despre natura și viteza de absorbție a medicamentului sau a componentelor sale principale la locul de administrare și influența diferiților factori modificatori asupra acestui proces. De exemplu, pentru medicamentele administrate pe cale orală, efectul asupra absorbției lor a aportului alimentar, prezența abaterilor de la funcționarea normală (creștere sau aciditate scăzută suc gastric etc.) sau procese inflamatoriiîn tractului digestiv. Este necesar să se furnizeze informații despre biodisponibilitatea absolută și relativă. Când inhalarea parenterală, rectală, administrarea sau utilizarea externă a unui medicament este importantă, este important să se identifice caracteristicile distinctive sau caracteristicile unor astfel de căi de administrare care sunt esențiale pentru utilizarea eficientă și sigură a unui anumit medicament.
Sunt furnizate informații cu privire la posibilitatea reciclării medicamentului (circulație enterohepatică sau recirculare hepatică).
Această secțiune ar trebui să conțină indicații privind timpul până la atingerea concentrației maxime în sânge și organele țintă, durata menținerii concentrației terapeutice (ținând cont de funcția normală sau afectată a organelor și sistemelor responsabile de excreția medicamentelor).
- distributie: furnizează date despre distribuția curentului substanta farmacologicaîn fluxul sanguin (conexiunea cu proteinele, fracția liberă), gradul de acumulare în diferite țesuturi (în special în organele afectate, cavitățile articulare și alte cavități), pătrunderea prin bariera hematoencefalică, placentă, în laptele matern. Este de dorit să se furnizeze date despre capacitatea medicamentului de a acumula natura materială sau funcțională.
- metabolism: efectul „pasajului primar” (metabolismul presistemic), rata și nivelul transformărilor în ficat și în alte țesuturi, timpul de înjumătățire (T ½), clearance-ul total, informații despre izoformele enzimelor care metabolizează medicamentele, activitatea farmacologică a metaboliților, calea excreția metaboliților în formă activă sau indiferentă etc. Trebuie furnizate informații cu privire la efectul asupra ratei de metabolizare a substanței farmacologice din alimente, aport băuturi alcoolice, alte LP, ritmuri circadiene, condiții climatice, influența factorilor profesionali și a altora.
- iesire: căi de eliminare din organism (rinichi, intestine, Căile aeriene, glandele sudoripare, lapte matern etc.) şi raportul lor specific. Furnizați informații despre rata de eliminare, capacitatea de acumulare pe calea excreției și caracteristicile cumulării (materiale sau funcționale) ale medicamentului. Asigurați-vă că indicați date despre efectul stării organelor sistemului de excreție asupra ratei de excreție și a regimului de dozare a medicamentului. Sunt indicate căile preferențiale și alternative de excreție a medicamentului, ținând cont de eliminarea lor în timpul metodelor extracorporale de influențare a sângelui (inclusiv hemodializă, dializă peritoneală).
Indicați informații despre liniaritatea sau neliniaritatea farmacocineticii medicamentului în funcție de doză (timp), dacă cinetica este neliniară, indicați motivele neliniarității. Indicați informații despre relația dintre farmacocinetică și farmacodinamică („doză-efect”).
Indicați efectul vârstei pacientului (copii, vârstnici), greutatea corporală, sexul, factorii genetici și alți factori asupra parametrilor farmacocinetici ai medicamentului.
INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea medicală a medicamentului
GlucaGen® 1 mg HypoKit
Număr de înregistrare: P Nr. 000/01
Nume comercial:
GlucaGen® 1 mg HypoKit (GlucaGen® 1 mg HypoKit)
Denumire comună internațională (han):
Glucagon
Forma de dozare
Liofilizat pentru soluție injectabilă
Compus:
Substanță activă: clorhidrat de glucagon modificat genetic - 1 mg (corespunde la 1 UI).
Excipienți
lactoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile. (Compoziția poate include, de asemenea, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu utilizat la fabricarea medicamentului pentru ajustarea pH-ului).
Descriere
Pulbere liofilizată sau masă poroasă culoare alba. Când se dizolvă în solventul furnizat timp de 1 minut, se formează o soluție limpede, incoloră.
Grupa farmacoterapeutică
Mijloace pentru tratamentul hipoglicemiei.
cod ATX: H04AA01.
Proprietăți farmacologice
GlucaGen® 1 mg HypoKit conține un glucagon uman modificat genetic, un hormon protein-peptidic, un antagonist fiziologic al insulinei implicat în reglarea metabolismului carbohidraților. Glucagonul crește descompunerea glicogenului din ficat în glucoză-6-fosfat (glucogenoliza), rezultând o creștere a concentrației de glucoză în sânge. Glucagonul nu este eficient în tratarea pacienților ale căror rezerve hepatice de glicogen sunt epuizate. Din acest motiv, glucagonul are un efect redus sau deloc în tratamentul pacienților aflați în jeun sau al pacienților cu insuficiență suprarenală, hipoglicemie cronică sau hipoglicemie indusă de alcool. Spre deosebire de epinefrină, glucagonul nu are niciun efect asupra fosforilazei musculare și, prin urmare, nu poate promova transportul carbohidraților din mușchiul scheletic mai bogat în glicogen.
Glucagonul stimulează eliberarea de catecolamine. În prezența unui feocromocitom, glucagonul poate determina secretarea tumorii un numar mare catecolaminele, care cauzează creștere bruscă IAD. Glucagonul reduce contractilitatea mușchilor netezi tract gastrointestinal. Acțiunea medicamentului începe la 1 minut după injectarea intravenoasă, durata medicamentului este de 5-20 de minute, în funcție de doză și organ.
În tratamentul hipoglicemiei severe, efectul glucagonului asupra glicemiei este de obicei observat în decurs de 10 minute.
Farmacocinetica. Rata clearance-ului metabolic al glucagonului la om este de aproximativ 10 ml/kg/min. Glucagonul este metabolizat enzimatic în plasma sanguină și în organele în care este distribuit. Principalele locuri ale metabolismului glucagonului sunt ficatul și rinichii, iar fiecare organ contribuie cu aproximativ 30% la rata globală de clearance-ul metabolic. Timpul de înjumătățire al glucagonului este de 3-6 minute.
Indicatii de utilizare
Afecțiuni hipoglicemice severe ( nivel scăzut glicemia) care apar la pacienti Diabet după o injecție de insulină sau după administrarea de medicamente hipoglicemiante orale.
Contraindicatii:
Sensibilitate individuală crescută la glucagon sau orice altă componentă a medicamentului; hiperglicemie; feocromocitom
Formular de eliberare:
Liofilizat pentru soluție injectabilă 1 mg în flacoane complete cu solvent în seringi de unică folosință de 1 ml.
1 flacon cu pulbere liofilizata (liofilizat) si 1 seringa cu solvent in cutie de plastic.
Conditii de depozitare:
lucaGen (sub formă de pulbere) trebuie păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C.
Nu congelați pentru a evita deteriorarea seringii. Flaconul cu GlucaGen trebuie păstrat într-un loc ferit de lumină. Soluția preparată de GlucaGen 1 mg HypoKit trebuie utilizată imediat după preparare. Nu depozitați soluție gata pentru utilizare ulterioară. A nu se lasa la indemana copiilor.
Termen de valabilitate:
2 ani. Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Conditii de eliberare din farmacii:
din farmacii.
În conformitate cu paragraful 23 al articolului 5 din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Legislația colectată a Federației Ruse, 2010, N 16, Art. 1815; 2012, N 26, Art. 3446; 2013, N 27, articol 3477; 2014, N 52, articol 7540; 2015, N 29, articol 4367), subparagraful 5.2.148(6) din Regulamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 19 iunie 2012 N 608 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, N 26, art. 3526; 2013, N 16, art. 1970; N 20, art. N. 2477; , art. 2812; N 45, art. 5822; 2014 , N 12, pct. 1296; N 26, pct. 3577; N 30, pct. 4307; N 37, pct. 4969; 2015, N 2, pct. 491; N 12, pct. 1763; N 23, articol 3333; 2016, N 2, articol 325; N 9, articol 1268; N 27, articol 4497; N 28, articol 4741; N 34, articol 5255), Eu comand:
1. Aprobați cerințele pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor în conformitate cu anexa.
2. Cerințele aprobate prin prezentul ordin se aplică instrucțiunilor de utilizare medicală a medicamentelor, cererile de înregistrare de stat ale cărora sunt depuse la Ministerul Sănătății al Federației Ruse după intrarea în vigoare a prezentului ordin.
Ministru interimar H. Khorov
Apendice
Cerințe pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor
1. Instrucțiunile de utilizare medicală a unui medicament (denumite în continuare instrucțiuni) trebuie să conțină următoarele informații:
a) denumirea medicamentului (denumiri internaționale neproprietate sau de grupare, sau denumiri chimice și comerciale);
b) forma de dozare care indică denumirile și compoziția cantitativă a substanțelor active și compoziția calitativă a excipienților (dacă este necesar, compoziția cantitativă a excipienților);
c) descrierea aspectului medicamentului de uz medical;
d) proprietăți fizice și chimice (pentru radiofarmaceutice);
e) grupa farmacoterapeutică, codul medicamentului de uz medical conform clasificării anatomo-terapeutico-chimice recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, sau indicația „medicament homeopat”;
f) farmacodinamica și farmacocinetica (cu excepția farmacocineticii medicamentelor homeopatice și a medicamentelor din plante);
g) indicatii de utilizare;
h) contraindicații de utilizare;
i) precauții de utilizare;
j) indicarea posibilității și caracteristicilor utilizării medicamentului de uz medical de către gravide, femei în timpul alăptării, copii, adulți cu boli cronice;
k) regim de dozare, modalități de administrare și utilizare, dacă este necesar, timpul de luare a medicamentului de uz medical, durata tratamentului, inclusiv la copii până la și după un an;
l) posibile reacții adverse la utilizarea medicamentului de uz medical;
m) simptome de supradozaj, măsuri de acordare a asistenței în caz de supradozaj;
o) interacțiune cu alte medicamente și (sau) produse alimentare;
o) formele de eliberare a medicamentului;
p) o indicare (dacă este necesar) a caracteristicilor acțiunii medicamentului de uz medical la prima internare sau la anularea acesteia;
c) o descriere (dacă este necesar) a acțiunilor medicului (paramedic) și (sau) pacientului în cazul lipsei uneia sau mai multor doze de medicament de uz medical;
r) efectul posibil al medicamentului de uz medical asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme;
s) data expirării și o indicație a interzicerii utilizării medicamentului de uz medical după data expirării;
t) conditiile de depozitare;
x) o indicație a necesității depozitării medicamentului de uz medical în locuri inaccesibile copiilor;
v) indicarea (dacă este necesar) a măsurilor speciale de precauție pentru distrugerea medicamentelor de uz medical neutilizate;
h) conditiile de vacanta;
x) numele și adresele locurilor de producție ale producătorului medicamentului;
w) denumirea, adresa organizației autorizate de titularul sau deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului de uz medical să accepte pretenții de la consumator.
2. Instrucțiunea face parte din dosarul de înregistrare pentru un medicament de uz medical (denumit în continuare medicament), este convenită cu Ministerul Sănătății al Federației Ruse ca parte a procedurii de înregistrare de stat a medicamentului și se eliberează concomitent cu certificatul de înregistrare a medicamentului în care se indică numărul acestui certificat de înregistrare de pe acesta.medicament şi data înregistrării de stat.
3. Atunci când se confirmă înregistrarea de stat a unui medicament 1 , se efectuează modificări ale compoziției dosarului de înregistrare pentru un medicament de uz medical 2, instrucțiunile sunt convenite cu Ministerul Sănătății al Federației Ruse dacă se modifică acesta. cu numărul certificatului de înregistrare a medicamentului şi data introducerii pe instrucţiunile convenite.modificări.
4. Instrucțiunea este coordonată cu Ministerul Sănătății al Federației Ruse pentru un medicament de uz medical într-o singură formă de dozare.
6. Trebuie evitată utilizarea cuvintelor cu majuscule, cu excepția titlului cu care începe textul proiectului de instrucțiune: „INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE MEDICALĂ A MEDICAMENTULUI”, după care denumirea comercială a medicamentului este dat în rusă (precum și în engleză și latină, dacă este cazul) în cazul nominativ.
7. Abrevierea cuvintelor în textul instrucțiunii este permisă cu o indicație prealabilă că mai departe în textul instrucțiunii, abrevierea înseamnă combinația corespunzătoare de cuvinte.
8. În textul instrucțiunii se pot folosi figuri, diagrame, pictograme, ilustrații, tabele și grafice explicative.
9. Instrucțiunea nu trebuie să conțină rezultate detaliate ale studiilor clinice ale medicamentului, indicatori statistici, descrierea designului, caracteristicile demografice, precum și indicații ale avantajelor acestuia față de alte medicamente.
10. Informațiile din instrucțiuni, care sunt comune atât pentru instrucțiuni, cât și pentru documentația de reglementare a medicamentului, sunt prevăzute în ediția documentației de reglementare.
11. Textul instrucțiunii este recomandat să fie tipărit în simboluri de cel puțin 8 pt - într-un font de o astfel de dimensiune încât caracterul minuscul „x” să aibă cel puțin 1,4 mm înălțime, distanța dintre linii este de cel puțin 3 mm. Titlurile secțiunilor sunt evidențiate folosind text inversat (litere albe pe fundal întunecat) sau text aldin mărit al titlului secțiunii în comparație cu informațiile care îl urmează sau text mărit al titlului secțiunii cu o culoare puternic contrastantă în raport cu informațiile care îl urmează.
1 Articolul 29 din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; N 42, Art. 5293; N 49, Art. 6409; 2013, N 48, pct. 6165; 2014, N 43, pct. 5797; 2015, N 29, pct. 4367).
2 Articolul 30 din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; 2013, N 48, Art. 60165, N 20165, N ; 43, articolul 5797).
Se încarcă...